Kalcipos-D

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Kalcipos-D 500 mg+20 mikrogram tyggetabletter
  • Dosering:
  • 500 mg+20 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • tyggetabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Kalcipos-D 500 mg+20 mikrogram tyggetabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 43334
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

25. oktober 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Kalcipos-D, tyggetabletter

0.

D.SP.NR.

25979

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Kalcipos-D

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tyggetablet indeholder:

Calciumcarbonat svarende til 500 mg calcium.

Cholecalciferol (Vitamin D

) 800 IE (20 mikrogram).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Glucose 200 mg

Saccharose 1,8 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetabletter.

Tabletten er rund, hvid til gråhvid og mærket med ”R152” på den ene side. Diameteren er 17

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af vitamin D- og calciummangel hos ældre.

Vitamin D og calciumtilskud som adjuverende behandling i forbindelse med behandling af

osteoporose hos patienter, der har risiko for vitamin D- og calciummangel.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og ældre:

1 tyggetablet (500 mg/800 IE) daglig.

43334_spc.doc

Side

1 af 7

Indholdet af calcium i Kalcipos-D er mindre end det normalt anbefalede daglige indtag.

Kalcipos-D skal derfor først og fremmest bruges til patienter med behov for vitamin D

supplement, og som har et dagligt kostindtag af calcium på 500-1000 mg om dagen. Det

daglige kostindtag af calcium skal bestemmes af lægen.

Patienter med nedsat leverfunktion:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis.

Patienter med nedsat nyrefunktion:

Kalcipos-D bør ikke anvendes til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

Der er ingen relevante indikationer for Kalcipos-D til børn og unge.

Administration

Skal tygges eller smeltes langsomt i munden.

4.3

Kontraindikationer

Sygdomme og/eller tilstande, der medfører hypercalcæmi og/eller hypercalcuria

Nephrolitiasis

Nephrocalcinosis

Hypervitaminosis D

Nyresvigt

Overfølsomhed over for de aktive stoffer calciumcarbonat og cholecalciferol eller over for

et eller flere af hjælpestofferne

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kalcipos-D bør gives med forsigtighed til patienter med sarcoidose på grund af risikoen for

øget metabolisering af vitamin D til dets aktive form. Disse patienter bør monitoreres med

hensyn til calciumindhold i serum og urin.

Ved langtidsbehandling bør serumcalcium følges, og nyrefunktionen bør følges ved

serumkreatinin målinger. Målingerne er specielt vigtige hos ældre patienter i samtidig

behandling med hjerteglykosider eller diuretika (se pkt. 4.5) og hos patienter med kraftig

tendens til dannelse af calculus. I tilfælde af hypercalciuri (som overstiger 300 mg/24 timer

eller 7.5 mmol/24 timer), eller ved tegn på nedsat nyrefunktion bør dosis nedsættes eller

behandlingen seponeres.

Vitamin D bør anvendes med forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat

nyrefunktion, og virkningen på calcium og fosfatniveauerne bør monitoreres. Risikoen for

forkalkning af bindevæv bør tages i betragtning. Hos patienter med kraftigt nedsat

nyrefunktion metaboliseres vitamin D i form af cholecalciferol ikke normalt, og andre former

af vitamin D bør anvendes (se pkt. 4.3).

Kalcipos-D bør anvendes med forsigtighed til immobiliserede patienter med osteoporose på

grund af øget risiko for hypercalcæmi.

Samtidig administration af tetracykliner eller quinoloner anbefales som regel ikke, eller skal

foretages med forsigtighed (se pkt. 4.5)

43334_spc.doc

Side

2 af 7

Indholdet af vitamin D (800 IE) i Kalcipos-D bør tages i betragtning ved ordinering af andre

lægemidler med indhold af vitamin D. Yderligere doser af calcium eller vitamin D bør tages

under nøje medicinsk overvågning. I sådanne tilfælde er det nødvendigt hyppigt at overvåge

niveauet af serumcalcium og udskillelsen af calcium i urinen.

Kalcipos-D indeholder glucose og 3,8 mg saccharose. Bør ikke anvendes til patienter med

hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucrase-

isomaltasemangel. Indholdet af glucose kan være skadeligt for tænderne.

Kalcipos-D bør ikke anvendes til børn.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Thiazid-diuretika nedsætter udskillelsen af calcium via urinen. På grund af den øgede risiko

for hypercalcæmi bør serumcalcium måles regelmæssigt ved samtidig behandling med

thiazid-diuretika.

Samtidig behandling med phenytoin eller barbiturater kan nedsætte effekten af Vitamin D

pga. øget nedbrydning.

Systemiske kortikosteroider hæmmer calciumabsorptionen. Ved samtidig brug kan det være

nødvendigt at øge dosis af Kalcipos-D.

Hypercalcæmi kan øge toksiciteten af hjerteglykosider i forbindelse med calcium- og vitamin

D-behandling. Patienter bør monitoreres med hensyn til elektrokardiogram (EKG) og

serumcalcium-niveau.

Effekten af levothyroxin kan reduceres ved samtidig anvendelse af calcium, på grund af

nedsat absorption af levothyroxin. Der skal være mindst 4 timer mellem administration af

calcium og levothyroxin.

Calcium salte kan reducere absorptionen af jern, zink og strotiumranelat. Derfor bør jern, zink

og strotiumranelat tages mindst to timer før eller efter Kalcipos-D.

Hvis et bisphosphonat anvendes samtidigt, bør dette lægemiddel tages mindst en time før

indtagelsen af Kalcipos-D, da den gastrointestinale absorption kan blive nedsat.

Calcium kan reducere absorptionen af natriumfluorid, og sådanne præparater bør derfor tages

mindst 3 timer før indtagelsen af Kalcipos-D.

Samtidig behandling med ionbytter-resiner som cholestyramin eller laksantia som paraffinolie

kan nedsætte den gastrointestinale absorption af vitamin D.

Samtidig behandling med orlistat kan potentielt hæmme absorptionen af fedtopløselige

vitaminer (f.eks. vitamin D

Calciumcarbonat kan påvirke absorptionen af samtidigt administrerede tetracyclinpræparater.

Derfor bør tetracyclinpræparater tages mindst to timer før eller fire til seks timer efter oral

indtagelse af calcium.

Absorptionen af quinolon antibiotika kan være forringet hvis det administreres samtidig med

calcium. Quinolon antibiotika skal tages 2 timer før eller 6 timer efter indtagelse af calcium.

43334_spc.doc

Side

3 af 7

Oxalsyre, der findes i rabarber og spinat, samt fytinsyre, der findes i fuldkornsprodukter, kan

hæmme optagelsen af calcium ved dannelse af uopløselige forbindelser med calciumioner.

Patienten bør ikke tage calcium inden for to timer før eller efter indtagelse af fødevarer med

højt indhold af oxalsyre og fytinsyre.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

I forbindelse med graviditet bør den daglige indtagelse ikke overstige 1500 mg calcium og

600 IE vitamin D. Kalcipos-D anbefales ikke under graviditet. Dyreforsøg har vist

reproduktionstoksicitet ved høje doser af vitamin D (se pkt. 5.3). Gravide kvinder bør undgå

overdoser af calcium og vitamin D, da permanent hypercalcæmi har været forbundet med

skadelige virkninger på fosteret. Tabletter kan anvendes i tilfælde af calcium- og vitamin D-

mangel.

Amning

Kalcipos-D kan anvendes i forbindelse med amning. Calcium og vitamin D

udskilles i

modermælk. Dette bør tages i betragtning ved anvendelse af tilskud af vitamin D til barnet.

Fertilitet

Det normale endogene niveau af calcium og vitamin D forventes ikke at have nogen negativ

effekt på fertilitet.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Kalcipos-D påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er anført nedenfor efter organklassesystem og frekvens. Frekvenserne er

defineret som ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller

ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Immunsystemet

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): allergiske reaktioner som

angioødem eller laryngeal ødem.

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig: Hypercalcæmi og hypercalcuri.

Mave-tarmkanalen

Sjældne: Obstipation, flatulens, kvalme, abdominale smerter og diaré.

Hud og subkutane væv

Sjældne: Pruritus, udslæt og urticaria.

Specielle populationer

Patienter med nedsat nyrefunktion har en potentiel risiko for hyperfosfatæmi, nefrolithiasis og

nephrocalcinose.

43334_spc.doc

Side

4 af 7

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering kan medføre hypervitaminose og hypercalcæmi. Symptomer på hypercalcæmi

kan omfatte anoreksi, tørst, kvalme, opkastning, obstipation, abdominalsmerter,

muskelsvaghed, træthed, mentale forstyrrelser, polydipsi, polyuri, knoglesmerter,

nephrocalcinose, nyresten og i alvorlige tilfælde hjertearytmier. Ekstrem hypercalcæmi kan

medføre coma og død. Vedvarende høje niveauer af calcium kan medføre irreversibel

nyreskade og forkalkning af bindevæv.

Behandling af hypercalcæmi: Behandling med calcium og vitamin D skal seponeres.

Behandling med thiazid-diuretika, lithium, vitamin A, vitamin D og hjerteglykosider skal

ligeledes seponeres. Rehydrering og, afhængigt af sværhedsgraden, isoleret eller kombineret

behandling med loop-diuretika, bisphosphonater, calcitonin og kortikosteroider.

Serumelektrolytter, nyrefunktion og diurese skal monitoreres. I alvorlige tilfælde skal EKG

og CVP følges.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC kode: A 12 AX. Mineraler.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Vitamin D øger den intestinale absorption af calcium.

Administration af calcium og vitamin D

modvirker stigningen i parathyroidea hormon

(PTH), der er forårsaget af calciummangel og som medfører øget resorption af knoglevæv.

Et klinisk studie med indlagte patienter som havde vitamin D-mangel, indikerer at et dagligt

indtag af 1000 mg calcium og 800 IE vitamin D i 6 måneder normaliserede værdien for den

25-hydroxylerede metabolit af vitamin D

og reducerede sekundær hyperparathyroidisme og

alkaliske phosphataser.

Et dobbelt-blindet placebokontrolleret studie af 18 måneders varighed med 3270 indlagte

kvinder i alderen 84 år (+/- 6 år) som fik tilskud af vitamin D (800 IE/dag) og calciumfosfat

(svarende til 1200 mg calcium pr dag) viste et signifikant fald i udskillelsen af PTH. Efter 18

måneder viste en ”intent to treat” analyse 80 hoftefrakturer i calcium-vitamin D-gruppen og

110 hoftefrakturer i placebogruppen (p = 0,004).

43334_spc.doc

Side

5 af 7

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Calcium

Absorption: Mængden af calcium, der absorberes via den gastrointestinale kanal, er ca. 30%

af indtaget dosis.

Distribution og metabolisme: 99% af kroppens calcium er koncentreret i den hårde struktur i

knogler og tænder. Den resterende 1% findes i de intra- og ekstracellulære væsker. Ca. 50%

af totalt blodcalcium findes som den fysiologisk aktive ioniserede form med ca. 10% bundet

som komplekser til citrat, fosfat eller andre anioner; de resterende 40% er bundet til proteiner,

primært albumin. Biotilgængeligheden af calcium kan øges en anelse ved samtidig indtagelse

af mad.

Elimination: Calcium udskilles via fæces, urin og sved. Den renale udskillelse afhænger af

den glomerulære filtration og den tubulære reabsorption af calcium.

Vitamin D

Absorption: Vitamin D absorberes let i tyndtarmen.

Distribution og metabolisme: Cholecalciferol og dets metabolitter findes i blodet bundet til et

specifikt globulin. Cholecalciferol omdannes i leveren ved hydroxylering til den aktive form

25-hydroxycholecalciferol. Dette omdannes yderligere til 1,25-dihydroxycholecalciferol i

nyrerne. 1,25-dihydroxycholecalciferol er den metabolit, der er ansvarlig for en øget

absorption af calcium. Vitamin D, der ikke metaboliseres, lagres i fedt- og muskelvæv.

Elimination: Vitamin D udskilles i fæces og urin.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ved doser, der langt overstiger den humane terapeutiske dosis, er der observeret

teratogenicitet i dyreforsøg. Der findes ingen relevante oplysninger om sikkerheden ud over

det, der fremgår af andre dele af dette produktresumé.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Glucose, flydende, spraytørret

Magnesiumstearat

Natriumcitrat

Xylitol

a-Tocopherol, all-rac-

Akaciegummi

Natriumlaurilsulfat

Saccharose

Triglycerider, middelkædelængde

Fødevarestivelse, modificeret

Silikone dioxid

Natriumascorbat, krystallinsk

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

43334_spc.doc

Side

6 af 7

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet: 3 år.

Efter anbrud: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original beholder for at beskytte mod lys. Opbevares i original beholder, tæt

tillukket for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 og 180 tyggetabletter i en HDPE plastikbeholder med HDPE

skruelåg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Meda AB

Pipers Väg 2A

Box 906

SE-170 09 Solna

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

43334

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. januar 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. oktober 2016

43334_spc.doc

Side

7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.