Kalmente

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Kalmente 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension
  • Dosering:
  • 50 mikrogram/dosis
  • Lægemiddelform:
  • næsespray, suspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Kalmente 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 52039
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

9. oktober 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Kalmente, næsespray, suspension

0.

D.SP.NR.

28680

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Kalmente

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver afgivet dosis indeholder mometasonfuroatmonohydrat svarende til 50 mikrogram

vandfri mometasonfuroat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Dette lægemiddel indeholder 20 mikrogram benzalkoniumchlorid pr. pust.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, suspension

Hvid til råhvid, viskøs suspension med en pH-værdi mellem 4,3 og 4,9.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Kalmente er indiceret til symptomatisk behandling af voksne og børn i alderen 3 år og

derover med sæsonbetinget allergisk rhinitis eller helårsrhinitis.

Kalmente er indiceret til symptomatisk behandling af nasale polypper hos voksne i alderen

18 år og derover.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Efter klargøring af spraypumpen i Kalmente næsespray giver hvert pust ca. 100 mg

mometasonfuroatsuspension indeholdende mometasonfuroatmonohydrat svarende til 50

mikrogram mometasonfuroat.

52039_spc.docx

Side 1 af 10

Dosering

Sæsonbetinget allergisk rhinitis eller helårsrhinitis.

Voksne (herunder ældre patienter) og børn fra 12 år og derover: Den sædvanlige

anbefalede dosis er to pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor en gang daglig (en samlet

dosis på 200 mikrogram). Når symptomerne er under kontrol, kan en reduktion af dosis til

et pust i hvert næsebor en gang daglig (en samlet dosis på 100 mikrogram) være effektiv

som vedligeholdelsesbehandling.

Hvis symptomerne ikke er under tilstrækkelig kontrol, kan dosis øges til en maksimal

daglig dosering på fire pust i hvert næsebor en gang daglig (en samlet dosis på 400

mikrogram). Det anbefales at foretage en dosisreduktion, når symptomerne er under

kontrol.

Børn mellem 3 og 11 år: Den sædvanlige anbefalede dosis er et pust (50 mikrogram/pust) i

hvert næsebor en gang daglig (en samlet dosis på 100 mikrogram).

Det er påvist, at mometasonfuroat giver en klinisk signifikant virkning inden for 12 timer

efter den første dosering hos nogle patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis; den fulde

virkning af behandlingen opnås dog muligvis ikke i de første 48 timer. Patienten skal

derfor fortsætte med regelmæssig anvendelse for at opnå den fulde terapeutiske virkning.

Hos patienter, som tidligere har haft moderate til svære symptomer på sæsonbetinget

allergisk rhinitis, kan det være nødvendigt at initiere behandling med Kalmente næsespray

nogle dage før pollensæsonen forventes at starte.

Nasale polypper

Den sædvanlige anbefalede startdosis ved polypper er to pust (50 mikrogram/pust) i hvert

næsebor en gang daglig (en samlet dosis på 200 mikrogram). Hvis symptomerne ikke er

under tilstrækkelig kontrol efter 5-6 uger, kan dosis øges til en daglig dosering på to pust i

hvert næsebor to gange daglig (en samlet daglig dosis på 400 mikrogram). Dosis skal

titreres til den lavest mulige dosis, hvor symptomkontrol kan opretholdes. Hvis der ikke

ses bedring af symptomerne efter 5 til 6 uger med administration to gange daglig, bør

patienten revurderes, og behandlingsstrategien genovervejes.

Studier af virkning og sikkerhed af næsespray med mometasonfuroat til behandling af

nasale polypper havde en varighed på 4 måneder.

Pædiatrisk population

Sæsonbetinget allergisk rhinitis og helårsrhinitis

Sikkerheden og virkningen af Kalmente næsespray hos børn under 3 år er ikke klarlagt.

Nasale polypper

Sikkerheden og virkningen af K

almente

næsespray hos børn og unge under 18 år er ikke

klarlagt.

52039_spc.docx

Side 2 af 10

Administration

Før administration af den første dosis skal beholderen rystes omhyggeligt, og der skal

foretages 10 pumpetryk (indtil der dannes en ensartet forstøvning). Hvis pumpen ikke har

været brugt de seneste 14 dage eller længere, skal pumpen reaktiveres ved at trykke 2

gange på pumpen inden brug, til der ses en ensartet forstøvning.

Ryst beholderen omhyggeligt før hver brug. Beholderen skal bortskaffes efter brug af det

antal pust, der er angivet på mærkningen eller inden for 2 måneder efter første anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Kalmente må ikke anvendes ved tilstedeværelse af ubehandlet lokaliseret infektion, som

involverer næseslimhinden, så som herpes simplex.

På grund af kortikosteroiders hæmmende virkning på sårheling, må patienter, som for nylig

har gennemgået næseoperation eller haft et nasaltraume, ikke anvende nasale

kortikosteroider, indtil der er sket en heling.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Immunsuppression

Mometasonfuroat næsespray skal anvendes med forsigtighed eller slet ikke anvendes hos

patienter med aktiv eller latent tuberkulose i luftvejene eller med ubehandlede svampe-,

bakterie- eller systemiske virusinfektioner.

Patienter, der får kortikosteroider og potentielt er immunsupprimerede, bør advares om

risikoen ved udsættelse for visse infektioner (f.eks. skoldkopper og mæslinger) og

vigtigheden af at søge læge, hvis de bliver udsat for smitte.

Lokal nasal virkning

Efter 12-måneders behandling i et studie med patienter med helårsrhinitis fandtes var der

ingen evidens for atrofi af næseslimhinden; Mometasonfuroat tenderede også til at

gendanne næseslimhinden så den nærmede sig en normal, histologisk fænotype. Patienter,

som anvender K

almente

næsespray gennem flere måneder eller længere, bør dog

undersøges regelmæssigt for mulige ændringer i næseslimhinden. Hvis der udvikles

lokaliseret svampeinfektion i næsen eller i svælget, kan ophør med brugen af næsespray

med mometasonfuroat, eller indledning af relevant behandling, være nødvendig.

Vedvarende nasopharyngeal irritation kan være en indikation for at seponere behandlingen

med næsespray med mometasonfuroat.

Kalmente anbefales ikke i tilfælde af perforation af nasalseptum (se pkt. 4.8).

I kliniske studier forekom epistaxis med højere incidens end med placebo. Epistaxis var

generelt selvbegrænsende og forekom i let grad (se pkt. 4.8).

Kalmente næsespray indeholder benzalkoniumchlorid, som kan medføre nasal irritation.

Kortikosteroiders systemiske virkning

Der kan forekomme systemiske virkninger efter brug af nasale kortikosteroider, især ved

høje doser ordineret i længere perioder. Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige

52039_spc.docx

Side 3 af 10

end ved behandling med orale kortikosteroider og kan variere individuelt mellem

patienter og mellem forskellige kortikosteroidpræparater. Eventuelle systemiske

virkninger kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression,

væksthæmning hos børn og unge, katarakt, glaukom og sjældnere, en række psykiske

eller adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet,

søvnforstyrrelser, angst, depression og aggression (specielt hos børn).

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-

holdige lægemidler, øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås,

medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Efter anvendelse af nasale kortikosteroider er der rapporteret tilfælde af øget intraokulært

tryk (se pkt. 4.8).

Det er ikke set, at længerevarende behandling med næsespray med mometasonfuroat

undertrykker hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen (HPA-aksen). Patienter der

overgår fra længerevarende administration af systemisk aktive kortikosteroider til

næsespray med mometasonfuroat skal dog følges nøje.

Efter langvarig behandling med mometasonfuroat næsespray er der ikke tegn på

suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkfunktionen (HPA). Patienter, som

overgår fra langvarig systemisk kortikosteroidbehandling til mometasonfurorat næsespray,

skal dog følges nøje. Seponering af systemiske kortikosteroider hos sådanne patienter kan

medføre binyreinsufficiens i et antal måneder, indtil HPA-aksefunktionen er genoprettet.

Hvis disse patienter udviser symptomer på binyrebarkinsufficiens eller withdrawal-

symptomer (f.eks. led- og/eller muskelsmerter, udmattelse og depression i starten) på

trods af lindring af de nasale symptomer, bør den systemiske kortikosteroidbehandling

genoptages og andre behandlingsformer eller forholdsregler indledes. Et sådant skift kan

også afsløre skjulte allergiske tilstande såsom allergisk konjunktivit og eksem, som har

været undertrykt af den systemiske kortikosteroidbehandling.

Behandling med højere doser end de anbefalede kan forårsage klinisk signifikant

binyrebarksuppression. Hvis der er evidens for anvendelse af højere doser end de

anbefalede, bør supplerende systemisk kortikosteroidbehandling overvejes i perioder med

stress og ved elektiv kirurgi.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.

Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise

patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå

stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er

indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.

Nasale polypper

Sikkerheden og virkningen af Kalmente næsespray er ikke blevet undersøgt ved

behandling af unilaterale polypper, polypper forbundet med cystisk fibrose eller polypper,

der fuldstændigt lukker næsehulen.

Unilaterale polypper, der ser usædvanlige eller uregelmæssige ud, bør undersøges

nærmere, specielt hvis der er sår eller blødning.

52039_spc.docx

Side 4 af 10

Virkning på væksten i den pædiatriske population

Det anbefales, at højden af børn kontrolleres regelmæssigt under længerevarende

behandling med nasale kortikosteroider. Hvis væksten forsinkes, bør behandlingen

revurderes med det formål om muligt at reducere dosis af nasal kortikosteroid til den

laveste dosis, ved hvilken effektiv symptomkontrol er opretholdt. Herudover bør det

overvejes at henvise patienten til en pædiatrisk specialist.

Ikke-nasale symptomer

Selvom Kalmente næsespray kan kontrollere nasale symptomer hos de fleste patienter, kan

samtidig anvendelse af passende tillægsbehandling give yderligere lindring af andre

symptomer, især okulære symptomer.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Se pkt. 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen" vedrørende

brugen af systemiske kortikosteroider.

Der er udført et klinisk interaktionsstudie med loratadin. Der blev ikke observeret nogen

interaktioner.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen kliniske data vedrørende mometasonfuroats indvirkning på fertilitet.

Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, men ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.

5.3).

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af mometasonfuroat til gravide

kvinder. Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Som med andre nasale

kortikosteroidpræparater bør K

almente

næsespray ikke anvendes under graviditet med

mindre de potentielle fordele for moderen opvejer de mulige risici for moderen, fosteret

eller spædbarnet. Spædbørn, hvis mor har fået kortikosteroider under graviditeten, skal

observeres omhyggeligt for binyrebarkinsufficiens.

Amning

Det er ukendt, om mometasonfuroat udskilles i human mælk. Som ved andre nasale

kortikosteroidpræparater skal det besluttes, om amning eller behandling med K

almente

næsespray skal ophøre/ikke skal startes, idet der tages højde for fordelene ved amning for

barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført undersøgelser af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Epistaxis var generelt selvbegrænsende og forekom i let grad. Det forekom med en højere

incidens end med placebo (5 %), men med en sammenlignelig eller lavere incidens end

rapporteret for de nasale kortikosteroider, der blev undersøgt som aktiv kontrol i kliniske

studier af allergisk rhinitis (op til 15 %). Incidensen for alle andre bivirkninger var

52039_spc.docx

Side 5 af 10

sammenlignelig med placebo. Hos patienter, der blev behandlet for nasale polypper, var

den samlede bivirkningsfrekvens den samme, som blev observeret hos patienter med

allergisk rhinitis.

Der kan forekomme systemiske virkning efter brug af nasale kortikosteroider, specielt ved

ordination af høje doser over længere perioder.

Bivirkningstabel

Behandlingsrelaterede bivirkninger (≥1%), som er blevet rapporteret i kliniske studier hos

patienter med allergisk rhinitis eller nasale polypper samt efter markedsføring uanset

indikation, fremgår af tabel 1. Bivirkningerne er listet i henhold til de primære MedDRA

systemorganklasser. Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet i henhold

til hyppighed. Hyppighed er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥

1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100). Hyppigheden af bivirkninger

rapporteret efter markedsføring anses for ”ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)”.

Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i henhold til systemorganklasse og

hyppighed

Meget almindelig

Almindelig

Ikke kendt

Infektioner og

parasitære sygdomme

Faryngitis

Øvre

luftvejsinfektion†

Immunsystemet

Overfølsomhed

herunder

anafylaktiske

reaktioner,

angioødem,

bronkospasmer og

dyspnø

Nervesystemet

Hovedpine

Øjne

Glaukom

Forhøjet intraokulært

tryk

Katarakt

Sløret syn (se også

pkt. 4.4)

Luftveje, thorax og

mediastinum

Epistaxis*

Epistaxis

Brændende

fornemmelse i næsen

Irritation i næsen

Nasal ulceration

Nasal septum

perforation

Mave-tarm-kanalen

Irritation i svælget*

Forstyrrelser i smags-

og lugtesans

*registreret ved dosering to gange daglig for nasale polypper

†registreret med hyppigheden ”ikke almindelig” ved dosering to gange daglig for nasale polypper

52039_spc.docx

Side 6 af 10

Pædiatrisk population

I den pædiatriske population var hyppigheden af rapporterede bivirkninger, så som

epistaxis (6 %), hovedpine (3 %), nasal irritation (2 %) og nysen (2 %), sammenlignelig

med placebo i kliniske studier.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

Inhalation eller oral administration af meget store doser kortikosteroider kan føre til

suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen.

Behandling

Da den systemiske biotilgængelighed for Kalmente næsespray er < 1,0 % er det

usandsynligt, at en overdosis vil kræve andet end observation efterfulgt af en genoptagelse

af den foreskrevne dosis.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 01 AD 09. Kortikosteroider.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Mometasonfuroat er et lokalt glukokortikoid med lokale antiinflammatoriske egenskaber

ved doser, som ikke er systemisk aktive.

Sandsynligvis kan en stor del af mekanismen bag mometasonfuroats antiallergiske og

antiinflammatoriske virkning tilskrives evnen til at hæmme frigørelse af mediatorer

involveret i allergiske reaktioner. Mometasonfuroat har en signifikant hæmmende virkning

på frigørelsen af leukotriener fra leukocytter hos allergiske patienter.

I cellekulturer demonstrerede mometasonfuroat stor hæmning af syntesen og frigørelsen af

IL-1, IL-5, IL-6 og TNFa. Mometasonfuroat er også en potent hæmmer af leukotrien-

52039_spc.docx

Side 7 af 10

produktionen. Herudover er mometasonfuroat også en særdeles potent hæmmer af

produktionen af Th2-cytokiner, IL-4 og IL-5 fra humane CD4+T-celler.

Farmakodynamisk virkning

I studier med nasal antigen-provokation har mometasonfuroat udvist antiinflammatorisk

aktivitet i såvel den tidlige som den sene fase af det allergiske respons. Dette er vist (i

forhold til placebo) ved en reduktion i histamin- og eosinofilaktiviteten og ved en

reduktion (i forhold til basisniveauet) af eosinofile, neutrofile og epitheliale

celleadhæsionsproteiner.

Hos 28 % af patienterne med sæsonbetinget allergisk rhinitis udviste mometasonfuroat

næsespray en klinisk signifikant virkning inden for 12 timer efter den første dosis.

Mediantiden (50 %) til symptomlindring var 35,9 timer.

Pædiatrisk population

I et placebokontrolleret klinisk studie, i hvilken pædiatriske patienter (n = 49/gruppe) fik

administreret mometasonfuroat næsespray 100 mikrogram daglig i 1 år, sås ingen

reduktion i væksthastigheden.

Der er begrænsede data til rådighed vedrørende mometasonfuroats sikkerhed og virkning

hos børn i alderen 3 til 5 år, og et passende doseringsinterval kan ikke fastsættes. I et studie

omfattende 48 børn fra 3 til 5 år, behandlet med intranasal mometasonfuroat 50, 100 eller

200 mikrogram/dag i 14 dage, var der ingen signifikante forskelle fra placebo i

gennemsnitlig ændring af plasmakortisolniveauet som reaktion på tetracosactin

stimulationstest.

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge

resultaterne af studier med Kalmente næsespray i alle undergrupper af den pædiatriske

population ved sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis (se pkt. 4.2 for oplysninger om

pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Mometasonfuroat givet som en vandig nasalspray har en systemisk biotilgængelighed på

< 1 % i plasma ved brugen af en følsom metode med en nedre kvantificeringsgrænse på

0,25 pg/ml.

Distribution

Ikke relevant da mometason absorberes dårligt via næsen.

Biotransformation

Den ringe mængde, som evt. synkes og absorberes, undergår udtalt "first pass"-

metabolisering i leveren.

Elimination

Absorberet mometasonfuroat metaboliseres ekstensivt, og metabolitterne udskilles med

urin og galde.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

52039_spc.docx

Side 8 af 10

Der kunne ikke påvises toksiske virkninger forårsaget af mometasonfuroat alene. Alle de

observerede virkninger fandtes typiske for denne gruppe af stoffer og var relaterede til

glukokortikoiders farmakologiske virkninger.

Prækliniske studier har vist, at mometasonfuroat er uden androgene, antiandrogene,

østrogene eller antiøstrogene virkninger, men som andre glukokortikoider har det nogen

antiuterotrofisk virkning og forsinker den vaginale åbning i dyrestudier ved højere orale

doser på 56 mg/kg/dag og 280 mg/kg/dag.

Som ved andre glukokortikoider udviste mometasonfuroat et klastogent potentiale in vitro

ved høje koncentrationer. Ingen mutagene påvirkninger kan imidlertid forventes ved

terapeutisk relevante doser.

I reproduktionsstudier fandtes subkutant mometasonfuroat i doser på 15 mikrogram/kg at

forlænge graviditeten samt forlænge og besværliggøre fødslen med en nedsat overlevelse,

vægt og vægtøgning hos afkommet. Der sås ingen virkning på fertiliteten.

Som andre glukokortikoider er mometasonfuroat teratogent hos gnavere og kaniner. De

observerede virkninger var umbilikalhernie hos rotter, ganespalte hos mus samt

galdeblære-agenesi, umbilikalhernie og bøjede forpoter hos kaniner. Der var også en

reduktion i vægtøgningen hos den drægtige, indvirkning på fostertilvæksten (lavere

fostervægt og/eller forsinket ossifikation) hos rotter, kaniner og mus samt nedsat

overlevelse for musens unger.

Det karcinogene potentiale af inhaleret mometasonfuroat (aerosol med CFC-drivgas og

surfaktant) ved koncentrationer på 0,25 til 2,0 mikrogram/l blev undersøgt i 24-måneders

studier af mus og rotter. I disse studier observeredes de typiske glukokortikoidrelaterede

virkninger herunder også adskillige ikke-neoplastiske forandringer. For ingen af disse

tumorer fandtes der nogen statistisk signifikant dosis-respons sammenhæng.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Glycerol

(E422)

Polysorbat 80

(E433)

Mikrokrystallinsk cellulose

(E460)

og carmellosenatrium

(E468)

Citronsyremonohydrat

(E330)

Natriumcitrat

(E331)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter første åbning: 2 måneder.

52039_spc.docx

Side 9 af 10

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvid, high-density polyethylenflaske, der indeholder 60 pust (10 g), 120 pust (16 g) eller

140 pust (18 g) af præparatet og som er forsynet med doseringspumpe med påsat nasal

applikator med hætte.

Pakningsstørrelser: 1 flaske med 10 g, 16 g eller 18 g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Alvogen IPCo S.a.r.l.

5, Rue Heienhaff

1736 Senningerberg

Luxembourg

Repræsentant

Alvogen Romania SRL

32 Drumul Garii Street

075100 Otopeni

Rumænien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52039

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. januar 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. oktober 2017

52039_spc.docx

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.