Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
palifermin
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
V03AF08
palifermin
Öll önnur lækningavörur
Slímhúð
Kepivance er ætlað að minnka tíðni, lengd og alvarleika inntöku slímbólga í fullorðinn sjúklinga með blóðfræðileg illkynja fá myeloablative radiochemotherapy tengslum með hár tíðni alvarlega slímbólga og krefjast samgena-skurðaðgerðir-stafa-klefi stuðning.
Revision: 19
Aftakað
2005-10-25
19 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS KEPIVANCE 6,25 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN palifermin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Kepivance og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Kepivance 3. Hvernig nota á Kepivance 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Kepivance 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KEPIVANCE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Kepivance inniheldur virka efnið palifermin sem er prótein sem framleitt er með samrunalíftækni í bakteríu sem nefnist _Escherichia coli_ . Palifermin örvar vöxt tiltekinna frumna sem kallast þekjufrumur en þær mynda þekjuvef munnsins og meltingarvegarins, sem og annars vefs líkt og húðar. Palifermin verkar á sama hátt og vaxtarþáttur keratínfrumna (KGF) sem líkaminn framleiðir sjálfur í litlu magni. Kepivance er notað til meðhöndlunar á munnslímubólgu (særindum, þurrki og bólgu í munni) sem kemur fram sem aukaverkun meðferðar við blóðkrabbameini. Við meðferð á blóðkrabbameini þínu getur verið að þú fáir meðferð með krabbameinslyfjum, geislameðferð og ígræðslu samgena blóðfrumumyndandi stofnfruma (frumna úr þínum eigin líkama sem mynda blóðfrumur). Ein af aukaverkunum þessarar meðferðar er munnslímubólga. Kepivance er notað til að draga úr tíðni, lengd og alvarleika einkenna munnslímubólgu. Kepivance er aðeins ætlað fullorðnum, sem eru eldri en 18 ára. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KEPIVANCE EKKI MÁ NOTA KEPIVA Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Kepivance 6,25 mg stungulyfsstofn, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur palifermin 6,25 mg. Palifermin er vaxtarþáttur keratinfrumna manna (human keratinocyte growth factor [KGF]), fram- leiddur með samrunaerfðatækni í _Escherichia coli_ . Eftir að Kepivance hefur verið leyst upp inniheldur það palifermin 5 mg/ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn, lausn (stungulyfsstofn). Hvítt, frostþurrkað þurrefni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Kepivance er ætlað til að draga úr tíðni, lengd og alvarleika munnslímubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma, sem fá mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð sem tengist hárri tíðni alvarlegrar munnslímubólgu og þurfa á að halda ígræðslu samgena stofnfrumna blóðmyndandi frumna. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknar með reynslu af krabbameinslyfjameðferð eiga að hafa yfirumsjón með meðferð með Kepivance. Skammtar _Fullorðnir _ Ráðlagður skammtur Kepivance er 60 míkrógrömm/kg/dag með inndælingu í bláæð þrjá daga í röð fyrir mergeyðandi meðferð og þrjá daga í röð eftir mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð, alls sex skammtar. Tímabil milli síðasta skammts Kepivance fyrir mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð og fyrsta skammts Kepivance eftir mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð skal vera a.m.k. sjö dagar. _Meðferð fyrir mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð_ : Fyrstu þrjá skammtana skal gefa áður en mergeyðandi meðferð hefst og skal þriðji skammturinn gefinn 24 til 48 klst. fyrir mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð. _Meðferð eftir mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð_ : Síðustu þrjá skammtana skal gefa í kjölfar mergeyðandi _geisla- og krabbameinslyfja_ meðferðar. Hinn fyrsta af þessum skömmtum skal gefa á eftir Læs hele dokumentet