Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
sebelipaza alfa
Alexion Europe SAS
A16
sebelipase alfa
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Metabolizam lipida, urođene pogreške
Kanuma je indiciran za dugoročnu zamjensku enzimsku terapiju (ERT) u bolesnika svih dobnih skupina s nedostatkom lipaze lizosomalne kiseline (LAL).
Revision: 10
odobren
2015-08-28
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA KANUMA 2 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU sebelipaza alfa (sebelipase alfa) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu, koja se javila u Vas ili Vašeg djeteta, i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je KANUMA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati KANUMU 3. Kako se KANUMA daje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati KANUMU 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE KANUMA I ZA ŠTO SE KORISTI KANUMA sadrži djelatnu tvar sebelipazu alfa. Sebelipaza alfa je slična prirodnom enzimu lizosomskoj kiseloj lipazi (LAL), koji tijelo koristi za razgradnju masnoća. Koristi se za liječenje bolesnika svih dobi s nedostatkom lizosomske kisele lipaze (nedostatak LAL-a). Nedostatak LAL-a je genetska bolest koja dovodi do oštećenja jetre, visokih razina kolesterola u krvi i drugih komplikacija zbog nakupljanja određenih vrsta masnoća (kolesterolskih estera i triglicerida). KAKO KANUMA DJELUJE Taj lijek je enzimska nadomjesna terapija. To znači da nadomješta LAL enzim koji u bolesnika s nedostatkom LAL-a nedostaje ili je oštećen. Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje nakupljanje masnoća koje uzrokuje zdravstvene komplikacije, uključujući usporeni rast, oštećenje jetre i srčane probleme. Također se poboljšavaju razine masnoća u krvi, uključujući povišen LDL (loš kolesterol) i trigliceride. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI KANUMU NE SM Læs hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA KANUMA 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 2 mg sebelipaze alfa (sebelipase alfa)*. Jedna bočica od 10 ml sadrži 20 mg sebelipaze alfa. *proizvedena u bjelanjku transgenične kokoši (lat. _Gallus_) tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 33 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago obojena otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE KANUMA je indicirana za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju (engl._ enzyme replacement _ _therapy_, ERT) u bolesnika svih dobnih skupina s nedostatkom lizosomske kisele lipaze (engl. _lysosomal acid lipase_, LAL). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje KANUMOM treba nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju bolesnika s nedostatkom LAL-a, drugim poremećajima metabolizma ili kroničnim bolestima jetre. KANUMU treba primjenjivati obučen zdravstveni radnik koji može zbrinuti hitna medicinska stanja. Doziranje Važno je započeti liječenje što je ranije moguće nakon postavljanja dijagnoze nedostatka LAL-a. Za upute o preventivnim mjerama i nadziranju reakcija preosjetljivosti vidjeti dio 4.4. Nakon pojave reakcije preosjetljivosti treba razmotriti odgovarajuću premedikaciju u skladu sa standardnom skrbi (vidjeti dio 4.4). _ _ _Bolesnici s kliničkom slikom brzo progresivnog nedostatka LAL-a u prvih 6 mjeseci života _ Preporučena početna doza za dojenčad (u dobi < 6 mjeseci) s kliničkom slikom brzo progresivnog nedostatka LAL-a iznosi 1 mg/kg ili 3 mg/kg primijenjena kao Læs hele dokumentet