Karidox

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Karidox 10% oral opløsning til brug i drikkevand
  • Dosering:
  • 10%
  • Lægemiddelform:
  • oral opløsning til brug i drikkevand
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Karidox 10% oral opløsning til brug i drikkevand
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Fjerkræ, Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 41051
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

2. maj 2013

PRODUKTRESUMÉ

for

Karidox, oral opløsning til brug i drikkevand

0.

D.SP.NR

25099

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Karidox

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Sammensætning pr. ml:

Aktivt stof: 100 mg doxycyclin (svarende til 116,0 mg doxycyclinhyclat)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral opløsning til anvendelse i drikkevand.

Klar, tyk brungul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kyllinger (slagtekyllinger) og svin.

4.2

Terapeutiske indikationer

Kyllinger (Slagtekyllinger)

Forebyggelse og behandling af kronisk respiratorisk sygdom (CRD) og mycoplasmose

forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme over for doxycyclin.

Svin

Forebyggelse af klinisk respiratorisk sygdom forårsaget af Pasteurella multocida og

Mycoplasma hyopneumoniae, der er følsomme over for doxycyclin.

Tilstedeværelsen af sygdommen i besætningen skal påvises, før der indledes en

behandling.

41051_spc.doc

Side 1 af 6

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for tetracycliner.

Må ikke anvendes i tilfælde af resistens over for tetracyliner.

Må ikke anvendes til dyr med hepatisk dysfunktion.

4.4.

Særlige advarsler

Som konsekvens af sygdom kan optagelsen af lægemidler hos dyr ændres. I tilfælde af

utilstrækkelig indtagelse af vand, bør dyrene behandles parenteralt.

I tilfælde af ændring i indtagelse af foder eller vand, bør koncentrationerne justeres

svarende til den anbefalede dosis.

Må ikke administreres til æglæggende høns.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Undgå administration via drikkeudstyr der er oxyderet .

Langvarig eller gentagen brug af produktet frarådes.

Anvendelsen bør baseres på følsomheden af bakterier fra det sygdomsramte dyr i

besætningen. Alternativt kan brugen baseres på regional og lokal erhvervet erfaring.

Brug af præparatet bør tage hensyn til officiel og lokal antibiotikapolitik.

Uhensigtsmæssig brug af produktet kan øge prævalensen af bakterier, der er resistente over

for doxycyclin, og kan reducere effekten af behandling med tetracycliner på grund af

muligheden for krydsresistens.

På grund af sandsynligheden for variabilitet (tid, sted) i bakteriers følsomhed over for

doxycyclin anbefales det stærkt at tage bakteriologiske prøver og følsomhedstest for

mikroorganismer fra syge fugle på bedriften.

En høj resistensrate af E. coli, isoleret fra kyllinger, over for tetracycliner, er dokumenteret.

Derfor bør lægemidlet kun anvendes til behandling af infektioner forårsaget af E. coli, efter

at der er udført følsomhedstest.

Da målpatogenerne måske ikke udryddes, bør medicinering derfor kombineres med god

håndteringspraksis, dvs. god hygiejne, korrekt ventilation samt ingen overbelægning..

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Tetracycliner kan i sjældne tilfælde fremkalde fotosensibilitet og allergiske reaktioner.

Produktet må ikke håndteres i tilfælde af overfølsomhed over for tetracycliner.

Der skal bæres arbejdstøj, handsker og godkendte sikkerhedsbriller.

Dette produkt er en syre og kan virke irriterende. Kontakt med hud og øjne skal undgås. I

tilfælde af kontakt med huden skal området øjeblikkelig renses med rigelige mængder

vand. I tilfælde af kontakt med øjnene skal de øjeblikkelig skylles med rigelige mængder

vand, og der skal søges lægehjælp.

Der må ikke ryges, spises eller drikkes i forbindelse med håndtering af dette produkt.

Produktet kan være skadeligt ved hudkontakt og inhalering og kan give øjenirritation.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der søges lægehjælp, og lægen skal se

produktetiketten.

Hvis der opstår symptomer, f.eks. et hududslæt, skal der omgående søges lægehjælp.

Hævelse af ansigtet, læberne eller øjnene eller åndedrætsbesvær er de mest alvorlige tegn,

på en overfølsomhedsreaktion og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Andre forsigtighedsregler

41051_spc.doc

Side 2 af 6

4.6

Bivirkninger

Der kan opstå allergiske reaktioner og lysfølsomhed. Den intestinale flora kan blive

påvirket, hvis behandlingen er meget langvarig, og dette kan medføre mave-tarm

problemer. Behandlingen bør seponeres, hvis der er mistanke om bivirkninger.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Må ikke anvendes under drægtighed eller laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Absorptionen af doxycyclin kan blive reduceret ved tilstedeværelsen af høje mængder af

calcium, jern, magnesium eller aluminium i foderet. Må ikke administreres sammen med

antacida, kaolin og jernpræparater.

Må ikke administreres sammen med baktericide antibiotika.

Produktets opløselighed er afhængig af pH, og det vil bundfælde, hvis det blandes i en

alkalisk opløsning.

Må ikke administreres sammen med mælkeerstatninger.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til administration via drikkevand.

Kyllinger (Slagtekyllinger): 11.5 – 23 mg doxycyclinhyclat/kg legemsvægt/dag, svarende til

0.1 - 0.2 ml KARIDOX pr. kg legemsvægt i 3 - 5 på hinanden følgende dage.

Svin: 11.5 mg doxycyclinhyclat/kg legemsvægt/dag, svarende til 0.1 ml KARIDOX pr. kg

legemsvægt i 5 på hinanden følgende dage.

Baseret på den anbefalede dosis, antallet og vægten af dyr, som skal behandles, skal den

nøjagtige daglige mængde KARIDOX beregnes efter den følgende formel:

X ml

KARIDOX/kg

legemsvægt/dag

Gennemsnitlig

legemsvægt

(kg) af dyr,

som skal

behandles

= X ml

KARIDOX

pr. l

drikkevand

Gennemsnitlig daglig indtagelse af vand (l) pr. dyr

For at sikre korrekt dosering

og undgå underdosering

skal legemsvægten fastlægges så

nøjagtigt som muligt.

Indtagelsen af medicineret vand afhænger af dyr kliniske tilstand. For at opnå korrekt dosering

skal koncentrationen i drikkevand muligvis justeres.

Det anbefales at benytte vejeudstyr med en passende kalibrering, hvis der anvendes

delpakninger. Den daglige mængde skal tilsættes drikkevandet således, at al medicin

konsumeres i løbet af 24 timer. Friskt, medicineret drikkevand bør klargøres en gang i døgnet.

Det anbefales at klargøre en koncentreret for-opløsning – cirka 100 gram lægemiddel pr. liter

drikkevand – og om nødvendigt fortynde den yderligere til terapeutiske koncentrationer.

Alternativt

koncentrerede

opløsning

anvendes

proportionalt

vandmedicineringsudstyr.

Medicineret vand skal være den eneste drikkekilde.

Det resterende medicinerede vand skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale

myndighedskrav.

41051_spc.doc

Side 3 af 6

Hvis der ikke ses forbedringer i de kliniske tegn i behandlingsperioden, skal diagnosen

revurderes, og behandlingen ændres.

4.10

Overdosering

Der foreligger ingen tilgængelige data.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

Kyllinger (slagtekyllinger):

7 dage.

Svin:

7 dage.

Æg:

Må ikke anvendes til æglæggende fugle, hvis æg er

bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk gruppe: Tetracycliner

ATCvet-kode: QJ01AA02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Doxycyclin er et bakteriostatisk middel, der fungerer ved at gribe ind i den bakterielle

proteinsyntese hos følsomme arter.

Doxycyclin er et halvsyntetisk tetracyclin, som er afledt af oxytetracyclin. Det binder sig

reversibelt til underenheden 30S af det bakterielle ribosom og blokerer herved bindingen

mellem aminoacyl-tRNA (transfer-RNA) og mRNA-ribosomkomplekset. Dermed

forhindres tilføjelsen af nye aminosyrer til den voksende peptidkæde, hvilket hæmmer

proteinsyntesen.

Doxycyclin virker mod Gram-positive og Gram-negative bakterier.

Virkningsspektrum:

Streptococcus spp.

Staphylococcus aureus

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Salmonella spp.

Pasteurella multocida

Doxycyclins in vitro-følsomhed over for stammer af Pasteurella multocida og Bordetella

bronchiseptica, der er isoleret fra svin, er blevet bestemt ved hjælp af en

pladediffusionsmetode, og over for Mycoplasma hyopneumoniae ved hjælp af en

fortyndingsmetode med MIC90-værdier på henholdsvis 0,517 µg/ml, 0,053 µg/ml og 0,200

µg/ml.

I henhold til NCCLS' standard har stammer, som er følsomme over for doxycyclin, MIC-

værdier mindre end eller lig med 4 µg/ml, og de resistente stammer har MIC-værdier større

end eller lig med 16 µg/ml.

Der er mindst to resistensmekanismer mod tetracycliner. Den vigtigste mekanisme ses som

følge af en reduceret akkumulering af veterinærlægemidlet i cellerne. Dette skyldes enten

oprettelsen af en pumpeeliminationsvej eller en ændring i transportsystemet, som

begrænser optagelsen af tetracyclin. Ændringen i transportsystemet forårsages af

inducerbare proteiner, som er kodificeret i plasmider og transposoner. Den anden

mekanisme ses ved en lavere ribosomaffinitet af tetracyclin-Mg

-komplekset som følge af

41051_spc.doc

Side 4 af 6

kromosomale mutationer. Resistens over for tetracycliner er ikke altid kun et resultat af

behandling med tetracycliner, men kan også være forårsaget af behandling med andre

antibiotika, hvilket fører til udvælgelse af multiresistente stammer, herunder tetracycliner.

Selvom de mindste hæmmende koncentrationer (MIC) synes at være lavere i forbindelse

med doxycyclin end i forbindelse med ældre generationer af tetracycliner, er stammer

resistente overfor et tetracyclin, generelt også resistente over for doxycyclin

(krydsresistens). Både langvarig behandling og behandling i for kort tid og/eller

subterapeutiske doseringer kan medføre antimikrobiel resistens og skal undgås.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Doxycyclin er biotilgængeligt efter oral administration. Når det administreres oralt, opnås

der værdier større end 70 % hos de fleste arter.

Fodring kan begrænse doxycyclins orale biotilgængelighed. Under fastende tilstande er

biotilgængeligheden ca. 10-15 % større, end når dyret fodres.

Doxycyclin fordeles nemt i kroppen, da det er meget fedtopløseligt. Det akkumuleres i

leveren, nyrerne, knoglerne og tarmen. Der sker en enterohepatisk recirkulation. Der opnås

altid en højere koncentration i lungerne end i plasma. Der er set terapeutiske

koncentrationer i væsken i øjenkammeret, myokardium, de reproduktive væv, hjernen og

mælkekirtlerne. Proteinbindingen i plasma er 90-92 %.

40 % af veterinærlægemidlet metaboliseres, og en stor del udskilles via fæces (galdeveje

og tarm), primært som mikrobiologisk inaktive konjugater.

Kyllinger (slagtekyllinger)

Efter oral administration absorberes doxycyclin hurtigt og når maksimumkoncentrationer

) efter ca. 1,5 t. Biotilgængeligheden var ca. 75 %. Tilstedeværelsen af foder i mave-

tarm-kanalen reducerer absorptionen af veterinærlægemidlet. Der opnås en

biotilgængelighed på ca. 60 %, og tiden, til maksimumkoncentrationen nås, er betydelig

længere 3,3 t. (t

Svin

Efter en oral dosis på 10 mg/kg/dag var koncentrationen ved steady state (Css) 1,30 µg/ml,

og plasmaeliminationshalveringstiden (t

) var 7,01 t.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pyrrolidon

Propylenglycol

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning:

15 måneder.

Efter fortynding ifølge anvisning:

24 timer.

Efter første åbning af den indre emballage:

28 dage.

41051_spc.doc

Side 5 af 6

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25º C.

Beskyttes mod lys.

6.5

Emballage

Dette produkt er pakket i høj-densitet-polyethylen-beholdere på 1 l og 5 l. Beholderne er

lukket med et skruelåg af samme materiale med induktionsforsegling.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

Spanien

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

41051

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. maj 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. maj 2013

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

41051_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her