Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
vinflunine
Pierre Fabre Medicament
L01CA05
vinflunine
Aġenti antineoplastiċi
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Javlor huwa indikat fil-monotherapy għat-trattament tal-pazjenti adulti b ' Karċinoma transitorju b ' ċellola avvanzat jew metastatic tal-urothelial wara l-falliment tad-dożaġġ minn qabel li fihom il-platinu. L-effikaċja u s-sigurtà tal-vinflunine ma ġewx studjati f'pazjenti bi stejtus ta ' prestazzjoni ≥ 2.
Revision: 10
Awtorizzat
2009-09-21
7 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 8 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT JAVLOR 25 MG/ML KONĊENTRAT GĦALL-SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI Vinflunine - AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Javlor u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Javlor 3. Kif għandek tuża Javlor 4. Effetti sekondarji possibbli. 5. Kif taħżen Javlor 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU JAVLOR U GЋALXIEX JINTUŻA Javlor fih is-sustanza attiva vinflunine, li jappartieni lil grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer li jissejħu vinka alkalojdi. Dawn il-mediċini jaffettwaw l-iżvilupp taċ-ċelloli tal-kanċer billi jwaqqfu d-diviżjoni taċ-ċelloli, li jwasslu għall-mewt taċ-ċelloli (ċitotossiċità). Javlor jintuża għall-kura tal-kanċer fi stat avvanzat jew metastatiku fil-bużżieqa u l-apparat tal-awrina meta tkun falliet terapija preċedenti b’mediċini li fihom il-platinu. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA JAVLOR TUŻAX JAVLOR: - jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva (vinflunine) jew għal vinka alkalojdi oħrajn (vinblastin, vinkristin, vindesin, vinorelbin), - jekk kellek xi infezzjoni (fl-aħħar ġimgħatejn) jew bħalissa għandek infezzjoni severa, - jekk qed tredda’, - jekk il-livelli taċ-ċelloli bojod tad-demm u/jew il-plejtlits huma baxxi wisq TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib tiegħek jekk: - għandek problemi tal-fwied, kliewi jew qalb, - Jekk ikollok xi sintomi newroloġiċi bħal uġigħ ta' ras, tibdil fl’istat mentali li jista' jwassal għal konfużjoni u koma, konvulżjonijiet, vista mċajpra u pressjoni għolja jista' jkollok bżonn tieqaf tie Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Javlor 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta’ konċentrat fih 25 mg ta’ vinflunine (bħala ditartrat). Kunjett wieħed ta’ 2 mL fih 50 mg ta’ vinflunine (bħala ditartrat). Kunjett wieħed ta’ 4 mL fih 100 mg ta’ vinflunine (bħala ditartrat). Kunjett wieħed ta’ 10 mL fih 250 mg ta’ vinflunine (bħala ditartrat). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għall-soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Soluzzjoni ċara, bla kulur għal isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Javlor huwa indikat fil-monoterapija għall-kura ta’ pazjenti adulti b’karċinoma fiċ-ċelloli transizzjonali avvanzat jew metastatiku tal-apparat uroteljali wara falliment ta’ dieta preċedenti li fih il-platinu. L-effikaċja u s-sigurtà ta’ vinflunine ma ġietx studjata f’pazjenti b’ skala ta’ kapaċità ≥ 2. POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura ta’ vinflunine għandha tiġi inizzjata taħt ir-responsabbiltà ta’ tabib kwalifikat f’użu ta’ kimoterapija kontra l-kanċer u hija limitata għall-unitajiet speċjalizzati fl-għoti tal-kimoterapija ċitotossika. Qabel kull ċiklu, il-monitoraġġ adegwat ta’ l-għadd komplet tad-demm għandu jsir biex jiġi vverifikat l-għadd assolut tan-newtrofili (ANC), plejtlits u emoglobina bħala newtropenja, tromboċitopenja u anemija huma reazzjonijiet avversi frekwenti tal-vinflunine. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hi 320 mg/m² ta’ vinflunine f’infużjoni ġol-vina ta’ 20 minuta kull 3 ġimgħat. F’każ ta’ Skala ta’ Kapaċità WHO/ECOG (PS) ta’ 1 jew PS ta’ 0 u irradjazzjoni preċedenti fil-pelvi, il-kura għandha tinbeda b’doża ta’ 280 mg/m². Fl-assenza ta’ xi tossiċità ematoloġika waqt l-ewwel ċiklu li jikkawża dewmien fil-kura jew tnaqqis fid-doża, i Læs hele dokumentet