Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
vinflunín
Pierre Fabre Medicament
L01CA05
vinflunine
Antineoplastické činidlá
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Javlor je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prechodných buniek urotheliálneho traktu po zlyhaní predchádzajúceho režimu obsahujúceho platinu. Účinnosť a bezpečnosť vinflunine nesledovala u pacientov s výkonom stav ≥ 2.
Revision: 10
oprávnený
2009-09-21
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA JAVLOR 25 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT vinflunín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Javlor a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Javlor 3. Ako používať Javlor 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Javlor 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE JAVLOR A NA ČO SA POUŽÍVA Javlor obsahuje liečivo vinflunín, ktoré patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných alkaloidy z rodu vinca. Tieto lieky ovplyvňujú rast rakovinovej bunky a to tak, že zastavujú jej delenie, čo vedie k usmrteniu bunky (cytotoxicita). Javlor sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu močového mechúra a močového traktu, keď zlyhala predchádzajúca liečba liekmi, ktoré obsahujú platinu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE JAVLOR NEPOUŽÍVAJTE JAVLOR - ak ste alergický na liečivo (vinflunín), alebo na iné alkaloidy z rodu vinca (vinblastín, vinkristín, vindezín, vinorelbín). - ak ste prekonali (počas posledných 2 týždňov) alebo práve teraz máte závažnú infekciu. - ak dojčíte. - ak máte príliš nízke hladiny bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek. UPOZORNENIA A OPATRENIA Oznámte svojmu lekárovi: - keď máte problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom, - keď sa u vás objavia neurologické príznaky, ako Læs hele dokumentet
1 _ _ _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg vinflunínu (vo forme ditartrátu). Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg vinflunínu (vo forme ditartrátu). Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg vinflunínu (vo forme ditartrátu). Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 250 mg vinflunínu (vo forme ditartrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Číry, bezfarebný až bledožltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Javlor je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prechodného epitelu močového traktu po zlyhaní predchádzajúcej liečby obsahujúcej platinu. Účinnosť a bezpečnosť vinflunínu sa neskúmala u pacientov s výkonnostným stavom ≥ 2. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu vinflunínom má začať lekár vyškolený v používaní protirakovinovej chemoterapie a má prebiehať na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie. Pred každým cyklom sa má vyšetriť kompletný krvný obraz na kontrolu absolútneho počtu neutrofilov (ANC), krvných doštičiek a hemoglobínu, pretože neutropénia, trombocytopénia a anémia sú časté nežiaduce reakcie vinflunínu. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 320 mg/m 2 vinflunínu vo forme 20-minútovej intravenóznej infúzie každé 3 týždne. V prípade výkonnostného stavu (PS) 1 podľa WHO/ECOG alebo PS 0 a pred ožarovaním panvy sa má liečba začať dávkou 280 mg/m 2 . Ak sa počas prvého cyklu neobjaví hematologická toxicita, ktorá spôsobuje oddialenie liečby alebo zníženie dávky, dávka bude zvýšená na 320 mg/m 2 každé 3 týždne pre nasledujúce cykly. _Odporúčaná súbežná liečba _ Na prevenciu zápchy sa odporúčajú laxatíva a diétne opatr Læs hele dokumentet