Jaydess

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende

overvågning. Dermed kan der hurtigt tilveje­

bringes nye oplysninger om sikkerheden. De kan

hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De

får. Se sidst i punkt 4, hvordan De indberetter

bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at

læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er mere, De vil vide.

• Lægen har ordineret Jaydess

til Dem

personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt

for andre, selvom de har de samme

symptomer, som De har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis

en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen kan findes

på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge

Jaydess

3. Sådan skal De bruge Jaydess

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Jaydess

er et hvidligt T­formet livmoderindlæg,

som langsomt afgiver en lille smule af hormonet

levonorgestrel inde i livmoderen. T­formen gør,

at indlægget passer til livmoderens indvendige

form. Den lodrette del af T´et har en kappe, som

indeholder hormonet. Der sidder to tråde i den

nederste ende af T´ets lodrette del, som bruges

til at fjerne indlægget.

Jaydess

virker ved:

• at ændre miljøet i livmoderen og ægge­

lederne, så sædcellernes bevægelighed og

funktion hæmmes, og befrugtning hæmmes.

• at ændre slimen i livmoderhalsen, så sæd­

cellerne ikke kan komme ind i livmoderen.

De kan bruge Jaydess

til forebyggelse af

graviditet i op til 3 år.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE

BEGYNDER AT BRUGE JAYDESS

Brug ikke Jaydess

, hvis De:

er allergisk over for levonorgestrel eller et af

de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

har underlivsbetændelse eller har

tilbagevendende underlivsbetændelse.

• har en infektion i skeden eller livmoderhalsen.

• har infektion i livmoderen efter fødsel.

• har infektion i livmoderen efter abort inden for

de sidste 3 måneder.

• har celleforandringer i livmoderhalsen.

• har kræft eller mistanke om kræft i livmoder­

halsen eller livmoderen.

• har en gestagen­afhængig tumor, fx brystkræft.

• bløder fra skeden af ukendt årsag.

• har muskelknuder (fibromer) i livmoderen eller

andre ændringer som kan påvirke oplægning

eller udtagning af indlægget.

• har en leversygdom eller leversvulst.

• er gravid, eller hvis De tror, at De er gravid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De

bruger Jaydess

, hvis nogle af nedenstående

forhold gælder for Dem eller opstår for første

gang, mens De anvender Jaydess

. Lægen vil

beslutte, om De kan fortsætte med Jaydess

eller om indlægget skal fjernes.

• Migræne, synsforstyrrelser eller andre

symptomer, som kan være tegn på et

midlertidigt slagtilfælde, som forsvinder igen.

• Usædvanlig kraftig hovedpine.

• Gulsot, ofte med hudkløe.

• Meget forhøjet blodtryk.

• Åndenød, angst, brystsmerter med udstråling

til hals eller arme pga. blodprop i hjertet.

Ring 112.

• Lammelser, taleforstyrrelser, bevidstløshed

pga. blodprop i hjerne eller hjerneblødning.

Ring 112.

• Alvorlige sygdomme i pulsårerne.

• Åndenød, smerter i brystet med udstråling til

arme eller hals, voldsomme smerter i maven,

lammelser, føleforstyrrelser, talebesvær,

smertende og evt. hævede arme eller ben

pga. blodprop. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Tal også med lægen, før De bruger Jaydess

hvis De:

• har diabetes.

• har epilepsi, da oplægning eller fjernelse af

Jaydess

kan udløse krampeanfald.

• tidligere har haft en graviditet uden for liv­

moderen, betændelse i underlivet eller har

fået foretaget en tuba­operation (bryst­

forstørrende operation gennem brystvorten).

De er i større risiko for graviditet uden for

livmoderen.

Kontakt lægen, hvis:

• Deres blødninger bliver kraftigere og/eller

mere uregelmæssige efter de første måneder.

• De tror, De er gravid.

• De ammer.

• De har en kønssygdom.

• De ikke længere kan mærke trådene i Deres

skede.

• De kan mærke den nederste del af indlægget.

• De har tilbagevendende eller akutte mave­

og/eller underlivssmerter, feber eller

usædvanligt udflåd fra skeden. Det kan være

tegn på infektion.

• De ikke har gavn af den behandling. De får

mod underlivsinfektion.

• De eller Deres partner føler smerte eller

ubehag ved samleje.

• De får kraftig blødning eller smerter i under­

livet. Det kan være tegn på, at indlægget er

udstødt.

• De oplever usædvanlig blødning eller smerte

efter oplægningen af Jaydess

. Det kan være

tegn på hul i livmoderen, eller at Jaydess

ikke

sidder korrekt.

Kontakt omgående lægen, hvis De oplever noget

af følgende, da De kan have en graviditet uden

for livmoderen:

• Underlivssmerter evt. med samtidig

udebleven menstruation.

• De begynder at bløde på trods af, at De ikke

længere får menstruation.

• De bliver gravid. Hvis De ikke får menstruation

inden for 6 uger efter starten af den forrige

menstruation kan De være gravid.

Vær opmærksom på følgende:

• Oplægning og fjernelse kan være forbundet

med nogen smerte og blødning.

• Det er normalt at få uregelmæssig blødning/

pletblødning de første måneder, De anvender

Jaydess

• De bør få Jaydess

kontrolleret 4­6 uger efter

oplægning og derefter mindst én gang om

året.

• Jaydess

påvirker ikke Deres menstruations­

cyklus. Jaydess

kan dog give pletblødninger,

kortere eller længere menstruationer, lettere

eller kraftigere blødninger eller slet ingen

blødning.

• Det anbefales at bruge hygiejnebind. Hvis De

bruger tamponer, skal De skifte dem

forsigtigt, så De ikke kommer til at trække i

indlæggets tråde.

• De kan selv kontrollere om trådene er på

plads efter Deres menstruation. Før forsigtigt

Deres finger ind i skeden, og mærk efter om

trådene er i bunden af Deres skede lige ved

livmoderåbningen.

• Træk ikke i trådene, da De kan komme til at

trække Jaydess

ud. Såfremt De ikke kan

mærke trådene, skal De kontakte Deres læge.

Jaydess

er ikke egnet som fortrydelsesmetode

efter ubeskyttet samleje.

Undersøgelse før oplægning

Lægen vil foretage en helbredsundersøgelse og

en gynækologisk undersøgelse. Dette er for at

udelukke graviditet og seksuelt overførte

sygdomme. De vil blive informeret om virkning,

risici og bivirkninger ved brug af Jaydess

. De

bør blive undersøgt regelmæssigt og især få

foretaget regelmæssig undersøgelse af

brysterne.

Brug af anden medicin sammen med Jaydess

Fortæl det altid til lægen eller apoteks­

personalet, hvis De bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig.

Tal med lægen, hvis De tager:

• Medicin mod epilepsi (fx barbiturater,

phenytoin, carbamazepin, primidon,

oxcarbazepin, topiramat, felbamat).

• Medicin mod betændelse (fx rifampicin,

rifabutin, nevirapin, efavirenz, griseofulvin,

itraconazol, ketoconazol).

• Medicin mod forhøjet blodtryk i lungernes

blodkar (bosentan)

• Medicin, der indeholder perikum (mod

depression).

Indlægsseddel: Information til brugeren

Jaydess

13,5 mg intrauterint indlæg

levonorgestrel

106627P006

12/2015

Jaydess

er et registreret varemærke, som tilhører Bayer Oy.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om,

at De er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal De spørge Deres læge eller apoteks­

personalet til råds, før De bruger dette

lægemiddel.

Graviditet

De må ikke bruge Jaydess

under graviditet.

Hvis De bliver gravid, skal De straks kontakte

lægen.

Amning

De kan bruge Jaydess

, selvom De ammer.

Behandling med Jaydess

, bør dog undgås i

barnets første 6 leveuger.

Fertilitet

Efter udtagning af Jaydess

får De Deres

normale fertilitet tilbage.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Jaydess

påvirker ikke arbejdssikkerheden eller

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Jaydess

indeholder bariumsulfat

Det T­formede stykke i Jaydess

er imprægneret

med bariumsulfat af hensyn til identifikation

med røntgen.

3. SÅDAN SKAL DE BRUGE JAYDESS

Brug altid Jaydess

nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er De i tvivl så spørg lægen eller på

apoteket.

Jaydess

lægges op i livmoderhulen. Jaydess

skal lægges op af en læge som har erfaring med

dette.

Jaydess

er virksom i op til 3 år, hvorefter den

skal fjernes. Hvis De ønsker det, kan De få lagt

en ny Jaydess

De skal få lagt Jaydess

op inden for 7 dage

efter menstruationens 1. dag. Jaydess

også lægges op efter abort i første trimester.

Jaydess

bør først lægges op efter, at

livmoderen har genvundet sin normale størrelse

efter fødsel, og ikke tidligere end 6 uger efter

fødsel. De kan få skiftet Jaydess

ud med et nyt

indlæg når som helst i cyklus.

Fjernelse af Jaydess

Jaydess

skal fjernes under menstruationen,

hvis De ikke ønsker at blive gravid. Hvis De har

brugt anden prævention (f.eks. kondom eller

pessar) i mindst 7 dage inden fjernelse af

Jaydess

, kan Jaydess

fjernes uden for

menstruationsperioden. Herefter skal De bruge

anden prævention indtil Deres menstruation

kommer igen.

De kan få lagt en ny Jaydess

op straks efter

fjernelsen af den gamle Jaydess

. I det tilfælde

er anden prævention ikke nødvendig.

Deres læge kan fjerne Jaydess

når som helst,

hvis De ønsker at blive gravid. Når Jaydess

fjernes, bliver Deres menstruation normal igen.

Deres frugtbarhed er ikke påvirket efter brug af

Jaydess

Ældre

Jaydess

er ikke undersøgt hos kvinder over 65 år.

Børn og unge

Der er ingen indikationer for at anvende

Jaydess

før den første menstruation.

Nedsat leverfunktion

Jaydess

må ikke bruges af kvinder med akut

leversygdom eller kræft i leveren. Tal med lægen.

Nedsat nyrefunktion

Jaydess

er ikke undersøgt hos kvinder med

nedsat nyrefunktion.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste kvinder oplever ændringer i deres

blødningsmønster efter oplægning af Jaydess

De kan opleve pletblødning, kortere eller

længere blødningsperioder, lettere eller

kraftigere blødning eller slet ingen blødning.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Voldsomme smerter i underlivet og blødning

fra skeden pga. hul i livmoderen. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos

flere end 1 ud af 10 patienter):

• Hovedpine.

• Mavesmerter, underlivssmerter.

• Uren hud/akne (bumser).

• Blødningsændringer, herunder kortere eller

længere menstruationsperioder, pletblødning,

uregelmæssig menstruation eller manglende

menstruation.

• Cyster på æggestokkene.

• Betændelse i de ydre kønsorganer eller skeden.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

• Depression. Kan være eller blive alvorligt.

Tal med lægen.

• Migræne.

• Kvalme.

• Hårtab.

• Underlivsbetændelse.

• Menstruationssmerter.

• Brystsmerter, ubehag i brysterne.

• Udstødelse af Jaydess

(helt og delvist).

• Udflåd fra skeden.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos

mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter):

• Øget kropsbehåring.

Andre mulige bivirkninger:

• Overfølsomhed herunder udslæt, nældefeber

og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med

lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber

og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

• Hvis De bliver gravid, mens De bruger

Jaydess

er der en risiko for graviditet uden

for livmoderen.

• Udtagningstrådene kan eventuelt mærkes

under samleje.

• I forbindelse med oplægning eller fjernelse af

Jaydess

er der set bivirkninger i form af

smerter, blødninger, svimmelhed eller

besvimelse.

• Fremskyndelse af anfald hos epileptikere ved

oplægning eller udtagning af Jaydess

• Blodforgiftning efter oplægning eller fjernelse

af Jaydess

pga. infektion.

Indberetning af bivirkninger til

Lægemiddelstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med

Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen,

Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevar Jaydess

utilgængeligt for børn.

• De kan opbevare Jaydess

ved almindelig

temperatur.

• Oplægning skal finde sted før den udløbsdato,

der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

• Spørg på apoteket, hvordan De skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet

må De ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Jaydess

indeholder:

• Aktivt stof: Levonorgestrel 13,5 mg.

• Øvrige indholdsstoffer: Polydimethylsiloxan­

elastomer, kolloid vandfri silica, polyethylen,

bariumsulfat, jernoxid (E172) og sølv.

Pakningsstørrelse:

Jaydess

fås i en pakning indeholdende

1 intrauterint indlæg.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Ompakket og frigivet af:

Paranova Pack B.V. Vijzelweg 32,

8243 PM, Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev senest revideret

juni 2015

12/2015