Ivabradine JensonR
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-12-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
20-12-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-02-2017
Aktiv bestanddel:
ivabradine hydrochloride
Tilgængelig fra:
JensonR+ Limited
ATC-kode:
C01EB17
INN (International Name):
ivabradine
Terapeutisk gruppe:
Terapija kardijaka
Terapeutisk område:
Angina Pectoris; Heart Failure
Terapeutiske indikationer:
Trattament sintomatiku ta 'anġina pectoris stabbli kronika f'adulti b'mard tal-arterja koronarja b'ritmu sinus normali u rata tal-qalb ≥ 70 bpm. Ivabradine hija indikata: – fl-adulti ma jistax jittollera jew ma ' kontra-l-indikazzjoni li l-użu ta ' l-beta-blockers - jew fil kombinazzjoni ma beta-blockers fil-pazjenti mhux ikkontrollati b ' doża beta-blocker ottimali. Trattament ta ' nuqqas kroniku tal-qalb Ivabradine huwa indikat fil-falliment tal-qalb kroniku NYHA II sa IV klassi ma ovarja skjaramenti, fil-pazjenti fl-sinus ritmu u li r-rata tal-qalb huwa ≥ 75 bpm, flimkien ma ' terapija standard inkluża terapija beta-blocker jew meta terapija beta-blocker hija contraindicated jew mhux tollerat.
Autorisation status:
Irtirat
Autorisation dato:
2016-11-11
Indlægsseddel
31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL PAZJENT
IVABRADINE JENSONR 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
ivabradine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ivabradine JensonR u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ivabradine JensonR
3.
Kif għandek tieħu Ivabradine JensonR
4.
Effetti sekondarji li possibbli
5.
Kif taħżen Ivabradine JensonR
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IVABRADINE JENSONR U GĦALXIE
X JINTUŻA
Ivabradine JensonR (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li
jintuża għall-kura ta’:
-
Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider)
f’adulti li r-rata tat-taħbit tal-
qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta. Jintuża
f’pazjenti adulti li ma jittollerawx jew
li ma jistgħux jieħdu mediċini tal-qalb imsejħin beta-blockers.
Jintuża wkoll f’kombinazzjoni
ma’ beta-blockers f’pazjenti adulti li l-kundizzjoni tagħhom
mhijiex ikkontrollata għal kollox
b’beta-blocker
-
Insuffiċjenza kronika tal-qalb f’pazjenti adulti li r-rata tal-qalb
tagħhom tkun 75 taħbita jew
aktar fil-minuta. Jintuża flimkien ma’ terapija standard, inkluż
terapija beta-blocker jew meta l-
imblokkaturi tar-riċetturi beta jkunu kontra-indikati jew mhux
tollerati.
X’inhi angina pectoris stabbli (magħrufa normalment bħala
“anġina
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ivabradine JensonR 5 mg pilloli miksija b’rita.
Ivabradine JensonR 7.5 mg pilloli miksija b’rita.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ivabradine JensonR 5 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg ivabradine (bħala
hydrochloride)
Eċċipjent b’effett magħruf.
Kull pillola miksija b’rita fiha 36.73 mg lactose (bħala anidridu).
Ivabradine JensonR 7.5 mg pilloli miksija b’rita.
Kull pillola miksija b’rita fiha 7.5 mg ivabradine (bħala
hydrochloride)
Eċċipjent b’effett magħruf.
Kull pillola miksija b’rita fiha 55.09 mg lactose (bħala anidridu).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Ivabradine JensonR 5 mg pilloli miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita kulur roża, ovali, imbuzzati u imnaqqxin,
madwar 7.9 mm b’4.15 mm, imnaqqxa
b’“I 5” fuq naħa waħda u “M” fuq in-naħa l-oħra.
Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi indaqs.
Ivabradine JensonR 7.5 mg pilloli miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita kulur roża, tondi, b’tarf imżerżaq,
imbuzzati, b’dijametru ta’ madwar 6.65 mm,
imnaqqxa b’“I 7” fuq naħa waħda u “M” fuq in-naħa
l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura sintomatika ta’ anġina pectoris kronika stabbli
Ivabradine huwa indikat għall-kura tas-sintomi ta’ angina pectoris
kronika stabbli f’adulti b’mard tal-
arterja koronarja b’ritmu sinusali normali u rata tat-taħbit
tal-qalb ≥ 70 bpm. Ivabradine huwa indikat:
-
f’adulti li ma jistgħux jittolleraw jew li għandhom
kontra-indikazzjoni għall-użu ta’ beta-
blockers
-
jew f’kombinazzjoni ma’ beta-blockers f’pazjenti li mhumiex
ikkontrollati adegwatament
b’doża ottimali ta’ beta-blocker.
Kura ta’ insuffiċjenza kronika tal-qalb
Ivabradine huwa indikat f’insuffiċjenza kronika tal-qalb tal-klassi
NYHA II sa IV b
Læs hele dokumentet
