Jylamvo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
03-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
03-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
31-10-2019
Aktiv bestanddel:
Le méthotrexate
Tilgængelig fra:
Therakind (Europe) Limited
ATC-kode:
L04AX03
INN (International Name):
methotrexate
Terapeutisk gruppe:
Agents antinéoplasiques
Terapeutisk område:
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Terapeutiske indikationer:
Dans rhumatologiques et dermatologiques diseasesActive la polyarthrite rhumatoïde chez les patients adultes. Polyarthritic formes de active, sévère d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) chez les adolescents et les enfants âgés de 3 ans et plus lors de la réponse à la non-stéroïdiens anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ains) a été insuffisante. Sévères, le traitement réfractaire, la désactivation de psoriasis qui ne répond pas suffisamment à d'autres formes de traitement telles que la photothérapie, le psoralène et rayonnements ultraviolets A (PUVA), la thérapie et les rétinoïdes, grave et de l'arthrite psoriasique chez les patients adultes. Dans oncologyMaintenance le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (ALL) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 ans et plus.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2017-03-29
Indlægsseddel
33
B. NOTICE
34
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
JYLAMVO
2
MG/ML SOLUTION BUVABLE
méthotrexate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
−
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Jylamvo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jylamvo
3.
Comment prendre Jylamvo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Jylamvo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE JYLAMVO
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ-
Jylamvo est un médicament qui:
−
inhibe la croissance de certaines cellules qui se multiplient
rapidement dans le corps
(médicament anticancéreux);
−
réduit les réactions indésirables provoquées par les mécanismes
de défense de l’organisme
(agent immunosuppresseur);
−
a un effet anti-inflammatoire.
Jylamvo est utilisé chez les patients présentant:
−
les maladies rhumatismales et dermatologiques suivantes:
o
polyarthrite rhumatoïde (PR) active chez les adultes,
o
formes polyarticulaires (lorsque cinq articulations ou plus sont
affectées) d’arthrite
juvénile idiopathique (AJI) active et sévère chez les adolescents
et les enfants âgés de
3 ans ou plus en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires
non stéroïdiens
(AINS),
o
psoriasis récalcitrant sévère invalidant ne répondant pas de
manière adéquate aux
autres formes d
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Jylamvo 2 mg/ml solution buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 2 mg de méthotrexate.
Excipients à effet notoire
1 ml de solution contient 2 mg d’hydroxybenzoate de méthyle (en sel
de sodium) et 0,2 mg
d’hydroxybenzoate d’éthyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution limpide de couleur jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Jylamvo est destiné à être utilisé dans les indications suivantes:
dans les maladies rhumatismales et dermatologiques
•
la polyarthrite rhumatoïde active chez les patients adultes,
•
les formes polyarticulaires d’arthrite juvénile idiopathique active
et sévère chez les adolescents
et les enfants âgés de 3 ans ou plus en cas de réponse inadéquate
aux anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS),
•
le psoriasis réfractaire sévère invalidant ne répondant pas de
manière adéquate aux autres
formes de traitement telles que la photothérapie, le traitement par
des psoralènes et des
ultraviolets A (PUVA) et les rétinoïdes,
•
et le rhumatisme psoriasique sévère chez les patients adultes.
en oncologie
•
le traitement d’entretien de la leucémie aiguë lymphoblastique
(LAL) chez les adultes, les
adolescents et les enfants âgés de 3 ans ou plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin expert
dans l’utilisation du méthotrexate et
ayant une connaissance approfondie des risques du traitement par
méthotrexate.
Posologie
3
_Maladies rhumatismales et dermatologiques _
MISE EN GARDE IMPORTANTE CONCERNANT LA POSOLOGIE DE JYLAMVO
(MÉTHOTREXATE)
Dans le traitement des maladies rhumatismales ou dermatologiques,
Jylamvo (méthotrexate) ne doit
être pris
QU’UNE SEULE FOIS PAR SEMAINE
. Des erreurs posologiques dans l’utilisation de Jylamvo
(méthotrexate) peuvent entraîner des eff
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