Jevtana
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
06-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
05-05-2017
Aktiv bestanddel:
cabazitaxel
Tilgængelig fra:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-kode:
L01CD
INN (International Name):
cabazitaxel
Terapeutisk gruppe:
Agenti antineoplastici
Terapeutisk område:
Neoplasie prostatiche
Terapeutiske indikationer:
Jevtana in associazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni precedentemente trattato con un regime contenente docetaxel.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2011-03-17
Indlægsseddel
37
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
38
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
JEVTANA 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione
cabazitaxel
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene
informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos'è JEVTANA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare JEVTANA
3.
Come usare JEVTANA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare JEVTANA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è JEVTANA e a cosa serve
Il nome del medicinale è JEVTANA. Il nome comune è cabazitaxel.
Appartiene ad un gruppo di
medicinali denominati “taxani” usati per trattare il cancro.
JEVTANA è usato per il trattamento del cancro alla prostata che è
progredito dopo avere ricevuto altri
trattamenti chemioterapici. Agisce bloccando la crescita e la
proliferazione delle cellule.
Come parte del trattamento, assumerà quotidianamente anche un
corticosteroide (prednisone o
prednisolone) per via orale. Consulti il medico per informazioni su
questo secondo medicinale.
2.
Cosa deve sapere prima di usare JEVTANA
Non utilizzi JEVTANA se:
è allergico a cabazitaxel, ad altri taxani o a polisorbato 80 o ad
uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
il numero dei globuli bianchi è troppo basso (conta dei neutrofili
inferiore o uguale a
1 500/mm
3
),
soffre di una grave alterazione della funzionalità del fegato,
ha ricevuto di recente o sta per ricevere la vaccinazione contro la
febbre gialla.
Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, non deve ricevere
JEVTANA. Se ha dubbi in proposito,
consulti il medico prima di usa
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
JEVTANA 60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel.
Un flaconcino di 1,5 mL (volume nominale) di concentrato contiene 60
mg di cabazitaxel.
Dopo diluizione iniziale con l’intero solvente, ciascun mL di
soluzione contiene 10 mg di cabazitaxel.
Nota: sia il flaconcino contenente il concentrato di JEVTANA 60 mg/1,5
mL (volume di riempimento
73,2 mg di cabazitaxel/1,83 mL) che il flaconcino contenente solvente
(volume di riempimento
5,67 mL) comprendono un sovra-riempimento per compensare la perdita di
liquido durante la
preparazione. Il sovra-riempimento assicura che dopo la diluizione del
concentrato con l’INTERO
contenuto del flaconcino di solvente fornito, si ottenga una
soluzione, contenente 10 mg/mL di
cabazitaxel.
Eccipiente con effetti noti
Un flaconcino di solvente contiene 573,3 mg di etanolo al 96%.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato e solvente per soluzione per infusione (concentrato
sterile).
Il concentrato è una soluzione oleosa trasparente da giallo a
giallo-brunastra.
Il solvente è una soluzione limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per
il trattamento di pazienti
adulti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla
castrazione, trattati in precedenza
con un regime contenente docetaxel (vedere paragrafo 5.1).
4.2
Posologia e modo di somministrazione
L’uso di JEVTANA deve essere limitato a unità specializzate nella
somministrazione di farmaci
citotossici e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di
un medico esperto nell’uso della
chemioterapia anticancro. Devono essere disponibili strutture e
apparecchiature per il trattamento di
reazioni da ipersensibilità gravi quali ipotensione e broncospasmo
(ved
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