Kanuma
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-09-2015
Aktiv bestanddel:
sebelipase alfa
Tilgængelig fra:
Alexion Europe SAS
ATC-kode:
A16
INN (International Name):
sebelipase alfa
Terapeutisk gruppe:
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Terapeutisk område:
Lipīdu metabolisms, iedzimtas kļūdas
Terapeutiske indikationer:
Kanuma ir indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai (ERT) visu vecumu pacientiem ar lizosomālas skābes lipāzes (LAL) deficītu.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2015-08-28
Indlægsseddel
27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
KANUMA 2 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
alfa sebelipāze (sebelipase alfa)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām Jums vai Jūsu bērnam
novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par
blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir KANUMA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms KANUMA saņemšanas
3.
Kā saņemt KANUMA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt KANUMA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KANUMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KANUMA satur aktīvo vielu alfu sebelipāzi. Alfa sebelipāze ir
līdzīga dabiski ražotajam enzīmam,
lizosomu skābes lipāzei (LSL), ko organisms izmanto, lai noārdītu
taukus. To lieto visu vecumu
pacientiem ar lizosomu skābes lipāzes deficītu (LSL deficītu).
LSL deficīts ir ģenētiska slimība, kas izraisa aknu bojājumu,
augstu holesterīna līmeni asinīs un cita
veida komplikācijas, jo organismā uzkrājas noteikta veida tauki
(holesterilesteri un triglicerīdi).
KĀ KANUMA DARBOJAS
Šīs zāles ir enzīmus aizvietojošā terapija. Tas nozīmē, ka
zāles aizstāj neesošo vai nepietiekamo LSL
enzīmu pacientiem ar LSL deficītu. Šīs zāles darbojas, samazinot
tauku uzkrāšanos, kas ir pamatā
medicīniskajām komplikācijām, ieskaitot augšanas traucējumus,
aknu bojājumu un sirds problēmas.
T
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
KANUMA 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta satur 2 mg alfa sebelipāzes (sebelipase alfa)*.
Katrs 10 ml flakons satur 20 mg alfa sebelipāzes.
* Tiek ražota transgēnu dējējvistu olas baltumā, izmantojot
rekombinanto DNS (rDNS) tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 33 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iekrāsots
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
KANUMA ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai (EAT)
jebkura vecuma pacientiem ar
lizosomu skābes lipāzes (LSL) deficītu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
KANUMA lietošana jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kuram
ir pieredze LSL deficīta, citu
vielmaiņas traucējumu vai hronisku nieru slimību ārstēšanā.
KANUMA ievadīšana jāveic apmācītam
veselības aprūpes speciālistam, kurš spēj atbilstoši rīkoties
ārkārtas situācijās.
Devas
Ir svarīgi uzsākt ārstēšanu iespējami agrāk pēc LSL deficīta
diagnozes.
Norādījumus par piesardzības pasākumiem un paaugstinātas jutības
reakciju uzraudzību skatīt
4.4. apakšpunktā.
Pēc paaugstinātas jutības reakcijas jāapsver atbilstoša
profilaktiskā ārstēšana saskaņā
ar aprūpes standartiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Pacienti ar strauji progresējošu LSL deficītu pirmajos 6 dzīves
mēnešos _
Ieteicamā sākuma deva zīdaiņiem (< 6 mēnešu vecumā
Læs hele dokumentet
