Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
alfa sebelipáz
Alexion Europe SAS
A16
sebelipase alfa
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Lipid anyagcsere, rokon hibák
A Kanuma hosszútávú enzimpótló terápiára (ERT) javallt minden életkorban lizoszomális savas lipáz (LAL) hiányosság esetén.
Revision: 10
Felhatalmazott
2015-08-28
27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA KANUMA 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ szebelipáz-alfa Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat az Önnél vagy gyermekénél kialakuló bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a KANUMA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a KANUMA beadása előtt 3. Hogyan adják be a KANUMA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a KANUMA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KANUMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A KANUMA a szebelipáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza. A szebelipáz-alfa hasonló a természetesen előforduló enzimhez, a lizoszomális savas lipázhoz (LAL-hoz), amely a zsírokat bontja le a szervezetben. A lizoszomális savas lipáz hiányban (LAL-hiányban) szenvedő betegek kezelésére szolgál, életkortól függetlenül. A LAL-hiány egy genetikai betegség, amely bizonyos típusú zsírok (koleszterin-észterek és trigliceridek) felhalmozódásából adódóan májkárosodást, a vér magas koleszterinszintjét és más szövődményeket idéz elő. HOGYAN HAT A KANUMA? Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE KANUMA 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg szebelipáz-alfát* (sebelipase alfa) tartalmaz a koncentrátum milliliterenként. 20 mg szebelipáz-alfát tartalmaz 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. *Transzgenikus _Gallus_-fajok tojásainak fehérjéjében, rekombináns DNS (rDNS) technológiával előállított. Ismert hatású segédanyag 33 mg nátriumot tartalmaz 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Tiszta-enyhén opálos, színtelen-halvány színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A KANUMA lysosomalis savas lipáz- (lysosomal acid lipase, LAL) hiányban szenvedő betegek hosszú távú enzimpótló terápiájára (enzyme replacement therapy, ERT) javallott, életkortól függetlenül. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A KANUMA-kezelést tapasztalt egészségügyi szakembernek kell felügyelnie, aki jártas a LAL-hiányban, illetve egyéb anyagcserezavarban vagy krónikus májbetegségben szenvedő betegek kezelésében. A KANUMA-t csak képzett egészségügyi szakember adhatja be, aki képes kezelni az orvosi vészhelyzeteket. Adagolás A LAL-hiány diagnosztizálása után fontos a kezelés mielőbbi megkezdése. A megelőző intézkedésekre és a túlérzékenységi reakciók ellenőrzésére vonatkozó utasításokat lásd a 4.4 pontban. Ha előfordult túlérzékenységi reakció, megfontolandó az ellátási protokoll szerinti megfelelő előzetes kezelés alk Læs hele dokumentet