Ivabradine Zentiva
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
13-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-02-2017
Aktiv bestanddel:
ivabradina cloridrato
Tilgængelig fra:
Zentiva, k.s.
ATC-kode:
C01EB17
INN (International Name):
ivabradine
Terapeutisk gruppe:
Terapia cardiaca
Terapeutisk område:
Angina Pectoris; Heart Failure
Terapeutiske indikationer:
Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile L'ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con malattia coronarica con ritmo sinusale normale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. Ivabradine è indicato:negli adulti in grado di tollerare o con una controindicazione per l'uso di beta-blockersorin combinazione con beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con un ottimale di beta-bloccante dose. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica l'ivabradina è indicato nell'insufficienza cardiaca cronica II NYHA di classe IV con disfunzione sistolica, in pazienti in ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in combinazione con la terapia standard, tra cui terapia betabloccante o Quando la terapia betabloccante è controindicata o non tollerata.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2016-11-11
Indlægsseddel
34
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IVABRADINA ZENTIVA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
IVABRADINA ZENTIVA 7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ivabradina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ivabradina Zentiva e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Zentiva
3.
Come prendere Ivabradina Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Ivabradina Zentiva
5.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IVABRADINA ZENTIVA E A CHE COSA SERVE
Ivabradina Zentiva (ivabradina) è un medicinale per il cuore
utilizzato per trattare:
–
L’angina pectoris stabile sintomatica (una malattia che causa dolore
al torace) in pazienti adulti la
cui frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al minuto.
È utilizzato nei pazienti adulti che
non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati
beta-bloccanti.
È anche utilizzato in associazione con i beta-bloccanti nei pazienti
adulti la cui condizione non è
completamente controllata con un beta-bloccante.
–
L’insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui
frequenza cardiaca è maggiore o uguale a
75 battiti al minuto. E’ utilizzato in associazione con la terapia
convenzionale, che include il
trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui i beta-bloccanti
siano controindicati o non
tollerati.
Informazioni sull’angina pectoris stabile (comu
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
NOME DEL MEDICINALE
Ivabradina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film
Ivabradina Zentiva 7,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ivabradina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina
(come cloridrato).
Ivabradina Zentiva 7,5 mg compresse rivestite con film
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina
(come cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Ivabradina Zentiva 5 mg compresse rivestite con film
Compresse bianche, rotonde, biconvesse con profonda linea di frattura
su un lato e “5” inciso sull’altro lato
con diametro di 6,5 mm. Le compresse possono essere divise in due dosi
uguali.
Ivabradina Zentiva 7,5 mg compresse rivestite con film
Compressa bianca o biancastra, rotonda con diametro di 7,1 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile
Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell’angina
pectoris cronica stabile negli adulti affetti
coronaropatia con normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥ 70
battiti per minuto (bpm). Ivabradina è
indicata:
‒
negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una
controindicazione all’uso dei beta-
bloccanti
o
‒
in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente
controllati con una dose ottimale
di beta-bloccante.
3
Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica
Ivabradina è indicata nell’insufficienza cardiaca cronica in classe
NYHA da II a IV con disfunzione
sistolica, in pazienti adulti con ritmo sinusale e la cui frequenza
cardiaca sia ≥ 75 bpm, in associazione con
la terapia convenzionale che include il trattamento con un
beta-bloccante o nel caso in cui la terapia con un
beta-bloccante sia controindicata o non tollerata (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOG
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