Kanuma
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
25-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
01-09-2015
Aktiv bestanddel:
sebelipasa alfa
Tilgængelig fra:
Alexion Europe SAS
ATC-kode:
A16
INN (International Name):
sebelipase alfa
Terapeutisk gruppe:
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
Terapeutisk område:
Metabolismo lipídico, errores congénitos
Terapeutiske indikationer:
Kanuma está indicado para la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo (ERT) en pacientes de todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (LAL).
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2015-08-28
Indlægsseddel
27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KANUMA 2 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
sebelipasa alfa (sebelipasa alfa)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudieran
tener usted o su hijo. La parte final de la sección 4 incluye
información sobre cómo comunicar estos
efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico incluso si se
trata de efectos adversos que
no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es KANUMA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir KANUMA
3.
Cómo se administra KANUMA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de KANUMA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KANUMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
KANUMA contiene el principio activo sebelipasa alfa. Sebelipasa alfa
es similar a la enzima
producida de forma natural, la lipasa ácida lisosomal (LAL), que
utiliza el organismo para
descomponer las grasas. Se utiliza para tratar a pacientes de todas
las edades con deficiencia de lipasa
ácida lisosomal (deficiencia de LAL).
La deficiencia de LAL es una enfermedad genética que causa daños
hepáticos, aumento de los niveles
sanguíneos de colesterol y otras complicaciones debido a la
acumulación de determinados tipos de
grasas (ésteres de colesterol y triglicéridos).
CÓMO ACTÚA KANUMA
Este medicamento es una terapia de restitución enzimática, lo que
significa que reemplaza la enzima
LAL defectuosa o ausente en los pacientes con deficiencia de LAL.
Actúa disminuyendo la
acumulación de grasa que produce complicaciones médicas, incluidos
trastornos del desarrollo, daños
hepáticos y comp
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KANUMA 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 2 mg de sebelipasa alfa (sebelipasa
alfa)*.
Cada vial de 10 ml contiene 20 mg de sebelipasa alfa.
* Producida en clara de huevo de _Gallus_ transgénico mediante
tecnología del ADN recombinante.
Excipientes con efecto conocido
Cada vial contiene 33 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución entre clara y ligeramente opalescente, entre incolora y
ligeramente coloreada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
KANUMA está indicado para la terapia de sustitución enzimática
(TSE) a largo plazo en pacientes de
todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (LAL).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con KANUMA debe ser supervisado por un profesional
sanitario que esté familiarizado
con el tratamiento de pacientes con deficiencia de LAL, otros
trastornos metabólicos o hepatopatías
crónicas. KANUMA se debe administrar por un profesional sanitario
debidamente formado que pueda
tratar urgencias médicas.
Posología
Es importante que se inicie el tratamiento lo antes posible tras el
diagnóstico de deficiencia de LAL.
En la sección 4.4 se pueden consultar las instrucciones sobre medidas
preventivas y supervisión para
detectar reacciones de hipersensibilidad. Si se produce una reacción
de hipersensibilidad, se debe
considerar la administración de un tratamiento previo adecuado según
la práctica habitual (ver
secc
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