Jevtana

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Jevtana
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Jevtana
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Prostatiske neoplasmer
  • Terapeutiske indikationer:
  • Jevtana i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormon-ildfast metastatisk prostatacancer, der tidligere er behandlet med en docetaxelholdig behandling.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002018
  • Autorisation dato:
  • 17-03-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002018
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/161960/2017

EMEA/H/C/002018

EPAR – sammendrag for offentligheden

Jevtana

cabazitaxel

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jevtana.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Jevtana skal anvendes.

Hvad er Jevtana, og hvad anvendes det til?

Jevtana er et kræftlægemiddel til behandling af mænd med kastrationsresistent metastatisk

prostatakræft. Det er en kræfttype, der berører prostatakirtlen, som er den kirtel, som producerer

sædvæske. Jevtana anvendes, når kræften har bredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft)

trods behandlinger til forebyggelse af produktion af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af

testiklerne (kastrering). Jevtana anvendes i kombination med prednison eller prednisolon

(antiinflammatoriske lægemidler) hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med docetaxel (et

andet lægemiddel mod kræft).

Jevtana indeholder det aktive stof cabazitaxel.

Hvordan anvendes Jevtana?

Jevtana udleveres kun efter recept og bør udelukkende anvendes på afdelinger, der er specialiseret i

kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), under opsyn af en læge, som har erfaring med brugen

af kemoterapi.

Jevtana fås som et koncentrat og en solvens, der anvendes til at fremstille en væske til infusion (drop)

i en vene. Det gives én gang hver tredje uge som en infusion, der varer en time, med en dosis på

25 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ved hjælp af patientens vægt og højde). Det gives i

kombination med prednison eller prednisolon, som tages dagligt i løbet af hele behandlingen.

Hvis patienten oplever visse bivirkninger, bør behandlingen afbrydes eller dosis nedsættes. Dosen bør

også nedsættes for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.

Jevtana

EMA/161960/2017

Side 2/3

Inden der gives infusioner af Jevtana, skal patienterne have lægemidler, der mindsker risikoen for

allergiske reaktioner og forhindrer opkastning.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Jevtana?

Det aktive stof i Jevtana, cabazitaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der er kendt som

"taxaner". Cabazitaxel virker ved at hæmme kræftcellernes evne til at nedbryde deres interne "skelet",

som gør det muligt for dem at dele sig og formere sig. Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke

dele sig, og de dør efterhånden. Jevtana påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blod- og

nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jevtana?

Jevtana forlængede den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede i gennemsnit) i en

hovedundersøgelse med 755 mænd med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft, som tidligere

var blevet behandlet med docetaxel. Virkningen af Jevtana blev sammenlignet med virkningen af et

andet lægemiddel mod kræft, mitoxantron. Begge lægemidler blev givet i kombination med prednison

eller prednisolon. Den gennemsnitlige samlede overlevelse for patienter behandlet med Jevtana var

15,1 måneder sammenlignet med 12,7 måneder for patienter, der fik mitoxantron.

Hvilke risici er der forbundet med Jevtana?

De hyppigste bivirkninger ved Jevtana (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi

(lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), neutropeni (lavt antal

neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader) og diarré. Nogle

af disse bivirkninger var alvorlige. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jevtana

fremgår af indlægssedlen.

Jevtana må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for cabazitaxel, andre

taxaner eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke gives til patienter med et neutrofiltal på under

1 500/mm

, som har svært nedsat leverfunktion eller som lige er blevet eller snart vil blive vaccineret

mod gul feber.

Hvorfor blev Jevtana godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anså Jevtanas evne til at forlænge den

samlede overlevelse hos patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft for klinisk

betydningsfuld. CHMP konkluderede, at fordelene ved Jevtana er større end risiciene, og anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Jevtana.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Jevtana?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jevtana.

Jevtana

EMA/161960/2017

Side 3/3

Andre oplysninger om Jevtana

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Jevtana den 17. marts 2011.

Den fuldstændige EPAR for Jevtana findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Jevtana, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning

cabazitaxel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få JEVTANA

Sådan får du JEVTANA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Navnet på din medicin er JEVTANA. Fællesnavnet er cabazitaxel. Det tilhører en gruppe

lægemidler, der betegnes "taxaner” og anvendes til at behandle cancer.

JEVTANA bruges til at behandle prostatacancer, der har udviklet sig efter anden

kemoterapibehandling. Det virker ved at forhindre celler i at vokse og formere sig.

I forbindelse med din behandling vil du også få kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon)

oralt hver dag. Bed din læge om at fortælle dig mere om denne medicin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få JEVTANA

Du må ikke få JEVTANA hvis:

du er allergisk over for cabazitaxel, over for andre taxaner, over for polysorbat 80 eller et af de

øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6),

antallet af hvide blodlegemer er for lavt (neutrofiltal på eller mindre end eller lig med

1.500 /mm

din lever fungerer meget dårligt,

du for nyligt er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres mod gul feber.

Du må ikke få JEVTANA, hvis nogen af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg din

læge, inden du får JEVTANA.

Advarsler og forsigtighedsregler

Inden den enkelte behandling med JEVTANA, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at du

har nok blodlegemer og tilstrækkelig lever- og nyrefunktion til at modtage JEVTANA.

Fortæl straks din læge hvis:

du har feber. Under behandlingen med JEVTANA er det sandsynligt, at det antal hvide

blodlegemer, som du har i kroppen, reduceres. Din læge vil holde øje med dit blod og din

generelle tilstand for tegn på infektioner. Lægen vil eventuelt give dig anden medicin for at

opretholde antallet af blodlegemer. Personer med et lavt antal blodlegemer kan udvikle

livstruende infektioner. Det tidligste tegn på infektion kan være feber, så hvis du får feber, skal

du straks fortælle det til din læge.

du nogensinde har haft allergier. Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner under

behandling med JEVTANA.

du har alvorlig eller langvarig diarré, du føler dig syg (kvalme), eller du er syg (opkastning).

Alle disse hændelser kan forårsage svær dehydrering (væsketab). Din læge kan være nødt til at

behandle dig for dehydrering (væsketab).

du oplever følelsesløshed, prikken eller en brændende eller nedsat følelse i hænder eller

fødder.

du har blødningsproblemer fra tarmen eller har ændringer i farven på din afføring eller har

mavesmerter. Hvis blødningen eller smerten er alvorlig, vil lægen stoppe behandlingen med

JEVTANA. Dette skyldes, at JEVTANA kan øge risikoen for blødning eller for at udvikle

huller på tarmen.

du har nyreproblemer.

der opstår problemer med leveren under behandlingen.

hvis du oplever et betydeligt fald eller en betydelig stigning i din daglige mængde urin.

du har blod i din urin.

Hvis en af ovenstående gælder for dig, skal du straks underrette din læge. Din læge vil muligvis

reducere din JEVTANA-dosis eller indstille behandlingen.

Brug af anden medicin sammen med JEVTANA

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks.

naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Det skyldes, at visse lægemidler kan påvirke den

måde, JEVTANA virker på, eller JEVTANA kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker. Disse

lægemidler omfatter følgende:

ketoconazol, rifampicin (mod infektioner);

carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (mod krampeanfald);

perikon (

Hypericum perforatum)

(et naturlægemiddel mod depression og andre lidelser);

statiner (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin eller pravastatin) (til at nedsætte

kolesterol i blodet);

valsartan (mod forhøjet blodtryk);

repaglinid (mod sukkersyge (diabetes)).

Tal med din læge, inden du bliver vaccineret, mens du får JEVTANA.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention, må ikke

få JEVTANA.

JEVTANA må ikke bruges under amning.

Brug kondom, når du dyrker sex, hvis din partner er eller kan blive gravid. Der kan være JEVTANA

i din sæd, og det kan påvirke fosteret. Det tilrådes, at du ikke gør en kvinde gravid under og op til 6

måneder efter behandlingen, og at du søger råd om opbevaring af sæd inden behandlingen, fordi

JEVTANA kan påvirke mænds frugtbarhed.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig træt eller svimmel, når du tager denne medicin. Hvis det sker, må du ikke køre bil

eller andet motorkøretøj eller betjene værktøjer eller maskiner, før du har det bedre.

JEVTANA indeholder ethanol (alkohol)

Denne medicin indeholder 15 % v/v ethanol (alkohol), hvilket svarer til 14 ml øl eller 6 ml vin.

Denne medicin kan være skadelig for alkoholikere.

Der skal tages hensyn hertil, hvis du er i en højrisikogruppe f.eks. har en leversygdom eller epilepsi.

3.

Sådan får du JEVTANA

Brugsanvisning

Du vil få anti-allergisk medicin, inden du får JEVTANA, for at mindske risikoen for allergiske

reaktioner.

Du vil få JEVTANA af en læge eller sygeplejerske.

JEVTANA skal klargøres (fortyndes), inden det kan indgives. Indlægssedlen indeholder

praktiske oplysninger om håndtering og indgivelse af JEVTANA for læger, sygeplejersker og

farmaceuter (apoteket).

JEVTANA gives med drop (infusion) ind i en af dine vener (intravenøs brug) på hospitalet i

ca. en time.

I forbindelse med din behandling vil du også få kortikosteroid-medicin (prednison eller

prednisolon) peroralt hver dag.

Dosis og hyppighed af medicin

Den normale dosis afhænger af din krops overfladeareal. Din læge vil beregne din krops

overfladeareal i kvadratmeter (m²) og vil beslutte, hvilken dosis du skal have.

Du vil sædvanligvis få en infusion hver 3. uge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Din

læge vil tale med dig om dem og forklare de potentielle risici og fordele ved behandlingen.

Søg straks læge, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:

feber (høj temperatur). Dette er meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter).

stort tab af kropsvæsker (dehydrering). Dette er almindeligt (kan påvirke op til 1 ud

af 10 patienter). Dette kan ske, hvis du har svær eller langvarig diarré eller feber, eller hvis du

kaster op.

alvorlige mavesmerter eller mavesmerter, der ikke går over. Dette kan forekomme, hvis du har

hul i mavesækken, på spiserøret eller tarmen (gastrointestinal perforation). Dette kan medføre

døden.

Hvis en af ovenstående gælder for dig, skal du straks underrette din læge.

Andre bivirkninger inkluderer:

Meget almindeligt

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):

fald i antallet af røde (anæmi) eller hvide blodlegemer (der er vigtige ved bekæmpelse af

infektion)

fald i antal blodplader, (der resulterer i en øget blødningsrisiko)

appetitløshed (anoreksi)

ændringer i smagssansen

stakåndethed

hoste

mavebesvær, inklusive at føle sig syg (kvalme), opkastning, diarré eller forstoppelse

mavesmerter

hårtab på kort sigt (i det fleste tilfælde vender almindelig hårvækst tilbage)

rygsmerter

ledsmerter

blod i urinen

træthed, mathed eller mangel på energi.

Almindeligt

(kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

urinvejsinfektion

mangel på hvide blodlegemer forbundet med feber og infektion

følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse eller nedsat følelse i hænder og fødder

svimmelhed

hovedpine

fald eller stigning i blodtryk

ubehagelig fornemmelse i maven, halsbrand eller ræben

mavesmerter

hæmorider

muskelkramper

smertefuld eller hyppig vandladning

urininkontinens

nyresygdom eller -problemer

sår i munden eller på læberne

infektioner eller risiko for infektioner

højt blodsukker

lavt blodkalium

sindsforvirring

ængstelse

unormal fornemmelse eller følelsestab eller smerter i hænder og fødder

ringen for øret

problemer med balancen

hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag

blodprop i benet

følelse af varme eller blussende hud

smerter i munden eller halsen

rektal blødning

hudrødmen

smerter eller ubehag i muskler

hævelse i fødder eller ben

kuldegysninger.

Ikke almindeligt

(kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

Blærebetændelse, som kan forekomme, når din blære tidligere har været udsat for

strålebehandling (cystitis, som skyldes

radiation recall

fænomen).

Frekvens ikke kendt

(kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne der forårsager hoste og åndedrætsbesvær).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er anført på yderemballagen og på

hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Må ikke opbevares i køleskab.

Information om opbevaring og om, hvor lang tid JEVTANA kan bruges, når det er blevet fortyndet

og klar til brug, er beskrevet i afsnittet "PRAKTISKE OPLYSNINGER TIL LÆGER OG

SUNDHEDSPERSONALE OM KLARGØRING OG HÅNDTERING AF JEVTANA".

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

JEVTANA indeholder:

Aktiv stof: cabazitaxel. En ml koncentrat indeholder 40 mg cabazitaxel. Hvert hætteglas med

koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.

Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80 og citronsyre i koncentratet samt ethanol 96 % og vand til

injektionsvæsker i solvensen (se punkt 2 ”JEVTANA indeholder alkohol”).

Bemærk: Både hætteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (påfyldningsvolumen: 73,2 mg

cabazitaxel/1,83 ml) og hætteglasset med solvens (påfyldningsvolumen: 5,67 ml) indeholder et

overskud for at kompensere for væsketab under blanding. Dette overskud sikrer, at der efter

fortynding med

HELE

indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens fremstår en opløsning

indeholdende 10 mg cabazitaxel per ml.

Udseende og pakningsstørrelser

JEVTANA er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).

Koncentratet er en klar gul til brun-gul olieagtig opløsning.

Solvensen er en klar og farveløs opløsning.

En pakke JEVTANA indeholder:

Et engangshætteglas med 1,5 ml (nominelt volumen) koncentrat i et gennemsigtigt hætteglas,

der er lukket med en grå gummiprop af chlorbutyl og forseglet med en aluminiumshætte, der

er dækket af en lysegrøn flip-off hætte af plastik.

Et engangshætteglas med 4,5 ml (nominelt volumen) solvens i et gennemsigtigt hætteglas,

der er lukket med en grå gummiprop af chlorbutyl og forseglet med en guldfarvet

aluminiumshætte, der er dækket af en farveløs flip-off hætte af plastik.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F - 75008 Paris

Frankrig

Fremstiller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

PRAKTISKE OPLYSNINGER FOR LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE

OM KLARGØRING, ADMINISTRATION OG HÅNDTERING AF JEVTANA 60 mg

KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING

Disse oplysninger supplerer pkt. 3 og 5 for brugeren.

Det er vigtigt, at du læser hele indholdet af denne procedure, inden du klargør infusionsvæsken.

Uforligeligheder

Denne medicin må ikke blandes med anden medicin ud over dem, som anvendes til fortynding.

Holdbarhed og særlige forholdsregler for opbevaring

For pakken med JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Må ikke opbevares i køleskab.

Efter åbning

Hætteglassene med koncentrat og solvens skal anvendes med det samme. Hvis de ikke anvendes

med det samme, vil brugeren være ansvarlig for, hvor længe og hvordan de opbevares for at kunne

anvendes. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal totrins-fortyndingsprocessen finde sted under

kontrollerede og aseptiske forhold (se nedenfor under "Forholdsregler under klargøring og

administration").

Efter den indledende fortynding

af JEVTANA 60 mg koncentrat med

hele

indholdet af

hætteglasset med solvens er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 1 time ved

stuetemperatur.

Efter endelig fortynding i infusionsposen/glasset

Kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken er blevet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (15 ºC –

30 ºC) inklusive infusionstiden på 1 time og i 48 timer ved opbevaring i køleskab inklusive

infusionstiden på 1 time.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæsken anvendes med det samme. Hvis den ikke

anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den

opbevares under, hvilket normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre

fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Forholdsregler ved klargøring og indgivelse

Som med ethvert andet antineoplastisk middel skal der udvises forsigtighed ved håndtering og

klargøring af JEVTANA-opløsninger, idet der tages hensyn til brugen af indkapslings-

anordninger, personligt beskyttelsesudstyr (f.eks. handsker) og klargøringsprocedurer.

Hvis JEVTANA på noget tidspunkt under håndteringen kommer i kontakt med huden, skal den

straks vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis det skulle komme i kontakt med slimhinderne, skal

der straks skylles grundigt med vand.

JEVTANA må kun klargøres og indgives af personale, som er uddannet i håndtering af

cytotoksiske midler. Gravide medarbejdere må ikke håndtere det.

Fortynd altid koncentratet til infusionsvæske, opløsning, med

hele

indholdet af det medfølgende

hætteglas med solvens, inden det føjes til en infusionsvæske.

Klargøringstrin

Læs

HELE

dette afsnit grundigt inden blanding og fortynding. JEVTANA kræver

TO

fortyndinger

inden administration. Følg nedenstående instruktioner for præparation.

Bemærk: Både hætteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (påfyldningsvolumen: 73,2 mg

cabazitaxel/1,83 ml) og hætteglasset med solvens (påfyldningsvolumen: 5,67 ml) indeholder et

overskud for at kompensere for væsketab under præparation. Dette overskud sikrer, at der efter

fortynding med

HELE

indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens, fremstår en opløsning

indeholdende 10 mg cabazitaxel per ml.

Følgende totrins-fortyndingsproces skal udføres på aseptisk vis med henblik på at klargøre

infusionsvæsken.

Trin

1: Indledende fortynding af koncentrat til infusionsvæske, opløsning med den

medfølgende solvens.

Trin

1.1

Inspicer hætteglasset med koncentrat og den

medfølgende solvens. Koncentratopløsningen

og solvensen skal være klar.

Trin

1.2

Brug en sprøjte med påsat kanyle til aseptisk

at trække

hele

indholdet ud af det

medfølgende hætteglas med solvens ved at

vende det delvist på hovedet.

Hætteglas

med solvens

Hætteglas med

koncentrat

Hætteglas

med solvens

Trin

1.3

Injicer

hele

indholdet ned i hætteglasset med

koncentrat.

Kanylen rettes mod indersiden af hætteglasset

med koncentratopløsning og injiceres langsomt

for så vidt muligt at undgå skumdannelse.

Efter rekonstitution indeholder opløsningen

10 mg cabazitaxel per ml.

Trin

1.4

Fjern sprøjten og kanylen og bland manuelt og

forsigtigt ved at vende hætteglasset gentagne

gange, indtil der fås en klar og homogen

opløsning. Det kan tage ca. 45 sekunder.

Trin

1.5

Lad denne opløsning stå i ca. 5 minutter og

kontrollér derpå, at opløsningen er klar og

homogen.

Det er helt almindeligt, at der stadig er skum

efter dette tidsrum.

Denne blanding af koncentrat og solvens indeholder 10 mg/ml cabazitaxel (ekstraherbart volumen på

mindst 6 ml). Den skal straks fortyndes (inden for 1 time) som beskrevet i Trin 2.

Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas af koncentrat + solvens blandingen for at

administrere den ordinerede dosis.

Hætteglas

med solvens

Koncentrat +

solvens-blanding

mg/ml

Koncentrat +

solvens- blanding

mg/ml

Koncentrat +

solvens-blanding

mg/ml

Trin

2: Anden (afsluttende) fortynding. Fremstilling af infusionsvæske

Trin

2.1

Det nødvendige volumen af koncentrat +

solvens-blanding (10 mg cabazitaxel per ml)

udtrækkes aseptisk med en gradueret sprøjte

med påsat kanyle. Som eksempel vil en dosis på

45 mg JEVTANA kræve 4,5 ml af koncentrat +

solvens-blandingen, fremstillet som beskrevet i

Trin 1.

Da der stadig kan sidde skum på hætteglassets

inderside, efter at blandingen er klargjort i

Trin 1, er det bedst at placere kanylen i midten,

når blandingen ekstraheres.

Trin

2.2

Injicer blandingen i en steril PVC-fri

infusionsbeholder med enten 5 % glucose-

eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

infusionsvæske. Koncentrationen af

infusionsvæsken skal være mellem 0,10 mg/ml

og 0,26 mg/ml.

Trin

2.3

Træk kanylen ud, og bland indholdet i

infusionsposen eller -flasken manuelt med en

vippende bevægelse.

Nødvendigt volumen

af koncentrat +

solvens-blanding.

5 % glucose- eller

natriumchlorid

9 mg/ml (0,9 %)

infusionsvæske,

opløsning.

Koncentrat +

solvens-blanding

mg/ml

Trin

2.4

Som alle parenterale produkter skal den

færdigblandede infusionsvæske undersøges

visuelt inden brug. Da infusionsvæsken er

overmættet, kan den udkrystallisere med tiden. I

dette tilfælde må infusionsvæsken ikke

anvendes, men skal kasseres.

Infusionsvæsken skal anvendes med det samme. Holdbarheden kan imidlertid være længere under

de særlige forhold, der er nævnt ovenfor i afsnittet

Holdbarhed og særlige forholdsregler for

opbevaring.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer

Administration

JEVTANA indgives som en 1-times infusion.

Et inline-filter med 0,22 mikrometer nominel porestørrelse (også betegnet som 0,2 mikrometer)

anbefales under indgiften.

PVC-infusionsbeholdere eller infusionssæt i polyurethan må ikke anvendes til klargøring

og indgivelse af infusionsvæsken.