Jurnista

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Jurnista 8 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 8 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Jurnista 8 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 32344
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

B. Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Jurnista 8 mg, 16 mg, 32 mg og 64 mg depottabletter

Hydromorphonhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Jurnista til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen,apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Bemærk, at den seneste indlægsseddel for dette produkt er på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Jurnista

Sådan skal du bruge Jurnista

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Jurnista indeholder det aktive stof hydromorphonhydrochlorid. Det tilhører den gruppe af lægemidler,

der kaldes opioide analgetika (morfin-beslægtede smertestillende midler).

Jurnsita bruges til at behandle stærke smerter hos voksne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Jurnista

Brug ikke Jurnista

hvis du er allergisk over for hydromorphonhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Jurnista (angivet i punkt 6).

hvis du er blevet opereret og/eller har en sygdom der kan medføre forsnævring af tarmen eller

tarmslyng

til at behandle akutte smerter, eller smerter efter operation

hvis du har stærkt nedsat leverfunktion

hvis du har alvorlige åndedrætsproblemer eller alvorlig akut astma

hvis du oplever pludselige stærke mavesmerter uden nogen diagnosticeret årsag

hvis du tager den type af antidepressive midler, der kaldes monoaminoxidasehæmmere

(MAO-hæmmere), eller har taget dem inden for de sidste 14 dage

hvis du tager buprenorfin, nalbufin eller pentazocin.

Fortæl det til din læge, hvis noget af dette gælder for dig.

Jurnista må ikke gives til fødende kvinder eller patienter, der er i koma.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet aller sundhedspersonalet, før du bruger Jurnista. Nogle mennesker

er nødt til at være særligt forsigtige, når de bruger dette lægemiddel.

Alvorlige bivirkninger

Jurnista kan forårsage alvorlige bivirkninger inklusive vejrtrækningsbesvær og allergiske reaktioner.

Du skal være opmærksom på disse bivirkninger, eller holde øje med særlige tegn på sygdom samtidig

med, at du bruger Jurnista. Se punkt 4 ” Hold øje med alvorlige bivirkninger”.

Tal med din læge, hvis du har eller for nylig har haft noget af følgende:

besvær med at trække vejret eller problemer med lungerne

kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

behandling med andre morfin-beslægtede smertestillende midler

hovedpine eller hovedskade

kronisk forstoppelse

pludselig opstået alvorlig diarre

enhver tarmlidelse, herunder tilstopning eller inflammatorisk tarmsygdom

betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) eller sygdom i galdevejene

problemer med dine nyrer, lever, hjerte eller binyrerne

nedsat stofskifte (hypothyroidisme)

forstørret prostata

vandladningsproblemer

afhængighed af alkohol eller narkotiske stoffer, eller hvis du har haft en alvorlig reaktion

på ophør med indtagelse af alkohol (kaldes undertiden delirium tremens)

centralnervesystem (CNS) depression – tegn på dette omfatter stærk døsighed, lav

legemstemperatur og undertiden koma

krampeanfald (epilepsi eller kramper)

toksisk psykose (ekstrem konfusion)

unormal rygradskrumning (kyphoscoliosis)

Fortæl det altid til lægen:

hvis du skal have en chordotomi eller lignende operation for at lindre dine smerter. Du må

ikke tage Jurnista kort før eller kort tid efter din operation, så din læge vil fortælle dig, hvornår

du skal stoppe med at tage Jurnista, og hvornår du kan tage det igen, eller hvis din dosis skal

ændres.

hvis du er ældre end 60 år. Du vil være mere tilbøjelig til at opleve bivirkninger, så din læge

kan give dig en lav startdosis.

Forstoppelse

Forstoppelse (ikke tilstrækkelig tarmaktivitet) er en almindelig bivirkning for lægemidler som

Jurnista, og det er ikke sandsynligt, at det vil forsvinde uden behandling. Tal med din læge eller

apotekspersonalet om at bruge afføringsmidler (lægemidler til behandling af forstoppelse) og

afføringsblødgørere til at forebygge eller behandle forstoppelse, mens du tager Jurnista.

Når du går på toilettet

Du vil måske bemærke noget, der ligner din Jurnista tablet i din afføring. Bare rolig – det er ganske

enkelt tabletskallen, der passerer gennem din krop uændret. Det betyder ikke, at tabletten ikke virker.

Dopingtest indenfor sport

Det aktive stof i Jurnista vil kunne påvises i en dopingtest for sportsudøvere. Hvis du bliver testet,

mens du tager Jurnista, kan du blive diskvalificeret fra den pågældende sportsudøvelse.

Børn og unge

Jurnista anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe er

ikke kendt.

Brug af anden medicin sammen med Jurnista

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Nogle lægemidler kan påvirke den måde, hvorpå Jurnista virker, eller øge risikoen for at du får

bivirkninger.

Du skal ikke tage Jurnista, hvis du tager:

antidepressive midler kaldet monoaminoxidase (MAO) hæmmere, eller har taget disse indenfor

de sidste 14 dage

andre morfinrelaterede smertestillende midler (buprenorfin, nalbufin eller pentazocin)Fortæl det

altid til lægen, hvis noget af dette gælder for dig.

Du skal konsultere din læge, inden du tager JURNISTA, hvis du tager:

ethvert lægemiddel, der gør dig søvnig eller døsig (såsom sovepiller eller beroligende medicin)

muskelafslappende lægemidler (disse kan være ordineret til rygsmerter)

Brug af Jurnista sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, mens du tager Jurnista, kan du føle dig mere søvnig eller øge risikoen for

alvorlige bivirkninger, såsom overfladisk vejrtrækning med risiko, for at åndedrættet ophører, eller

bevidstløshed. Det anbefales ikke at drikke alkohol, mens du tager Jurnista.

Graviditet og amning

Jurnista anbefales ikke til brug under graviditet. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du

bruger nogen form for medicin.

Hvis du er gravid, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Jurnista.

Hvis du ammer, må du ikke tage Jurnista, da det aktive stof kan blive udskilt i modermælken. Tal

med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Jurnista især i begyndelsen af

behandlingen og ved stigning i dosis virker sløvende. Det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til

at færdes sikkert i trafikken

Jurnista depottabletter indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du bruge Jurnista

Brug altid denne medicin nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl så

spørg lægen eller på apoteket.

Den normale startdosis for Jurnista er 8 mg hver dag. Hvis du skifter fra et andet morfinlignende

smertestillende lægemiddel, kan din læge ordinere en anden startdosis for Jurnista.

Din læge kan forhøje dosis, indtil dine smerter er kontrolleret. Der skal gå mindst tre dage mellem

dosisforhøjelser (for eksempel, hvis din første dosis er på en mandag, kan dosis tidligst øges torsdag).

Indtagelse af daglig tablet

Du skal sluge Jurnista-tabletten hel med et glas vand.

Du må ikke dele knuse eller tygge tabletten, da der i så fald vil være risiko for, at du får en overdosis,

da medicinen frigives for hurtigt i kroppen.

Du må ikke knuse tabletten og tage den som indsprøjtning, da nogle at indholdsstofferne kan medføre

døden, hvis de indtages på denne måde.

Du skal forsøge at tage Jurnista-tabletten på same tidspunkt hver dag. Du kan tage denne medicin med

eller uden mad.

Hvis du har taget for mange Jurnista

Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du har taget mere af Jurnista, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet

Hvis det er muligt, skal du fortælle, hvilke tabletter og hvor mange, du har taget.

Hvis du har taget en overdosis, kan du føle dig døsig og have åndedrætsbesvær. Virkningerne ved en

overdosis kan forværres – de omfatter psykomotorisk hæmning og koma (bevidstløshed),

muskelslaphed, klam hud, små pupiller og til tider hurtig puls og lavt blodtryk. En person, som har

taget en stor overdosis, kan holde op med at trække vejret, få kredsløbskollaps, få et hjertestop og dø.

Hvis du har glemt at tage Jurnista

Tag den næste dosis så snart du husker det, og derefter på samme tidspunkt hver dag. Du må

ikke tage en ekstra tablet eller en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Spørg lægen

eller apoteket til råds, hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre.

Hvis du holder op med at tage Jurnista

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Jurnista. Når det er tid til

at stoppe behandlingen med Jurnista, vil din læge gradvist nedsætte dosis - som regel ved at halvere

dosis hver 2. dag. Når du er nede på den lavest mulige dosis, vil din læge drøfte med dig, hvornår du

helt kan ophøre med at tage Jurnista.

Nogle mennesker får abstinenssymptomer, når deres Jurnista-dosis pludselig nedsættes eller hvis

behandling pludselig stoppes.

Du skal informere din læge, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer:

angst eller irritabilitet

store (udvidede) pupiller

rødmen eller svedafsondring

gråd uden årsag

kvalme, opkastning, eller diarré

mavesmerter eller ledsmerter

Spørg lægen, apotekspersonalet, eller sundhedspersomalet hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hold øje med alvorlige bivirkninger

Åndedrætsbesvær – langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression), er ikke

almindelig hos patienter, der tager Jurnista (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter). Visse

grupper af patienter, såsom ældre ellet meget svage patienter, er mere tilbøjelige til at blive påvirket.

Hvis din vejrtrækning bliver meget langsom eller overfladisk, og du føler dig meget søvning:

bliv ved med at bevæge dig og tal så meget som muligt

kontakt straks din læge eller få akut læge hjælp med det samme.

Tal med din læge om medicin, der kan bruges til at behandle respirationsdepression.

Allergiske reaktioner – disse er ikke almindelige i patienter, der tager Jurnista (kan forkomme hos op

til 1 ud af 100 patienter).

Symptomerne omfatter:

hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan medføre synkebesvær eller besvær med

vejrtrækning

kløende udslæt

Kontakt staks din læge eller få akut læge hjælp med det samme, hvis du bemærker nogen af disse

symptomer.

Din læge kan beslutte, at Jurnista ikke er egnet for dig.

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1ud af 10 patienter)

forstoppelse; kvalme; opkastning

følelse af træthed, svaghed eller svimmelhed, hovedpine

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op 1 ud af 10 patienter)

åndenød

diarré, mavesmerter, betændelse i mave og tarme

fordøjelsesbesvær, forværring af refluks af mad (halsbrand), mundtørhed

dehydring, nedsat appetit, vægttab

ser eller hører ting, som ikke er der (halucinationer)

forvirring, angst, nervøsitet eller rastløshed

ny eller forværret depression, humørsvingninger

døsighed, søvnbesvær (insomni), abnorme drømme

glemsomhed

muskelrystelser eller kramper, snurren eller følelsesløshed i huden, nedsat følesans eller

fornemmelse, især i huden

sløret syn, snurrende svimmelhedsfølelse (vertigo)

højt blodtryk

øget svedtendens, kløe, udslæt eller rødmende hud

smerter, såsom i led, muskler, ryg eller smerter i ekstremiteterne

smerter ved vandladning

afhængighedssymptomer efter ophør med medicin

hævelse på grund af væskeophobning

feber eller kulderystelser, følelse af ubehag i brystet

fald, blå mærker

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

vejrtrækningsbesvær (hiven efter vejret), som kan skyldes forsnævring af luftvejene i lungerne

løbende næse

betændelse eller blokering af tarmen, lommer i den indre væg af tyktarmen, hæmorrider

ændret afføring, såsom skiftevis forstoppelse og diarré, unormal afføring, såsom blod i afføringen,

oppustethed, passage af luft, opstød eller bøvsen

synkebesvær

væskeretention

øget appetit

panikanfald, paranoid følelse, sløvhed, urolighed eller anspændthed, gråd

følelse af ektrem lykke (eufori)

lav sexlyst

søvnproblemer

hjernesygdomme (encephalopati)

nedsat opmærksomhed eller bevidsthed, koncentrationsbesvær, svært ved at danne eller udtale ord

svaghedsfølelse eller besvimelse, mangel på koordinering, balanceproblemer

ukontrollerede bevægelser, spjættende eller vridende bevægelser, pludselige ryk i muskler, øget

følesans eller følsomhed, især i huden

ændring i smagsoplevelse

dobbeltsyn, tørre øjne

ringen for ørerne (tinnitus)

ændringer i pulsen, såsom manglende, hurtig eller uregelmæssig puls (palpitationer)

lavt blodtryk

rødme af huden

vandladningsproblemer, såsom manglende evne til vandladning, igangsætningsbesvær ved

vandladning, hyppig vandladning

problemer med sex eller impotens

influenzalignende symptomer, såsom følelse af varme eller kulde

problemer med at gå

nervøsitet, følelse af at være unormal eller general utilpashed

overdosis af medicin

nedsat niveau af ilt i blodet, nedsat niveau af kalium i blodet, øget niveau af leverenzymer i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

hurtig eller dyb vejrtrækning (hyperventilation), nysen

perforering af tarmen, manglende sammentrækninger i tarmvæggen, betændelse i

tolvfingertarmen, rifter i anus

forringet mavetømning, tilbageholdelse af tabletskallen i maven, så den ikke passerer gennem

tarmen, smerter ved afføring

agression

krampeanfald

rastløshed eller hyperaktivitet, overdrevne eller øgede reflekser

besvær med at tænke, huske information eller løse problemer

små pupiller

langsom puls

brændende fornemmelse i huden

følelse af at være beruset eller at have tømmermænd

nedsat kropstemperatur

øget niveau af enzymet ”amylase” i blodet

forhøjet urinsyre i blodet, som kan forårsage gigt

nedsatte niveauer af kønshormoner, såsom nedsat testosteron-niveau i blodet.

Andre bivirkninger er rapporteret men deres præcise frekvens er ukendt:

respirationssvigt, alvorlig forvirring, ændringer i menstruationscyklus.

Andre bivirkninger er forekommet med andre lægemidler, der indeholder hydromorphomchlorid:

at blive afhængig af medicinen (afhængighed) eller ikke at reagere på medicinen (tolerance),

galdestensanfald.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller, med almindeligt brev til

Sundhedsstyrelsen,

Axel Heides Gade 1,

2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25

Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Jurnista, hvis tabletterne ikke er intakte.

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningstørrelser og yderligere oplysninger

Jurnista indeholder

Aktivt stof: hydromorphonhydrochlorid

Hver Jurnista 4 mg depottablet indeholder 4,36 mg og frigiver 4 mg hydromorphonhydrochlorid,

svarende til 3,56 mg hydromorphon.

Hver Jurnista 8 mg depottablet indeholder 8,72 mg og frigiver 8 mg hydromorphonhydrochlorid,

svarende til 7,12 mg hydromorphon.

Hver Jurnista 16 mg depottablet indeholder 16,35 mg og frigiver 16 mg hydromorphonhydrochlorid,

svarende til 14,24 mg hydromorphon.

Hver Jurnista 32 mg depottablet indeholder og frigiver 32,00 mg hydromorphonhydrochlorid,

svarende til 28,48 mg hydromorphon.

Hver Jurnista 64 mg depottablet indeholder og frigiver 64,00 mg hydromorphonhydrochlorid,

svarende til 56,96 mg hydromorphon.

Øvrige indholdsstoffer:

Overtrukken tabletkerne: polyethylenoxid 200K & 2000K, povidon K29-32, magnesiumstearat,

jernoxid gul (E172) (kun 4 mg og 32 mg), butylhydroxytoluen (E321), natriumklorid, hypromellose,

jernoxid sort (E172), vandfri lactose, celluloseacetat, macrogol 3350.

Farveovertræk

8 mg, 16 mg, 32 mg og 64 mg: lactosemonohydrat; hypromellose; titandioxid (E171);

glyceroltriacetat; jernoxid, rød (E172) (8 mg)/jernoxid, gul (E172) (16 mg)/indigokarmin (E132) (64

mg).

4 mg: hypromellose; titandioxid (E171); macrogol 400; jernoxid, gul (E172); jernoxid, rød (E172);

jernoxid, sort (E172).

Klart overtræk: hypromellose, macrogol 400.

Trykblæk: jernoxid sort (E172), propylenglycol, hypromellose.

Udseende og pakningsstørrelse

Jurnista-tabletter fremstilles som depottabletter. Det betyder, at det aktive stof frigives gradvist over

tid i Deres krop efter indtagelse.

Jurnista 4 mg depottablet: på hver runde, svagt beige tablet er der på den ene side trykt "HM 4"

med sort blæk.

Jurnista 8 mg depottablet: på hver runde, røde tablet er der på den ene side trykt "HM 8" med sort

blæk.

Jurnista 16 mg depottablet: på hver runde, gule tablet er der på den ene side trykt "HM 16" med sort

blæk.

Jurnista 32 mg depottablet: på hver runde, hvide tablet er der på den ene side trykt "HM 32" med

sort blæk.

Jurnista 64 mg depottablet: på hver runde, blå tablet er der på den ene side trykt "HM 64" med sort

blæk.

Jurnista leveres i blisterpakninger i en æske. Hver æske indeholder enten 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40,

50, 56, 60 eller 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelse

Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød

Fremstiller

Janssen-Cilag S.p.A, Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04010 Latina (LT), Italien.

Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne i EØS under følgende navne:

Tjekkiet:

Jurnista 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

Danmark:

Jurnista 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg depottabletter

Estland:

JURNISTA 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg

toimeainet prolongeeritult

vabastavad tabletid

Tyskland:

JURNISTA 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg Retardtabletten

Ungarn:

Jurnista 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg retard tabletta

Italien:

JURNISTA 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg compresse a rilascio prolungato

Portugal:

JURNISTA

4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg, 64 mg comprimidos de libertação

prolongada

Slovenien:

JURNISTA 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Spanien:

JURNISTA 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg comprimidos de liberación prolongada

Yderligere information om Jurnista på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside:

www.laegemiddelstyrelsen.dk

Denne indlægsseddel blev sidst revideret april 2014

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety