Ivabradine JensonR
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-12-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
20-12-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-12-2018
Aktiv bestanddel:
clorhidrat de ivabradină
Tilgængelig fra:
JensonR+ Limited
ATC-kode:
C01EB17
INN (International Name):
ivabradine
Terapeutisk gruppe:
Terapia cardiacă
Terapeutisk område:
Angina Pectoris; Heart Failure
Terapeutiske indikationer:
Tratamentul simptomatic al cronică stabilă angină pectorală la adulţi de boala coronariană cu ritm sinusal normal şi inima rata ≥ 70 bpm. Ivabradine este indicat: - la adulţi în imposibilitatea de a tolera sau cu o contra-indicaţie la utilizarea de beta-blocante - sau in combinatie cu beta-blocante la pacienţii inadecvat controlate cu o doză optimă nonselectiv. Tratamentul insuficienţei cardiace cronice Ivabradine este indicată în insuficienţa cardiacă cronică ghergu II la clasa IV cu disfuncţie sistolică, la pacienţii în ritm sinusal şi a cărui rată de inima este ≥ 75 bpm, în asociere cu terapia standard, inclusiv terapie beta-blocant sau Când nonselectiv terapia este contraindicată sau nu tolerat.
Autorisation status:
retrasă
Autorisation dato:
2016-11-11
Indlægsseddel
31
B.
PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
32
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IVABRADINE JENSONR 5 MG COMPRIMATE FILMATE
ivabradină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ivabradine JensonR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradine JensonR
3.
Cu
m să luaţi Ivabradine JensonR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ivabradine JensonR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IVABRADINE JENSONR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ivabradine JensonR (ivabradină) este un medicament pentru inimă,
utilizat în tratamentul:
-
Anginei pectorale stabile simptomatice (afecţiune care determină
durere în piept), la pacienți
adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70
bătăi pe minut. Este utilizat la
pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru
afecţiuni cardiace medicamentele
numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în combinaţie cu
beta- blocantele la pacienţii
adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregim
e cu un beta- blocant.
-
Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror
frecvenţă cardiacă este mai mare sau
egală cu 75 bătăi pe minut. Este utilizată în asociere cu terapia
standard, inclusiv tratamentul cu
beta
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ivabradine JensonR 5 mg comprimate filmate
Ivabradine JensonR 7,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ivabradine JensonR 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg de ivabradină (sub formă de
clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine 36,73 mg de lactoză (sub formă
anhidră).
Ivabradine JensonR 7,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine 7,5 mg de ivabradină (sub formă de
clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine 55,09 mg de lactoză (sub formă
anhidră).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Ivabradine JensonR 5 mg comprimate filmate
Comprimate de formă ovală, biconvexe, crestate, filmate, de culoare
roz, de aproximativ 7,9 mm pe
4,15 mm marcate cu „Ι 5” pe o parte şi „M” pe cealaltă
parte.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Ivabradine JensonR 7,5 mg comprimate filmate
Comprimate de formă rotundă, biconvexe, cu margine teşită,
filmate, de culoare roz, cu diametru de
aproximativ 6,65 mm marcate cu „Ι 7” pe o parte şi „M” pe
cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile
Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei
pectorale cronice stabile la adulţi cu
boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență cardiacă
≥ 70 bpm. Ivabradina este indicată:
-
la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la beta-blocante
-
în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi cu
o doză optimă de beta-blocant.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa
II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică, la
pacienţi în ritm sinusal şi a căror frecvenţă cardiacă este ≥
75 bpm,
Læs hele dokumentet
