Jevtana
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
06-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-05-2017
Aktiv bestanddel:
kabazitakselis
Tilgængelig fra:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-kode:
L01CD
INN (International Name):
cabazitaxel
Terapeutisk gruppe:
Antinavikiniai vaistai
Terapeutisk område:
Prostatos navikai
Terapeutiske indikationer:
Jevtana kartu su prednizonu ar prednizolonu skiriamas pacientams, sergantiems hormonais atspariu metastaziniu prostatos vėžiu, anksčiau gydytais docetakselio turinčiu vaistu.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
Įgaliotas
Autorisation dato:
2011-03-17
Indlægsseddel
35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
JEVTANA 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
kabazitakselis (cabazitaxelum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra JEVTANA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant JEVTANA
3.
Kaip vartoti JEVTANA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti JEVTANA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra JEVTANA ir kam jis vartojamas
Jūsų vaisto pavadinimas yra JEVTANA. Jo veiklioji medžiaga yra
kabazitakselis. Jis priklauso vėžiui
gydyti vartojamų vaistų, vadinamų taksanais, grupei.
JEVTANA vartojama prostatos vėžiui, kuris po kitokios chemoterapijos
progresavo, gydyti. Šis
vaistas veikia neleisdamas ląstelėms augti ir daugintis.
Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų preparato
(prednizono ar prednizolono).
Informacijos apie šį kitą vaistą klauskite gydytojo.
2.
Kas žinotina prieš vartojant JEVTANA
JEVTANA vartoti draudžiama
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kabazitakseliui, kitiems
taksanams arba polisorbatui 80,
arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis per mažas (neutrofilų yra 1
500 /mm
3
arba mažiau);
jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
jeigu neseniai buvote ar būsite skiepijamas vakcina nuo geltonosios
karštinės.
Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, JEVTANA vartoti negalite.
Jeigu abejojate, prieš
JEVTANA vartojimą pasitarkite su savo gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš kiekvieną gy
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
JEVTANA 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename koncentrato mililitre yra 40 mg kabazitakselio
(cabazitaxelum).
Viename 1,5 ml (nominalus tūris) koncentrato flakone yra 60 mg
kabazitakselio.
Po pradinio praskiedimo visu tirpikliu kiekviename mililitre tirpalo
yra 10 mg kabazitakselio.
Pastaba: ir JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrato flakone (užpildymo
tūris 73,2 mg
kabazitakselio/1,83 ml), ir tirpiklio flakone (užpildymo tūris 5,67
ml) yra tūrio perteklius, skirtas
kompensuoti skysčio netekimą vaistinio preparato ruošimo metu. Toks
tūrio perteklius užtikrina, kad
po skiedimo VISU kartu tiekiamo tirpiklio tūriu tirpale bus 10 mg/ml
kabazitakselio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Viename tirpiklio flakone yra 573,3 mg etanolio (96%).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra skaidrus geltonas ar rudai geltonas aliejinis
tirpalas.
Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
JEVTANA vartojama kartu su prednizonu ar prednizolonu į kastraciją
nereaguojančiu metastazavusiu
prostatos vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, anksčiau
gydytiems pagal schemą, į kurią buvo
įtrauktas docetakselis, gydyti (žr. 5.1 skyrių).
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
JEVTANA būtina infuzuoti specializuotuose gydymo citotoksiniais
preparatais skyriuose ir tik
prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo antivėžiniais
chemoterapiniais preparatais patirties. Būtina
turėti įrangos ir priemonių sunkiai padidėjusio jautrumo
reakcijai, pvz., hipotenzijai ir bronchų
spazmui, gydyti (žr. 4.4 skyrių).
Parengtinis gydymas
Rekomenduojamą parengtinį gydymą būtina skirti likus mažiausiai
30 minučių iki kiekvienos
JEVTANA dozės infuzavimo. Į veną vartojama toliau išvardytų
padidėjus
Læs hele dokumentet
