Kepivance
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-04-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
08-04-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-04-2016
Aktiv bestanddel:
palifermin
Tilgængelig fra:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC-kode:
V03AF08
INN (International Name):
palifermin
Terapeutisk gruppe:
Todos los demás productos terapéuticos
Terapeutisk område:
Mucositis
Terapeutiske indikationer:
Kepivance está indicado para disminuir la incidencia, duración y severidad de la mucositis oral en pacientes adultos con neoplasias hematológicas recibir radiochemotherapy mieloablativo asociado a una alta incidencia de mucositis severo y que requieren apoyo autólogo-hematopoyéticas-células madre.
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2005-10-25
Indlægsseddel
B. PROSPECTO
20
Medicamento con autorización anulada
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KEPIVANCE 6,25 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Palifermina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Kepivance y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Kepivance
3.
Cómo usar Kepivance
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Kepivance
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KEPIVANCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kepivance contiene el principio activo palifermina, que es una
proteína producida mediante
biotecnología en una bacteria llamada
_Escherichia coli_
. Palifermina estimula el crecimiento de células
específicas llamadas células epiteliales que forman el tejido que
recubre la boca y tracto digestivo,
además de otros tejidos como la piel. Palifermina actúa del mismo
modo que el factor de crecimiento
queratinocítico (KGF), que es sintetizado de forma natural por el
organismo en cantidades pequeñas.
Kevipance se usa para tratar la mucositis oral (dolor, sequedad e
inflamación de la boca) que se da
como efecto adverso de los tratamientos de la leucemia.
Para tratar la leucemia puede que esté recibiendo quimioterapia,
radioterapia y transplante de células
madre hematopoyéticas autólogas (células de su propia sangre que
producen células sanguíneas). Uno
de los efectos adversos de este tratamiento es la mucositis oral.
Kevipance se usa para reducir la
frecuencia, duración y gravedad de los síntomas de la mucositis
oral.
Kepivance sólo debe utilizarse en adultos mayores de 18 años.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USA
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Produktets egenskaber
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kepivance 6,25 mg polvo para solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 6,25 mg de palifermina.
Palifermina es un factor de crecimiento queratinocítico (KGF) humano,
producido mediante
tecnología de ADN recombinante en
_Escherichia coli_
.
Una vez reconstituido, Kepivance contiene 5 mg/ml de palifermina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable).
Polvo blanco liofilizado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Kepivance está indicado en la disminución de la incidencia,
duración y gravedad de la mucositis oral
en pacientes adultos con neoplasias hematológicas sometidos a
tratamiento de radio-quimioterapia
mielosupresora asociado a una incidencia elevada de mucositis grave, y
que precisen tratamiento
complementario con células madre hematopoyéticas autólogas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Kepivance debe estar supervisado por un médico con
experiencia en el uso de
tratamientos antineoplásicos.
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada de Kepivance es de 60 microgramos/kg/día,
administrados en forma de
inyección intravenosa rápida durante tres días consecutivos antes y
tres días consecutivos después de
la radioquimioterapia mielosupresora hasta obtener un total de seis
dosis (ver abajo). El intervalo
entre la última dosis de Kepivance antes de la radioquimioterapia
mielosupresora y la primera dosis
de Kepivance después de la radioquimioterapia mielosupresora debe ser
de al menos 7 días.
_Antes de la radioquimioterapia mielosupresora:_
Las tres primeras dosis deben administrarse antes del
tratamiento mielosupresor, y la tercera dosis debe administrarse entre
24 y 48 horas antes de la
radioquimioterapia mielosupresora.
_ _
_Después de la radioquimioterapia mielosupresora: _
Las tre
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