Kanuma

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Kanuma
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Kanuma
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Andre fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter
  • Terapeutisk område:
  • Lipid Metabolisme, Inborn Fejl
  • Terapeutiske indikationer:
  • Kanuma er indiceret til langsigtet enzymbytningsbehandling (ERT) hos patienter i alle aldre med lysosomalsyre lipase (LAL) mangel.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004004
  • Autorisation dato:
  • 28-08-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004004
  • Sidste ændring:
  • 01-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/446507/2015

EMEA/H/C/004004

EPAR - sammendrag for offentligheden

Kanuma

sebelipase alfa

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Kanuma. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Kanuma bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kanuma, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Kanuma, og hvad anvendes det til?

Kanuma er et lægemiddel til behandling af patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase-mangel.

Denne arvelige sygdom skyldes mangel på enzymet lysosomal sur lipase, der er nødvendigt til at

nedbryde fedtstofferne i cellerne. Når dette enzym mangler eller kun findes i lav koncentration,

ophober der sig fedtstoffer i kroppens celler. Dette medfører symptomer som væksthæmning og

leverskader.

Da antallet af patienter med lysosomal sur lipase-mangel er lavt, betragtes sygdommen som

"sjælden", og Kanuma blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. december 2010.

Kanuma indeholder det aktive stof sebelipase alfa.

Hvordan anvendes Kanuma?

Behandlingen med Kanuma bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af lysosomal sur

lipase-mangel, andre stofskiftesygdomme eller leversygdomme. Behandlingen bør gives af en erfaren

sundhedsperson, der kan tage sig af akutte sygdomstilstande (såsom svær allergi). Lægemidlet

udleveres kun efter recept.

Kanuma

EMA/446507/2015

Side 2/3

Kanuma fås som et koncentrat, der efter opløsning indgives med drop i en vene (koncentrat til

infusionsvæske, opløsning). Den anbefalede dosis er 1 mg/kg legemsvægt, der gives én gang hver

anden uge. Infusionen skal vare ca. 1 til 2 timer.

Hos patienter med hurtigt fremadskridende sygdom inden 6-måneders alderen gives en dosis på

1 mg/kg én gang ugentligt i stedet for én gang hver anden uge; hos sådanne patienter kan dosis

sættes op til 3 mg/kg én gang ugentligt afhængigt af behandlingens virkning.

Behandlingen med Kanuma bør påbegyndes snarest muligt efter diagnosen, og lægemidlet er beregnet

til langtidsbehandling.

Hvordan virker Kanuma?

Det aktive stof i Kanuma, sebelipase alfa, er en kopi af det enzym, der mangler hos patienter med

lysosomal sur lipase-mangel. Sebelipase alfa erstatter det manglende enzym, medvirker til at

nedbryde fedtstoffer og standser ophobningen af dem i kroppens celler.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kanuma?

Kanuma er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser hos patienter med lysosomal sur lipase-mangel.

Den første undersøgelse omfattede ni spædbørn med væksthæmning eller andre tegn på hurtigt

fremadskridende sygdom i de første seks måneders levetid. Undersøgelsen viste, at seks ud af ni

spædbørn, der fik Kanuma, overlevede til 1-års-alderen. Der var desuden bedring i væksten hos alle

de seks overlevende spædbørn.

Den anden undersøgelse omfattede 66 patienter (børn og voksne). Her blev Kanuma sammenlignet

med placebo (en virkningsløs behandling). Virkningen blev hovedsagelig bedømt på andelen af

patienterne, der opnåede normal koncentration af leverenzymet ALT efter fem måneders behandling.

Høj koncentration af enzymet ALT er et tegn på leverskade. I denne undersøgelse opnåede 31 % af de

patienter, der fik Kanuma (11 ud af 36) normale koncentrationer af enzymet ALT, sammenholdt med

7 % af dem, der fik placebo (2 ud af 30).

Hvilke risici er der forbundet med Kanuma?

De alvorligste bivirkninger med Kanuma (der optræder hos ca. 3 ud af 100 patienter) er tegn og

symptomer på svære allergiske reaktioner. Disse består i ubehag i brystet, røde øjne, hævede øjenlåg,

vejrtrækningsbesvær, kløende udslæt, nældefeber, rødme, løbende næse, hjertebanken og hurtig

vejrtrækning. Der er indberettet om dannelse af antistoffer mod lægemidlet, navnlig hos spædbørn.

Hvis der dannes antistoffer, vil Kanuma muligvis ikke virke effektivt. Den fuldstændige liste over

indberettede bivirkninger ved Kanuma fremgår af indlægssedlen.

Kanuma må ikke anvendes hos patienter, der har haft en livstruende allergisk reaktion over for det

aktive stof, og hos hvem reaktionen vendte tilbage, når behandlingen blev genoptaget efter at have

være standset. Det må heller ikke anvendes hos patienter med livstruende allergi over for æg eller

over for nogen af indholdsstofferne i Kanuma.

Hvorfor blev Kanuma godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kanuma

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Udvalget bemærkede, at der

savnes en effektiv behandling af lysosomal sur lipase-mangel, og at dødeligheden er høj hos spædbørn

med hurtigt fremadskridende sygdom. CHMP fandt, at Kanuma væsentligt forbedrede overlevelsen hos

spædbørn og gav effektiv bedring i symptomerne på sygdommen hos patienter i alle aldre.

Kanuma

EMA/446507/2015

Side 3/3

Sikkerhedsmæssigt er der ikke fundet større problemer, og alvorlige bivirkninger var sjældne eller

håndterbare. Der behøves dog mere viden om lægemidlets fordele og sikkerhed på lang sigt.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Kanuma?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kanuma anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Kanuma, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Desuden er den virksomhed, der markedsfører Kanuma, i færd med at udføre en undersøgelse hos

spædbørn med hurtigt fremadskridende sygdom, og virksomheden vil oprette et register over patienter

i alle aldre for at skaffe yderligere oplysninger om Kanumas fordele og sikkerhed på lang sigt, navnlig

hvad angår risikoen for allergiske reaktioner og dannelse af antistoffer mod lægemidlet. Virksomheden

vil endvidere udlevere oplysningsmateriale til alle læger, der forventes at udskrive Kanuma. Heri vil de

blive opfordret til at optage patienter i registret, og de vil få information om, hvordan de skal overvåge

patienterne for antistoffer og behandle patienter, som får alvorlige allergiske reaktioner

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.

Andre oplysninger om Kanuma

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Kanuma findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kanuma, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kanuma findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

KANUMA 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

sebelipase alfa

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du eller dit barn får.

Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få KANUMA

Sådan vil du få KANUMA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

KANUMA indeholder det aktive stof sebelipase alfa. Sebelipase alfa ligner det naturligt

forekommende enzym lysosomal sur lipase (LAL), som nedbryder fedt i kroppen. Det bruges til at

behandle patienter i alle aldre med lysosomal sur lipase-mangel (LAL-mangel).

LAL-mangel er en arvelig sygdom, som medfører leverskade, forhøjet kolesterol i blodet og andre

komplikationer på grund af ophobning af bestemte fedtstoffer (kolesterylestere og triglycerider).

Sådan virker KANUMA

Denne medicin bruges som enzymerstatning. Det vil sige, at den erstatter det manglende eller defekte

LAL-enzym hos patienter med LAL-mangel. Medicinen virker ved at sænke den ophobning af fedt,

som giver de sundhedsmæssige komplikationer, herunder nedsat vækst, leverskade og komplikationer

med hjertet. Den forbedrer også fedtindholdet i blodet, herunder forhøjet LDL (dårligt kolesterol) og

triglycerider.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få KANUMA

Du må ikke få KANUMA:

hvis du eller dit barn har oplevet livstruende allergiske reaktioner på sebelipase alfa, som ikke

kan kontrolleres, når du eller dit barn får medicinen igen, eller på æg eller på et af de øvrige

indholdsstoffer i KANUMA (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis du eller dit barn bliver behandlet med KANUMA, kan du eller dit barn få en bivirkning,

mens du eller dit barn får medicinen, eller i timerne efter infusionen (se afsnit 4). Det kaldes en

infusionsreaktion, og den kan sommetider være alvorlig og eventuelt omfatte en allergisk

reaktion.

Hvis du eller dit barn oplever en kraftig infusionsreaktion som denne, skal du

straks kontakte en læge

. Hvis du eller dit barn får en infusionsreaktion, vil du eller dit barn

måske få supplerende lægemidler til behandling eller forebyggelse af reaktioner ved fremtidige

infusioner. Disse lægemidler kan omfatte antihistaminer, febernedsættende medicin og/eller

kortikosteroider (medicin mod betændelseslignende reaktioner (inflammation)).

Hvis infusionsreaktionen er alvorlig, vil din læge måske standse KANUMA-infusionen og give

dig eller dit barn relevant behandling.

Dette lægemiddel kan indeholde æggeproteiner. Hvis du eller dit barn er allergisk over for æg

eller tidligere har reageret allergisk på æg, skal du fortælle det til lægen eller

sundhedspersonalet (se

Du må ikke få KANUMA

Brug af anden medicin sammen med KANUMA

Fortæl lægen, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Du må ikke få KANUMA, hvis du er gravid, medmindre det er helt nødvendigt.

Man ved ikke, om sebelipase alfa passerer over i mælk. Det anbefales derfor, at du holder op med at

amme eller med at få KANUMA, så længe du ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

KANUMA har ingen eller kun ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

KANUMA indeholder natrium

Hvert 10 ml hætteglas indeholder 33 mg natrium. Fortæl det til lægen, hvis du eller dit barn er på

natrium- eller saltfattig diæt.

3.

Sådan vil du få KANUMA

Den dosis, du eller dit barn skal have, beregnes ud fra kropsvægten. Den anbefalede dosis er 1 mg/kg

én gang hver anden uge via drop ind i en vene. For patienter, der har tegn og symptomer på

sygdommen, mens de er spæde, er den anbefalede startdosis 1 mg pr. kg kropsvægt én gang om ugen.

Hver infusion tager ca. 1 til 2 timer. Du eller dit barn vil måske blive overvåget i endnu en time efter

infusionen. Dosisjustering kan overvejes alt efter, hvor godt behandlingen virker på dig eller dit barn.

KANUMA bør påbegyndes i en så tidlig alder som muligt og er beregnet til langtidsbehandling.

Din læge eller sundhedspersonalet vil give dig eller dit barn KANUMA ved infusion ind i en vene.

Medicinen skal fortyndes, før du eller dit barn får den.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der er set bivirkninger, mens patienterne fik medicinen eller kort tid efter (infusionsreaktioner). De

alvorligste bivirkninger kan omfatte en allergisk reaktion (meget almindelig [kan forekomme hos flere

end 1 ud af 10 personer] hos spædbørn under 6 måneder, eller almindelig [kan forekomme hos op til

1 ud af 10 personer] hos børn og voksne). Symptomerne kan være åndedrætsbesvær, hævelse af

halsen, hurtig vejrtrækning, hurtig puls, ubehag i brystet, let hævede øjenlåg, røde øjne, løbende næse,

ansigtsrødme og nældefeber.

Hvis du eller dit barn får symptomer som disse, skal du straks

kontakte en læge.

Hvis du eller dit barn får en infusionsreaktion, vil du eller dit barn måske få

supplerende medicin til behandling eller forebyggelse af reaktioner ved fremtidige infusioner. Hvis

infusionsreaktionen er alvorlig, vil din læge måske standse infusionen af KANUMA i din vene og give

relevant behandling.

Meget almindelige bivirkninger, som er indberettet for spædbørn (1 til 6 måneder gamle), er:

hævede øjenlåg

højt blodtryk

muskelslaphed

åndedrætsbesvær

hvæsende vejrtrækning

bleghed

tilstoppet eller hævet næse

nysen

hoste

halsbrand (sure opstød)

opkastningsfornemmelse

diarré

nældefeber

udslæt

opkastning

kløe

hævet udslæt

rød, hævet hud

feber

hævelse

kulderystelser

hurtig vejrtrækning

for lidt ilt i blodet

hurtig puls

irritabilitet

Almindelige bivirkninger, som er indberettet hos børn og unge (4 til 18 år gamle) og voksne, er:

alvorlig allergisk reaktion

(anafylaktisk reaktion)

urinvejsinfektion

hævede øjenlåg

midlertidigt forhøjede niveauer

af kolesterol og/eller

triglycerider (fedtstoffer) i

blodet

hurtig puls

angst

søvnløshed

svimmelhed

lavt blodtryk

rødme i ansigtet

kortåndethed

hævelse af halsen

diarré

mavesmerter

oppustet mave

kvalme

nældefeber

udslæt

kløe

rød, hævet hud

kraftigere

menstruationsblødning

kulderystelser

ubehag i brystet

hævelse

træthed

hårdt område omkring

infusionsstedet

feber

Bivirkningernes hyppighed, type og alvorlighed hos børn er de samme som hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C–8 °C). Må ikke nedfryses. Må ikke omrystes. Opbevares i den originale

yderpakning for at beskytte mod lys.

Det anbefales, at den fortyndede infusionsvæske anvendes straks. Hvis den ikke anvendes straks, kan

infusionsvæsken opbevares i op til 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller i op til 12 timer ved temperaturer

under 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

KANUMA indeholder

Aktivt stof: Sebelipase alfa. Hver ml koncentrat indeholder 2 mg sebelipase alfa. Hvert

hætteglas indeholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml (2 mg/ml).

Øvrige indholdsstoffer: Trinatriumcitratdihydrat (se afsnit 2 under ‘KANUMA indeholder

natrium’), citronsyremonohydrat, humant serumalbumin og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

KANUMA udleveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Opløsningen er klar til svagt

opaliserende og farveløs til svagt farvet.

Pakningsstørrelse: 1 hætteglas indeholdende 10 ml koncentrat.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison

Frankrig

Fremstiller:

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5UA

Storbritannien

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company

College Business and Technology Park

Blanchardstown

Dublin 15

Irland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme

og om, hvordan de behandles.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med

andre lægemidler.

Hvert hætteglas med KANUMA er kun beregnet til engangsbrug. KANUMA skal fortyndes med

9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske ved brug af aseptisk teknik.

Den fortyndede infusionsvæske skal administreres til patienter ved brug af et infusionssæt med lav

proteinbinding og med et

in-line

0,2 μm filter med lav proteinbinding og så vidt muligt et

overfladeareal på over 4,5 cm

for at undgå tilstopning af filteret.

Klargøring af sebelipase alfa-infusionen

KANUMA skal klargøres og anvendes i henhold til nedenstående trin. Der skal anvendes aseptisk

teknik.

Antallet af hætteglas, der skal fortyndes til infusion skal bestemmes ud fra patientens vægt og

den ordinerede dosis.

Det anbefales at lade hætteglassene med KANUMA opnå en temperatur på mellem 15 ºC og

25 ºC før rekonstitution for at minimere eventuel dannelse af sebelipase alfa-proteinpartikler i

opløsningen. Hætteglassene må ikke efterlades uden for køleskab længere end 24 timer før

fortynding til infusion. Hætteglassene må ikke nedfryses, varmes eller opvarmes i

mikrobølgeovn og skal beskyttes mod lys.

Hætteglassene må ikke omrystes. Før fortynding skal koncentratet i hætteglassene inspiceres

visuelt; koncentratet skal være klart til svagt opaliserende, farveløst til svagt farvet (gul). Da

præparatet er et proteinprodukt, kan der være let flokkulering (f.eks. tynde, gennemskinnelige

fibre) til stede i koncentratet i hætteglassene, og dette er acceptabelt.

Må ikke anvendes, hvis koncentratet er uklart, eller hvis der er fremmedlegemer i form af

partikler til stede.

Op til 10 ml koncentrat skal langsomt trækkes ud af hvert hætteglas og fortyndes med 9 mg/ml

(0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske. Se tabel 1 for det anbefalede samlede infusionsvolumen

efter vægtinterval. Infusionsvæsken skal blandes forsigtigt og må ikke omrystes.

Tabel 1: Anbefalede infusionsvolumener (1 mg/kg dosis)*

Vægtinterval (kg)

Samlet infusionsvolumen (ml)

1-10

11-24

25-49

50-99

100-120

* Infusionsvolumenet skal baseres på den ordinerede dosis og skal fremstilles, så den endelige

sebelipase alfa-koncentration bliver 0,1-1,5 mg/ml.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

17-4-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Ruconest, Conestat alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest, Conestat alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-2-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2018

Pending EC decision:  Lamzede, velmanase alfa, Opinion date: 25-Jan-2018

Pending EC decision: Lamzede, velmanase alfa, Opinion date: 25-Jan-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2018

Orphan designation:  Pegunigalsidase alfa,  for the: Treatment of Fabry disease

Orphan designation: Pegunigalsidase alfa, for the: Treatment of Fabry disease

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-3-2018

Lamzede (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Lamzede (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Lamzede (Active substance: velmanase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1964 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3922

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Withdrawn application:  Aranesp, darbepoetin alfa, Post-authorisation

Withdrawn application: Aranesp, darbepoetin alfa, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-3-2018

EU/3/16/1763 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2018

Pegasys (Roche Registration GmbH)

Pegasys (Roche Registration GmbH)

Pegasys (Active substance: peginterferon alfa-2a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1692 of Mon, 19 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/395/T/100

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

IDELVION (CSL Behring GmbH)

IDELVION (CSL Behring GmbH)

IDELVION (Active substance: albutrepenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1417 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

GONAL-f (Merck Serono Europe Limited)

GONAL-f (Merck Serono Europe Limited)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1411 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme Limited)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme Limited)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1125 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme Limited)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme Limited)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1124 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

STRENSIQ (Asfotase Alfa) Solution [Alexion Pharmaceuticals Inc.]

STRENSIQ (Asfotase Alfa) Solution [Alexion Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

17-1-2018

Ribavirin

Ribavirin

Ribavirin is an antiviral medication used together with an interferon alfa product (such as Peg-Intro or Intron A) to treat chronic hepatitis C. Ribavirin is available under the following different brand names: Rebetol, Ribasphere, RibaPak, Copegus, Virazole, and Moderiba.

US - RxList

10-1-2018

ADYNOVI (Baxalta Innovations GmbH)

ADYNOVI (Baxalta Innovations GmbH)

ADYNOVI (Active substance: rurioctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)116 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4195

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2017

EU/3/17/1953 (Protalix B.V)

EU/3/17/1953 (Protalix B.V)

EU/3/17/1953 (Active substance: Pegunigalsidase alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2017)8785 of Thu, 14 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/17

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2017

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)8704 of Wed, 13 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

8-12-2017

ALFERON (Interferon Alfa-N3) Injection [Hemispherx Biopharma, Inc]

ALFERON (Interferon Alfa-N3) Injection [Hemispherx Biopharma, Inc]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

BRINEURA (Cerliponase Alfa) Kit [BioMarin Pharmaceutical Inc.]

BRINEURA (Cerliponase Alfa) Kit [BioMarin Pharmaceutical Inc.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

Advate (Baxter AG)

Advate (Baxter AG)

Advate (Active substance: octocog alfa) - Referral - Commission Decision (2017)7981 of Tue, 28 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/520/A-31

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2017

Nuwiq (Octapharma AB)

Nuwiq (Octapharma AB)

Nuwiq (Active substance: simoctocog alfa) - Referral - Commission Decision (2017)7982 of Tue, 28 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2813/A31/15

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2017

MEPSEVII (Vestronidase Alfa) Injection [Ultragenyx Pharmaceutical Inc.]

MEPSEVII (Vestronidase Alfa) Injection [Ultragenyx Pharmaceutical Inc.]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

KOGENATE Bayer (Bayer AG)

KOGENATE Bayer (Bayer AG)

KOGENATE Bayer (Active substance: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)) - Referral - Commission Decision (2017)7811 of Mon, 20 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/275/A31/185

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2017

Helixate NexGen (Bayer AG)

Helixate NexGen (Bayer AG)

Helixate NexGen (Active substance: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)) - Referral - Commission Decision (2017)7812 of Mon, 20 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/276/A31/178

Europe -DG Health and Food Safety