Jakavi

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Jakavi
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Jakavi
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Myeloproliferative lidelser
  • Terapeutiske indikationer:
  • Myelofibrose (MF).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002464
  • Autorisation dato:
  • 23-08-2012
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002464
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99179/2015

EMEA/H/C/002464

EPAR - sammendrag for offentligheden

Jakavi

ruxolitinib

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jakavi. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Jakavi skal anvendes.

Hvad er Jakavi?

Jakavi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ruxolitinib. Det leveres som tabletter (5, 10, 15

og 20 mg).

Hvad anvendes Jakavi til?

Jakavi anvendes til behandling af følgende sygdomme:

myelofibrose hos voksne, som har splenomegali (forstørret milt) eller symptomer på deres

sygdom såsom feber, nattesved, knoglesmerter og vægttab. myelofibrose er en sygdom, hvor

knoglemarven bliver meget tæt og stiv og producerer abnorme, umodne blodceller. Jakavi kan

anvendes til tre typer af denne sygdom: primær myelofibrose (kaldes også kronisk idiopatisk

myelofibrose, når årsagen er ukendt), post polycythæmia vera myelofibrose (hvor sygdommen

er knyttet til overproduktion af røde blodlegemer) og post essentiel trombocytæmi

myelofibrose (når sygdommen er knyttet til overproduktion af blodplader, som er den

komponent, der medvirker til blodets størkning).

polycythæmia vera hos voksne, som er resistente over for eller ikke tåler behandling med

lægemidlet hydroxyurea. Polycythæmia vera er en sygdom, som primært fører til en

overproduktion af røde blodceller, hvilket kan reducere blodtilførslen til organerne, da blodet

”fortykkes”, og undertiden medføre dannelse af blodpropper.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Jakavi

EMA/99179/2015

Side 2/4

Hvordan anvendes Jakavi?

Behandlingen med Jakavi bør kun indledes af en læge med erfaring i behandling af patienter med

kræftmedicin. Patienten skal have foretaget en komplet blodtælling før påbegyndelse af behandlingen

og skal overvåges under behandlingen.

Ved myelofibrose er den anbefalede startdosis op til 20 mg to gange dagligt, afhængigt af

blodpladetallet. Ved polycythæmia vera er den anbefalede startdosis 10 mg to gange dagligt.

Hvis behandlingen ikke virker tilstrækkeligt, kan dosis sættes op med 5 mg, så den bliver på op til 25

mg to gange dagligt.

I visse tilfælde, herunder hos patienter med nedsat leverfunktion eller stærkt nedsat nyrefunktion bør

der anvendes en lavere dosis. Dette gælder desuden for patienter, der får visse andre lægemidler.

Behandlingen bør stoppes, hvis patientens blodpladetal eller neutrofiltal (en type hvide blodlegemer)

kommer under bestemte tærskelværdier. Det gælder også, hvis der efter seks måneder ikke er bedring

i størrelsen af milten eller af symptomerne. Hos patienter med polycythæmia vera bør behandlingen

også stoppes, hvis hæmoglobinniveauet er meget lavt.

Hvordan virker Jakavi?

Det aktive stof i Jakavi, ruxolitinib, virker ved at blokere en gruppe enzymer, der kaldes Janus-kinaser

(JAK), som medvirker ved blodcellers dannelse og vækst. Ved myelofibrose og polycythæmia vera er

der for høj JAK-aktivitet, så der produceres unormalt mange umodne blodceller. Disse blodceller

vandrer til forskellige organer, herunder milten, der derved bliver forstørret. Jakavi blokerer JAK’erne og

nedsætter derved den unormalt høje produktion af blodceller, så sygdomssymptomerne mindskes.

Hvordan blev Jakavi undersøgt?

Hvad angår myelofibrose var Jakavi genstand for to hovedundersøgelser med 528 patienter. I den

første undersøgelse blev Jakavi sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling). I den anden

undersøgelse blev Jakavi sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling, der bestod i

forskellige typer lægemidler såsom kræftmedicin, hormoner og immundæmpende medicin. Virkningen

blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem størrelsen af milten var reduceret

med mindst 35 %, målt efter seks måneder i den første undersøgelse og efter et år i den anden

undersøgelse.

Hvad angår polycythæmia vera blev Jakavi undersøgt i en hovedundersøgelse med 222 patienter, som

var resistente over for eller ikke tåler behandling med hydroxyurea. Denne undersøgelse, hvor Jakavi

blev sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling, så nærmere på den procentdel af

patienterne, hvis tilstand forbedredes, målt ved deres behov for ingen eller højst én phlebotomi (en

procedure til fjernelse af overskydende blod fra kroppen), og hos hvem størrelsen af milten var

reduceret med mindst 35 % efter otte måneders behandling.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Jakavi?

Ved myelofibrose var Jakavi mere effektivt til at nedsætte størrelsen af milten end placebo og den

bedste tilgængelige behandling. I den første undersøgelse blev målet for mindskelsen af miltstørrelsen

nået hos 42 % af de patienter, der blev behandlet med Jakavi (65 ud af 155), sammenlignet med

mindre end 1 % af dem, der fik placebo (1 ud af 153). I den anden undersøgelse nåedes målet for

mindskelse af miltstørrelsen hos 29 % af de patienter, der blev behandlet med Jakavi (41 ud af 144),

sammenlignet med 0 % af dem, der fik den bedste tilgængelige behandling (0 ud af 72).

Jakavi

EMA/99179/2015

Side 3/4

Ved polycythæmia vera havde 21 % (23 ud af 110) af patienterne, som fik Jakavi, opnået forbedring

efter otte måneders behandling, sammenlignet med 1 % (1 ud af 112) af de patienter, der fik den

bedste tilgængelige behandling.

Hvilken risiko er der forbundet med Jakavi?

Ved myelofibrose er de hyppigste bivirkninger ved Jakavi (som optræder hos flere end 1 ud af 10

behandlede) trombocytopeni (for lavt antal blodplader), anæmi (for lavt antal røde blodlegemer),

neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile), urinvejsinfektioner, blødning, blå

mærker, vægtøgning, hyperkolesterolæmi (for højt kolesterolindhold i blodet), svimmelhed, hovedpine

og forhøjet indhold af leverenzymer.

Ved polycythæmia vera er de hyppigste bivirkninger ved Jakavi (som optræder hos flere end 1 ud af

10 behandlede) trombocytopeni (for lavt antal blodplader), anæmi (for lavt antal røde blodlegemer),

blødning, blå mærker, hyperkolesterolæmi (for højt kolesterolindhold i blodet), hypertriglyceridæmi

(for højt fedtindhold i blodet), svimmelhed, forhøjet indhold af leverenzymer og for højt blodtryk.

Jakavi må ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer. Den fuldstændige liste over

bivirkninger og begrænsninger ved Jakavi fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Jakavi godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Jakavi opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Jakavi. Hvad angår myelofibrose fandt CHMP, at Jakavi medfører klinisk

betydningsfuld reduktion af miltstørrelse og symptomer. Udvalget bemærkede, at livskvaliteten øges

ved behandling med Jakavi, men at lægemidlets virkninger mangler at blive vurderet hvad angår

livsforlængende virkning og forsinkelse i sygdommens udvikling eller i indsætten af leukæmi. Hvad

angår sikkerheden fandt udvalget, at risikoen for infektioner er acceptabel, men bør overvåges

yderligere. Andre kendte risici såsom blødning og reduktion i blodcelletal kan behandles

tilfredsstillende.

Hvad angår polycythæmia vera besluttede CHMP, at Jakavi er til fordel for patienter, som ikke reagerer

på eller ikke tåler behandling med hydroxyurea, mens sikkerhedsprofilen er acceptabel.

Langtidsvirkningerne ved lægemidlet skal dog undersøges yderligere.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Jakavi?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Jakavi anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for

Jakavi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Virksomheden, der fremstiller Jakavi, vil for myelofibrose udvide hovedundersøgeserne og vil hvert år

forelægge oplysninger med hensyn til patienternes levetid, og hvor lang tid der går, uden at

sygdommen bliver værre eller at de får leukæmi. For polycythæmia vera vil virksomheden udvide

hovedundersøgelsen med henblik på at forelægge oplysninger om sikkerheden og virkningen af Jakavi

på lang sigt.

Andre oplysninger om Jakavi

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Jakavi den 23. august 2012.

Jakavi

EMA/99179/2015

Side 4/4

Den fuldstændige EPAR for Jakavi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Jakavi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Jakavi 5 mg tabletter

Jakavi 10 mg tabletter

Jakavi 15 mg tabletter

Jakavi 20 mg tabletter

ruxolitinib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Jakavi

Sådan skal du tage Jakavi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Jakavi indeholder det aktive stof ruxolitinib.

Jakavi anvendes til behandling af voksne patienter med en forstørret milt eller med symptomer, der er

relateret til myelofibrose, en sjælden form for blodkræft.

Jakavi anvendes også til behandling af patienter med polycythæmia vera, som er resistente over for

eller ikke kan tåle behandling med hydroxycarbamid.

Sådan virker Jakavi

En af de ting, der er karakteristisk for myelofibrose, er at milten forstørres. Myelofibrose er en sygdom

i knoglemarven, hvor marven erstattes af arvæv. Den unormale marv kan ikke længere producere

tilstrækkeligt med normale blodlegemer, og derfor bliver milten betydeligt forstørret. Ved at blokere

virkningen af visse enzymer (kaldet Janus-associerede kinaser) kan Jakavi reducere miltens størrelse

hos patienter med myelofibrose og lindre symptomer, som fx feber, nattesved, knoglesmerter og

vægttab. Jakavi kan hjælpe med at reducere risikoen for alvorlige komplikationer i blod eller blodkar.

Polycytæmia vera er en sygdom i knoglemarven, hvor knoglemarven producerer for mange røde

blodlegemer. Blodet bliver tykkere som følge af det øgede antal røde blodlegemer. Jakavi kan lindre

symptomerne, reducere miltens størrelse og nedsætte mængden af røde blodlegemer hos patienter med

polycythæmia vera ved selektivt at blokere enzymer, som kaldes Janus-associerede kinaser (JAK1 og

JAK2), og således potentielt nedsætte risikoen for alvorlige komplikationer i blod- eller blodkar.

Hvis du har spørgsmål til, hvordan Jakavi virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge

din læge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Jakavi

Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt. De kan afvige fra de generelle oplysninger i denne

indlægsseddel.

Tag ikke Jakavi

hvis du er allergisk over for ruxolitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du er gravid eller ammer.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, som vil bestemme om du

skal begynde at tage Jakavi.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Jakavi

hvis du har infektioner. Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du starter med at

tage Jakavi. Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft tuberkulose,

eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, der har eller har haft tuberkulose. Din læge kan

foretage nogle undersøgelser for at se, om du har tuberkulose eller andre infektioner. Det er

vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du nogensinde har haft hepatitis B.

hvis du har nyreproblemer. Din læge kan måske være nødsaget til at udskrive en anden dosis af

Jakavi.

hvis du har eller nogensinde har haft leverproblemer. Din læge kan måske være nødsaget til at

udskrive en anden dosis af Jakavi.

hvis du tager anden medicin (se punktet ”Brug af anden medicin sammen med Jakavi”).

hvis du nogensinde har haft tuberkulose.

hvis du nogensinde har haft hudkræft.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, mens du behandles med Jakavi

hvis du oplever uventede blå mærker og/eller blødninger, usædvanlig træthed, åndenød under

motion eller i hvile, usædvanlig bleg hud eller hyppige infektioner (dette er tegn på

blodsygdomme).

hvis du oplever feber, kuldegysninger eller andre symptomer på infektioner

hvis du oplever kronisk hoste med blodigt opspyt, feber, nattesved og vægttab (dette kan være

tegn på tuberkulose).

hvis du har nogen af følgende symptomer, eller hvis nogen tæt på dig bemærker, at du har nogle

af disse symptomer: forvirring eller vanskelighed ved at tænke, tab af balance eller gangbesvær,

klodsethed, talebesvær, nedsat styrke eller svaghed i den ene side af kroppen, sløret syn og/eller

synstab. Dette kan være tegn på en alvorlig hjerneinfektion, og din læge kan foreslå yderligere

undersøgelser og opfølgning.

hvis du udvikler smertefuldt hududslæt med blærer (dette er tegn på helvedesild).

hvis du bemærker ændringer i huden. Dette kan kræve yderligere observation, da der har været

indberetninger om visse typer af hudkræft (ikke modermærke-kræft).

Blodprøver

Før du starter behandlingen med Jakavi, vil din læge tage nogle blodprøver for at finde frem til den

bedste startdosis til dig. Du skal have taget flere blodprøver under behandlingen, for at din læge kan

holde øje med, hvor mange blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) der er i

din krop, samt vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen, og om Jakavi har en uønsket virkning på

disse blodlegemer. Din læge er måske nødt til at justere dosis eller stoppe behandlingen. Din læge vil

omhyggeligt undersøge, om du har nogle tegn eller symptomer på infektioner inden og under

behandlingen med Jakavi. Din læge vil også regelmæssigt undersøge dine niveauer af lipider

(fedtstoffer) i blodet.

Hvis du skal stoppe med at tage Jakavi

Når du stopper med at tage Jakavi, kan myelofibrose-symptomerne komme tilbage. Din læge vil

måske gradvist nedsætte den mængde Jakavi, du tager hver dag, før du helt stopper med behandlingen.

Brug til børn og unge

Denne medicin er ikke beregnet til brug til børn eller unge under 18 år, da den ikke har været

undersøgt til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Jakavi

Fortæl altid lægen eller apoteketspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller, hvis du har taget nogle af følgende præparater, som indeholder et

eller flere af følgende aktive stoffer, da din læge kan være nødsaget til at justere din dosis af Jakavi.

Følgende kan øge risikoen for bivirkninger med Jakavi:

Nogle former for medicin til behandling af infektioner. Dette omfatter medicin, der bruges til

behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol og

voriconazol), medicin, der bruges til behandling af visse typer bakterieinfektioner (antibiotika,

som fx clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin eller erythromycin), lægemidler, der bruges

til behandling af virusinfektioner, herunder HIV-infektion/AIDS (fx amprenavir, atazanavir,

indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), og lægemidler, der bruges til

behandling af hepatitis C (boceprevir, telaprevir).

Nefazodon, medicin som bruges til behandling af depression.

Mibefradil eller diltiazem, medicin som bruges til behandling af forhøjet blodtryk og kronisk

angina pectoris.

Cimetidin, medicin som bruges til behandling af halsbrand.

Følgende kan nedsætte virkningen af Jakavi:

Avasimib, medicin som bruges til behandling af hjertesygdom.

Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital og andre midler mod epilepsi, som bruges til at

standse krampeanfald.

Rifabutin eller rifampicin, medicin som bruges til behandling af tuberkulose (TB).

Prikbladet perikum (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges til behandling af

depression.

Mens du tager Jakavi, må du aldrig begynde at tage ny medicin uden først at spørge den læge til

råds, som har ordineret Jakavi. Dette omfatter receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og

naturlægemidler eller alternativ medicin.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Jakavi under graviditet. Tal med din læge om, hvordan du kan træffe passende

forholdsregler for at undgå at blive gravid, mens du tager Jakavi.

Du må ikke amme, mens du tager Jakavi. Fortæl det til lægen, hvis du ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteketspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel, når du har taget Jakavi, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

Jakavi indeholder lactose

Jakavi indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Jakavi

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Doseringen af Jakavi afhænger af patientens blodcelletal. Din læge vil måle antallet af blodlegemer i

din krop og finde frem til den bedste dosering til dig, specielt hvis du har lever- eller nyreproblemer.

Den sædvanlige startdosis ved myelofibrose er 15 mg to gange daglig eller 20 mg to gange

daglig, afhængigt af dit blodcelletal.

Den anbefalede sædvanlige startdosis ved polycythæmia vera er 10 mg 2 gange daglig.

Den maksimale dosis er 25 mg to gange daglig.

Din læge vil altid fortælle dig nøjagtigt, hvor mange Jakavi-tabletter du skal tage.

Under behandlingen råder din læge dig måske til at tage en lavere eller højere dosis, hvis resultaterne

af blodprøverne viser, at det er nødvendigt, hvis du har problemer med lever eller nyrer, eller hvis du

også har brug for behandling med visse andre former for medicin.

Hvis du er i dialysebehandling, skal du enten tage en enkelt dosis eller to separate doser. Du skal kun

tage Jakavi på dialysedagen, og først når dialysen er afsluttet. Din læge vil fortælle dig, om du skal

tage en enkelt eller to doser, og hvor mange tabletter du skal tage i hver dosis.

Du skal tage Jakavi på samme tidspunkt hver dag, enten sammen med eller uden mad.

Du skal fortsætte med at tage Jakavi, så længe din læge siger, at du skal gøre det. Dette er en

længerevarende behandling.

Din læge vil kontrollere din tilstand regelmæssigt for at sikre, at behandlingen virker, som den skal.

Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Jakavi, så tal med din læge eller apoteket.

Hvis du oplever visse bivirkninger (fx blodsygdomme), er din læge måske nødt til at ændre den

mængde Jakavi, du skal tage, eller bede dig om at holde op med at tage Jakavi i et stykke tid.

Hvis du har taget for meget Jakavi

Hvis du er kommet til at tage mere Jakavi, end din læge har ordineret, skal du straks kontakte enten

din læge eller apoteket.

Hvis du har glemt at tage Jakavi

Hvis du har glemt at tage Jakavi, skal du blot tage næste dosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Jakavi

Hvis du afbryder behandlingen med Jakavi, kan dine myelofibrose-relaterede symptomer vende

tilbage. Derfor må du ikke stoppe med at tage Jakavi uden først at have talt med lægen om det.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste af bivirkningerne ved Jakavi er milde til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages

eller få ugers behandling.

Fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger. Nogle er meget almindelige

(kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter), nogle er almindelige (kan forekomme hos op til 1

ud af 10 patienter):

ethvert tegn på blødninger i hjernen, som fx pludselig ændret bevidsthedsniveau, vedvarende

hovedpine, følelsesløshed, snurren, svaghed eller lammelse (almindelige)

ethvert tegn på blødning fra maven eller tarmen, som fx forbigående sort eller blodig afføring

eller blodigt opkast (almindelige)

uventede blå mærker og/eller blødninger, usædvanlig træthed, åndenød under motion eller i

hvile, usædvanlig bleg hud eller hyppige infektioner (mulige symptomer på blodsygdomme)

(meget almindelige)

smertefuldt hududslæt med blærer (dette er tegn på helvedesild (herpes zoster)) (almindelige)

feber, kuldegysninger eller andre symptomer på infektioner (meget almindelige)

lavt niveau af røde blodlegemer (anæmi), lavt niveau af hvide blodlegemer (neutropeni) eller

lavt niveau af blodplader (trombocytopeni) (meget almindelige)

Andre bivirkninger ved Jakavi

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

højt niveau af kolesterol eller fedt i blodet (hyperkolesterolæmi/hypertriglyceridæmi)

unormale resultater af prøver for leverfunktionen

svimmelhed

hovedpine

unrinvejsinfektion

vægtforøgelse

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

feber, hoste, vanskelig eller smertefuld vejrtrækning, hvæsen, smerter i brystet, når man trækker

vejret (mulige symptomer på lungebetændelse)

øget luft i tarmen (flatulens)

forstoppelse

højt blodtryk (hypertension), som også kan være årsag til svimmelhed og hovedpine

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

tuberkulose

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkarton eller blister efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Jakavi indeholder:

Aktivt stof: ruxolitinib

Hver Jakavi 5 mg tablet indeholder 5 mg ruxolitinib.

Hver Jakavi 10 mg tablet indeholder 10 mg ruxolitinib.

Hver Jakavi 15 mg tablet indeholder 15 mg ruxolitinib.

Hver Jakavi 20 mg tablet indeholder 20 mg ruxolitinib.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica,

natriumstivelseglycolat, povidon, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat.

Udseende og pakningsstørrelser

Jakavi 5 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, runde tabletter præget med ”NVR” på den ene side

og ”L5” på den anden side.

Jakavi 10 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, runde tabletter præget med ”NVR” på den ene side

og ”L10” på den anden side.

Jakavi 15 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, ovale tabletter præget med ”NVR” på den ene side

og ”L15” på den anden side.

Jakavi 20 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, aflange tabletter præget med ”NVR” på den ene

side og ”L20” på den anden side.

Jakavi-tabletterne leveres i blisterpakninger indeholdende 14 eller 56 tabletter eller multipakninger

indeholdende 168 (3 pakninger med 56) tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF

BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ruxolitinib er CHMP

nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Gennemgangen af post-marketing tilfælde afslørede 11 bemærkelsesværdige tilfælde af

lungebetændelse hos patienter med myelofibrose (MF). Flere af disse tilfælde understøtter, med en i

det mindste rimelig sandsynlighed, en årsagssammenhæng mellem ruxolitinib og lungebetændelse.

Infektioner, inklusive lungebetændelse, er beskrevet som vigtige identificerede risici i den nuværende

RMP og overvåges nøje, og diskuteres som sådan i hver PSUR. I SmPC´et i pkt. 4.8 bør indehaveren

af markedsføringstilladelsen tilføje lungebetændelse som en bivirkning (ADR) hos MF-patienter.

I intervallet blev der rapporteret et bemærkelsesværdigt tilfælde af tuberkulose hos en polycythemia

vera (PV) patient. Tuberkulose er inkluderet som en vigtig identificeret risiko i RMP, og den er

opført som en ikke almindelig bivirkning for MF-patienter i produktresuméet, sammen med en

relevant advarsel. Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør opdatere advarslen med en tilføjelse

af, at tuberkulose også er blevet rapporteret hos PV-patienter.

På baggrund af de data, der blev præsenteret i den reviderede PSUR, fandt PRAC-rapporteur derfor,

at ændringer i produktinformationen af lægemidler, som indeholder ruxolitinib var berettigede.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ruxolitinib er CHMP af den opfattelse, at

benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ruxolitinib, forbliver uændret

under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.

25-5-2018

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Active substance: ruxolitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3272 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2464/T/35

Europe -DG Health and Food Safety