Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib (sub formă de fosfat)
Novartis Europharm Limited
L01EJ01
ruxolitinib
Agenți antineoplazici
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Policitemie vera (PV)Jakavi este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu policitemie vera, care sunt rezistente la sau intoleranță la hidroxiuree. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Revision: 28
Autorizat
2012-08-23
68 B. PROSPECTUL 69 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT JAKAVI 5 MG COMPRIMATE JAKAVI 10 MG COMPRIMATE JAKAVI 15 MG COMPRIMATE JAKAVI 20 MG COMPRIMATE ruxolitinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Jakavi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jakavi 3. Cum să luaţi Jakavi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Jakavi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE JAKAVI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Jakavi conţine substanţa activă ruxolitinib. Jakavi este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu splină mărită sau cu simptome asociate mielofibrozei, o formă rară de cancer al sângelui. De asemenea, Jakavi este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulți cu policitemia vera care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree. De asemenea, Jakavi este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu boala grefă-contra-gazdă (bGcG). Există două forme de bGcG: o formă incipientă numită acută, care apare, de obicei, la scurt timp după transplant și care poate afecta pielea, ficatul și tractul gastrointestinal și o formă numită bGcG cronică, care apare mai târziu, de obicei, la interval de săptămâni sau luni de la transplant Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jakavi 5 mg comprimate Jakavi 10 mg comprimate Jakavi 15 mg comprimate Jakavi 20 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Jakavi 5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine ruxolitinib 5 mg (sub formă de fosfat). _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 71,45 mg. Jakavi 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine ruxolitinib 10 mg (sub formă de fosfat). _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 142,90 mg. Jakavi 15 mg comprimate Fiecare comprimat conţine ruxolitinib 15 mg (sub formă de fosfat). _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 214,35 mg. Jakavi 20 mg comprimate Fiecare comprimat conţine ruxolitinib 20 mg (sub formă de fosfat). _Excipient cu efect cunoscut _ Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 285,80 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Jakavi 5 mg comprimate Comprimate rotunde, curbate, de culoare albă până la aproape albă, cu un diametru de aproximativ 7,5 mm, marcate cu „NVR” pe o parte şi cu „L5” pe cealaltă parte. Jakavi 10 mg comprimate Comprimate rotunde, curbate, de culoare albă până la aproape albă, cu un diametru de aproximativ 9,3 mm, marcate cu „NVR” pe o parte şi cu „L10” pe cealaltă parte. Jakavi 15 mg comprimate Comprimate ovale, curbate, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de aproximativ 15,0 x 7,0 mm, marcate cu „NVR” pe o parte şi cu „L15” pe cealaltă parte. Jakavi 20 mg comprimate Comprimate alungite, curbate, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de aproximativ 16,5 x 7,4 mm , marcate cu „NVR” pe o parte şi cu „L20” pe cealaltă parte. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mielofibroză (MF) Jakavi este indicat pentru tratamentul splenomegaliei sau simptomelor asociate bolii la pacienţi adulţi cu mielofibroză Læs hele dokumentet