Jorveza
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-12-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
06-12-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
04-06-2020
Aktiv bestanddel:
Budesonide
Tilgængelig fra:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC-kode:
A07EA06
INN (International Name):
budesonide
Terapeutisk gruppe:
Antidiarreicos, intestinal antiinflamatórios / anti infeccioso agentes
Terapeutisk område:
Doenças Esofágicas
Terapeutiske indikationer:
Jorveza é indicado para o tratamento da esofagite eosinofílica (EOE) em adultos (com idade superior a 18 anos).
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2018-01-08
Indlægsseddel
23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
JORVEZA 0,5 MG COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
JORVEZA 1 MG COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS
budesonida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Jorveza e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Jorveza
3.
Como tomar Jorveza
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Jorveza
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É JORVEZA E PARA QUE É UTILIZADO
Jorveza contém a substância ativa budesonida, um medicamento
corticosteroide que reduz a
inflamação.
É utilizado em adultos (com mais de 18 anos de idade) para tratar a
esofagite eosinofílica, que é um
problema inflamatório do esófago, que causa problemas ao engolir os
alimentos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR JORVEZA
NÃO TOME JORVEZA
-
se tem alergia à budesonida ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Jorveza, se
tiver:
-
tuberculose
-
tensão arterial elevada
-
diabetes, ou se alguém na sua família tiver diabetes
-
enfraquecimento dos ossos (osteoporose)
-
úlceras no estômago ou no início do intestino delgado (úlcera
péptica)
-
pressão aumentada no olho (que pode causar glaucoma) ou problemas da
vista, tais como
opacificação do cristalino (cataratas) ou se alguém na sua família
tiver glaucoma
-
doença
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Jorveza 0,5 mg comprimidos orodispersíveis
Jorveza 1 mg comprimidos orodispersíveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Jorveza 0,5 mg comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível contém 0,5 mg de budesonida.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido orodispersível de 0,5 mg contém 26 mg de sódio.
Jorveza 1 mg comprimidos orodispersíveis
Cada comprimido orodispersível contém 1 mg de budesonida.
_Excipiente com efeito conhecido _
Cada comprimido orodispersível de 1 mg contém 26 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível
Jorveza 0,5 mg comprimidos orodispersíveis
Comprimidos orodispersíveis redondos, biplanos, de cor branca, com um
diâmetro de 7,1 mm e uma
altura de 2,2 mm. Têm a marcação “0.5” num dos lados.
Jorveza 1 mg comprimidos orodispersíveis
Comprimidos orodispersíveis redondos, biplanos, de cor branca, com um
diâmetro de 7,1 mm e uma
altura de 2,2 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Jorveza é indicado para o tratamento da esofagite eosinofílica (EoE)
em adultos (com mais de 18 anos
de idade).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com este medicamento deve ser iniciado por um
gastroenterologista ou um médico
especialista no diagnóstico e tratamento da esofagite eosinofílica.
Posologia
_Indução de remissão _
3
A dose diária recomendada é de 2 mg de budesonida na forma de um
comprimido de 1 mg de manhã e
um comprimido de 1 mg à noite.
A duração habitual do tratamento de indução é de 6 semanas. Para
os doentes que não respondem
adequadamente durante 6 semanas, o tratamento pode ser alargado até
às 12 semanas.
_Manutenção da remissão_
A dose diária recomendada é de 1 mg de budesonida na forma de um
comprimido de 0,5 mg de manhã
e um comprimido de 0,5 mg à noite ou de 2 mg de budesonida na forma
de um comprimido de 1 mg
de manhã e um comprimido
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