Kaliumchlorid "Noridem"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Kaliumchlorid "Noridem" 2 mmol/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 2 mmol/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Kaliumchlorid "Noridem" 2 mmol/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 41309
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

13. oktober 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Kaliumchlorid ”Noridem”, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

25190

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Kaliumchlorid ”Noridem”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Kaliumchlorid 2mmol/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af kaliummangel, når oral erstatningsterapi ikke er mulig.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Fremgangsmåde til indgivelse

Langsom intravenøs infusion.

Fortyndes med en velegnet infusionsvæske og blandes godt før brugen for at frembringe et

kaliumkoncentrat på 20 mmol pr.liter og ikke mere end 40 mmol pr. liter.

Infunderes med en hastighed ikke over 20 mmol pr. time. I behandling af alvorlig

hypokaliæmi eller diabetisk ketoacidose kan en højere koncentration eller en højere

infusionshastighed vise sig nødvendig. I dette tilfælde skal infusionen ske i en high blood

flow vein, og kontinuerlig EKG-overvågning anbefales.

Voksne og ældre

41309_spc.doc

Side

1 af 6

Op til 6 g (80 mmol) daglig efter fortynding til en koncentration på 20 mmol/liter og ikke

større end 40 mmol/liter.

Spædbørn og børn

Op til 3 mmol pr. kg pr. dag efter fortynding til en koncentration på 20 mmol/liter.

For børn der vejer 25 kg eller mere, bruges de voksnes doseringer.

4.3

Kontraindikationer

Kaliumchlorid er kontraindiceret hos patienter med hyperkaliæmi.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kaliumchloridkoncentrat skal fortyndes med natriumchloridopløsning til injektion (0,9 %

w/v) eller anden velegnet fortyndingsmiddel, blandes omhyggeligt og indgives ved

langsom intravenøs infusion under EKG-kontrol, idet man sikrer passende urinflow og

omhyggelig overvågning af elektrolytter.

Koncentrerede kaliumopløsninger er kun til intravenøse blandinger. Må ikke bruges

ufortyndet. Direkte injektion kan være akut dødelig.

Indledende kaliumerstatningsbehandling må ikke inkludere glucoseinfusioner, fordi

glucose kan forårsage er yderligere nedgang i plasma-kaliumkoncentrationen.

Gentagne målinger af plasma-kaliumkoncentrationen er nødvendig for at beslutte om

yderligere infusioner er nødvendige og for at forhindre udviklingen af hyperkaliæmi.

Patienter med mild til moderat nyresvækkelse og binyreinsufficiens bør overvåges tæt.

Betydelig forsigtighed skal også udvises over for patienter med hjertesygdomme, akut

dehydrering, hedekramper, omfattende vævsødelæggelse f.eks. brandsår.

Der skal udvises forsigtighed med ældre patienter, da nyrefunktionen kan være svækket.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af ACE-inhibitorer kan resultere i hyperkaliæmi.

Der er en forøget risko for hyperkaliæmi med anvendelsen af angiotensin-II-receptor

antagonister, cyclosporin, kaliumbesparende diuretika, tacrolimus og kaliumholdige

salterstatninger.

Hos patienter, der modtager digoxin, kan hypokaliæmi forårsage digoxintoksicitet. Man

bør derfor være forsigtig, hvis man afbryder en kaliumbehandling hos patienter i

digoxinbehandling.

Blodtranfusioner kan indeholde betydelige kaliumniveauer i sera. Hvis ionbytterresiner

eller natriumcykler indgives med kaliumsupplementer, nedsættes kaliumniveauerne ved

natriumudskiftning af kalium.

Kalium kan forstærke den antiarytmiske effekt af quinidin.

Samtidig brug af adrenocorticoider, glucocorticoider og mineralocorticoider kan alle

nedsætte effekten af kaliumsupplementer.

41309_spc.doc

Side

2 af 6

4.6

Graviditet og amning

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af kaliumchlorid til gravide kvinder.

Der skal derfor udvises forsigtighed ved anvendelse hos gravide kvinder.

Kaliumsalte udskilles sandsynligvis i mælken. Der skal derfor udvises forsigtighed ved

anvendelse hos kvinder, der ammer.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Hyperkaliæmi: Bivirkninger omfatter risikoen for kaliumforgiftning. Tegn og symptomer

omfatter lammelse af ekstremiteter, slaphed, muskel- eller åndedrætslammelser,

refleksundertrykkelse, svaghed, apati, mental forvirring, svaghed og tyngde i benene,

hypotension, arytmi, AV-blok og EKG-unormaliteter.

Kardiovaskulære sygdomme: Hurtig infusion eller injektion kan være kardiotoksisk.

Hjertearytmi og endog hjertestop kan forekomme

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Febril respons, infektion på

injektionsstedet, venøs trombose, phlebitis ved injektionsstedet og ekstravasation.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Hvis ekskretoriske mekanismer er svækket, eller hvis kalium indgives for hurtigt, kan

potentielt fatal hyperkaliæmi forekomme.

Symptomer

Tegn på hyperkaliæmi omfatter hjertearytmi, brystsmerter, muskelsvaghed og lammelse.

Behandling

I tilfælde af hyperkaliæmi skal alle kaliumholdige lægemidler og fødevarer seponeres

øjeblikkeligt.

Hvis tilstanden er alvorlig, er den første prioritet at sikre stabilitet i

hjerterytmen.

Kontinuerlig EKG-overvågning er livsvigtig.

Indgivelse af calciumgluconat

(men ikke til patienter på digitalis) kan være nødvendig for at reducere hjertetoksiske

effekter.

Intravenøs glucose og insulin kan være nødvendig for at lette overførslen af

kalium til cellerne.

Alvorlig og ikke-reagerende hyperkaliæmi kan behandles effektivt med

hæmodialyse, peritonealdialyse eller anvendelse af ionbytterresiner.

41309_spc.doc

Side

3 af 6

4.10

Udlevering

41309_spc.doc

Side

4 af 6

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 05 XA 01. Elektrolytopløsning.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Kalium er den dominerende kation i cellerne.

Det er involveret i utallige cellemetaboliske

processer og er nødvendig for overførsel af nerveimpulser i væv, såsom hjerte, hjerne og

skeletmuskulatur.

Ved hypokaliæmi kan der ske en forlængelse af QT-intervallet samt undertrykkelse af ST-

segmentet, hvorimod hyperkaliæmi resulterer i en forøgelse af T-waves, forlængelse af

PR- intervallet samt asystol eller ventrikulær fibrillatio.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Kalium overføres hurtigt til den intracellulære væske gennem et aktivt transportsystem, der

opretholder høje niveauer i cellerne. Ekstracellulær væske indeholder 4-5 mmol pr. liter,

mens intracellular væske indeholder 150 mmol pr. liter.

Kalium udskilles hovedsageligt via nyrerne, selvom ca. 10 % udskilles gennem tyktarmens

slimhinde.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke relevant.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Polypropylenampuller.

Pakningsstørrelser:

Kartoner med 20 ampuller på 5 ml, 10 ml eller 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

41309_spc.doc

Side

5 af 6

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Må ikke anvendes, med mindre opløsningen er klar og fuldstændig fri for partikler.

Kasseres efter enkeltbrug.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

Kaliumchloridkoncentrat skal fortyndes før brugen med ikke mindre end 50 gange sit

volumen med natriumchlorid 0,9 % w/v i intravenøs infusion (0,9 % w/v) og dextrose 5 %

w/v intravenøs opløsning til en maksimum koncentration på 40 mmol kalium pr. liter.

Opløsningen skal blandes grundigt for brugen.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, suit. 115

1065 Nicosia

Cypern

Repræsentant

TechnoPharm Ltd.

Pharmapark, Chapelizod

Dublin 20

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

41309

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

16. juni 2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. oktober 2016

41309_spc.doc

Side

6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her