Ketador Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ketador Vet. 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 100 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Ketador Vet. 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 49994
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

19. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Ketador Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

28175

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Ketador Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Ketamin (som hydrochlorid)

100 mg

Hjælpestof:

Benzethoniumchlorid

0,1 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs til næsten farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hest, kvæg, svin, hund og kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Til anvendelse alene til immobilisering og mindre kirurgiske indgreb hos katte, hvor

afslapning af muskulaturen ikke kræves.

Til induktion af anæstesi:

i kombination med detomidin til hest

i kombination med xylazin til hest, kvæg, hund og kat.

i kombination med azaperon til svin.

49994_spc.docx

Side 1 af 8

i kombination med medetomidin til hund og kat.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes:

til dyr, der lider af alvorlig hjertedekompensation, mistænkt lungesygdom, tydelig

forhøjet blodtryk eller cerebrovaskulære tilfælde

hos dyr med eksisterende lever- og nyresygdom.

ved eklampsi, præeklampsi, glaukom og krampeforstyrrelser (f.eks. epilepsi).

i kirurgiske indgreb på pharynx, larynx, trachea eller bronchier, hvis der ikke samtidig

gives et muskelrelakserende stof (intubering nødvendig).

hos dyr, der undergår en myelografi-procedure.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

Anvend ikke præparatet som eneste anæstetikum hos andre dyrearter end katte.

4.4

Særlige advarsler

Til meget smertefulde og større kirurgiske indgreb samt til vedligeholdelse af bedøvelse er

det nødvendigt at kombinere med injektions- eller inhalationsanæstetika. Da

muskelrelaksation, der kræves under kirurgiske indgreb, ikke kan opnås med ketamin

alene, bør der samtidigt gives yderligere muskelrelaksantia. Til forbedring af anæstesi eller

forlængelse af virkningen, kan ketamin kombineres med α2- receptor- agonister,

anæstetika, neuroleptanalgetika, tranquilizere og inhalationsanæstetika.

Det er blevet rapporteret, at en lille andel af dyr ikke responderer på ketamin som

anæstesimiddel ved klinisk dosering.

Det bemærkes, at tiden til den fulde virkning indsætter, kan være forlænget ved subkutan

injektion til kat.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Atipamezol skal ikke bruges til revertering af ketamin-medetomidin-kombinationer hos

hund og kat, før 45 minutter efter administration af ketamin, hvor ketamin-effekten er

ophørt.

Forberedelse før kirurgi:

Som med alle anæstetika bør dyrene faste 12 timer inden ketaminanæstesi.

Anæstesi:

Da de behandlede dyrs øjne er åbne under anæstesi med ketamin, anbefales det at beskytte

øjnene (anvendelse af passende salve), for at forebygge udtørring ved længerevarende

indgreb.

Opvågning:

Det er vigtigt at både præmedicinering og opvågning foregår i stille og rolige omgivelser.

Perioden er normalt afsluttet efter 2 timer, men kan lejlighedsvis vare længere. Hos hunde

kan der i sjældne tilfælde observeres eksitation og hylen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Personer med kendt overfølsomhed over for ketamin eller over for et eller flere af

hjælpestofferne, bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

49994_spc.docx

Side 2 af 8

Undgå kontakt med hud og øjne. Vask alle stænk fra hud og øjne omgående med rigelige

mængder vand.

Bivirkninger på fosteret kan ikke udelukkes.

Gravide kvinder bør undgå at håndtere

produktet.

Ketamin er potent lægemiddel – der skal udvises særlig forsigtighed for at undgå

selvinjektion ved hændeligt uheld.

I tilfælde af utilsigtet selvinjektion eller hvis der opstår symptomer efter kontakt med øjne

eller mund skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til

lægen. Kør ikke selv.

Råd til lægen:

Patienten bør overvåges. Oprethold frie luftveje og giv symptomatisk og understøttende

behandling.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Intramuskulær brug kan være associeret med smerte.

Øget muskeltonus (pga. disinhibering af det ekstrapyramidale system), sjældent tachykardi

og stigning i blodtryk, savlen (pga. hjernestammestimulation). Når der ikke administreres

muskelrelaksantia samtidigt, kan den øgede muskeltonus medføre tremor eller tonisk-

kloniske kramper.

Samtidige virkninger ved anvendelse af ketamin kan være motorisk eksitation, åbne øjne,

nystagmus (rytmiske øjebevægelser), mydriasis (dilatation af pupil), ligesom der kan ses

øget følsomhed, især over for lyde under bedøvelsen og i opvågningsfasen.

Ketamin forårsager dosisrelateret respirationsdepression, hvilken kan føre til

respirationsstop, i særdeleshed hos katte. I kombination med andre produkter, med

respirationsnedsættende effekt, kan denne påvirkning af respirationen forstærkes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Drægtighed:

Ketamin krydser placentabarrieren. Må kun anvendes i overensstemmelse med den

ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

Ketamin bør ikke anvendes lige efter fødslen.

Diegivning:

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-

benefit-forholdet.

49994_spc.docx

Side 3 af 8

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Neuroleptanalgetika, tranquilizere, morfinanaloger, cimetidin og chloramphenicol

potenserer ketamins bedøvende virkning.

Barbiturater og opiater eller diazepam kan forlænge opvågningsperioden. Virkningen kan

være additiv, så dosisreduktion af en eller begge stoffer kan være nødvendig. Ved brug

sammen med thiopental eller halothan er der en potentiel øget risiko for arytmi. Halothan

forlænger ketamins halveringstid. Samtidig intravenøs indgivelse af spasmolytika kan

fremprovokere kollaps.

Theophyllin i kombination med ketamin kan medføre en øget forekomst af krampeanfald.

Anvendelse af detomidin i kombination med ketamin medfører en langsom

rekonvalescens.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Ketamin kan udvise stor inter-individuel variation i virkning og derfor bør dosishastighed

tilpasses specielt for det enkelte dyr afhængigt af faktorer såsom alder, tilstand samt den

nødvendige dybde og varighed af anæstesi. Forlængelse af virkning kan opnås ved

eventuel gentagen administration af reduceret initialdosis.

Ketamin kan gives intravenøst (hest og kvæg), intramuskulært (svin, hund og kat) og

subkutant (kat).

Ved kombination: det skal sikres at dyrene er passende sederet før administration af

ketamin.

HEST

Præmedicinering med et sedativum er nødvendig for tilstrækkelig bedøvelse.

Til induktion af anæstesi

Med detomidin:

Detomidin 20 µg/kg i.v.,

efter 5 minutter

Ketamin 2,2 mg/kg hurtigt i.v. (2,2 ml/100 kg)

Indsættelse af bedøvelse sker gradvist inden for ca. 1 minut for at opnå liggende stilling.

Varighed af bedøvelse er ca. 10-15 minutter.

Med xylazin:

Xylazin 1,1 mg/kg i.v. efterfulgt af

Ketamin 2,2 mg/kg i.v. (2,2 ml/100 kg)

Indsættelse af bedøvelse sker gradvist indenfor ca. 1 minut. Varighed af bedøvelse er

varierende og varer 10-30 min, men sædvanligvis mindre end 20 min.

Efter injektion lægger hesten sig spontant uden videre hjælp. Hvis der samtidigt er behov

for særskilt muskelafslapning, kan muskelrelaksantia administreres til det liggende dyr,

indtil hesten viser første symptomer på afslapning.

KVÆG

Det anbefales at anvende præmedicinering med et sedativum for at undgå at koen lægger

sig ukontrolleret samt mulige symptomer på eksitation eller for potensering af bedøvelsen.

For at undgå iltmangel pga. lateral eller dorsal liggende stilling kan en nasal tubus lægges.

Til induktion af anæstesi:

Med xylazin:

Xylazin 0,14-0,22 mg/kg i.v./i.m. efterfulgt af

Ketamin 2-5 mg/kg i.v. (2-5 ml/100 kg)

49994_spc.docx

Side 4 af 8

Indsættelse af virkning er ca. 1 minut, med varighed af bedøvende virkning ca. 30

minutter.

Den lave ende af det angivne doseringsområde bør anvendes ved intravenøs administration

af xylazin.

SVIN

Induktion af anæstesi:

Med azaperon

Ketamin 15-20 mg/kg i.m. (1,5-2 ml/10 kg)

og 2 mg/kg azaperon i.m.

Efter administration af 2 mg/kg azaperon og 20 mg/kg ketamin i.m. hos 4-5 måneder

gamle svin, skete induktion af bedøvelsen efter gennemsnitligt 29 minutter og

virkningsvarigheden var omkring 27 minutter.

HUND

Ketamin kan ikke anvendes alene til hunde, da det giver øget muskeltonus og

ukoordinerede muskelkontraktioner.

Til induktion af anæstesi

Med medetomidin

Medetomidin 40 µg/kg i.m., efterfulgt af

Ketamin 5-7,5 mg/kg i.m. (0,5-0,75 ml/10 kg)

Virkningsvarigheden varierer mellem 30- 50 minutter og er dosisafhængig.

Med xylazin:

Xylazin 2 mg/kg i.m.,

efter 10 minutter

Ketamin 10 mg/kg i.m. (1 ml/10 kg).

Hos hunde, der vejer mere end 25 kg skal xylazin dosis reduceres til 1,3 mg/kg.

Induktion af bedøvelse sker sædvanligvis indenfor 10 minutter og virkningsvarigheden er

ca. 30 minutter.

Anæstesi med ketamin alene er mulig, men kombineret anæstesi anbefales for at undgå

psykomotorisk uro.

Ketamin anvendt alene

11 mg/kg ketamin i.m. for lettere immobilisering,

22-33 mg/kg ketamin i.m. til lettere kirurgi og til immobilisering af vanskelige katte.

Induktion af bedøvelse sker normalt indenfor 5 minutter efter administration af ketamin og

virkningsvarigheden er ca. 30- 45 minutter.

Til induktion af anæstesi (anæstesi <1 time)

Med medetomidin:

Medetomidin 80 µg/kg i.m., efterfulgt af

Ketamin 5-7,5 mg/kg i.m. (0,25-0,4 ml/5 kg)

Induktion af bedøvelse sker normalt indenfor 3-4 minutter og virkningsvarighed varierer

mellem 30-60 minutter og er dosisafhængig.

49994_spc.docx

Side 5 af 8

Med xylazin:

Xylazin 1-2 mg/kg i.m./s.c. og

Ketamin 10-20 mg/kg i.m./s.c. (0,5-1 ml/5 kg)

Hvis ketamin anvendes i den højeste dosis (20 mg/kg), skal den laveste dosis af xylazin

(1 mg/kg) anvendes.

Induktion af bedøvelse sker indenfor 5 minutter efter anvendelse af ketamin og

virkningsvarigheden er mindst 30 minutter.

Det anbefales at benytte en insulinsprøjte til nøjagtig afmåling af dosis på grund af det lille

dosisvolumen.

Gummiproppen kan perforeres sikkert højst 25 gange.

4.10

Overdosering

I tilfælde af overdosering kan der ses hjertearytmi og respirationsdepression stigende til

paralyse. Om nødvendigt kan der anvendes kunstig ventilation og mekanisk

hjertestimulation, indtil tilstrækkelig afgiftning har fundet sted. Farmakologiske

hjertestimulanser frarådes med mindre andre understøttende foranstaltninger ikke er

mulige.

4.11

Tilbageholdelsestid

Hest og kvæg:

Slagtning: 0 dage

Mælk: 0 timer

Svin:

Slagtning: 0 dage

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Generelle anæstetika. ATC-Vet kode:QN01AX03.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ketamin er et potent dissociativt anæstetikum. Præparatet inducerer et stadium af katalepsi

med bevidsthedstab og smertefrihed: Muskeltonus bevares, hvilket inkluderer pharyngeale

og laryngeale reflekser. Puls, blodtryk og hjertevolumen forøges, respirationsdepression er

ikke væsentlig.

Alle disse karakteristika kan modificeres ved kombination med andre lægemidler.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ketamin fordeles hurtigt og fuldstændigt i organismen. Det krydser placenta, men

koncentrationen i fosteret er meget lavere end koncentrationen i moderdyret.

Proteinbinding i plasma er ca. 50 %. Fordeling i vævene er uregelmæssig, højeste

koncentrationer sås i lever og nyre. Det metaboliseres hurtigt og fuldstændigt, men

metaboliseringen varierer mellem dyrearter. Ekskretion sker hovedsagelig via nyrerne.

Hos heste ses (efter en enkelt dosis på 2,2 mg/kg ketamin i.v.) en C

på 685 +/-147 ng/ml

og T

nås efter 2 timer. Hos kvæg ses (efter en enkeltdosis på 5 mg/kg i.v.) en C

18.135 ng /ml med T

= 0,083 timer. Hos svin ses et C

på 11,6 µg/ml med T

max,

opnås 5 minutter efter en enkeltdosis på 15 mg/kg i.m. Hos måldyrearterne hund og kat ses

49994_spc.docx

Side 6 af 8

efter indgivelse af 20 mg/kg i.v., maksimalt 42 % af den oprindelige dosis i vævet, og T

opnås indenfor 10 minutter.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzethoniumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C efter første åbning af den indre emballage.

6.5

Emballage

Klart hætteglas type I (Ph. Eur.) med brombutylgummilukke type I (Ph.Eur.) og

aluminiumslåg pakket i en kartonæske.

Pakningsstørrelser: 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 1 x 50 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

A-4600 Wels

Østrig

Repræsentant

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

49994

49994_spc.docx

Side 7 af 8

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. januar 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. oktober 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

49994_spc.docx

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety