Kesium

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Kesium 40+10 mg tyggetabletter
  • Dosering:
  • 40+10 mg
  • Lægemiddelform:
  • tyggetabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Kesium 40+10 mg tyggetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 47394
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

21. april 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Kesium, tyggetabletter

1.

D.SP.NR.

27388

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Kesium

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder:

Aktive stoffer

Styrke

40/10 mg

50/12,5

200/50 mg

400/100

500/125

Amoxicillin

(som

amoxicillintrihydrat)

40 mg

50 mg

200 mg

400 mg

500 mg

Clavulansyre

(som kaliumclavulanat)

10 mg

12,5 mg

50 mg

100 mg

125 mg

Hjælpestof(fer)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetabletter

40/10 mg, 50/12,5 mg og 400/100 mg

Beige, aflang tablet med delekærv. Tabletten kan deles i to halve.

200/50 mg og 500/125 mg

Beige, kløverformet tablet med delekærv. Tabletten kan deles i kvarte.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund

Kat (kun styrkerne 40 mg/10 mg og 50 mg/12,5 mg).

47394_spc.docx

Side 1 af 8

4.2

Terapeutiske indikationer

Til behandling af følgende infektioner forårsaget af

-lactamase producerende stammer af

bakterier, som er følsomme over for amoxicillin i kombination med clavulansyre, og hvor

klinisk erfaring og/eller undersøgelser af følsomhed indikerer produktet som det foretrukne

lægemiddel:

Infektioner i hud (herunder overfladiske og dybe pyodermia) associeret med

Staphylococcus spp.

Infektioner i urinveje associeret med Staphylococcus spp, Streptococcus spp,

Escherichia coli og Proteus mirabilis.

Infektioner i luftveje associeret med Staphylococcus spp, Streptococcus spp og

Pasteurella spp.

Infektioner i mave- tarmkanal associeret med Escherichia coli.

Infektioner i mundhulen (slimhinden) associeret med Pasteurella spp, Streptococcus

spp og Escherichia coli.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for penicillin, andre stoffer af

betalactam gruppen eller et eler flere af hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til dyr med alvorlige funktionsforstyrrelser i nyrerne ledsaget af anuria

og oliguria.

Må ikke administreres til ørkenrotter, marsvin, hamstere, kaniner og chinchillaer. Må ikke

anvendes til heste og drøvtyggende dyr.

Må ikke anvendes, hvis resistens over for denne kombination kan forventes.

4.4

Særlige advarsler

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Officiel, national og lokal antibiotikapolitik i forbindelse med anvendelsen af

bredspektrede antibiotika bør overholdes.

Bør ikke anvendes, hvis bakterierne er følsomme over for smalspektrede penicilliner eller

amoxicillin som et enkelt stof.

Før behandling bør en passende følsomhedstest foretages, og behandlingen må kun startes,

hvis der er konstateret følsomhed over for kombinationen.

Hvis anvendelsen af lægemidlet afviger fra retningslinjerne i dette produktresumé, kan

prævalensen af bakterieresistens over for amoxicillin/clavulansyre øges og effektiviteten af

behandling med beta-lactam antibiotika reduceres.

Hos dyr med nedsat lever- og nyrefunktion bør doseringen vurderes nøje og anvendelsen af

produktet bør baseres på dyrlægens vurdering af fordele og ulemper.

Der bør udvises forsigtighed ved brug til andre små planteædere end dem, der nævnes i

pkt. 4.3.

Potentialet for allergiske krydsreaktioner med andre penicillinderivater og cephalosporiner

bør tages i betragtning.

47394_spc.docx

Side 2 af 8

Tyggetabletterne er smagskorrigerede. For at undgå indtagelse ved et uheld, bør tabletterne

opbevares utilgængeligt for dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Penicilliner og cephalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion,

inhalation, indtagelse eller hudkontakt. Overfølsomhed over for penicilliner kan føre til

krydsreaktion med cephalosporiner og omvendt. Allergiske reaktioner over for disse

stoffer kan af og til være alvorlige.

Håndter ikke dette lægemiddel hvis du ved, at du er overfølsom, eller hvis du har fået

besked på ikke at arbejde med sådanne lægemidler.

Anvend lægemidlet med forsigtighed for at undgå eksponering og tag alle anbefalede

forholdsregler.

Hvis du udvikler symptomer som følge af eksponering, som f.eks. hududslæt, bør du søge

læge og vise denne advarsel. Hævelser i ansigt, læber eller øjne eller åndedrætsbesvær er

alvorlige symptomer og kræver akut lægehjælp.

Vask hænder efter brug.

4.6

Bivirkninger

Lette gastrointestinale symptomer (diarré, opkast) er rapporteret i meget sjældne tilfælde

(mindre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede, inklusive isolerede rapporter) efter indtagelse

af lægemidlet. Behandlingen kan afbrydes afhængig af sværhedsgraden af bivirkningerne

og dyrlægens vurdering af fordele og ulemper.

Allergiske reaktioner (hudreaktion, anafylaksi) er rapporteret i meget sjældne tilfælde

(mindre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede, inklusive isolerede rapporter). I sådanne

tilfælde bør behandlingen ophøre og symptomerne behandles.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser i rotter og mus har ikke vist nogen teratogene, føtotoksiske eller

maternotoksiske effekter.

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

Bør kun gives til drægtige og diende dyr efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele

og ulemper.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Chloramphenicol, makrolider, sulfonamider og tetracycliner kan hæmme penicillinernes

antibakterielle effekt på grund af den hurtige indtræden af bakteriostatisk effekt.

Penicilliner kan øge effekten af aminoglycosider.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Den anbefalede dosis af produktet er 10 mg amoxicillin/2,5 mg clavulansyre per kg

kropsvægt to gange dagligt oralt til hunde og katte, dvs.:

47394_spc.docx

Side 3 af 8

40/10 mg

1 tablet pr. 4 kg kropsvægt hver 12. time efter følgende tabel

Kropsvægt (kg)

Antal tabletter hver 12. time

> 1 - 2 ≤

> 2 - 4 ≤

> 4 - 6 ≤

> 6 - 8 ≤

50/12,5 mg

1 tablet pr. 5 kg kropsvægt hver 12. time efter følgende tabel:

Kropsvægt (kg)

Antal tabletter hver 12. time

> 1,3 – 2,5 ≤

> 2,6 – 5,0 ≤

> 5,1 – 7,5 ≤

> 7,6 – 10,0 ≤

200/50 mg

1 tablet pr. 20 kg kropsvægt hver 12. time efter følgende tabel

400/100 mg

1 tablet pr. 40 kg kropsvægt hver 12. time efter følgende tabel:

Legemsvægt (kg)

Antal tabletter hver 12. time

> 15,0 – 20,0

> 20,0 – 25,0

Anvend Kesium 200/50 mg

> 25,0 – 40,0

> 40,0 – 60,0

> 60,0 – 80,0

500/125 mg

1 tablet pr. 50 kg legemsvægt hver 12. time efter følgende tabel

Ved refraktære

tilfælde kan dosis

47394_spc.docx

Side 4 af 8

Kropsvægt (kg)

Antal tabletter hver 12. time

> 2,6 – 5,0 ≤

> 5,1 – 10,0 ≤

> 10,1 – 15,0 ≤

> 15,1 – 20,0 ≤

> 20,1 – 25,0 ≤

1 ¼

> 25,1 – 30,0 ≤

1 ½

> 30,1 – 35,0 ≤

1 ¾

> 35,1 – 40,0 ≤

Kropsvægt (kg)

Antal tabletter hver 12. time

> 9,0 – 12,5 ≤

> 12,6 – 20,0 ≤

Anvend en 200/50 mg tablet

> 20,1 – 25,0 ≤

> 25,1 – 37,5 ≤

> 37,6 – 50,0 ≤

> 50,1 – 62,5 ≤

1 ¼

> 62,6 – 75,0 ≤

1 ½

fordobles til 20 mg amoxicillin/5 mg clavulansyre per kg kropsvægt to gange daglig efter

dyrlægens skøn.

Tyggetabletterne er tilsat aroma og accepteres af de fleste hunde og katte. Tyggetabletterne

kan administreres direkte i dyrets mund eller tilsat små mængder af mad.

Behandlingsvarighed

I de fleste tilfælde varer behandlingen 5-7 dage.

I kroniske tilfælde anbefales længere behandlingsvarighed. Under disse omstændigheder

skal den samlede længde af behandling bestemmes af dyrlægen, men bør være lang nok til

at sikre fuldstændig behandling af den bakterielle sygdom.

For at sikre korrekt dosering bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at

undgå overdosering.

4.10

Overdosering

Ved overdosering kan diarré, allergiske reaktioner eller yderligere symptomer som

manifestationer af irritation af centralnervesystem eller kramper forekomme.

Symptombehandling bør indledes efter behov.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Beta-lactam antibiotikum, penicilliner.

ATCvet-kode: QJ 01 CR 02.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Amoxicillin er et beta-lactam antibiotikum, hvis struktur indeholder beta-lactam- og

thiazolidinring i lighed med øvrige penicilliner. Amoxicillin viser effekt over for følsomme

gram-positive og gram-negative bakterier.

Beta-lactam antibiotika forhindrer dannelse af den bakterielle cellevæg ved at påvirke

sidste trin af peptidoglycansyntesen. De hæmmer aktiviteten af transpeptidaseenzymer, der

katalyserer sammendækningen af de glucopeptidpolymerer, der udgør byggesten i

cellevæggen. De har en baktericid virkning, men forårsager udelukkende lyse af celler i

vækst.

Clavulansyre er en af de naturligt forekommende metabolitter af streptomyceten

Streptomyces clavuligerus. Den har strukturlighed med penicillinkernen og indeholder en

beta-lactamring. Clavulansyre er en beta-lactamasehæmmer, der i begyndelsen virker

kompetitivt men til slut irreversibelt. Clavulansyre trænger gennem bakteriecellevæggen

og binder sig til både extracellulære og intracellulære beta-lactamaser.

Amoxicillin nedbrydes af

-lactamase og derfor udvider kombinationen med en effektiv ß-

lactamasehæmmer (clavulansyre) rækken af bakterier, som det er aktiv over for, til også at

inkludere arter, der producerer

-lactamase.

47394_spc.docx

Side 5 af 8

In vitro potenseret amoxicillin er aktiv mod en lang række klinisk vigtige aerobe og

anareobe bakterier, herunder:

Gram-positive

Staphylococcus spp. (inklusive

-lactamaseproducerende stammer)

Streptococcus spp

Gram-negative

Escherichia coli (inklusive de fleste

-lactamaseproducerende stammer)

Pasteurella spp

Proteus spp

Der er påvist resistens hos Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa og

methicillinresistente Staphylococcus aureus.

Der er set en tendens til resistens hos E. coli.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Amoxicillin og clavulansyre absorberes hurtigt hos hunde og katte efter oral indgift.

Amoxicillin (pKa 2,8) har et relativt lille distributionsvolumen, en lav

plasmaproteinbinding (34 % hos hunde) og en kort halveringstid på grund af aktiv tubulær

adskillelse via nyrerne. Efter absorption ses den højeste koncentration i nyrerne (urin) og

galde, og lavere koncentrationer i lever, lunger, hjerte og milt. Fordelingen af amoxicillin

til spinalvæsken er lav, medmindre der er inflammation i meninges.

Clavulansyre (pKa 2,7) absorberes ligeledes godt efter oral indgift. Indtrængningen i

cerebrospinalvæsken er lille. Plasmaproteinbindingen udgør omkring 25 %, og

eliminationshalveringstiden er kort. Clavulansyre elimineres kraftigt via renal udskillelse

(uændret i urin).

Efter enkel oral indgift af 13 mg/kg amoxicillin og 3,15 mg/kg clavulansyre til katte

Den maksimale plasmakoncentration (C

) af amoxicillin (9,3 µg/ml) blev observeret 2

timer efter indgift.

Den maksimale plasmakoncentration (C

) af amoxicillin (4,1 µg/ml) blev observeret

50 minutter efter indgift.

Efter enkel oral indgift af 17 mg/kg amoxicillin og 4,3 mg/kg clavulansyre til hunde

Den maksimale plasmakoncentration (C

) af amoxicillin (8,6 µg/ml) blev observeret

1,5 timer efter indgift.

Den maksimale plasmakoncentration (C

) af amoxicillin (4,9 µg/ml) blev observeret

54 minutter efter indgift.

5.3

Miljømæssige forhold

7.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

7.1

Hjælpestoffer

Svineleverpulver

Gær

47394_spc.docx

Side 6 af 8

Crospovidon (type A)

Povidon K 25

Hypromellose

Mikrokrystallinsk cellulose

Vandfri, kolloid silica

Magnesiumstearat

7.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

7.3

Opbevaringstid

40/10 mg:

2 år.

50/12,5 mg:

21 måneder.

200/50 mg

3 år

Delte, tiloversblevne tabletter bør bortskaffes efter 36 timer.

400/100 mg:

3 år.

Delte, tiloversblevne tabletter bør bortskaffes efter 12 timer.

500/125 mg:

3 år.

Delte, tiloversblevne tabletter bør bortskaffes efter 36 timer.

7.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25 °C.

Delte tabletter bør opbevares i blisterpakningen (se også pkt. 6.3).

7.5

Emballage

Polyamid/aluminium/polyvinylchlorid-aluminiumfolie med varmeforseglet overtræk.

Pakningsstørrelser 40/10 mg og 50/12,5 mg

Papæske med 1 blisterpakning á 10 tabletter.

Papæske med 2 blisterpakninger á 10 tabletter.

Papæske med 4 blisterpakninger á 10 tabletter.

Papæske med 6 blisterpakninger á 10 tabletter.

Papæske med 8 blisterpakninger á 10 tabletter.

Papæske med 10 blisterpakninger á 10 tabletter.

Papæske med 24 blisterpakninger á 10 tabletter.

Pakningsstørrelser 200/50 mg

Papæske med 1 blisterpakning á 8 tabletter.

Papæske med 2 blisterpakninger á 8 tabletter.

Papæske med 4 blisterpakninger á 8 tabletter.

Papæske med 6 blisterpakninger á 8 tabletter.

Papæske med 8 blisterpakninger á 8 tabletter.

Papæske med 10 blisterpakninger á 8 tabletter.

Papæske med 12 blisterpakninger á 8 tabletter.

Papæske med 30 blisterpakninger á 8 tabletter.

Pakningsstørrelser 400/100 mg

47394_spc.docx

Side 7 af 8

Papæske med 1 blisterpakning á 6 tabletter.

Papæske med 2 blisterpakninger á 6 tabletter.

Papæske med 4 blisterpakninger á 6 tabletter.

Papæske med 6 blisterpakninger á 6 tabletter.

Papæske med 8 blisterpakninger á 6 tabletter.

Papæske med 10 blisterpakninger á 6 tabletter.

Papæske med 12 blisterpakninger á 6 tabletter.

Papæske med 14 blisterpakninger á 6 tabletter.

Papæske med 16 blisterpakninger á 6 tabletter.

Papæske med 40 blisterpakninger á 6 tabletter.

Pakningsstørrelser 500/125 mg

Papæske med 1 blisterpakning á 6 tabletter.

Papæske med 2 blisterpakninger á 6 tabletter.

Papæske med 16 blisterpakninger á 6 tabletter.

Papæske med 24 blisterpakninger á 6 tabletter.

Papæske med 40 blisterpakninger á 6 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

40/10 mg:

47394

50/12,5 mg:

47395

200/50 mg:

47396

400/100 mg: 47397

500/125 mg: 51087

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. august 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

21. april 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

47394_spc.docx

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her