Kepivance
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-04-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
08-04-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-04-2016
Aktiv bestanddel:
palifermint
Tilgængelig fra:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC-kode:
V03AF08
INN (International Name):
palifermin
Terapeutisk gruppe:
Minden más terápiás készítmény
Terapeutisk område:
nyálkahártya-gyulladás
Terapeutiske indikationer:
Kepivance jelzi, hogy csökken az előfordulási gyakorisága, időtartama és súlyossága a felnőtt betegek orális mucositis kapott myeloablative radiochemotherapy a magas előfordulási gyakorisága, a súlyos mucositis járó, és igénylő hematológiai rosszindulatú autológ-vérképzőszervi-őssejt-támogatás.
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
Visszavont
Autorisation dato:
2005-10-25
Indlægsseddel
19
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
20
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KEPIVANCE 6,25 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
palifermin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kepivance és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kepivance alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Kepivance-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Kepivance-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KEPIVANCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kepivance hatóanyaga a palifermin, ami egy, az
_Escherichia coli_
nevű baktériumban
biotechnológiai módszerekkel előállított fehérje. A palifermin
bizonyos sejtek, az ún. hámsejtek
növekedését fokozza, melyek a szájat és az emésztőrendszert
bélelő nyálkahártyát, illetve más
szöveteket, mint például a bőrt alkotják. A palifermin úgyanúgy
működik, mint a hámsejt
(keratinocita) növekedési faktor (KGF), amely kis mennyiségben a
szervezetben természetes úton
termelődik.
A Kepivance a rosszindulatú vérképzőszervi betegsége
kezelésének a mellékhatásként fellépő
szájnyálkahártya-gyulladás (orális mukozitisz, a
szájnyálkahártya érzékenysége, szárazsága és
gyulladása) kezelésére szolgál.
Rosszindulatú vérképzőszervi betegségének kezelésére Ön
kemoterápiában, sugárterápi
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kepivance 6,25 mg por oldatos injekcióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6,25 mg palifermin injekciós üvegenként.
A palifermin egy humán keratinocyta növekedési faktor (keratinocyte
growth factor, KGF), amelyet
rekombináns DNS technológiával
_Escherichia coli_
-ban állítanak elő.
A feloldott Kepivance 5 mg/ml palifermint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
Fehér liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Kepivance az oralis mucositis előfordulási gyakoriságának,
időtartamának és súlyossági fokának
csökkentésére javallt malignus hematológiai betegségekben
szenvedő, autológ hemopoetikus
őssejt-transzplantációt igénylő felnőtt betegeknél, akik olyan
myeloablatív radio-kemoterápiában
részesülnek, melynek következtében nagy a súlyos mucositis
kialakulásának kockázata.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Kepivance-kezelést a daganatellenes kezelés alkalmazásában
jártas kezelőorvos ellenőrzése mellett
kell végezni.
Adagolás
_Felnőttek _
A Kepivance ajánlott adagja 60 mikrogramm/ttkg/nap, összesen 6 adag
intravénás bolus formájában, a
myeloablatív radiokemoterápia előtti három egymást követő
napon, és az azutáni három egymást
követő napon. A Kepivance myeloablatív radiokemoterápia előtti
utolsó adagja és a myeloablatív
radiokemoterápia utáni első adagja között legalább hét napnak
kell eltelnie.
_Pre-myeloablatív radiokemoterápia:_
Az első három adagot a myeloablatív terápiát megelőzően kell
beadni, a harmadik adagot 24-48 órával
a myeloablatív radiokemoterápia előtt.
_Post-myeloablatív radiokemoterápia:_
Az utolsó három adagot a myeloablatív radiokemoterápiát
követően kell beadni, ezek közül az első
adagot a hemopoetikus őssejt-infúzió után, de még aznap, és
Læs hele dokumentet
