Jorveza

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Jorveza
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Jorveza
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Intestinale antiinflammatoriske midler, kortikosteroider, der virker lokalt
  • Terapeutisk område:
  • Esophageal sygdomme
  • Terapeutiske indikationer:
  • Jorveza er indiceret til behandling af eosinofiløsofagitis (EoE) hos voksne (over 18 år).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004655
  • Autorisation dato:
  • 08-01-2018
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004655
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/779478/2017

EMEA/H/C/004655

EPAR – sammendrag for offentligheden

Jorveza

budesonid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jorveza.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Jorveza bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Jorveza, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Jorveza, og hvad anvendes det til?

Jorveza er et lægemiddel til behandling af voksne med eosinofil øsofagitis. Eosinofil øsofagitis er

betændelse i spiserøret (der går fra munden til maven), som forårsager symptomer som f.eks.

synkebesvær og blokering af spiserøret. Sygdommen forårsages af en stor ophobning af eosinofiler (en

type hvide blodlegemer) i spiserørets slimhinde. Jorveza indeholder det aktive stof budesonid.

Da antallet af patienter med eosinofil øsofagitis er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og

Jorveza blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 5. august 2013.

Hvordan anvendes Jorveza?

Jorveza udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i

diagnosticering og behandling af patienter med eosinofil øsofagitis.

Jorveza fås som smeltetabletter (1 mg). Tabletten placeres på tungen og presses derefter mod den

øverste del af munden i ca. to minutter, indtil den smelter. Imens skal patienten synke det mundvand,

der dannes med den opløste medicin. Tabletterne må ikke tygges eller synkes hele. Den anbefalede

dosis er én tablet to gange dagligt. Behandlingen fortsættes i seks uger, men kan forlænges i op til

yderligere seks uger, hvis det skønnes nødvendigt.

Jorveza

EMA/779478/2017

Side 2/2

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Jorveza?

Det aktive stof i Jorveza, budesonid, er et binyrebarkhormon (kortikosteroid). Kortikosteroider

medvirker til at reducere betændelse ved at binde til receptorer på immunceller, hvormed de reducerer

frigivelsen af stoffer, der er involveret i betændelsesprocessen.

Efter Jorveza er smeltet i munden, føres det med mundvandet til spiserøret, hvor det reducerer

betændelsen og lindrer symptomerne på eosinofil øsofagitis.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jorveza?

Det er påvist, at Jorveza er effektivt i én hovedundersøgelse med 88 voksne med eosinofil øsofagitis.

Det primære mål for virkningen var koncentrationen af eosinofiler i spiserøret og forbedring af

symptomerne. Jorveza blev sammenlignet med placebo (et uvirksomt stof). Efter 6 uger havde ca.

58 % af de patienter, der fik Jorveza (34 ud af 59 patienter), en reduceret koncentration af eosinofiler

og ingen eller kun meget få symptomer, mens ingen af de 29 patienter, der fik placebo, oplevede disse

virkninger.

Hvilke risici er der forbundet med Jorveza?

De hyppigste bivirkninger ved Jorveza (som optræder hos op til 3 ud af 10 patienter) er

svampeinfektioner i munden, svælget og spiserøret.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Jorveza fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Jorveza godkendt?

Jorveza hjælper patienter med eosinofil øsofagitis ved at forbedre symptomerne på sygdommen og

reducere koncentrationen af eosinofiler. Ofte har disse patienter ikke andre behandlingsmuligheder.

Bivirkningerne ved Jorveza er stort set de samme som ved lignende lægemidler. Det Europæiske

Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Jorveza opvejer risiciene, og anbefalede, at det

godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Jorveza?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jorveza.

Andre oplysninger om Jorveza

Den fuldstændige EPAR for Jorveza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Jorveza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Jorveza findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Jorveza 1 mg smeltetabletter

budesonid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Jorveza

Sådan skal du tage Jorveza

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Jorveza indeholder det aktive stof budesonid, et kortikosteroid-lægemiddel, der reducerer

inflammation (betændelse).

Det tages af voksne (over 18 år) til at behandle eosinofil øsofagitis, som er en betændelsestilstand i

spiserøret, der giver problemer med at synke føde.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Jorveza

Tag ikke Jorveza:

hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Jorveza, hvis du har:

tuberkulose

højt blodtryk

diabetes, eller hvis nogen i din familie har diabetes

knogleskørhed (osteoporose)

sår i maven eller i første del af tyndtarmen (mavesår)

øget tryk i øjet (som kan forårsage glaukom) eller øjenproblemer, såsom uklarhed af linsen (grå

stær) eller hvis nogen i din familie har glaukom.

leversygdom.

Hvis du har nogle af de ovennævnte lidelser, kan din risiko for bivirkninger være øget. Din læge vil

beslutte den rette behandling, og om denne medicin stadig er den rette for dig.

Jorveza kan forårsage bivirkninger, der er typiske for kortikosteroide lægemidler, og kan påvirke alle

dele af kroppen, især når du tager denne medicin i høje doser og over lang tid (se pkt. 4).

Yderligere forholdsregler under behandling med Jorveza

Fortæl det til lægen, hvis du får sløret syn eller andre problemer med synet.

Tag de følgende forholdsregler under behandlingen med Jorveza, da dit immunsystem kan være

svækket:

Fortæl det til lægen, hvis du får svampeinfektioner i munden, halsen og spiserøret, eller hvis du

tror, du har en infektion under behandling med denne medicin. Symptomerne på en

svampeinfektion kan være hvide pletter i munden og halsen og synkebesvær. Symptomerne på

nogle infektioner kan være usædvanlige eller mindre mærkbare.

Undgå kontakt med mennesker, der har skoldkopper eller herpes zoster (helvedesild), hvis du

ikke har haft disse infektioner. Disse sygdomme kan blive meget mere alvorlige under

behandlingen med denne medicin. Hvis du kommer i kontakt med skoldkopper eller

helvedesild, skal du straks kontakte din læge. Du skal også oplyse din læge om din

vaccinestatus.

Fortæl det til lægen, hvis du ikke har haft mæslinger, og/eller om du har fået din sidste vaccine

mod denne sygdom, og i så fald hvornår.

Hvis du skal vaccineres, så kontakt først din læge.

Hvis du ved, at du skal have en operation, skal du fortælle din læge, at du tager Jorveza.

Børn og unge

Jorveza bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Brug af denne medicin til børn under 18 år er

endnu ikke undersøgt.

Brug af anden medicin sammen med Jorveza

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Nogle af disse lægemidler kan øge virkningen af Jorveza, og din læge vil overvåge dig

omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler.

Vær især opmærksom på:

ketoconazol eller itraconazol (til behandling af svampeinfektioner)

clarithromycin, et antibiotikum, der anvendes til behandling af infektioner

ritonavir og cobistat (til behandling af hiv-infektion)

østrogener (anvendes som hormonbehandling eller prævention)

hjerteglykosider, såsom digoxin (medicin til behandling af hjertelidelser)

diuretika (for at fjerne overskydende væske fra kroppen).

Jorveza kan påvirke resultaterne af binyrefunktionsundersøgelser (ACTH-stimulationstest) hos lægen

eller på hospitalet. Fortæl lægerne, at du tager Jorveza, før du får foretaget nogen undersøgelser.

Brug af Jorveza sammen med mad og drikke

Du må ikke drikke grapefrugtjuice mens du tager denne medicin, da dette kan forværre bivirkningerne.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditeten, uden at spørge din læge til råds først.

Du må ikke tage dette lægemiddel under amning, medmindre du har rådført dig med din læge.

Budesonid passerer i små mængder over i modermælken. Din læge vil hjælpe dig med beslutte, om du

bør fortsætte behandlingen og undgå at amme, eller om du bør standse behandlingen i den periode,

hvor du ammer dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Jorveza forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Jorveza indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 52 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. daglig

dosis. Dette svarer til 2,6 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

3.

Sådan skal du tage Jorveza

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er to smeltetabletter om dagen (2 mg budesonid). Tag én smeltetablet om

morgenen og én smeltetablet om aftenen.

Administrationsmetode

Tag smeltetabletten efter et måltid.

Placer smeltetabletten på spidsen af tungen, og luk munden. Tryk den forsigtigt mod toppen af

munden med tungen, indtil den er helt opløst (det varer sædvanligvis ca. to minutter). Synk det opløste

materiale med spyttet lidt efter lidt, efterhånden som smeltetabletten smuldrer.

Du må IKKE tage smeltetabletten med væske.

Du må ikke tygge eller synke en uopløst smeltetablet.

Du må ikke spise, drikke, børste tænder eller skylle munden i mindst 30 minutter, efter du har taget

smeltetabletten. Brug ikke oral opløsninger, sprays eller tyggetabletter i mindst 30 minutter før og

efter administration af smeltetabletten. Det vil sikre, at dit lægemiddel virker korrekt.

Nyre- og leverproblemer

Hvis du har problemer med nyrerne eller leveren, skal du kontakte lægen. Hvis du har et nyreproblem,

vil din læge beslutte, om Jorveza er egnet til dig. Hvis dine nyreproblemer er svære, bør du ikke tage

Jorveza. Hvis du har en leversygdom, må du ikke tage Jorveza.

Varighed af behandlingen

Behandlingen bør vare ca. 6 til 12 uger. Hvis dine symptomer ikke bliver bedre i løbet af de første

6 ugers behandling, kan det være nødvendigt, at du tage dette lægemiddel i op til 6 uger mere.

Din læge vil beslutte, hvor længe du skal fortsætte med behandlingen, og det afhænger af din tilstand

og dit respons på behandlingen.

Hvis du har taget for meget Jorveza

Hvis du har taget for mange smeltetabletter på én gang, skal du tage din næste dosis som foreskrevet.

Tag ikke en mindre mængde. Kontakt en læge, hvis du er i tvivl. Tag kartonen og denne indlægsseddel

med dig, hvis muligt.

Hvis du har glemt at tage Jorveza

Hvis du glemmer en dosis, skal du bare tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke

tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Jorveza

Kontakt din læge, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen tidligere.

Det er vigtigt, at du ikke stopper med at tage din medicin uden at kontakte lægen. Fortsæt med at tage

din medicin, indtil din læge beder dig om at stoppe, også selv om du har det bedre.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De følgende bivirkninger er blevet rapporteret under brugen af Jorveza:

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

svampeinfektioner i spiserøret (symptomer, som kan forårsage smerter eller ubehag ved

synkning)

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

hovedpine

svampeinfektioner i munden og halsen (symptomer kan være hvide pletter)

højt blodtryk

smerter i den øvre del af maven

halsbrand

hævelse af læberne

kvalme

prikken og følelseshed i munden

træthed

nedsat mængde af hormonet kortisol i blodet.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med og er typiske for lægemidler, der ligner Jorveza

(kortikosteroider), og kan derfor også forekomme med dette lægemiddel. Hyppigheden af disse

hændelser er i øjeblikket ikke kendt:

øget infektionsrisiko

Cushings syndrom, som er forbundet med for meget kortikosteroid og forårsager opsvulmethed

i ansigtet, vægtøgning, højt blodsukker, ophobning af væske i vævene (f.eks. hævede ben),

nedsat mængde kalium i blodet (hypokaliæmi), uregelmæssig menstruation hos kvinder,

uønsket kropsbehåring hos kvinder, impotens, strækmærker i huden, akne.

langsom vækst hos børn

humørsvingninger, såsom depression, irritabilitet eller eufori (opstemthed)

rastløshed med øget fysisk aktivitet, angst, aggression

øget tryk i hjernen, eventuelt med øget tryk i øjet (hævelse af den optiske disk) hos unge

sløret syn

øget risiko for blodpropper, betændelse i blodkarrene (som kan opstå i forbindelse med ophør af

medicinen efter lang tids brug).

fordøjelsesbesvær, dyspepsi (sure opstød/halsbrand), forstoppelse, sår i mavesæk eller tyndtarm

betændelse i bugspytkirtlen, hvilket forårsager svære smerter i maven og ryggen

udslæt, røde pletter på grund af blødning i huden, forsinket sårheling, hudreaktioner såsom

kontaktdermatitis, blå mærker

muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed, muskeltrækninger

knogleskørhed (osteoporose), knogleskader på grund af dårlig blodcirkulation (knoglenekrose)

generel følelse af at være syg.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod lys og fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Jorveza indeholder:

Aktivt stof: Budesonid. Hver smeltetablet indeholder 1 mg budesonid.

Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumhydrogencitrat, docusatnatrium, macrogol 6000,

magnesiumstearat, mannitol, vandfri mononatriumcitrat, povidon K25,

natriumhydrogencarbonat og sucralose (se også punkt 2, ”Jorveza indeholder natrium”).

Udseende og pakningsstørrelser

Smeltetabletterne er hvide, runde, biplane tabletter

Jorveza leveres i blistre i pakninger med 20, 30, 60, 90 eller 100 smeltetabletter. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Tyskland

Tlf.: +49 (0) 761/1514-0

Fax: +49 (0) 761/1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.