Ivabradine Zentiva

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ivabradine Zentiva
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ivabradine Zentiva
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hjertetapi
  • Terapeutisk område:
  • Hjertefejl
  • Terapeutiske indikationer:
  • Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris hos koronararterie sygdom voksne med normal sinusrytme og puls ≥ 70 bpm. Ivabradin er indiceret:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004117
  • Autorisation dato:
  • 11-11-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004117
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/624458/2016

EMEA/H/C/004117

EPAR – sammendrag for offentligheden

Ivabradine Zentiva

ivabradin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Ivabradine Zentiva. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Ivabradine Zentiva bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ivabradine Zentiva, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Ivabradine Zentiva, og hvad anvendes det til?

Ivabradine Zentiva er et hjertelægemiddel, der anvendes til at behandle symptomer på kronisk stabil

angina pectoris (smerter i brystet, kæben og ryggen, som opstår ved fysisk anstrengelse) hos voksne

med koronararteriesygdom (hjertesygdom, hvor de blodkar, der forsyner hjertemuskulaturen med

blod, er blokerede). Lægemidlet anvendes hos patienter med normal hjerterytme og en hjertefrekvens

på mindst 70 slag pr. minut. Det anvendes enten hos patienter, der ikke kan behandles med

betablokkere (en anden type medicin mod angina pectoris), eller i kombination med en betablokker

hos patienter, som ikke opnår kontrol med en betablokker alene.

Ivabradine Zentiva anvendes desuden hos patienter med kronisk hjertesvigt (dvs. hjertet kan ikke

pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen) og normal hjerterytme med en hjertefrekvens på

mindst 75 slag pr. minut. Det anvendes i kombination med standardbehandling, herunder

betablokkere, eller når patienter ikke kan behandles med betablokkere.

Ivabradine Zentiva indeholder det aktive stof ivabradin. Det er et "generisk lægemiddel". Det betyder,

at Ivabradine Zentiva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den

Europæiske Union (EU), og som hedder Procoralan. Der kan indhentes yderligere oplysninger om

generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Ivabradine Zentiva

Error! Unknown document property name.

Side 2/3

Hvordan anvendes Ivabradine Zentiva?

Ivabradine Zentiva fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun efter recept. Den anbefalede

startdosis er 5 mg to gange dagligt i forbindelse med et måltid. Dette kan af lægen sættes op til

7,5 mg to gange dagligt eller sættes ned til 2,5 mg (en halv 5 mg tablet) to gange dagligt, afhængigt

af patientens hjertefrekvens og symptomer. Hos patienter over 75 år kan der anvendes en lavere

startdosis på 2,5 mg to gange dagligt. Behandlingen skal standses, hvis hjertefrekvensen vedholdende

er lavere end 50 slag pr. minut, eller hvis den langsomme hjertefrekvens (bradykardi) fortsætter. Når

lægemidlet anvendes til behandling af angina pectoris, bør behandlingen stoppes, hvis symptomerne

ikke bedres i løbet af 3 måneder. Lægen bør desuden overveje at stoppe behandlingen, hvis

lægemidlet kun har en begrænset virkning på symptomerne eller kun i begrænset omfang sænker

hjertefrekvensen.

Hvordan virker Ivabradine Zentiva?

Anginasymptomerne skyldes, at hjertet ikke får tilstrækkeligt med iltet blod. Ved stabil angina pectoris

viser disse symptomer sig under fysisk anstrengelse. Det aktive stof i Ivabradine Zentiva, ivabradin,

blokerer I

-strømmen i sinusknuden, der er hjertets naturlige pacemaker, og som regulerer

hjertefrekvensen. Når denne strøm blokeres, nedsættes hjertefrekvensen, så hjertet skal arbejde

mindre og ikke behøver så meget iltet blod. Ivabradine Zentiva nedsætter eller forhindrer derved

symptomerne på angina pectoris.

Symptomerne ved hjertesvigt skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen. Ved

at sænke hjertefrekvensen nedsætter Ivabradine Zentiva belastningen af hjertet og bremser dermed

forløbet af hjertesvigt og giver bedring i symptomerne.

Hvordan blev Ivabradine Zentiva undersøgt?

Da Ivabradine Zentiva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Procoralan. To lægemidler er bioækvivalente,

når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ivabradine Zentiva?

Da Ivabradine Zentiva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Ivabradine Zentiva godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med

EU's krav er påvist, at Ivabradine Zentiva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med

Procoralan. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for

Procoralan. Udvalget anbefalede, at Ivabradine Zentiva godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Ivabradine Zentiva?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine Zentiva.

Ivabradine Zentiva

Error! Unknown document property name.

Side 3/3

Andre oplysninger om Ivabradine Zentiva

Den fuldstændige EPAR for Ivabradine Zentiva findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ivabradine Zentiva, kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Ivabradine Zentiva 5 mg filmovertrukne tabletter

Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmovertrukne tabletter

Ivabradin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ivabradine Zentiva

Sådan skal du tage Ivabradine Zentiva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ivabradine Zentiva (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til behandling af:

Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos

voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet.

Det anvendes til voksne patienter, som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af

typen betablokkere. Det anvendes også i kombination med betablokkere til voksne patienter,

hvis sygdom ikke er fuldstændigt kontrolleret med en betablokker.

Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet. Ivabradine

Zentiva bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må

få eller ikke kan tåle betablokker.

Stabil angina pectoris (også kaldet ”hjertekrampe”)

Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke får tilstrækkeligt med ilt. Den

viser sig normalt mellem 40- og 50-års alderen. De mest almindelige symptomer på hjertekrampe er

smerter eller ubehag i brystet. Hjertekrampe optræder hyppigere i situationer, hvor hjertet slår

hurtigere f.eks. under arbejde, ved sindsbevægelser, udsættelse for kulde eller efter spisning. Denne

øgning af hjertefrekvensen kan forårsage smerter i brystet hos personer, som lider af hjertekrampe.

Kronisk hjertesvigt

Kronisk hjertesvigt er en hjertesygdom, der opstår, når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod

rundt til resten af kroppen. De almindeligste symptomer på hjertesvigt er åndenød, træthed,

udmattelse og hævede ankler.

Sådan virker Ivabradine Zentiva

Ivabradine Zentiva virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.

Det nedsætter hjertets behov for ilt, specielt i situationer, hvor der er større risiko for, at et anfald af

hjertekrampe kan opstå. På den måde hjælper Ivabradine Zentiva med at kontrollere og nedsætte

antallet af anfald af hjertekrampe.

Eftersom hurtig puls påvirker hjertefunktion og forventet levetid negativt hos patienter med kronisk

hjertesvigt, er ivabradins evne til at nedsætte pulsen med til at forbedre hjertefunktionen og levetiden

hos disse patienter.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ivabradine Zentiva

Tag ikke Ivabradine Zentiva:

Hvis du er allergisk over for ivabradin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ivabradine Zentiva

(angivet i punkt 6).

Hvis din hjertefrekvens i hvile før behandlingen er for langsom (under 70 slag i minuttet).

Hvis du lider af kardiogent shock (en hjertesygdom, som skal behandles på hospital).

Hvis du lider af forstyrrelser i hjertets rytme.

Hvis du får et hjerteanfald.

Hvis du lider af meget lavt blodtryk.

Hvis du lider af ustabil hjertekrampe (en alvorlig form med hyppige brystsmerter, der opstår

både under hvile og anstrengelse).

Hvis du lider af hjertesvigt, og din tilstand for nylig er forværret.

Hvis din hjerterytme udelukkende styres af en pacemaker.

Hvis du lider af svære leverproblemer.

Hvis du allerede tager medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol,

itraconazol), makrolidantibiotika (f.eks. josamycin, clarithromycin, telithromycin eller

erythromycin givet oralt) eller medicin til behandling af hiv-infektioner (som f.eks. nelfinavir,

ritonavir) eller nefazodon (medicin til behandling af depressioner) eller diltiazem, verapamil

(bruges til for højt blodtryk eller angina pectoris).

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention.

Hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.

Hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ivabradine Zentiva:

Hvis du lider af forstyrrelser i hjertets rytme (uregelmæssig puls, hjertebanken, smerter i

brystkassen) eller vedvarende hjerteflimmer (hurtig, meget uregelmæssig puls) eller en

abnormitet i elektrokardiogrammet (ekg) kaldet ”lang QT-syndrom”.

Hvis du har symptomer som træthed, svimmelhed eller kortåndethed (det kan betyde, at dit

hjerte slår for langsomt).

Hvis du lider af symptomer på atrieflimren (hvilepulsen er usædvanlig høj (over 110 slag i

minuttet) eller uregelmæssig uden nogen tydelig grund, hvilket gør det vanskeligt at måle

pulsen).

Hvis du for nylig har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen/hjerneblødning).

Hvis du lider af lavt blodtryk i let til moderat grad.

Hvis dit blodtryk ikke er under kontrol – især efter en ændring i din blodtryksbehandling.

Hvis du lider af alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt med en abnormitet i ekg kaldet ”grenblok”.

Hvis du lider af en kronisk nethindesygdom i øjet.

Hvis du lider af moderate leverproblemer.

Hvis du lider af svære problemer med nyrerne.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du straks tale med din læge om det, før eller mens

du tager Ivabradine Zentiva.

Børn

Ivabradine Zentiva er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Ivabradine Zentiva

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager nogle af følgende lægemidler, da det kan

blive nødvendigt at justere dosis af Ivabradine Zentiva eller kontrollere dig nøjere:

Fluconazol (mod svampeinfektioner).

Rifampicin (et antibiotikum).

Barbiturater (mod søvnforstyrrelser eller epilepsi).

Phenytoin (mod epilepsi).

Perikon (

Hypericum perforatum)

(naturmedicin mod depression).

Medicin, der forlænger QT-intervallet i ekg til behandling af enten hjerterytmeforstyrrelser eller

andre sygdomme:

Quinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af hjertets

rytme).

Bepridil (til behandling af angina pectoris).

Visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (f.eks.

pimozid, ziprasidon og sertindol).

Malariamidler (f.eks. mefloquin eller halofantrin).

Intravenøs erythromycin (et antibiotikum).

Pentamidin (et lægemiddel mod parasitter).

Cisaprid (mod tilbageløb af mavesyre fra mavesæk til spiserør).

Nogle typer vanddrivende medicin (diuretika), der kan medføre nedsat kaliumniveau

i blodet, såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt

blodtryk).

Brug af Ivabradine Zentiva sammen med mad og drikke

Undgå grapefrugtjuice under behandling med Ivabradine Zentiva.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Ivabradine Zentiva, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid (se under ”Tag

ikke Ivabradine Zentiva”).

Tal med din læge, hvis du er gravid og har taget Ivabradine Zentiva.

Tag ikke Ivabradine Zentiva, hvis du kan blive gravid, medmindre du anvender sikker prævention (se

”Tag ikke Ivabradine Zentiva”).

Du må ikke tage Ivabradine Zentiva, hvis du ammer (se under ”Tag ikke Ivabradine Zentiva”).

Tal med lægen, hvis du ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis du tager

Ivabradine Zentiva.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ivabradine Zentiva kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se

under ”Bivirkninger”). Hvis du får det, skal du udvise forsigtighed, når du kører bil eller betjener

maskiner, specielt på tidspunkter, hvor der kan forekomme pludselige ændringer i lysintensiteten, især

ved nattekørsel.

3.

Sådan skal du tage Ivabradine Zentiva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Ivabradine Zentiva skal helst tages under et måltid.

Hvis du bliver behandlet for stabil angina pectoris

Startdosis bør ikke være mere end en Ivabradine Zentiva-tablet på 5 mg to gange dagligt. Hvis du

stadig har symptomer på angina, og hvis du har tålt dosis på 5 mg to gange dagligt godt, kan dosis

øges.

Vedligeholdelsesdosis bør ikke være højere end 7,5 mg to gange dagligt. Din læge vil ordinere den

rette dosis til dig. Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen. I nogle

tilfælde (f.eks. hvis du er ældre) kan din læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine Zentiva-tablet på

5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.

Hvis du bliver behandlet for kronisk hjertesvigt

Den sædvanlige startdosis er en Ivabradine Zentiva-tablet på 5 mg to gange dagligt, og den kan om

nødvendigt øges til en Ivabradine Zentiva-tablet på 7,5 mg to gange dagligt. Din læge fastsætter den

rette dosis til dig. Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen. I nogle

tilfælde (f.eks. til ældre patienter) kan din læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine Zentiva-tablet på

5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.

Hvis du har taget for mange Ivabradine Zentiva

En stor dosis Ivabradine Zentiva kan få dig til at føle dig kortåndet eller træt, fordi dit hjerte slår for

langsomt. Hvis det sker, skal du straks kontakte din læge.

Hvis du har glemt at tage Ivabradine Zentiva

Hvis du glemmer at tage en dosis Ivabradine Zentiva, skal du tage den næste dosis til normal tid. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe dig med at huske, hvornår du sidst

tog en Ivabradine Zentiva-tablet.

Hvis du holder op med at tage Ivabradine Zentiva

Behandlingen for angina pectoris og kronisk hjertesvigt er sædvanligvis livslang. Tal med din læge,

før du holder op med at tage denne medicin.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du mener, at virkningen af Ivabradine Zentiva er for

kraftig eller for svag.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De almindeligste bivirkninger med dette lægemiddel er dosisafhængige og relaterede til dets

virkningsmåde:

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Lysfænomener (kortvarige lysglimt, der ofte skyldes pludselige forandringer i lysets

intensitet). De kan også beskrives som en ring, farvede lysglimt, billedopløsning eller

mangfoldige billeder. De forekommer almindeligvis inden for de første to måneder af

behandlingen, hvorefter de kan forekomme gentagne gange og forsvinde under eller efter

behandlingen.

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Ændret hjertefunktion (viser sig ved, at pulsen bliver langsommere). Det forekommer især

inden for de første 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.

Andre bivirkninger er også blevet rapporteret:

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Uregelmæssig hurtig sammentrækning af hjertet, unormal fornemmelse af hjerteslag,

ukontrolleret blodtryk, hovedpine, svimmelhed og uskarpt syn (uklart syn).

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Hjertebanken og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fornemmelse af

at verden drejer rundt (vertigo), åndedrætsbesvær (åndenød), muskelkramper, forandringer i

blodprøver: forhøjet urinsyre i blodet, for mange hvide blodlegemer (af typen eosinofile

granulocytter) og forhøjede blodværdier for kreatinin (et nedbrydningsprodukt, som dannes i

musklerne), hududslæt, angioødem (viser sig som hævelser i ansigt, tunge eller hals eller

besvær med at trække vejret eller synke), lavt blodtryk, besvimelse, træthed, svaghed, abnorm

ekg-diagram, dobbeltsyn, nedsat syn.

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Nældefeber, kløe, rødme af huden, utilpashed.

Meget sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Uregelmæssig puls.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonæsken efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar lægemidlet ved temperaturer under 25 °C. Opbevares i den originale pakning for at beskytte

mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ivabradine Zentiva indeholder:

Aktivt stof: ivabradin (som hydrohclorid). En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin

(som hydrochlorid) eller 7,5 mg ivabradin (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, crospovidon, magnesiumstearat og i filmovertrækket:

hypromellose, titandioxid, macrogol 400, glycerol.

Udseende og pakningsstørrelser

Ivabradine Zentiva 5 mg filmovertrukne tabletter er aflange, hvide tabletter med delekærv på den ene

side og på begge sider med kanter. Tabletterne har målene 4,8 x 8,8 mm.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, runde tabletter med en

diameter på 7,1 mm.

Ivabradine Zentiva er pakket i Opa/Alu/PVC-Alu blister og i papkartoner.

Tabletterne fås i pakninger med 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tjekkiet

Fremstiller

S.C. Zentiva S.A

50 Theodor Pallady Blvd,

District 3,

032266 Bucharest

Rumænien

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety