Kaliumchlorid "LEO"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Kaliumchlorid "LEO" 750 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 750 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Kaliumchlorid "LEO" 750 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 53988
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

23. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Kaliumchlorid ”LEO”, depottabletter (LEO Pharma AB)

0.

D.SP.NR.

2790

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Kaliumchlorid ”LEO”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Kaliumchlorid 750 mg.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter (LEO Pharma AB)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypokaliæmi.

Forebyggelse af hypokaliæmi i forbindelse med diuretikabehandling.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne:

Profylaktisk: 1-2 tabletter, 2-3 gange daglig.

Ved hypokaliæmi skal dosis justeres individuelt i henhold til serum-kaliumniveauer.

Generelt er 2 tabletter 2-3 gange dagligt nok, indtil serum-kaliumniveauet er forbedret.

Derefter vil doseringen generelt være 1-2 tabletter to gange daglig.

Serum-kalium bør måles regelmæssigt for at justere doseringen i henhold til virkningen.

53988_spc.doc

Side 1 af 6

Ældre

Doseringsanbefalinger for ældre patienter med normal nyrefunktion er de samme som for

voksne med normal nyrefunktion. Da ældre patienter imidlertid kan have nedsat

nyrefunktion, kan dosisjusteringer være nødvendige i henhold til deres nyrefunktionsstatus

(Se Nedsat nyrefunktion nedenfor).

Pædiatrisk population:

Kaleorid's sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.

Der foreligger ingen data.

Nedsat nyrefunktion:

En individuelt justeret dosisreduktion er nødvendig for patienter med let til moderat nedsat

nyrefunktion. Kaleorid bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se

pkt. 4.3 og 4.4).

Administration

Tabletterne skal synkes hele sammen med mindst et glas vand og ikke mens patienten

ligger ned.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Hyperkaliæmi eller andre situationer, der kan føre til hyperkaliæmi (se pkt. 4.4 og

4.5).

Svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Ulcus eller obstruktion i mave-tarm-kanalen (se pkt. 4.4).

Ubehandlet Addisons sygdom (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kaliumchlorid bør administreres med betydelig forsigtighed til patienter med hjertesygdom

eller tilstande, der gør dem mere modtagelige for hyperkaliæmi, såsom nedsat nyrefunktion

eller binyrebarkinsufficiens, akut dehydrering eller omfattende vævsdestruktion, som

opstår ved svære forbrændinger. Serum-kalium bør overvåges hos patienter med

hjerteinsufficiens eller nedsat nyrefunktion. Kaliumchlorid bør administreres med

betydelig forsigtighed hos ældre patienter, da de har en større risiko for hjerteinsufficiens

eller nedsat nyrefunktion.

Obstruktion i den øvre eller nedre del af mave-tarm-kanalen, blødning, ulceration og

perforation kan opstå, især når kaliumchlorid indtages med for lidt vand, eller når det

administreres til patienter med nedsat passage gennem mave-tarm-kanalen. Derfor skal

kaliumchlorid administreres med forsigtighed til patienter, hvor passagen gennem mave-

tarm-kanalen kan være nedsat, som hos sengeliggende eller gravide patienter (se pkt. 4.6).

Behandlingen bør seponeres, hvis der opstår svær kvalme, opkastning eller mavebesvær.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig behandling med kaliumbesparende diuretika (spironolacton, eplerenon,

triamteren og amilorid), angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere (f.eks.

captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, quinapril, ramipril, zofenopril), angiotensin II-

receptorantagonister (f.eks. azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan,

tasosartan, telmisartan, valsartan), reninhæmmere (f.eks. aliskiren), ciclosporin, tacrolimus,

trimethoprim og lægemidler, der indeholder kalium, såsom kaliumsalte af penicillin, øger

risikoen for hyperkaliæmi.

53988_spc.doc

Side 2 af 6

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet:

Der foreligger ingen studier med kaliumchlorid angående fertilitet.

Graviditet:

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af kaliumchlorid til gravide kvinder.

Kaliumchlorid bør administreres med forsigtighed til patienter, hvor passagen gennem

mave-tarm-kanalen kan være nedsat, som hos gravide patienter (se pkt. 4.4). Kaleorid bør

kun anvendes under graviditet, når de mulige fordele berettiger den mulige risiko.

Amning:

Kalium udskilles i human mælk, men ved terapeutiske doser af Kaleorid forventes ingen

påvirkning på ammende nyfødte/spædbørn. Kaleorid kan anvendes under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Kaliumchlorid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne er identificeret fra litteraturkilder og spontan rapportering.

Der kan forekomme mave-tarm-forstyrrelser. Der er blevet rapporteret hyperkaliæmi eller

blødning i mave-tarm-kanalen.

Bivirkninger er opstillet i henhold til MedDRA systemorganklassifikationen og de mest

alvorlige inden for hver systemorganklasse er anført først. Det er ikke muligt at estimere

hyppigheden af bivirkningerne grundet den begrænsede mængde data.

Metabolisme og ernæring

Hyperkaliæmi

Mave-tarm-kanalen

Mave-tarm-perforation

Mave-tarm-blødning

Ulcus i maven

Ulcus i tolvfingertarmen

Ulcus i øsofagus

Mave-tarm-obstruktion

Mave-tarm-striktur

Diarré

Opkastning

Abdominalsmerter

Kvalme

Hud og subkutane væv

Udslæt*

*Forskellige typer af hudreaktioner, såsom erytematøse, makulo-papuløse,

papuloskvamøse, pruritiske og pustuløse udslæt er rapporteret.

53988_spc.doc

Side 3 af 6

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

For store doser kalium fører til udvikling af hyperkaliæmi, især hos patienter med nedsat

nyrefunktion. Symptomerne omfatter mental forvirring, paræstesi i ekstremiteter,

muskelsvaghed, paralyse, hypotension, hjertearytmier, hjerteblok og hjertestop.

Ændringer i EKG'et er en vigtig indikator for kaliumtoksicitet.

Behandlingen bør følge lokale retningslinjer. Følgende bør overvejes. Mavetømning, hvis

nødvendigt. Der bør påbegyndes EKG-overvågning. Insulin og glucose efterfulgt af oral

eller rektal administration af polystyrensulphat. Intravenøs infusion af natriumbicarbonat

eller intravenøs injektion af calciumchlorid eller calciumgluconat.

Toksisk dosis: 168 mmol.

Der kan opstå hjertestop hos mindre børn efter 60 mmol.

Der kan observeres alvorlige symptomer efter ca. 3 mmol/kg legemsvægt, død efter

4-13 mmol/kg oralt.

Da der ikke er nogen klar sammenhæng mellem graden af hyperkaliæmi og

sandsynligheden for livstruende arytmier, skal den underliggende medicinske tilstand,

herunder nyrefunktionen, og samtidige lægemidler der prædisponerer patienterne for en

unormal intracellulær/ekstracellulær kaliumbalance og unormal kaliumudskillelse

overvejes for at sikre en individualiseret behandling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 12 BA 01. Mineralpræparat.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Kaliumchlorid frigives langsomt fra tabletten under passagen gennem tyndtarmen, hvorved

risikoen for bivirkninger i form af uspecificerede ulcerationer reduceres. Kernen udgøres af

et hvidt, blødt lipidskelet, som udskilles med fæces. Tabletterne er filmovertrukne, så de er

nemmere at sluge, og så den bitre smag elimineres.

Kaliumionen er en vigtig kation i essentielle fysiologiske processer, såsom opretholdelse af

intracellulær tonicitet, transmission af nerveimpulser, muskelkontraktioner og

opretholdelse af normal nyrefunktion.

53988_spc.doc

Side 4 af 6

Kalium er en normal bestanddel af kosten og under steady-state-betingelser svarer

mængden af kalium absorberet fra mave-tarm-kanalen til den mængde, der udskilles i

urinen. Den normale daglige indtagelse er 50-100 mÆkv dagligt. En nedsat indtagelse eller

et øget kaliumtab fører til symptomer på hypokaliæmi.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Kalium absorberes let fra mave-tarm-kanalen. Det indgår i den intracellulære væske og

opretholder en koncentration på ca. 150 mÆkv/l, og normalområdet for koncentrationen af

kalium i plasma anses for at være 3,5-5 mÆkv/l.

Udskillelsen af kalium finder primært sted via nyrernes distale tubuli.

Depottabletterne er fremstillet således at kaliumchlorid langsomt frigives i mave-tarm-

kanalen i løbet af 6-8 timer.

5.3

Prækliniske oplysninger

Der er ingen yderligere prækliniske data af relevans for sikkerhedsevalueringen end de der

allerede er inkluderet i andre punkter i produktresumeet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kaliumchlorid ”LEO” 750 mg:

Ethylcellulose; glycerol 85%; magnesiumstearat; stearylalkohol; hypromellose; saccharin-

natrium; talcum; titandioxid (E171).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

HDPE tabletbeholder med forseglet låg.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller

kommunal modtageordning i henhold til gældende regler.

53988_spc.doc

Side 5 af 6

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

LEO Pharma AB

Hyllie Stationsväg 42

Box 404

SE-201 24 Malmö

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53988

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. december 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

23. november 2017

53988_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

16-1-2018

PROTOPIC (Tacrolimus) Ointment [LEO Pharma Inc.]

PROTOPIC (Tacrolimus) Ointment [LEO Pharma Inc.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

23-10-2017

PICATO (Ingenol Mebutate) Gel [LEO Pharma Inc.]

PICATO (Ingenol Mebutate) Gel [LEO Pharma Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

DOVONEX (Calcipotriene) Cream [LEO Pharma Inc.]

DOVONEX (Calcipotriene) Cream [LEO Pharma Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)5162 of Wed, 19 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3959

Europe -DG Health and Food Safety