Kepivance
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-04-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
08-04-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-04-2016
Aktiv bestanddel:
palifermin
Tilgængelig fra:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC-kode:
V03AF08
INN (International Name):
palifermin
Terapeutisk gruppe:
Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha
Terapeutisk område:
Mukosite
Terapeutiske indikationer:
Kepivance huwa indikat li tnaqqas l-inċidenza, it-tul u s-severità tal-mucositis orali fil-pazjenti adulti ma malignancies ħematoloġiċi li jirċievu radiochemotherapy ta ' myeloablative assoċjati ma ' l-inċidenza għolja ta ' mucositis ħorox u li jeħtieġu haematopoietic-zokk-ċelloli awtoloġiċi appoġġ.
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
Irtirat
Autorisation dato:
2005-10-25
Indlægsseddel
19
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
20
FULJETT TA’ TAGHRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
KEPIVANCE 6.25 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
palifermin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GHALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tieghek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Kepivance u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kepivance
3.
Kif għandek tuża Kepivance
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Kepivance
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KEPIVANCE U GЋALXIEX JINTUŻA
Kepivance fih is-sustanza attiva palifermin li hija proteina magħmula
minn bioteknoloġija f’batterja
msejħa
_Escherichia coli_
. Palifermin jistimula t-tkabbir ta’ ċelluli speċifiċi msejħa
ċelluli tal-epitilju li
jiffurmaw it-tessut tal-kisja f’ħalqek u fl-apparat
gastro-intestinali tiegħek, kif ukoll f’tessuti oħra bħal
ġilda. Palifermin jaħdem bl-istess mod bħall-fattur tat-tkabbir
tal-keratinoċit (KGF) li huwa magħmul
b’mod naturali mill-ġisem tiegħek fi kwantitajiet żgħar.
Kepivance jintuża għall-kura ta’ mukożite orali (uġigħ, nixfa u
infjammazzjoni tal-ħalq) li sseħħ bħala
effett sekondarju ta’ kuri għall-kanċer tad-demm tiegħek.
Għall-kura tal-kanċer fid-demm tiegħek, inti tista’ tkun qed
tirċievi kimoterapija, radjuterapija u
trapjant ta’ ċelluli staminali ematopoietiċi awtologi (ċelluli
minn ġismek stess li jipproduċu ċelluli tad-
demm). Wieħed mill-effetti sekondarji ta’ dawn il-kuri hi mukożite
orali. Kepivance jintuża biex
inaqqas il-frekwenza, it-tul u-severità tas-sintomi ta’ mukożite
orali.
Kepivance għandu jintuża b
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kepivance 6.25 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull kunjett fih 6.25 mg ta’ palifermin.
Palifermin huwa fattur tat-tkabbir tal-keratinoċiti (KGF) uman,
magħmul minn teknoloġija ta’ DNA
rikombinanti f’
_Escherichia coli_
.
Ġaladarba rikostitwit, Kepivance ikun fih 5 mg/ml ta’ palifermin.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab għall-injezzjoni).
Trab lajofilizzat abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kepivance huwa indikat biex inaqqas l-inċidenza, it-tul u s-severità
ta’ mukosite orali f’pazjenti adulti
b’tumuri ematoloġiċi malinni li qed jirċievu terapija
mijeloablattiva assoċjata ma’ inċidenza għolja ta’
mukosite severa u li teħtieġ appoġġ ta’ ċelluli staminali
emopojetiċi tal-pazjent innifsu.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Kura b’Kepivance għandha tiġi ssorveljata minn tabib
b’esperjenza fl-użu ta’ terapija kontra l-kanċer.
Pożoloġija
_Adulti _
Id-dożaġġ rakkomandat ta’ Kepivance huwa ta’ 60
mikrogramma/kg/kuljum, mogħti bħala injezzjoni
bolus ġol-vini għal tlett ijiem konsekuttivi qabel u tlett ijiem
konsekuttivi wara radjokemoterapija
mijeloablattiva għal total ta’ sitt dożi. It-tul ta’ żmien bejn
l-aħħar doża ta’ Kepivance qabel
radjokemoterapija mijeloablattiva u l-ewwel doża ta’ Kepivance wara
radjomeoterapija mijeloablattiva
għandu jkun mill-inqas sebat ijiem.
_Radjokemoterapija pre- mijeloablattiva:_
L-ewwel tliet dożi għandhom jingħataw qabel it-terapija
mijeloablattiva, bit-tielet doża 24 sa 48 siegħa
qabel it-terapija radjokemomijeloablattiva.
_Radjokemoterapija post- mijeloablattiva: _
L-aħħar tliet dożi għandhom jingħataw wara r-radjokemoterapija
mijeloablattiva; l-ewwel waħda ta’
dawn id-do
Læs hele dokumentet
