Javlor
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
09-02-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
09-02-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-08-2013
Aktiv bestanddel:
vinflunina
Tilgængelig fra:
Pierre Fabre Medicament
ATC-kode:
L01CA05
INN (International Name):
vinflunine
Terapeutisk gruppe:
Agenti antineoplastici
Terapeutisk område:
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Terapeutiske indikationer:
Javlor è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma a cellule transizionali avanzato o metastatico del tratto uroteliale dopo fallimento di un precedente regime contenente platino. L'efficacia e la sicurezza di vinflumina non sono state studiate in pazienti con performance status ≥ 2.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2009-09-21
Indlægsseddel
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27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
JAVLOR 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Vinflunina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Javlor e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Javlor
3.
Come usare Javlor
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Javlor
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È JAVLOR E A CHE COSA SERVE
Javlor contiene il principio attivo vinflunina appartenente a un
gruppo di medicinali antitumorali
chiamati alcaloidi della vinca. Questi medicinali hanno effetto sulla
crescita della cellula tumorale
bloccando la divisione cellulare e determinando la morte della cellula
(citotossicità).
Javlor è utilizzato per il trattamento del tumore della vescica e del
tratto urinario ad uno stadio
avanzato o metastatico, dopo fallimento di una precedente terapia
contenente platino.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE JAVLOR
NON USI JAVLOR
•
Se è allergico al principio attivo (vinflunina) o ad altri alcaloidi
della vinca (vinblastina,
vincristina, vindesina, vinorelbine)
•
Se ha avuto (nelle ultime 2 settimane) o se è in corso una grave
infezione.
•
Se allatta.
•
Se i valori dei globuli bianchi e/o delle piastrine sono troppo bassi.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico:
-
se ha problemi al fegato, ai reni o al cuore.
-
se ha sintomi neurologici quali mal di testa, stato mentale alterato
che può portare a confusione e
coma, convulsioni, visione offuscata e pressione sanguigna alta,
poiché potrebbe essere necessario
interrompere l’assunzione di questo medicinale.
-
se sta assumendo altri medi
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Produktets egenskaber
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_ _
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Javlor
25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di concentrato contiene 25 mg di vinflunina (come bitartrato).
Un flaconcino da 2 mL contiene 50 mg di vinflunina (come bitartrato).
Un flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di vinflunina (come bitartrato).
Un flaconcino da 10 mL contiene 250 mg di vinflunina (come
bitartrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Javlor è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti
adulti affetti da carcinoma a cellule
transizionali del tratto uroteliale avanzato o metastatico dopo
fallimento di un precedente regime
contenente platino.
L’efficacia e la sicurezza di vinflunina non sono state studiate nei
pazienti con performance status (PS)
≥
2.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con vinflunina deve essere iniziato sotto la
responsabilità di un medico qualificato
nell’utilizzo della chemioterapia antitumorale ed è riservato ad
unità specializzate nella
somministrazione di chemioterapia citotossica.
Prima di ogni ciclo, deve essere effettuato un adeguato monitoraggio
dell’emocromo per verificare il
valore della conta assoluta dei neutrofili (ANC), le piastrine e
l’emoglobina poiché neutropenia,
trombocitopenia e anemia sono reazioni avverse frequenti di
vinflunina.
Posologia
La dose raccomandata è 320 mg/m² di vinflunina mediante infusione
endovenosa della durata di 20
minuti ogni 3 settimane.
In caso di performance status WHO/ECOG (PS) pari a 1 o di PS pari a 0
e precedente irradiazione
pelvica, il trattamento deve essere iniziato a un dosaggio di 280
mg/m². In assenza di qualsiasi
tossicità ematologica durante il primo ciclo, che provochi un ritardo
della terapia o una riduzi
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