Jorveza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-12-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
06-12-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
04-06-2020
Aktiv bestanddel:
Budesonide
Tilgængelig fra:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC-kode:
A07EA06
INN (International Name):
budesonide
Terapeutisk gruppe:
Antidiarrheal sredstva, uzročnika crijevnih protuupalnih / antiinfective
Terapeutisk område:
Ezofagealne bolesti
Terapeutiske indikationer:
Jorrava je indicirana za liječenje eozinofilnog esophagitis (EoE) kod odraslih osoba (starijih od 18 godina).
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2018-01-08
Indlægsseddel
22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
JORVEZA 0,5 MG RASPADLJIVE TABLETE ZA USTA
JORVEZA 1 MG RASPADLJIVE TABLETE ZA USTA
budezonid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Jorveza i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Jorvezu
3.
Kako uzimati Jorvezu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Jorvezu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE JORVEZA I ZA ŠTO SE KORISTI
Jorveza sadrži djelatnu tvar budezonid, kortikosteroidni lijek koji
smanjuje upalu.
Primjenjuje se u odraslih (starijih od 18 godina) za liječenje
eozinofilnog ezofagitisa, upalnog stanja
jednjaka koje uzrokuje tegobe pri gutanju hrane.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI JORVEZU
NEMOJTE UZIMATI JORVEZU
-
ako ste alergični na budezonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Jorvezu
ako imate:
-
tuberkulozu
-
visok krvni tlak
-
šećernu bolest ili ako netko u Vašoj obitelji ima šećernu bolest
-
slabe kosti (osteoporozu)
-
vrijed želuca ili početnog dijela tankog crijeva (peptički ulkus)
-
povišen tlak u oku (koji može uzrokovati glaukom) ili probleme s
očima, kao što je zamućenje
leće (katarakta) ili ako netko u Vašoj obitelji ima glaukom
-
bolest jetre.
Ako imate ijedno od gore navedenih stanja, rizik od nuspojava kod Vas
može biti povećan. Liječnik će
odlučiti o odgovarajućim mjerama te je l
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Jorveza 0,5 mg raspadljiva tableta za usta
Jorveza 1 mg raspadljiva tableta za usta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jorveza 0,5 mg raspadljiva tableta za usta
Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 0,5 mg budezonida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna 0,5 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 26 mg natrija.
Jorveza 1 mg raspadljiva tableta za usta
Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 1 mg budezonida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna 1 mg raspadljiva tableta za usta sadrži 26 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Raspadljiva tableta za usta
Jorveza 0,5 mg raspadljiva tableta za usta
Bijele, okrugle, obostrano plosnate raspadljive tablete za usta,
promjera 7,1 mm i debljine 2,2 mm. Na
jednoj strani ima utisnutu oznaku „0.5“.
Jorveza 1 mg raspadljiva tableta za usta
Bijele, okrugle, obostrano plosnate raspadljive tablete za usta,
promjera 7,1 mm i debljine 2,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Jorveza je indicirana za liječenje eozinofilnog ezofagitisa u
odraslih (starijih od 18 godina).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje ovim lijekom mora započeti gastroenterolog ili liječnik s
iskustvom u dijagnosticiranju i
liječenju eozinofilnog ezofagitisa.
Doziranje
_Indukcija remisije _
Preporučena dnevna doza je 2 mg budezonida u obliku jedne tablete od
1 mg ujutro i jedne tablete od
1 mg navečer.
3
Indukcijsko liječenje obično traje 6 tjedana. U bolesnika bez
odgovarajućeg terapijskog odgovora
tijekom 6 tjedana liječenje se može produljiti do 12 tjedana.
_Održavanje remisije _
Preporučena dnevna doza je 1 mg budezonida u obliku jedne tablete od
0,5 mg ujutro i jedne tablete
od 0,5 mg navečer ili 2 mg budezonida u obliku jedne tablete od 1 mg
ujutro i jedne tablete od 1 mg
navečer, ovisno o individualnoj kliničkoj potrebi bolesnika.
Doza održavanja od 1 mg budezonida dvaput dnevno preporučuje se za
bolesnike s dugogodišnjom
poviješću
Læs hele dokumentet
