Jylamvo

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Jylamvo
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Jylamvo
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Gigt
  • Terapeutiske indikationer:
  • I reumatologiske og dermatologiske sygdomme.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003756
  • Autorisation dato:
  • 29-03-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003756
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/68191/2017

EMEA/H/C/003756

EPAR – sammendrag for offentligheden

Jylamvo

methotrexat

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Jylamvo. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Jylamvo bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Jylamvo, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Jylamvo, og hvad anvendes det til?

Jylamvo er både et antiinflammatorisk lægemiddel og et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling

af følgende sygdomme:

aktiv leddegigt (reumatoid artrit), der er en sygdom, som forårsager betændelse i leddene hos

voksne

alvorlig børnegigt (juvenil idiopatisk artritis), dvs. betændelse i leddene hos børn fra 3 år og

opefter, når non-steroide antiinflammatoriske lægemidler ikke har haft tilstrækkelig virkning

alvorlig invaliderende psoriasis (en sygdom, der medfører områder med rød og afskallende hud)

hos voksne, når andre behandlinger ikke har haft tilstrækkelig virkning

alvorlig psoriasisartrit (betændelse i leddene hos patienter med psoriasis) hos voksne

akut lymfatisk leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer) hos voksne og børn fra 3 år og opefter.

Jylamvo er et "hybridt lægemiddel". Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel" (i dette

tilfælde Methotrexat Lederle), som indeholder det samme aktive stof (methotrexat). Forskellen mellem

Jylamvo og Methotrexat Lederle er, at sidstnævnte er en injektionsvæske, mens Jylamvo fås som en

opløsning, der tages gennem munden.

Jylamvo

EMA/68191/2017

Side 2/3

Hvordan anvendes Jylamvo?

Jylamvo udleveres kun efter recept og bør ordineres af en læge med erfaring i behandling med

methotrexat og den måde, som dette stof virker på.

Jylamvo fås som oral opløsning. Når det tages mod inflammatoriske sygdomme, skal det tages én

gang om ugen på den samme ugedag. Dosen afhænger af den sygdom, der skal behandles, hvordan

patienten reagerer på behandlingen, og, hvis det drejer sig om børn, af kroppens overfladeareal. I de

fleste tilfælde bruges Jylamvo til langtidsbehandling.

Når det bruges til behandling af akut lymfatisk leukæmi, afhænger Jylamvo-dosen af kropsfladearealet

(beregnet efter patientens højde og vægt). Hvor ofte methotrexat skal tages, afhænger af de andre

lægemidler, som det gives sammen med.

Yderligere oplysninger om brugen af Jylamvo fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Jylamvo?

Det aktive stof i Jylamvo, methotrexat, forhindrer celler i at vokse ved at forstyrre deres dna-

fremstilling. Dette påvirker især hurtigt voksende celler som f.eks. kræftceller. Grunden til, at dette

hjælper patienter med leddegigt og psoriasis, er ikke fuldt klarlagt, men fordelene ved methotrexat

menes at skyldes stoffets evne til at reducere betændelse og undertrykke et overaktivt immunforsvar.

Hvordan blev Jylamvo undersøgt?

Virksomheden fremlagde data fra den offentliggjorte litteratur om fordele og risici ved methotrexat i de

godkendte behandlinger.

Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Jylamvo.

Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at stoffet er 'bioækvivalent' med andre

methotrexat-lægemidler, der anvendes til behandling af inflammatoriske sygdomme og akut lymfatisk

leukæmi (Methotrexat Lederle- og Ebetrexat-tabletter). To lægemidler er bioækvivalente, når de

danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Jylamvo?

Da Jylamvo er et "hybridt lægemiddel" og bioækvivalent med Methotrexat Lederle- og Ebetrexat-

tabletter, antages fordelene og risiciene ved det at være de samme som fordelene og risiciene ved

disse lægemidler.

Der er desuden en risiko for, at patienter kan tage fejl, når de skal udmåle den mængde opløsning,

som de skal tage, og derfor vil der blive udleveret en vejledning for at forebygge dette.

Hvorfor blev Jylamvo godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Jylamvo er af

sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med de methotrexat-holdige lægemidler Methotrexat

Lederle og Ebetrexat. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici.

Udvalget anbefalede, at Jylamvo godkendes til anvendelse i EU.

Jylamvo

EMA/68191/2017

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Jylamvo?

Den virksomhed, der markedsfører Jylamvo, vil udarbejde en vejledning til sundhedspersoner, der skal

hjælpe dem med at ordinere lægemidlet korrekt og vejlede patienterne i korrekt brug af lægemidlet for

at undgå fejlmedicinering.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jylamvo.

Andre oplysninger om Jylamvo

Den fuldstændige EPAR for Jylamvo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Jylamvo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Jylamvo, oral opløsning, 2 mg/ml

methotrexat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Jylamvo

Sådan skal du tage Jylamvo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Jylamvo er et lægemiddel, som:

undertrykker væksten af visse celler i kroppen, der formerer sig hurtigt (et lægemiddel mod

kræft)

nedsætter uønskede reaktioner fra kroppens egne forsvarsmekanismer (et immundæmpende

middel)

modvirker betændelseslignende tilstande (virker antiinflammatorisk)

Jylamvo anvendes hos patienter med:

følgende gigt- og hudsygdomme:

aktiv leddegigt (reumatoid artritis, RA) hos voksne

svære former af aktiv gigt af ukendt oprindelse i mindst fem led hos unge og børn over

3 år (polyartritiske former af aktiv, svær juvenil idiopatisk artritis (JIA)), når non-

steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) ikke har haft tilstrækkelig virkning

svær, behandlingsresistent, invaliderende psoriasis, hvor der ikke er tilstrækkelig

virkning af andre behandlingsformer såsom lysbehandling (fototerapi), psoralen og

UVA-strålebehandling (PUVA) og retinoider, og svær psoriasis, der også angriber

leddene (psoriasisgigt), hos voksne patienter

akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn over 3 år

Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Jylamvo

Tag ikke Jylamvo

hvis du er allergisk over for methotrexat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jylamvo (angivet

i pkt. 6)

hvis du har svært nedsat nyrefunktion (eller din læge beskriver nedsættelsen som svær)

hvis du har nedsat leverfunktion

hvis du har blodsygdomme såsom knoglemarvshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni eller

betydelig anæmi (blodmangel)

hvis du har et højt alkoholforbrug

hvis dit immunsystem er svækket

hvis du har en alvorlig infektion såsom tuberkulose eller HIV

hvis du har mavesår eller sår i tarmene

hvis du har en betændelseslignende tilstand (inflammation) i slimhinden i munden eller sår i

munden

hvis du er gravid eller ammer (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed")

hvis du for nylig er blevet vaccineret med eller skal vaccineres med en levende vaccine

Advarsler og forsigtighedsregler

Vigtig advarsel om doseringen af methotrexat:

Denne orale opløsning indeholder 2 mg methotrexat pr. 1 ml opløsning; doseringssprøjtens

skala er i ml, ikke i mg.

Til behandling af gigt- og hudsygdomme (leddegigt, JIA og psoriasis og psoriasisgigt) må methotrexat

kun tages

én gang om ugen

Forkert dosering af methotrexat kan medføre alvorlige bivirkninger, der kan være dødelige. Læs pkt. 3

i denne indlægsseddel meget nøje.

Hvis du har spørgsmål, så tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Jylamvo:

hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus) og får insulin

hvis du har langvarige (kroniske) ikke aktive infektioner (f.eks. tuberkulose, hepatitis B eller C,

eller helvedesild [herpes zoster]), da de kan blusse op

hvis du nogensinde har haft en lever- eller nyresygdom

hvis du har problemer med lungerne

hvis du er udtalt overvægtig

hvis du har en unormal ophobning af væske i bughulen (ascites) eller omkring lungerne

(pleura-effusion)

hvis du er i væskeunderskud (er dehydreret) eller har en lidelse, der medfører væskemangel

(opkastning, diarré, forstoppelse, betændelse i mundslimhinden)

Hvis du har haft hudproblemer efter strålebehandling (stråledermatitis) eller solskoldning, kan disse

reaktioner komme igen under behandling med methotrexat.

Patienter, der får methotrexat i lav dosis, kan få forstørrede lymfeknuder (lymfom); i så fald skal

behandlingen stoppes.

Diarré er en mulig bivirkning af Jylamvo og nødvendiggør afbrydelse af behandlingen. Du skal tale

med lægen, hvis du får diarré.

Der er beskrevet visse hjernesygdomme (encefalopati/leukoencefalopati) hos kræftpatienter, der får

methotrexat. Disse bivirkninger kan ikke udelukkes, når methotrexat anvendes til at behandle andre

sygdomme.

Hvis du er udsat for UV-lys, kan dine psoriasis-hudforandringer forværres under behandlingen med

methotrexat.

Methotrexat påvirker produktionen af sædceller og æg midlertidigt. Du og din partner skal undgå at

avle et barn, mens du får methotrexat og mindst seks måneder efter, at du holdt op med at tage

methotrexat. Se også punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed".

Anbefalede opfølgende undersøgelser og sikkerhedsforanstaltninger

Der kan opstå svære bivirkninger selv ved lave doser af methotrexat. Lægen skal udføre undersøgelser

og laboratorieprøver for, at sådanne bivirkninger kan opdages så tidligt som muligt.

Før behandlingen påbegyndes

Før behandlingen påbegyndes, vil lægen tage nogle blodprøver for at kontrollere, hvor godt dine nyrer

og din lever virker. Du vil muligvis også få taget et røntgenbillede af brystkassen. Der kan blive taget

andre prøver før og efter behandlingen. Udebliv ikke, når du har fået en tid til at få taget blodprøver.

Hvis resultaterne af en eller flere prøver er unormale, vil behandlingen ikke blive genoptaget, før alle

prøver igen er normale.

Børn, unge og ældre

Børn, unge og ældre, der behandles med methotrexat, skal overvåges særlig omhyggeligt, for at vigtige

bivirkninger kan opdages hurtigt.

Dette lægemiddel frarådes til børn under 3 år, da der ikke er tilstrækkelig erfaring hos denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Jylamvo

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.

Hvis du får ordineret et andet lægemiddel under behandlingen, skal du huske at sige til lægen, at du får

Jylamvo.

Det er især vigtigt at sige det til lægen, hvis du bruger et af følgende lægemidler:

andre lægemidler mod leddegigt eller psoriasis såsom leflunomid, azathioprin (anvendes også

til at forhindre afstødning af et organ efter en transplantation), sulfasalazin (anvendes også mod

blødende tyktarmsbetændelse (ulcerøs kolitis))

ciclosporin (til at undertrykke immunsystemet)

nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og salicylater (lægemidler mod smerter og/eller

inflammation, såsom acetylsalicylsyre, diclofenac, ibuprofen eller et pyrazol)

levende vacciner

vanddrivende midler (diuretika), der nedsætter væskeophobning

lægemidler til at sænke blodsukkeret, såsom metformin

retinoider (til behandling af psoriasis og andre hudsygdomme)

lægemidler mod epilepsi

barbiturater (sovemedicin)

beroligende midler

orale præventionsmidler (f.eks. p-piller)

probenecid (mod podagra)

antibiotika

pyrimethamin (til forebyggelse og behandling af malaria)

vitaminpræparater med folsyre

protonpumpehæmmere (til behandling af halsbrand, mavesår og visse andre mavesymptomer)

theophyllin (mod vejrtrækningsproblemer)

mercaptopurin (til behandling af visse typer leukæmi (blodkræft))

kræftmedicin (såsom doxorubicin og procarbazin ved behandling med høje doser methotrexat)

Brug af Jylamvo sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Jylamvo i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Når du har taget din

dosis, skal du drikke noget vand og synke det for at sikre, at du har fået hele dosen, og at der ikke er

noget methotrexat tilbage i munden. Du bør ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med Jylamvo,

og du skal lade være med at indtage store mængder koffeinholdige drikke (kaffe, drikke med tilsætning

af koffein, sort te). Sørg for at drikke rigeligt under behandlingen med Jylamvo, da væskemangel

(dehydrering) kan forstærke methotrexats bivirkninger.

Graviditet

Du må ikke tage Jylamvo under graviditet, medmindre lægen har ordineret det til behandling af kræft.

Methotrexat kan være årsag til medfødte misdannelser, kan skade fosteret eller medføre spontan abort.

Det er derfor meget vigtigt, at methotrexat ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller planlægger at

blive det, medmindre der anvendes mod kræft. Til andre anvendelser end kræftbehandling skal

graviditet derfor udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder, f.eks. ved en graviditetstest, før

behandlingen indledes.

Brug ikke Jylamvo, hvis du prøver på at blive gravid. Du skal undgå at blive gravid under behandlingen

med methotrexat og i mindst seks måneder efter, du har afsluttet behandlingen. Du skal derfor bruge

effektiv prævention i hele denne periode (se også punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").

Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du tale med lægen, så snart du har mistanke om, at du

kan være gravid.

Hvis du ønsker at blive gravid, skal du tale med lægen, før du starter behandling med methotrexat,

hvorefter lægen vil henvise dig til en specialist, da methotrexat kan forårsage ændringer i generne.

Amning

Du må ikke amme under behandlingen, da methotrexat går over i mælken. Hvis din læge finder, at

fortsat behandling med methotrexat er absolut nødvendig, skal du holde op med at amme.

Frugtbarhed

Methotrexat kan være genotoksisk. Det vil sige, at lægemidlet kan forårsage mutationer i generne.

Methotrexat kan påvirke produktionen af sædceller og æg, hvilket er forbundet med en risiko for

medfødte misdannelser.

Du skal undgå at avle et barn under behandlingen med methotrexat og mindst seks måneder efter, du

har afsluttet behandlingen. Da behandling med methotrexat kan forårsage ufrugtbarhed, tilrådes

mandlige patienter at overveje sæddeponering, før behandling påbegyndes (se også "Advarsler og

forsigtighedsregler").

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bemærk: Dette lægemiddel kan påvirke din reaktionsevne og evne til at føre motorkøretøj.

Ved behandling med Jylamvo kan der forekomme bivirkninger såsom træthed eller svimmelhed som

følge af påvirkning af centralnervesystemet. Undertiden kan evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner være påvirket. Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt

eller svimmel.

Jylamvo

indeholder ethylparahydroxybenzoat og natriummethylparahydroxybenzoat

Ethylparahydroxybenzoat (E214) og natriummethylparahydroxybenzoat (E219) kan forårsage

allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).

3.

Sådan skal du tage Jylamvo

Jylamvo bør kun ordineres af læger, der er fortrolige med lægemidlets egenskaber og virkemåde.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Forkert brug af Jylamvo kan medføre svære bivirkninger, herunder dødelige bivirkninger.

Behandlingsvarigheden fastlægges af den behandlende læge. Behandlingen er langvarig, når Jylamvo

anvendes mod gigt, svær gigt af ukendt oprindelse hos unge (svær juvenil idiopatisk artritis), svær

psoriasis og svær psoriasisgigt.

Anbefalet dosis

Lægen fastsætter din dosis af Jylamvo alt efter, hvilken sygdom du behandles for, sygdommens

sværhedsgrad og din almene helbredstilstand. Overhold dosen nøjagtigt, og følg nøje lægens

anvisninger for, hvornår du skal tage lægemidlet.

Dosis ved gigt- og hudsygdomme (RA, JIA, psoriasis og psoriasisgigt)

Jylamvo tages

én gang om ugen

. Aftal med lægen, hvilken ugedag det er bedst, at du tager lægemidlet.

Dosering ved leddegigt hos voksne:

Den normale startdosis er 7,5 mg (3,75 ml) én gang om ugen.

Dosering ved psoriasis og psoriasisgigt:

Den normale startdosis er 7,5 mg (3,75 ml) én gang om ugen.

Lægen kan øge dosis, hvis du tåler den anvendte dosis, men den ikke er effektiv.

Lægen vil måske tilpasse din dosis alt efter, hvordan du reagerer på behandlingen, og hvilke

bivirkninger du får.

Dosering ved akut lymfoblastær leukæmi (ALL)

Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis du skal have mod din sygdom, og hvornår du skal tage den.

Overhold denne dosis meget nøje.

Anvendelse hos børn og unge

Dosis angives i mg/m

, og lægen beregner den nødvendige dosis ud fra barnets legemsoverflade (i m

Ældre

Da ældre patienter har nedsat lever- og nyrefunktion og mindre reserver af folinsyre, bør ældre

patienter have en forholdsvis lav dosis.

Hvordan lægemidlet skal tages

Jylamvo-pakningen indeholder en flaske med lægemiddel med låg, et overgangsstykke (en adaptor) og

en hvid doseringssprøjte. Brug altid den medfølgende sprøjte til at tage lægemidlet.

Hvis du som forælder eller omsorgsperson giver lægemidlet, skal du vaske hænder før og efter, at du

har givet en dosis. Tør eventuelt spild op med det samme. For at beskytte dig selv skal du bruge

engangshandsker, når du håndterer Jylamvo.

Gravide kvinder og kvinder, som planlægger graviditet eller ammer, bør ikke håndtere methotrexat.

Hvis Jylamvo kommer i kontakt med huden, øjnene eller næsen, skal det pågældende område vaskes

med vand og sæbe.

Jylamvo anvendes oralt (indtages gennem munden) og er klar til brug.

Bemærk, at den orale opløsning indeholder 2 mg methotrexat pr. 1 ml opløsning, og at

doseringssprøjtens skala er i ml, ikke i mg.

Methotrexat kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider. Når du har fået din dosis, skal du

drikke noget vand og synke det for at sikre, at du har fået hele dosen, og at der ikke er noget

methotrexat tilbage i munden.

Følg nedenstående anvisninger for anvendelse af lægemidlet:

Der skal bruges engangshandsker ved håndtering.

Flasken omrystes.

Låget tages af flasken, og overgangsstykket fastgøres forsvarligt oven på flasken.

Spidsen af doseringssprøjten trykkes ind i hullet i overgangsstykket.

Flasken vendes med bunden i vejret.

Sprøjtens stempel trækkes LANGSOMT tilbage, så lægemidlet trækkes fra flasken op i sprøjten,

indtil den BREDESTE del af stemplet i den hvide sprøjte

er rettet ind efter sprøjtens sorte

mærke, der markerer den nødvendige dosis. Der må IKKE måles efter stemplets smalle spids. Er

der luftbobler i sprøjten, gentages optrækningen, til boblerne er væk.

Flasken vendes til opret stilling, og sprøjten fjernes forsigtigt fra overgangsstykket ved at holde i

sprøjtens cylinder, ikke i stemplet.

Det kontrolleres, at sprøjten indeholder den korrekte dosis.

Patienten skal sidde eller stå, før medicinen gives.

Spidsen af sprøjten føres forsigtigt ind i patientens mund, så den er rettet mod indersiden af

kinden.

Stemplet trykkes langsomt og forsigtigt ind, så medicinen forsigtigt sprøjtes mod indersiden af

kinden. Stemplet må IKKE trykkes for hårdt i, og medicinen må ikke sprøjtes mod det bageste af

munden eller svælget, da dette kan medføre kvælningsanfald. Stemplet trykkes forsigtigt tilbage,

indtil det går på plads med et klik.

Sprøjten tages ud af patientens mund.

Patienten bedes om at synke medicinen og derefter drikke noget vand, så der ikke er noget

medicin tilbage i munden.

Låget sættes tilbage på flasken med overgangsstykket påsat. Låget skal være tæt lukket.

Sprøjten vaskes straks efter brug med friskt, varmt sæbevand og skylles godt efter. Sprøjten skal

holdes nede i vandet, og stemplet trækkes ind og ud flere gange, indtil alle spor af lægemidlet er

fjernet fra sprøjtens inderside, også spidsen. Stemplet og cylinderen adskilles derefter fra

hinanden, og begge vaskes grundigt i det varme sæbevand. De skylles derefter grundigt i

KOLDT vand, og overskydende vand rystes af, hvorpå de tørres efter med et rent

papirhåndklæde. Stemplet og cylinderen opbevares i en ren, tør beholder sammen med

lægemidlet og samles før næste anvendelse. Alle sprøjtens dele skal være helt tørre, før de

anvendes til den næste dosis.

Gentag ovennævnte punkter for hver dosis som anvist af lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du har taget for meget Jylamvo

Følg lægens anvisninger nøje. Du må aldrig selv ændre dosis.

Har du mistanke om, at du selv (eller en anden) har taget for meget Jylamvo, skal du straks sige det til

lægen eller kontakte nærmeste akutmodtagelse. Lægen vil afgøre, om behandling er nødvendig.

En overdosis af methotrexat kan medføre alvorlige reaktioner. Symptomerne på en overdosis kan være

blødning, usædvanlig svaghedsfølelse, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring,

ophostning af blod, opkastning af blod med kaffegrumslignende udseende samt nedsat vandladning. Se

også pkt. 4 "Bivirkninger".

Tag lægemiddelpakningen med til lægen eller hospitalet.

I tilfælde af en overdosis er modgiften calciumfolinat.

Hvis du har glemt at tage Jylamvo

Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men fortsæt med den ordinerede dosis.

Spørg lægen.

Hvis du holder op med at tage Jylamvo

Du må ikke afbryde eller stoppe behandlingen med Jylamvo uden først at have talt med lægen. Har du

mistanke om, at du har en svær bivirkning, skal du straks kontakte lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Sig det straks til lægen

hvis du pludseligt får hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævede

øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (navnlig, hvis der er over hele kroppen).

Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af nedenstående bivirkninger:

problemer med åndedrættet (generel utilpashed, tør irritationshoste, kortåndethed,

åndedrætsbesvær, smerter i brystet eller feber)

alvorlig afskalning af huden eller blæredannelse i huden

usædvanlig blødning (herunder blodigt opkast), blå mærker eller næseblod

kvalme, opkastning, ubehag i maven eller svær diarré

sår i munden

sort eller tjærelignende afføring

blod i urinen eller afføringen

små røde pletter på huden

feber, ondt i halsen, influenzalignende symptomer

gulfarvning af huden (ikterus) eller mørk urin

smertefuld eller besværet vandladning

tørst og/eller hyppig vandladning

krampeanfald

bevidstløshed

sløret eller nedsat syn

udpræget træthed

Derudover er følgende bivirkninger rapporteret:

Meget almindelig

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

appetitløshed, kvalme, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, en betændelseslignende

reaktion (inflammation) og sår i munden og svælget

blodprøver, der viser forhøjede leverenzymer

Almindelig

(forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):

infektioner

nedsat antal hvide og/eller røde blodlegemer og/eller blodplader (leukocytopeni, anæmi,

trombocytopeni)

hovedpine, træthed, svimmelhed

lungebetændelse med tør hoste, kortåndethed og feber

diarré

hududslæt, hudrødme og hudkløe

Ikke almindelig

(forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede)

lymfom (knude i lysken eller armhulen ledsaget af rygsmerter, vægttab eller nattesved)

svære allergiske reaktioner

sukkersyge (diabetes)

depression

svimmelhed, forvirring, kramper

beskadigelse af lungerne

sår og blødning i mave-tarm-kanalen

leversygdomme, nedsat proteinindhold i blodet

nældefeber, hudreaktion på stærk lyspåvirkning, brun misfarvning af huden, hårtab, øget antal

gigtknuder, helvedesild, smertefuld psoriasis, langsom sårheling

led- eller muskelsmerter, knogleskørhed (osteoporose)

nyresygdom, inflammation eller sår i blæren (eventuelt med blod i urinen), smerter ved

vandladning

inflammation og sår i skeden

Sjælden

(forekommer hos op til 1 ud af 1 000 behandlede):

blodsygdom karakteriseret ved meget store røde blodlegemer (megaloblastisk anæmi)

humørsvingninger

afmatning ved bevægelser, kan være begrænset til venstre eller højre side af kroppen

svære synsforstyrrelser

betændelse i hjertesækken, væskeansamling i hjertesækken

lavt blodtryk, blodpropper

betændelse i mandlerne (tonsillitis), vejrtrækningsstop, astma

betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), inflammation i mave-tarmkanalen, blodig afføring,

betændte gummer, fordøjelsesbesvær

akut leverbetændelse (hepatitis)

misfarvede negle, akne, røde eller violette pletter som følge af karblødning

forværring af psoriasis ved UV-behandling

hudforandringer, der ligner solskoldning eller hudirritation efter strålebehandling

(stråledermatitis)

knoglebrud

nyresvigt, nedsat eller manglende urinproduktion, unormal koncentration af elektrolytter (salte) i

blodet

nedsat dannelse af sædceller, menstruationsforstyrrelser

Meget sjælden

(forekommer hos op til 1 ud af 10 000 behandlede):

systemiske virus-, svampe- eller bakterie-infektioner,

alvorlig knoglemarvslidelse (anæmi), hævede lymfekirtler

søvnløshed

smerter, muskelsvaghed, smagsforstyrrelser (metalsmag), hjernehindebetændelse resulterende i

lammelse eller opkastning og en stikkende og prikkende fornemmelse i arme og ben

nedsat bevægelighed i de muskler, der bruges ved tale, talebesvær, sproglige forstyrrelser,

søvnighed eller træthed, følelse af forvirring, usædvanlige fornemmelser i hovedet, hævelse i

hjernen, ringen for ørerne

røde øjne, beskadigelse af øjets nethinde

væskeansamling i lungerne, lungeinfektioner

opkastning af blod, svære komplikationer i mave-tarm-kanalen

leversvigt

betændelse i fingerneglene, løsning af neglen fra neglelejet, bylder, udvidelse af de små blodkar,

beskadigelse af blodkarrene i huden, allergisk inflammation i blodkarrene

protein i urinen

nedsat kønsdrift, rejsningsproblemer, udflåd fra skeden, ufrugtbarhed, forstørrede bryster hos

mænd (gynækomasti)

feber

Ikke kendt

kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data)

sygelig ændring af den hvide substans i hjernen (leukoencefalopati)

blødninger

Methotrexat kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer og derved svække immunforsvaret.

Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på en infektion, såsom feber eller klar forværring af din generelle

helbredstilstand, eller feber med lokale tegn på en infektion såsom ondt i halsen/halsbetændelse, betændelse

i munden eller problemer med vandladningen. Du vil få taget en blodprøve for at kontrollere, om der er et

fald i antallet af hvide blodlegemer (agranulocytose). Det er vigtigt, at du oplyser lægen om den medicin, du

får.

Methotrexat kan medføre alvorlige (undertiden livstruende) bivirkninger. Lægen vil derfor tage blodprøver

for at kontrollere, om der er ændringer (såsom lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal blodplader, svulster i

lymfeknuder (lymfomer) eller nyrernes eller leverens funktion).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du får bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Dette lægemiddel skal opbevares utilgængeligt for børn, helst i aflåst skab. Utilsigtet indtagelse kan være

dødelig for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Flasken skal være tæt tillukket for at beskytte lægemidlet mod ødelæggelse og for at nedsætte risikoen for

utilsigtet spild.

Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes 3 måneder efter, flasken er åbnet første gang.

Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske

lægemidler – spørg på apoteket.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Jylamvo indeholder:

Aktivt stof: methotrexat. En ml opløsning indeholder 2 mg methotrexat.

Øvrige indholdsstoffer: macrogol 400, glycerol, orangearoma, sucralose, ethylparahydroxybenzoat

(E214), natriummethylparahydroxybenzoat (E219), citronsyre, trinatriumcitrat, renset vand. Se pkt. 2

"Jylamvo indeholder ethylparahydroxybenzoat og natriummethylparahydroxybenzoat".

Udseende og pakningsstørrelser

Jylamvo er en klar, gul opløsning. Det leveres i en brun glasflaske, der indeholder 60 ml opløsning og

har børnesikkert låg. Hver pakning indeholder en flaske, et overgangstykke (adaptor) og en hvid

doseringssprøjte.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Therakind Limited

314 Regents Park Road

London

N3 2JX

Storbritannien

Fremstiller

Quay Pharmaceuticals Limited

Quay House

28 Parkway

Deeside Industrial Park

Flintshire

CH5 2NS

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest revideret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety