Kanuma
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-09-2015
Aktiv bestanddel:
sebelipaza alfa
Tilgængelig fra:
Alexion Europe SAS
ATC-kode:
A16
INN (International Name):
sebelipase alfa
Terapeutisk gruppe:
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Terapeutisk område:
Lipidna metabolizem, urogenitalne napake
Terapeutiske indikationer:
Kanuma je indiciran za dolgoročno encimsko nadomestno terapijo (ERT) pri bolnikih vseh starosti z lizosomsko kislinsko lipazo (LAL).
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Pooblaščeni
Autorisation dato:
2015-08-28
Indlægsseddel
24
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1033/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
10 ML VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
KANUMA 2 mg/ml sterilni koncentrat
sebelipaza alfa
i.v. uporaba po redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
20 mg/10 ml
6.
DRUGI PODATKI
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
26
B. NAVODILO ZA UPORABO
27
NAVODILO ZA UPORABO
KANUMA 2 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
sebelipaza alfa
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas oziroma pri vašem
otroku. Glejte na koncu poglavja 4,
kako poročati o neželenih učinkih.
PRED ZAČETKOM DOBIVANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek,
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
_ _
KANUMA 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
En ml koncentrata vsebuje 2 mg sebelipaze alfa*.
Ena viala z 10 ml vsebuje 20 mg sebelipaze alfa.
* pridobljena iz jajčnega beljaka transgene kokoši vrste _Gallus_ s
pomočjo rekombinantne DNA
(rDNA) tehnologije.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena viala vsebuje 33 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
bistra do rahlo motna, brezbarvna do rahlo obarvana raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo KANUMA je indicirano za dolgotrajno nadomestno encimsko
zdravljenje pri bolnikih vseh
starosti s pomanjkanjem lizosomske kisle lipaze (LAL - lysosomal acid
lipase).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom KANUMA mora nadzirati zdravstveni delavec z
izkušnjami pri zdravljenju
bolnikov s pomanjkanjem LAL, drugimi presnovnimi boleznimi ali
kroničnimi boleznimi jeter.
Zdravilo KANUMA mora dajati usposobljen zdravstveni delavec, ki
obvlada obravnavo nujnih
zdravstvenih primerov.
Odmerjanje
Pomembno je, da se zdravljenje uvede čim prej po postavitvi diagnoze
pomanjkanja LAL.
Za navodila glede preventivnih ukrepov in spremljanja
preobčutljivostnih reakcij glejte poglavje 4.4.
Po pojavu preobčutljivostne reakcije je treba razmisliti o ustrezni
premedikaciji v skladu s standardno
nego (glejte poglavje 4.4).
_Bolniki s hitro napredujočim pomanjkanjem LAL, ki se pojavi v prvih
6 mesecih življenja _
Priporočeni začetni odmerek pri dojenčkih (< 6 mesecev starosti) s
hitro napredujočim pomanjkanjem
LAL je bodisi 1 mg/kg bodisi
Læs hele dokumentet
