Jakavi
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-05-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
18-05-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
18-05-2022
Aktiv bestanddel:
ruksolitinibs (fosfāts)
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
L01EJ01
INN (International Name):
ruxolitinib
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiski līdzekļi
Terapeutisk område:
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Terapeutiske indikationer:
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar polycythaemia vera, kas ir izturīgas pret vai nepanes hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Produkt oversigt:
Revision: 28
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2012-08-23
Indlægsseddel
68
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
69
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
JAKAVI 5 MG TABLETES
JAKAVI 10 MG TABLETES
JAKAVI 15 MG TABLETES
JAKAVI 20 MG TABLETES
_ruxolitinibum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Jakavi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jakavi lietošanas
3.
Kā lietot Jakavi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Jakavi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR JAKAVI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Jakavi satur aktīvo vielu ruksolitinibu.
Jakavi lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar palielinātu
liesu vai simptomiem, kuri ir saistīti ar
mielofibrozi – retu asins vēža formu.
Jakavi lieto arī, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar īsto
policitēmiju, kuri nereaģē uz hidroksiurīnvielas
atvasinājumiem vai tos nepanes.
Jakavi lieto arī, lai ārstētu pacientus no 12 gadu vecuma un
pieaugušos ar ”transplantāts pret
saimnieku” slimību (GvHD). Ir divas GvHD formas: agrīna forma, ko
sauc par akūtu GvHD, kas
parasti attīstās drīz pēc transplantācijas un var ietekmēt ādu,
aknas un kuņģa-zarnu traktu, un forma,
ko sauc par hronisku GvHD, kas attīstās vēlāk, parasti nedēļas
līdz mēnešus pēc transplantācijas.
Hroniska GvHD var ietekmēt gandrīz jebkuru orgānu.
KĀ DARBOJAS JAKAVI
Viena no raksturīgajām mielofibrozes izpausmēm ir liesas
palielināšanās. Mielofibroze ir kaulu
smadzeņu patoloģija, k
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Jakavi 5 mg tabletes
Jakavi 10 mg tabletes
Jakavi 15 mg tabletes
Jakavi 20 mg tabletes
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Jakavi 5 mg tabletes
Viena tablete satur 5 mg ruksolitiniba (
_ruxolitinibum_
) (fosfāta formā).
_ _
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Viena tablete satur 71,45 mg laktozes monohidrāta.
Jakavi 10 mg tabletes
Viena tablete satur 10 mg ruksolitiniba (
_ruxolitinibum_
) (fosfāta formā).
_ _
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Viena tablete satur 142,90 mg laktozes monohidrāta.
Jakavi 15 mg tabletes
Viena tablete satur 15 mg ruksolitiniba (
_ruxolitinibum_
) (fosfāta formā).
_ _
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Viena tablete satur 214,35 mg laktozes monohidrāta.
Jakavi 20 mg tabletes
Viena tablete satur 20 mg ruksolitiniba (
_ruxolitinibum_
) (fosfāta formā).
_ _
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Viena tablete satur 285,80 mg laktozes monohidrāta.
_ _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
_ _
_ _
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Jakavi 5 mg tabletes
Apaļas, izliektas, baltas vai gandrīz baltas tabletes, aptuveni 7,5
mm diametrā ar iespiedumu „NVR”
vienā pusē un „L5” otrā pusē.
Jakavi 10 mg tabletes
Apaļas, baltas vai gandrīz baltas tabletes, aptuveni 9,3 mm
diametrā ar iespiedumu „NVR” vienā pusē
un „L10” otrā pusē.
Jakavi 15 mg tabletes
Ovālas, baltas vai gandrīz baltas tabletes, aptuveni 15,0 x 7,0 mm,
ar iespiedumu „NVR” vienā pusē
un „L15” otrā pusē.
Jakavi 20 mg tabletes
Iegarenas, baltas vai gandrīz baltas tabletes, aptuveni 16,5 x 7,4
mm, ar iespiedumu „NVR” vienā pusē
un „L20” otrā pusē.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Mielofibroze (MF)
Jakavi indicētas, lai ārstētu ar slimību saistītu splenomegāliju
vai simptomus pieaugušiem pacientiem
ar primāru mielofibrozi (pazīstama arī kā hroniska idiopātiska
mielofibroze), mielofibrozi pēc īstās
policitēmijas vai mielofibrozi pēc esenciālas
Læs hele dokumentet
