Kabiven

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Kabiven infusionsvæske, emulsion
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 30883
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Kabiven, infusionsvæske, emulsion

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Kabiven

Sådan skal du bruge Kabiven

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Kabiven består af en trekammerpose med en overpose og indeholder følgende medicin: Aminosyrer

(proteiners byggesten), fedt, glucose og salte. Dette lægemiddel giver energi (i form af sukker og fedt)

og aminosyrer direkte i blodbanen, når du ikke kan spise normalt.

Kabiven anvendes som en del af en balanceret intravenøs næringstilførsel, som sammen med salte,

sporstoffer og vitaminer tilgodeser hele dit behov for næring.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Kabiven

Du må ikke få Kabiven:

hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

afsnit 6).

hvis du er allergisk over for produkter, som indeholder æg, soja eller jordnødder (peanuts)

hvis du har for mange fedtstoffer (som cholesterol) i dit blod

hvis du har alvorlig reduceret leverfunktion

hvis du er i alvorlig chock (på grund af kraftigt blodtab eller allergisk reaktion)

hvis du har en defekt i blodets koagulationssystem (hæmofagocytisk syndrom) eller hvis dit

blod ikke størkner ordentligt

hvis du er i en tilstand, hvor din krop har problemer med at bruge proteiner og aminosyrer

hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer

hvis du har hyperglykæmi (for meget sukker i dit blod), hvor indgivelse af mere end 6 enheder

insulin pr. time er påkrævet

hvis du har fornøjede niveauer af elektrolytter (salte) i dit blod

hvis du lider af metabolisk acidose (syreniveauet i din krops væsker og væv er forhøjet)

hvis du har for meget væske i kroppen (hyperhydrering)

hvis du har væske i lungerne (akut lungeødem)

hvis du er i koma

hvis du har hjerteproblemer

hvis du er dehydreret med lavt niveau af salte

hvis du har alvorlig sepsis (en tilstand, hvor din krop kæmper imod en alvorlig infektion)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Kabiven, hvis

du har en reduceret leverfunktion

du har en ubehandlet sukkersyge

du er i en tilstand, hvor din krop har problemer med at bruge fedt ordentlig

du har nyreproblemer

du har nogle problemer med bugspytkirtlen

du har problemer med skjoldbruskkirtlen (hypothyrodisme)

du har sepsis (en tilstand, hvor din krop kæmper imod en infektion)

din krop har problemer med at udskille elektrolytter (salte)

du er i en tilstand, hvor der ikke er nok ilt i din krops celler

du har et øget osmotisk tryk i blodet (serumosmolaritet)

Hvis du i løbet af infusionen får feber, udslæt, kuldegysninger eller åndenød, skal du straks fortælle

det til sundhedspersonalet. Disse symptomer kan skyldes en allergisk reaktion eller vise, at du har fået

for meget af medicinen (se afsnit 4).

Kabiven kan påvirke resultatet af andre test, som du får foretaget. Det er vigtigt at fortælle din læge,

som foretager disse test, at du får Kabiven.

Din læge kan behøve at tage jævnlige blodprøver for at sikre, at behandlingen med Kabiven fungerer

ordentligt.

Børn

Kabiven må ikke gives til nyfødte eller til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med Kabiven

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Informér din læge, hvis du tager:

et lægemiddel, som kaldes heparin, som anvendes til at forhindre dannelse og spredning af

blodpropper

warfarin eftersom Vitamin K1, som findes i sojabønneolie, kan påvirke blodets

størkningsevne

insulin til behandling af sukkersyge

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Erfaring med brug af Kabiven under graviditet og amning savnes. Hvis næringstilførsel direkte i dit

blod er nødvendig under graviditet og amning, vil din læge kun give dig Kabiven efter nøje

overvejelse.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kabiven forventes ikke at påvirke evnen til at køre eller anvende maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Kabiven

Du vil få denne medicin ved en infusion igennem en central vene. Dosis af Kabiven og hvilken

posestørrelse, som skal anvendes, er afhængigt af din kropsvægt i kg og din krops evne til at bruge

fedt og sukker. Kabiven vil blive indgivet langsomt over en periode på 12-24 timer. Din læge vil

beslutte den korrekte dosis til dig eller dit barn. Du vil blive overvåget i løbet i af behandlingen.

Brug til børn

Kabiven er ikke egnet til nyfødte eller børn under 2 år.

Hvis du har fået for meget Kabiven:

Det er meget usandsynligt, at du vil få for meget Kabiven eftersom din læge eller sygeplejerske vil

overvåge dig i løbet af behandlingen. Effekterne af en overdosis kan være kvalme, opkastning,

hedeture og væskeansamlinger. Hyperglykæmi (for meget sukker i dit blod) og forstyrrelser i

saltbalancen er også rapporteret. I tilfælde af overdosering er der en risiko for at indtage for meget

fedt. Dette kaldes ”fedtoverbelastningssyndrom”. Se afsnit 4 ”Bivirkninger” for flere informationer.

Hvis du oplever nogle af ovenstående symptomer eller tror, at du har fået for meget Kabiven, skal du

straks infomere lægen eller sundhedspersonalet. Infusionen skal enten stoppes straks eller fortsættes

på reduceret dosis. Disse symptomer vil almindeligvis forsvinde ved reduceret dosis eller ved at

stoppe infusionen.

Hvis du har flere spørgsmål vedrørende brugen af dette produkt, så spørg din læge, sygeplejerske eller

på apoteket.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kabiven kan forårsage en allergisk reaktion (meget sjældent, kan påvirke op til 1 ud af 10.000

patienter). Fortæl det straks til din læge hvis:

du får et ujævnt og kløende udslæt på kroppen

du får høj feber

du får svært ved at trække vejret

Andre bivirkninger inkluderer:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

let forhøjet kropstemperatur

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

kulderystelser

træthed

mavepine

hovedpine

sygdomsfølelse

stigning i leverenzymer (din læge vil fortælle dig det, hvis det sker)

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):

højt eller lavt blodtryk

svært ved at trække vejret

forlængede, smertefulde rejsninger (erektioner) hos mænd

problemer med dit blod

Fedtoverbelastningssyndrom:

Dette syndrom opstår, hvis din krop har problemer med at bruge fedt på grund af, at du har fået for

meget Kabiven. Det kan også forekomme på grund af en pludselig ændring i din tilstand (som ved

nyreproblemer eller infektion). Mulige symptomer er feber, øget indhold af fedt i blodet, dine celler

og dit væv, forstyrrelser i forskellige organer og koma. Alle disse symptomer vil almindeligvis

forsvinde, hvis infusionen stoppes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Din læge eller sygehusapotek er ansvarlig for korrekt opbevaring, anvendelse og kassation af

Kabiven. Må ikke opbevares over 25˚C. Må ikke fryses og opbevar altid posen i yderkartonen.

Emulsionen må ikke anvendes efter den udløbsdato, som står på pakningen. Må ikke anvendes, hvis

posen er utæt. Kun til engangsbrug. Eventuel rest af blandingen skal kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Kabiven indeholder:

Kabiven består af et trekammerposesystem. Hver pose indeholder følgende forskellige volumener

afhængigt af de 4 pakningsstørrelser:

2566 ml

2053 ml

1540 ml

1026 ml

Glucose

(Glucose 19%)

Aminosyrer og

elektrolytter

(Vamin 18

novum)

Fedtemulsion

(Intralipid 20%)

1316 ml

750 ml

500 ml

1053 ml

600 ml

400 ml

790 ml

450 ml

300 ml

526 ml

300 ml

200 ml

Aktive stoffer

Sojaolie, renset

100 g

80 g

60 g

40 g

Glucose

monohydrat

svarende til

glucose, vandfri

275 g

250 g

220 g

200 g

165 g

150 g

110 g

100 g

Alanin

12,0 g

9,6 g

7,2 g

4,8 g

Arginin

8,5 g

6,8 g

5,1 g

3,4 g

Asparaginsyre

2,6 g

2,0 g

1,5 g

1,0 g

Glutaminsyre

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Glycin

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Histidin

5,1 g

4,1 g

3,1 g

2,0 g

Isoleucin

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Leucin

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Lysinhydrochlo-

rid svarende til

Lysin

8,5 g

6,8 g

6,8 g

5,4 g

5,1 g

4,1 g

3,4 g

2,7 g

Methionin

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Phenylalanin

5,9 g

4,7 g

3,6 g

2,4 g

Prolin

5,1 g

4,1 g

3,1 g

2,0 g

Serin

3,4 g

2,7 g

2,0 g

1,4 g

Threonin

4,2 g

3,4 g

2,5 g

1,7 g

Tryptophan

1,4 g

1,1 g

0,86 g

0,57 g

Tyrosin

0,17 g

0,14 g

0,10 g

0,07 g

Valin

5,5 g

4,4 g

3,3 g

2,2 g

Calciumchlorid,

O svarende

Calciumchlorid

0,74 g

0,56 g

0,59

0,44 g

0,44 g

0,33 g

0,29 g

0,22 g

Natriumglyce-

rophosphat,

vandfri

3,8 g

3,0 g

2,3 g

1,5 g

Magnesiumsul-

phat, 7H

svarende til

Magnesiumsul-

phat

2,5 g

1,2 g

2,0 g

0,96 g

1,5 g

0,72 g

0,99 g

0,48 g

Kaliumchlorid

4,5 g

3,6 g

2,7 g

1,8 g

Natriumacetat,

O svarende

til Natriumacetat

6,1 g

3,7 g

4,9 g

2,9 g

3,7 g

2,2 g

2,5 g

1,5 g

De øvrige ingredienser er: rensede ægphospholipider, glycerol, natriumhydroxid, eddikesyre og

vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Glucose og aminosyreopløsningerne er klare og farveløse eller let gullige og fedtemulsionen er hvid.

Kabiven består af en trekammerpose med en overpose. En iltabsorber er placeret mellem inder- og

overpose og skal kasseres før brug. Inderposen er opdelt i tre kamre med brydbare svejsninger.

Indholdet af de tre kamre skal blandes før brug ved at bryde svejsningerne.

Pakningsstørrelser:

1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml

1 x 1540 ml, 4 x 1540 ml

1 x 2053 ml, 4 x 2053 ml (Biofine)

1 x 2566 ml, 3 x 2566 (Biofine)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Sverige

Dansk repræsentant:

Fresenius Kabi

filial af Fresenius Kabi AB, Sverige

Islands Brygge 57

2300 København S

Tlf. nr. : 33 18 16 00

Fremstillere:

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Sverige

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

AT-8055 Graz

Østrig

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien:

Kabiven

Danmark:

Kabiven

Finland:

Kabiven

Frankrig:

Kabiven

Tyskland:

Kabiven

Grækenland:

Kabiven

Island:

Kabiven

Irland:

Kabiven

Italien:

Kabiven

Luxemburg:

Kabiven

Holland:

Kabiven

Portugal:

Kabiven

Spanien:

Kabiven

Sverige:

Kabiven

England:

Kabiven

Denne indlægsseddel blev senest revideret august 2015.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

For at undgå de risici, der er ved for hurtig infusion, anbefales det at anvende kontinuerlig og

omhyggeligt kontrolleret infusion, om muligt vha. en volumetrisk pumpe.

Da man forbinder en øget infektionsrisiko med anvendelse af en central vene, skal der tages strenge,

aseptiske forholdsregler for at undgå kontaminering, især ved anlæggelse af kateter.

Serumglucose, elektrolytter og osmolaritet samt væskebalance, syre/base-status og lever og enzymtest

skal overvåges.

Alle tegn og symptomer på anafylaktiske reaktioner (fx feber, kulderystelser, udslæt eller dyspnø)

skal føre til omgående afbrydelse af infusionen.

Kabiven bør ikke gives samtidigt med blod i samme infusionssæt på grund af risikoen for

pseudoagglutination

Administrationsmetode

Til intravenøs anvendelse, infusion i en central vene.

Med henblik på en total parenteral ernæring, skal der tilsættes sporstoffer, vitaminer og muligvis

elektrolytter (med forbehold for de elektrolytter, som allerede findes i Kabiven) til Kabiven ud fra

patientens behov.

Infusionshastighed

Infusionshastigheden for glucose er maksimalt 0,25 g pr. kg legemsvægt pr. time.

For aminosyrer bør hastigheden ikke overskride 0,1 g pr. kg legemsvægt pr. time, og der bør ikke tilføres

mere fedt end 0,15 g pr. kg legemsvægt pr. time.

Infusionshastigheden bør ikke overskride 2,6 ml pr. kg legemsvægt pr. time (svarende til 0,25 g glucose,

0,09 g aminosyrer og 0,1 g fedt pr. kg legemsvægt). Den anbefalede infusionstid er 12-24 timer.

Forholdsregler ved bortskaffelse

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget.

Må kun anvendes, hvis aminosyre- og glucoseopløsningen er klare og farveløse eller svagt gullige, og

fedtemulsionen er hvid og homogen. Indholdet af de tre adskilte kamre skal blandes før brug, og før

der tilsættes noget gennem additivporten.

Når svejsningerne er brudt, skal posen vendes tre gange, så blandingen bliver homogen og ikke viser

tegn på faseadskillelse.

Må kun anvendes én gang. En eventuel rest efter infusionen skal bortskaffes.

Forligelighed

Der må kun tilsættes lægemidler eller ernæringsopløsninger til Kabiven, som har dokumenteret

forligelighed. Forligelighed af forskellige additiver og opbevaringstiden for de forskellige blandinger

fås efter anmodning.

Tilsætningerne skal foretages aseptisk.

Holdbarhed

Holdbarhed efter blanding

Efter svejsningerne er brudt, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet ved anvendelse af den blandede

trekammerpose i 24 timer ved 25ºC.

Holdbarhed efter blanding med additiver

Efter åbning af posens svejsninger og blanding af de tre væsker kan additiver tilsættes via additivporten.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter tilsætning af additiver.

Anvendes blandingen ikke umiddelbart, er opbevaringstiden og -betingelser før anvendelse brugerens

ansvar, men bør almindeligvis ikke være længere end 24 timer ved 2-8

C. Hvis opbevaring ikke kan

undgås og på betingelse af, at tilsætninger er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske

forhold, kan den blandede emulsion opbevares op til 6 døgn ved 2-8

C inden anvendelse. Når

blandingen fjernes fra køleskabet (2-8

C), bør den infunderes indenfor 24 timer.

Kabiven

Brugsanvisning

Posen

1 Picture

Indhak i overposen

Håndtag

Hul til ophæng af posen

Brydbare svejsninger

Blindport (anvendes kun under selve fremstillingen)

Additiv port (hvid)

Infusionsport (blå)

Iltabsorber

1. Fjernelse af overpose

2 Pictures

For at fjerne overposen, læg posen vandret og riv fra indhakket tæt på portene langs den

øverste kant (A)

Riv derefter langs den lange side, træk overposen af og kassér den sammen med iltabsorberen

2. Blanding

3 Pictures

Placer posen på et fladt underlag

Rul posen fast sammen fra håndtagssiden og nedefter i retning mod portene. Start med højre

hånd i højre hjørne og rul derefter med begge hænder med et konstant tryk, indtil de lodrette

svejsninger er åbne. De lodrette svejsninger åbnes ved hjælp af væsketrykket.

De brydbare svejsninger kan også åbnes, før overposen fjernes.

Bemærk: Den vandrette svejsning må ikke brydes. Væskerne blandes let selvom den vandrette

svejsning forbliver lukket.

1 Picture

Bland indholdet i de tre kamre ved at dreje posen rundt tre gange indtil indholdsstofferne er

godt blandet.

3. Klargøring til tilsætning

2 Pictures

Placer posen på et fladt underlag igen. Umiddelbart inden injektion af additiver brækkes

forseglingsvingen af den hvide additivport (Billede C).

Ved tilsætning af additiver anvendes nåle med en størrelse på 18-23 gauge og med en max.

længde på 40 mm.

Hold på basen af additivporten. Indstik nålen og injicer additiver (med kendt forligelighed)

gennem midten af injektionsstedet (Billede D).

Bland grundigt mellem hver tilsætning ved at vende posen tre gange.

Bemærk: Membranen i additivporten er steril

2 Pictures

Umiddelbart inden montering af infusionssættet brækkes forseglingsvingen af den blå

infusionsport (Billede E).

Anvend et infusionssæt uden udluftning eller luk luftindtaget på et sæt med udluftning.

Hold på basen af infusionsporten.

Skub spidsen gennem infusionsporten. Spidsen bør være stukket helt ind for at sikre dens

placering (Billede F).

Bemærk: Membranen i infusionsporten er steril.

4. Ophængning af posen

1 picture

Hæng posen op i hullet under håndtaget.