Javlor

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Javlor
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Javlor
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Carcinom, Transitional Cell
  • Terapeutiske indikationer:
  • Javlor er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden eller metastatisk overgangscellekarcinom i urotelakanalen efter svigt af en tidligere platinholdig behandling.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000983
  • Autorisation dato:
  • 21-09-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000983
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

EMA/448090/2012

EMEA/H/C/000983

EPAR - sammendrag for offentligheden

Javlor

vinflunin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Javlor.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Javlor.

Hvad er Javlor?

Javlor er et koncentrat til infusionsopløsning (drop i en vene). Det indeholder det aktive stof vinflunin

(25 mg/l).

Hvad anvendes Javlor til?

Javlor anvendes til behandling af voksne med fremskredent eller metastatisk "transitionalcellekarcinom

i urinvejene" (en kræfttype, som påvirker blærens slimhinde og de øvrige dele af urinvejene).

"Metastatisk" betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Javlor anvendes, når

tidligere behandling med platinholdige lægemidler mod kræft har slået fejl.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Javlor?

Behandling med Javlor bør indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling med

lægemidler mod kræft og gives kun ved specialiserede hospitalsenheder. Inden Javlor indgives, skal

patienter have taget en blodprøve for at kontrollere mængden af blodlegemer og hæmoglobin. Dette

skyldes, at et lavt indhold af hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i

kroppen) og blodlegemer (hvide blodceller og -plader) er hyppige bivirkninger ved lægemidlet.

Doseringen af Javlor beregnes ud fra patientens kropsoverflade (beregnes ud fra højde og vægt). Den

anbefalede dosis er 320 mg pr. m

. Javlor indgives som drop i en vene af 20 minutters varighed hver

tredje uge. Det kan være nødvendigt for lægen at justere doseringen i betragtning af patientens alder,

lever- og nyrefunktion og visse bivirkninger, som patienten kan få. Lægen kan også udsætte eller

afbryde dosisindgivelsen, hvis patienten oplever visse bivirkninger, herunder lavt indhold af plader og

neutrofiler (en type hvide blodlegemer), samt visse bivirkninger, der påvirker hjerte, lever eller lunger.

Midler til forebyggelse af forstoppelse, såsom laksativer, anbefales efter indgivelse af Javlor i den

første uge. De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Hvordan virker Javlor?

Det aktive stof i Javlor, vinflunin, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes

vinkaalkaloider. Det binder sig til et protein i cellerne kaldet "tubulin", som er vigtigt for dannelsen af

det indre "skelet", som cellerne opbygger, når de deler sig. Ved at binde sig til tubulinen i kræftcellerne

standser vinflunin skeletdannelsen, og derved forhindres det, at kræftcellerne deler sig og breder sig.

Hvordan blev Javlor undersøgt?

I en hovedundersøgelse af 370 voksne patienter med fremskredent eller metastatisk

transitionalcellekarcinom i urinvejene sammenlignede man patienter, som fik behandling med Javlor,

med patienter, som ikke blev behandlet med lægemidler mod kræft. Alle patienterne i undersøgelsen

modtog den bedste understøttende behandling (dvs. alle typer lægemidler eller teknikker, der kan

hjælpe patienterne, men ikke andre lægemidler mod kræft). Alle patienterne var tidligere blevet

behandlet med platinholdige lægemidler, som havde slået fejl. Virkningen blev hovedsagelig bedømt

på, hvor lang tid patienterne levede. Der blev i undersøgelsen endvidere foretaget en særskilt

undersøgelse hos egnede patienter, som opfyldte strenge kriterier, såsom at have oplevet en

forværring af sygdommen efter at være blevet behandlet med et platinholdigt lægemiddel.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Javlor?

Javlor anvendt sammen med den bedste understøttende behandling var mere effektivt end den bedste

understøttende behandling alene til at forlænge levetiden for patienter med fremskredent eller

metastatisk transitionalcellekarcinom i urinvejene. Der blev i undersøgelsen ikke påvist nogen klar

forskel i patientoverlevelsen hos de patienter, som blev behandlet med Javlor, i forhold til dem, der

ikke gjorde. Der kunne imidlertid påvises en forskel blandt den gruppe patienter, der deltog i

undersøgelsen med de strenge kriterier. I denne gruppe overlevede de patienter, der blev behandlet

med Javlor, i 6,9 måneder sammenlignet med 4,3 måneder for de patienter, der ikke blev behandlet

med Javlor.

Hvilken risiko er der forbundet med Javlor?

De hyppigste bivirkninger ved Javlor (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni,

leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt

antal blodplader), appetitløshed, forstoppelse, mavesmerter, opkastning, kvalme, stomatitis

(betændelse i mundslimhinden), diarré, alopeci (hårtab), myalgi (muskelsmerter), asteni (svaghed)

eller træthed, reaktioner på injektionsstedet, feber og vægttab. Den fuldstændige liste over alle de

indberettede bivirkninger ved Javlor fremgår af indlægssedlen.

Javlor bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for vinflunin eller

andre vinkaalkaloider. Det må ikke anvendes til patienter, som har eller inden for de seneste to uger

har haft en alvorlig infektion, eller til patienter med et neutrofiltal på under 1 500 per mm

ved den

Javlor

EMA/448090/2012

Side 2/3

Javlor

EMA/448090/2012

Side 3/3

første indgivelse eller på under 1 000/mm

ved efterfølgende indgivelser eller et blodpladetal på under

100 000 per mm

. Det må heller ikke anvendes hos kvinder, der ammer.

Hvorfor blev Javlor godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Javlor er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Javlor:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Javlor den 21. september 2009.

Den fuldstændige EPAR for Javlor findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Javlor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2012.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Javlor 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

vinflunin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Javlor

Sådan skal du bruge Javlor

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Javlor indeholder det aktive stof vinflunin, som hører til en gruppe af anticancermedicin ved navn

vinca-alkaloider. Disse lægemidler påvirker væksten af cancercellerne ved at stoppe celledeling,

hvilket fører til celledød (cytotoksicitet).

Javlor anvendes til behandling af fremskreden eller metastatisk cancer i blæren og urinvejene, hvor en

tidligere behandling med platinholdige medicin har slået fejl.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Javlor

Brug ikke Javlor

hvis du er allergisk over for vinflunin eller over for andre vinca-alkaloider (vinblastin, vincristin,

vindesin, vinorelbin),

hvis du har haft (i de sidste 2 uger) eller på nuværende tidspunkt har en svær infektion,

hvis du ammer,

hvis niveauet af hvide blodlegemer og/eller blodplader i dit blod er for lavt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med lægen:

hvis du har problemer med leveren, nyrerne eller hjertet,

hvis du oplever neurologiske symptomer såsom hovedpine, ændret mental tilstand (kan medføre

forvirring og koma), kramper, sløret syn og højt blodtryk, da du måske er nødt til at stoppe med

at få denne medicin,

hvis du tager anden medicin, som er nævnt under ”Brug af anden medicin sammen med Javlor”

nedenfor,

hvis du har forstoppelse, eller hvis du bliver behandlet med lægemidler mod smerter (opioider),

eller hvis du har cancer i maveregionen, eller hvis du er blevet opereret i maven,

hvis du ønsker at blive far til et barn (se ”Graviditet, amning og frugtbarhed” nedenfor).

Dine blodcelletal vil blive kontrolleret regelmæssigt inden og under behandlingen, da lave blodcelletal

er en meget almindelig bivirkning ved Javlor.

Forstoppelse er en meget almindelig bivirkning ved Javlor. Du vil eventuelt få afføringsmidler for at

forebygge forstoppelse.

Børn og unge

Javlor-behandling er ikke beregnet til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Javlor

Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du skal især tale med din læge, hvis du tager medicin, der indeholder et eller flere af følgende aktive

stoffer:

ketoconazol og itraconazol, som bruges til at behandle svampeinfektioner,

opioider, som bruges til at behandle smerter,

ritonavir, som bruges til at behandle hiv-infektion,

doxorubicin og pegyleret liposomal doxorubicin, som bruges til at behandle visse typer cancer,

rifampicin, som bruges til at behandle tuberkulose eller meningitis

naturlægemidler, som indeholder perikon (

Hypericum perforatum

), som bruges til at behandle

lettere eller moderate depressioner.

Brug af Javlor sammen med mad og drikke

Du skal tale med din læge, hvis du drikker grapefrugtjuice, da det kan forstærke virkningen af Javlor.

Du skal også drikke vand og spise mad med højt fiberindhold.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du begynder behandlingen.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der er i stand til at få børn, skal du bruge

en sikker prævention under behandlingen og 3 måneder efter din sidste dosis af Javlor.

Du må ikke få Javlor, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.

Du må ikke amme, når du er i behandling med Javlor.

Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid, skal du søge vejledning hos din læge. Du ønsker måske at

søge råd om opbevaring af sæd, inden du starter behandlingen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Javlor kan forårsage bivirkninger, såsom træthed og svimmelhed. Undlad at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner, hvis du får bivirkninger, der påvirker evnen til at koncentrere sig og reaktionsevnen.

3. Sådan skal du bruge Javlor

Dosering

Den anbefalede dosis til voksne patienter er 320 mg/m² kropsoverflade (dette beregnes af lægen ifølge

din vægt og højde). Behandlingen skal gentages hver 3. uge.

Din læge vil justere startdosen af Javlor ud fra din alder og fysiske tilstand og i specifikke situationer:

hvis du tidligere har fået strålebehandling af bækkenet

hvis du har moderate eller svære nyreproblemer

hvis du har leverproblemer

Under behandlingen vil lægen eventuelt nedsætte dosen af Javlor eller udskyde eller afbryde

behandlingen, hvis du får visse bivirkninger

Sådan indgives Javlor

Javlor bliver givet til dig af kvalificeret sundhedspersonale som en intravenøs infusion (drop i venen),

der varer i 20 minutter. Javlor må ikke gives intratekalt (i rygraden).

Javlor er et koncentrat, der skal opløses inden indgiften.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl straks lægen

, hvis du udvikler nogen af følgende alvorlige bivirkninger, mens du bliver

behandlet med Javlor:

- Feber og/eller kuldegysninger, som kan være tegn på infektion,

- Brystsmerter, som kan være tegn på hjerteanfald,

- Forstoppelse, hvor behandling med afføringsmidler ikke er tilstrækkeligt,

- Hovedpine, ændret mental tilstand (kan medføre forvirring og koma), kramper, sløret syn og højt

blodtryk, hvilket kan være tegn på en neurologisk lidelse, såsom ”posteriort reversibelt

encefalopatisyndrom” (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").

Andre bivirkninger kan indbefatte:

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

mavesmerter, kvalme, opkastning

forstoppelse, diarré

betændelse i mundens slimhinde

træthed, muskelsmerter

manglende følesans

vægttab, nedsat appetit

hårtab

reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, hævelse)

feber

lave niveauer af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og/eller blodplader (ses i blodprøve)

lave niveauer af natrium i blodet (hyponatriæmi).

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

kuldegysninger, svedeture

allergi, dehydrering, hovedpine, hududslæt, kløe

fordøjelsesproblemer, smerter i munden, på tungen og tandpine, smagsforstyrrelser

muskelslaphed, smerter i kæben, smerter i ekstremiteterne, rygsmerter, smerter i leddene,

muskelsmerter, smerter i knoglerne, øresmerter

svimmelhed, søvnløshed, forbigående bevidsthedstab

vanskeligheder med bevægeapparatet

hurtige hjerteslag (puls), forhøjet blodtryk, nedsat blodtryk

problemer med vejrtrækningen, hoste, smerter i brystet

hævede arme, hænder, fødder, ankler, ben og andre dele af kroppen

årebetændelse (flebitis).

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

synsforstyrrelser

tør hud, hudrødme

forstyrrelser i musklernes sammentrækning

halssmerter, tandkødsproblemer

vægtstigning

vandladningsproblemer

ringen eller summen for ørerne (tinnitus)

øgede leverenzymer (ses i blodprøve)

uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon, som er en sygdom der forårsager lave

niveauer af natrium i blodet.

tumorsmerter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Javlor efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Udl. dato. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Det er meget usandsynligt, at du vil blive bedt om at opbevare denne medicin.

Opbevaringsforholdene er beskrevet i detaljer i det afsnit, der er tiltænkt læger eller kvalificeret

sundhedspersonale.

Uåbnede hætteglas

Opbevares i køleskab (2°C-8°C).

Opbevares i originalpakningen for at beskytte mod lys.

Fortyndet opløsning

Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Javlor indeholder

Aktivt stof: vinflunin. Hver ml af koncentratet indeholder 25 mg af vinflunin (som ditartrat).

Et 2 ml hætteglas indeholder 50 mg vinflunin (som ditartrat).

Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg vinflunin (som ditartrat).

Et 10 ml hætteglas indeholder 250 mg vinflunin (som ditartrat).

Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Javlor er en klar, farveløs til bleggul opløsning. Det leveres i et klart hætteglas, der indeholder 2 ml, 4

ml eller 10 ml koncentrat og lukkes med en gummiprop. Hver pakning indeholder 1 eller 10 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pierre Fabre Médicament

45 place Abel Gance

F-92100 Boulogne

Frankrig

Fremstiller

Pierre Fabre Médicament Production

Etablissement Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af

markedsføringstilladelsen.

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

INSTRUKTION VEDRØRENDE ANVENDELSEN

Generelle forholdsregler ved forberedelse og indgift.

Vinflunin er et cytotoksisk anticancerlægemiddel, og ligesom med andre potentielt toksiske stoffer

skal der udvises forsigtighed ved håndteringen af Javlor. Fremgangsmåder til korrekt håndtering og

destruktion af anticancermedicin skal tages i betragtning. Alle overførselsprocedurer kræver streng

overholdelse af aseptiske teknikker, hvor der helst skal anvendes en vertikal laminar flow

sikkerhedshætte. Javlor bør kun tilberedes og indgives af kvalificeret personale, der er instrueret i

håndteringen af cytotoksiske stoffer. Ansatte, som er gravide, bør ikke håndtere Javlor. Det anbefales

at anvende handsker, sikkerhedsbriller og beskyttelsestøj.

Hvis opløsningen kommer i kontakt med huden, skal denne straks vaskes omhyggeligt med vand og

sæbe. Hvis den kommer i kontakt med slimhinderne, skal disse skylles grundigt med vand.

Fortynding af koncentratet

Den mængde af Javlor (koncentrat), der svarer til den beregnede dosis vinflunin, bør blandes i en 100

ml pose med en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning. Glucose 50 mg/ml (5 %)

til infusionsvæske, opløsning, kan også anvendes. Den fortyndede opløsning skal beskyttes mod lys

indtil infusion.

Indgivelsesmåde

KUN til intravenøs anvendelse.

Javlor er kun til engangsbrug.

Efter opløsning af Javlor-koncentratet indgives opløsningen til infusion på følgende måde:

Der bør etableres en veneadgang til en 500 ml pose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) til infusionsvæske, opløsning, i en

større vene, helst i den øvre del af underarmen, eller ved brug af et centralt venekateter. Vener

på håndryggen og dem, der er tæt på leddene, bør undgås.

Den intravenøse infusion bør påbegyndes med halvdelen af 500 ml posen med natriumchlorid

9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske,

opløsning, dvs. 250 ml, med en fritløbende hastighed for at vurdere passagen i venen.

Javlor-opløsningen til infusion bør anbringes ved injektionsporten i den side, der er tættest på

500 ml posen, for yderligere at fortynde Javlor under indgiften.

Javlor-opløsningen til infusion bør indgives i løbet af 20 minutter.

Passagen bør vurderes jævnligt, og sikkerhedsforanstaltningerne vedrørende ekstravasation bør

fastholdes gennem hele infusionen.

Når infusionen er færdig, bør det resterende 250 ml af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning fra

infusionsposen løbe i en flydende hastighed på 300 ml/time. For at gennemskylle venen skal

indgiften af Javlor altid efterfølges med mindst en lige så stor mængde natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) til infusionsvæske, opløsning.

Destruktion

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer for

cytotoksiske lægemidler.

Opbevaringsbetingelser:

Uåbnet hætteglas:

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Opbevares i originalpakningen for at beskytte mod lys.

Fortyndet opløsning:

Kemisk og fysisk stabilitet under brugen er påvist for den fortyndede opløsning på følgende måde:

- beskyttet mod lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionsposer i op til 6 dage i køleskab

(2°C – 8°C) eller i op til 24 timer ved 25°C.

- udsat for lys i polyethylen- eller polyvinylchlorid-infusionssæt ved 25°C i op til 1 time.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks efter fortyndingen. Hvis lægemidlet

ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold inden brugen brugerens ansvar og bør normalt

ikke være længere end 24 timer ved 2°C – 8°C, medmindre fortyndingen er sket under kontrollerede

og validerede aseptiske forhold.