Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
palifermin
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
V03AF08
palifermin
Toate celelalte produse terapeutice
mucozita
Kepivance este indicat pentru a reduce incidenţa, durata şi severitatea mucositis orale la pacienţii adulţi cu tumori maligne hematologice primirea myeloablative radiochemotherapy asociate cu o incidenţă ridicată de mucositis severă şi care necesită suport autologe-hematopoietică-celule stem.
Revision: 19
retrasă
2005-10-25
19 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 20 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR KEPIVANCE 6,25 MG, PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ palifermin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi puncul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Kepivance şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kepivance 3. Cum să utilizaţi Kepivance 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Kepivance 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KEPIVANCE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Kepivance conţine ca substanţă activă palifermin, care este o proteină produsă prin biotehnologie pe o bacterie numită _Escherichia coli_ . _ _ Paliferminul stimulează creşterea unor anumitor celule numite celule epiteliale care alcătuiesc ţesutul ce căptuşeşte gura şi tractul digestiv, ca şi alte ţesuturi cum este pielea. Paliferminul funcţionează în acelaşi mod precum factorul de creştere al keratinocitelor (KGF) care este produs de corp în mod natural în cantităţi mici. Kepivance este utilizat pentru tratamentul mucozitei orale (durere, uscăciune şi inflamaţie la nivelul gurii) care a apărut ca reacţie adversă a tratamentului cancerului dumneavoastră de sânge. Pentru tratamentul cancerului de sânge este posibil să vi se administreze chimioterapie, radioterapie şi transplanturi de celule stem hematopoietice autologe (celule din propriul dumneavoastră corp, care produc celulele din sânge). Una dintre reacţiile adverse ale acestui tratament este muco Læs hele dokumentet
1 _ _ _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kepivance 6,25 mg pulbere pentru soluţie injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine palifermin 6,25 mg. Paliferminul este un factor de creştere de keratinocite umane (KGF), produs prin tehnologie de recombinare ADN pe _Escherichia coli_ . După reconstituire, Kepivance conţine palifermin 5 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă. Pulbere albă liofilizată. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Kepivance este indicat pentru reducerea incidenţei, duratei şi severităţii mucozitei orale la pacienţii adulţi cu boli hematologice maligne la care se administrează radiochimioterapie mieloablativă, care se asociază cu o incidenţă crescută de forme severe de mucozită şi care necesită tratament suportiv cu celule stem hematopoietice autologe. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Kepivance trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în folosirea terapiei antineoplazice. Doze _Adulţi_ Doza recomandată de Kepivance este de 60 micrograme/kg şi zi, administrată injectabil în bolus intravenos timp de trei zile consecutiv înainte şi trei zile consecutiv după radiochimioterapia mieloablativă, până la un total de şase doze. Intervalul dintre ultima doză de Kepivance înainte de radiochimioterapia mieloablativă şi prima doză de Kepivance după radiochimioterapia mieloablativă trebuie să fie de cel puţin şapte zile. _Radiochimioterapie pre-mieloablativă_ : Primele trei doze trebuie administrate înaintea radiochimioterapiei mieloablative, iar cea de-a treia doză la 24-48 ore înaintea acesteia. _Radiochimioterapie post-mieloablativă_ : Ultimele trei doze trebuie administrate după radiochimioterapia mieloablativă; prima dintre aceste doze se administrează după, dar în aceeaşi zi cu perfuzia de celule stem hematopoietic Læs hele dokumentet