Ivabradine JensonR

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ivabradine JensonR
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ivabradine JensonR
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hjertetapi
  • Terapeutisk område:
  • Hjertefejl
  • Terapeutiske indikationer:
  • Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris hos kranspulsåre voksne med normal sinusrytme og hjertefrekvens ≥ 70 bpm. Ivabradin angives: - hos voksne ikke kan tåle eller med en kontraindikation for anvendelse af betablokkere - eller i kombination med betablokkere hos patienter utilstrækkeligt kontrolleret med en optimal beta-blokker dosis. Behandling af kronisk hjertesvigt ivabradin angives i kronisk hjerteinsufficiens NYHA II til IV klasse med systolisk dysfunktion hos patienter i sinusrytme og hvis hjertefrekvens er ≥ 75 bpm, i kombination med standard terapi herunder beta-blokker terapi eller Når beta-blokker terapi er kontraindiceret eller ikke tolereres.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004217
  • Autorisation dato:
  • 11-11-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004217
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/624480/2016

EMEA/H/C/004217

EPAR – sammendrag for offentligheden

Ivabradine JensonR

ivabradin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Ivabradine JensonR. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Ivabradine JensonR bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ivabradine JensonR, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Ivabradine JensonR, og hvad anvendes det til?

Ivabradine JensonR er et hjertelægemiddel, der anvendes til at behandle symptomer på kronisk stabil

angina (smerter i brystet, kæben og ryggen, som opstår ved fysisk anstrengelse) hos voksne med

hjertesygdom forårsaget af blokering af blodkarrene til hjertemusklen (koronararteriesygdom).

Lægemidlet anvendes hos patienter med normal hjerterytme og en hjertefrekvens på mindst 70 slag i

minuttet. Det anvendes enten hos patienter, der ikke kan behandles med betablokkere (en anden type

lægemidler mod angina), eller kombineret med betablokkere hos patienter, hvis sygdom ikke kan

kontrolleres med betablokkere alene.

Ivabradine JensonR anvendes desuden til patienter med kronisk hjertesvigt (når hjertet ikke kan

pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen) og normal hjerterytme samt en hjertefrekvens på

mindst 75 slag i minuttet. Det anvendes i kombination med standardbehandling, som kan omfatte en

betablokker.

Ivabradine JensonR indeholder det aktive stof ivabradin. Det er et "generisk lægemiddel". Det betyder,

at Ivabradine JensonR svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske

Union (EU), og som hedder Procoralan. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske

lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Ivabradine JensonR

Error! Unknown document property name.

Side 2/3

Hvordan anvendes Ivabradine JensonR?

Ivabradine JensonR fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun mod recept. Den anbefalede

startdosis er 5 mg to gange dagligt sammen med måltider. Dette kan af lægen sættes op til 7,5 mg to

gange dagligt eller sættes ned til 2,5 mg (en halv 5-mg-tablet) to gange dagligt, afhængigt af

patientens hjertefrekvens og symptomer. Hos patienter på over 75 år kan der anvendes en lavere

startdosis på 2,5 mg to gange dagligt. Behandlingen skal standses, hvis hjertefrekvensen vedholdende

er lavere end 50 slag i minuttet, eller hvis den langsomme hjertefrekvens (bradykardi) fortsætter. Ved

anvendelse mod angina bør behandlingen standses, hvis der ikke er bedring i symptomerne efter tre

måneder. Lægen bør desuden overveje at standse behandlingen, hvis lægemidlet kun i begrænset

omfang er i stand til at mindske symptomerne eller nedsætte hjertefrekvensen.

Hvordan virker Ivabradine JensonR?

Anginasymptomerne skyldes, at hjertet ikke får tilstrækkeligt med iltet blod. Ved stabil angina

forekommer disse symptomer under fysisk anstrengelse. Det aktive stof i Ivabradine JensonR,

ivabradin, virker ved at blokere "I

-strømmen" i sinusknuden, som er hjertets naturlige "pacemaker",

der kontrollerer hjertefrekvensen. Når denne strøm blokeres, nedsættes hjertefrekvensen, så hjertet

skal arbejde mindre og ikke behøver så meget iltet blod. Derved mindsker eller forhindrer Ivabradine

JensonR anginasymptomerne.

Symptomerne på hjertesvigt skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen. Ved at

sænke hjertefrekvensen nedsætter Ivabradine JensonR belastningen af hjertet og bremser dermed

forløbet af hjertesvigt og giver mindsker symptomerne.

Hvordan blev Ivabradine JensonR undersøgt?

Da Ivabradine JensonR er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Procoralan. To lægemidler er bioækvivalente,

når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ivabradine JensonR?

Da Ivabradine JensonR er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Ivabradine JensonR godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med

EU's krav er påvist, at Ivabradine JensonR er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med

Procoralan. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for

Procoralan. Udvalget anbefalede, at Ivabradine JensonR godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Ivabradine JensonR?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine JensonR.

Ivabradine JensonR

Error! Unknown document property name.

Side 3/3

Andre oplysninger om Ivabradine JensonR

Den fuldstændige EPAR for Ivabradine JensonR findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Ivabradine JensonR, kan du læse indlægssedlen (også en

del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Indlægsseddel

B.

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Ivabradine JensonR 5 mg filmovertrukne tabletter

ivabradin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Ivabradine JensonR til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Ivabradine JensonR

Sådan skal De tage Ivabradine JensonR

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ivabradine JensonR (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til behandling af:

Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne

patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet. Det anvendes til voksne patienter, som ikke

kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere. Det anvendes også i

kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændigt

kontrolleret med en betablokker.

Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet. Ivabradine

JensonR bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må

få eller ikke kan tåle betablokker.

Stabil angina pectoris (også kaldet ”hjertekrampe”):

Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke får tilstrækkeligt med ilt. Den

viser sig normalt mellem 40 og 50 års alderen. De mest almindelige symptomer på hjertekrampe er

smerter eller ubehag i brystet. Hjertekrampe optræder hyppigere i situationer, hvor hjertet slår

hurtigere fx under arbejde, ved sindsbevægelser, udsættelse for kulde eller efter spisning. Denne

øgning af hjertefrekvensen kan forårsage smerter i brystet hos personer, som lider af hjertekrampe.

Kronisk hjertesvigt:

Kronisk hjertesvigt er en hjertesygdom, der opstår, når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt

til resten af kroppen. De almindeligste symptomer på hjertesvigt er åndenød, træthed, udmattelse og

hævede ankler.

Sådan virker Ivabradine JensonR

Ivabradine JensonR virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.

Det nedsætter hjertets behov for ilt, specielt i situationer, hvor der er større risiko for, at et anfald af

hjertekrampe kan opstå. På den måde hjælper Ivabradine JensonR med at kontrollere og nedsætte

antallet af anfald af hjertekrampe.

Eftersom hurtig puls påvirker hjertefunktion og forventet levetid negativt hos patienter med kronisk

hjertesvigt, er ivabradins evne til at nedsætte pulsen med til at forbedre hjertefunktionen og levetiden

hos disse patienter.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Ivabradine JensonR

Tag ikke Ivabradine JensonR

hvis De er allergisk over for ivabradin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ivabradine JensonR

(angivet i punkt 6)

hvis Deres hjertefrekvens i hvile før behandlingen er for langsom (under 70 slag i minuttet)

hvis De lider af kardiogent shock (en hjertesygdom, som skal behandles på hospital)

hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme

hvis De får et hjerteanfald

hvis De lider af meget lavt blodtryk

hvis De lider af ustabil hjertekrampe (en alvorlig form med hyppige brystsmerter, der opstår

både under hvile og anstrengelse)

hvis De lider af hjertesvigt, og Deres tilstand for nylig er forværret

hvis Deres hjerterytme udelukkende styres af en pacemaker

hvis De lider af svære leverproblemer

hvis De allerede tager medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol),

makrolidantibiotika (fx josamycin, clarithromycin, telithromycin eller erythromycin givet oralt)

eller medicin til behandling af hiv-infektioner (som fx nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon

(medicin til behandling af depressioner) eller diltiazem, verapamil (bruges til for højt blodtryk

eller angina pectoris)

hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention;

hvis De er gravid eller forsøger at blive gravid;

hvis De ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Ivabradine JensonR

hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme (uregelmæssig puls, hjertebanken, smerter i

brystkassen) eller vedvarende hjerteflimmer (hurtig, meget uregelmæssig puls) eller en

abnormitet i elektrokardiogrammet (ekg) kaldet ”lang QT-syndrom”

hvis De har symptomer som træthed, svimmelhed eller kortåndethed (det kan betyde, at Deres

hjerte slår for langsomt)

hvis De lider af symptomer på artrieflimren (hvilepulsen er usædvanlig høj (over 110 slag i

minuttet) eller uregelmæssig uden nogen tydelig grund, hvilket gør det vanskeligt at måle pulsen)

hvis De for nylig har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen/hjerneblødning)

hvis De lider af lavt blodtryk i let til moderat grad

hvis Deres blodtryk ikke er under kontrol – især efter en ændring i Deres blodtryksbehandling

hvis De lider af alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt med en abnormitet i ekg kaldet ”grenblok”

hvis De lider af en kronisk nethindesygdom i øjet

hvis De lider af moderate leverproblemer

hvis De lider af svære problemer med nyrerne

Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens

De tager Ivabradine JensonR.

Børn og unge

Ivabradine JensonR er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Ivabradine JensonR

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager nogle af følgende lægemidler, da det

kan blive nødvendigt at justere dosis af Ivabradine JensonR eller kontrollere Dem nøjere:

fluconazol (mod svampeinfektioner)

rifampicin (antibiotikum)

barbiturater (for søvnforstyrrelser eller epilepsi)

phenytoin (for epilepsi)

Hypericum perforatum

eller perikon (naturmedicin for depression)

medicin, der forlænger QT-intervallet i ekg til behandling af enten hjerterytmeforstyrrelser eller

andre sygdomme, som f.eks.:

quinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af

hjertets rytme)

bepridil (til behandling af angina pectoris)

visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (fx

pimozid, ziprasidon og sertindol)

malariamidler (fx mefloquin eller halofantrin)

intravenøs erythromycin (et antibiotikum)

pentamidin (et lægemiddel mod parasitter)

cisaprid (mod mavesyre-reflux fra mavesæk til spiserør)

nogle typer vanddrivende medicin (diuretika), der kan medføre nedsat kaliumniveau i blodet,

såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt blodtryk)

Brug af Ivabradine JensonR sammen med mad og drikke

Undgå grapefrugtjuice under behandling med Ivabradine JensonR.

Graviditet og amning

De må ikke tage Ivabradine JensonR, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid (se under ”Tag

ikke Ivabradine JensonR”).

Tal med Deres læge, hvis De er gravid og har taget Ivabradine JensonR.

Tag ikke Ivabradine JensonR, hvis De kan blive gravid, medmindre De anvender sikker prævention

(se ”Tag ikke Ivabradine JensonR”).

De må ikke tage Ivabradine JensonR, hvis De ammer (se under ”Tag ikke Ivabradine JensonR”). Tal

med lægen, hvis De ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis De tager Ivabradine

JensonR.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ivabradine JensonR kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se

under ”Bivirkninger”). Hvis De får det, skal De udvise forsigtighed, når De kører bil eller betjener

maskiner, specielt på tidspunkter, hvor der kan forekomme pludselige ændringer i lysintensiteten, især

ved nattekørsel.

Ivabradine JensonR indeholder lactose

Hvis Deres læge har fortalt Dem, at der er nogle sukkerarter, De ikke tåler, skal De kontakte lægen, før

De tager denne medicin.

3.

Sådan skal De tage Ivabradine JensonR

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Ivabradine JensonR skal helst tages under et måltid.

Hvis De bliver behandlet for stabil angina pectoris

Startdosis bør ikke være mere end en Ivabradine JensonR-tablet på 5 mg to gange dagligt. Hvis De

stadig har symptomer på angina og hvis De har tålt dosis på 5 mg to gange dagligt godt, kan dosis øges.

Vedligeholdelsesdosis bør ikke være højere end 7,5 mg to gange dagligt. Deres læge vil ordinere den

rette dosis til Dem. Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen. I nogle

tilfælde (fx hvis De er ældre) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine JensonR-tablet på

5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.

Hvis De bliver behandlet for kronisk hjertesvigt

Den sædvanlige startdosis er en Ivabradine JensonR-tablet på 5 mg to gange daglig, og den kan om

nødvendigt øges til en Ivabradine JensonR-tablet på 7,5 mg to gange daglig. Deres læge fastsætter den

rette dosis til Dem. Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen. I nogle

tilfælde (f.eks. til ældre patienter) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine JensonR-

tablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.

Hvis De har taget for mange Ivabradine JensonR

En stor dosis Ivabradine JensonR kan få Dem til at føle Dem kortåndet eller træt, fordi Deres hjerte

slår for langsomt. Hvis det sker, skal De straks kontakte Deres læge.

Hvis De har glemt at tage Ivabradine JensonR

Hvis De glemmer at tage en dosis Ivabradine JensonR, skal De tage den næste dosis til normal tid. De

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst

tog en Ivabradine JensonR-tablet.

Hvis De holder op med at tage Ivabradine JensonR

Behandlingen for angina pectoris og kronisk hjertesvigt er sædvanligvis livslang. Tal med Deres læge,

før De holder op med at tage denne medicin.

Tal med Deres læge eller apoteket, hvis De mener, at virkningerne af Ivabradine JensonR er for

kraftige eller for svage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De almindeligste bivirkninger med dette lægemiddel er dosisafhængige og relaterede til dets

virkningsmåde:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Lysfænomener (kortvarige lysglimt, der ofte skyldes pludselige forandringer i lysets intensitet). De

kan også beskrives som en ring, farvede lysglimt, billedopløsning eller mangfoldige billeder. De

forekommer almindeligvis inden for de første to måneder af behandlingen, hvorefter de kan

forekomme gentagne gange og forsvinde under eller efter behandlingen.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Forandringer i hjertets funktion (viser sig ved, at pulsen bliver langsommere). De forekommer især

inden for de føste 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.

Andre bivirkninger er også blevet rapporteret:

Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Uregelmæssig hurtig sammentrækning af hjertet, unormal fornemmelse af hjerteslag, ukontrolleret

blodtryk, hovedpine, svimmelhed og uskarpt syn (uklart syn).

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Hjertebanken og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fornemmelse af at

verden drejer rundt (vertigo), åndedrætsbesvær (kortåndethed), muskelkramper, forandringer i

blodprøver: forhøjet urinsyre i blodet, for mange hvide blodlegemer (af typen eosinofile granulocytter)

og forhøjede blodværdier for kreatinin (et nedbrydningsprodukt, som dannes i musklerne), hududslæt,

angioødem (viser sig som hævelser i ansigt, tunge eller hals eller besvær med at trække vejret eller

synke), lavt blodtryk, besvimelse, træthed, svaghed, abnorm ekg-diagram, dobbeltsyn, nedsat syn.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Nældefeber, kløe, rødme af huden, utilpashed.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Uregelmæssig puls.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Ved flasker skal indholdet anvendes inden for 6 måneder efter anbrud.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ivabradine JensonR indeholder:

Aktivt stof: ivabradin (som hydrochlorid). Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg

ivabradin (som hydroklorid).

Øvrige indholdsstoffer: vandfri laktose, magnesiumstearat, maltodextrin, mikrokrystallinsk

cellulose, kolloid vandfri silica, hydroxypropylcellulose, og tabletovertrækket indeholder:

hypromellose, titandioxid, macrogol, polysorbat 80, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Ivabradine JensonR 5 mg-tabletter er pink-farvede, oval-formede, filmovertrukne tabletter med

delekærv på begge sider og mærket med “I 5” på den ene side og “M” på den anden side af tabletten.

Ivabradine JensonR fås i blisterpakninger med 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 og 112 filmovertrukne

tabletter.

Pakningsstørrelserne 14 x 1 og 56 x 1 med filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med

enkeltdosis.

Ivabradine JensonR fås også i flasker med skruelåg og et tørremiddel samt 56, 98 og 100

filmovertrukne tabletter. Tørremidlet må ikke spises.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Jenson R+ Limited

Fishleigh Court,

Fishleigh Road,

Barnstaple, Devon,

Storbritannien EX31 3UD

Fremstiller

McDermott Laboratories Limited

t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Ungarn

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

Generics [UK] Ltd

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Teл.: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: +420 274 770 201

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

Generics [UK] Ltd

Mylan AB

Tel: +44 1707 853000

Tel: + 46 855 522 750

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan EPD d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizbosi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om Ivabradine JensonR på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til patienten

Ivabradine JensonR 7,5 mg filmovertrukne tabletter

ivabradin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Ivabradine JensonR til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Ivabradine JensonR

Sådan skal De tage Ivabradine JensonR

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ivabradine JensonR (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til behandling af:

Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne

patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet. Det anvendes til voksne patienter, som ikke

kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere. Det anvendes også i

kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændigt

kontrolleret med en betablokker.

Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet. Ivabradine

JensonR bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må

få eller ikke kan tåle betablokker.

Stabil angina pectoris (også kaldet ”hjertekrampe”):

Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke får tilstrækkeligt med ilt. Den

viser sig normalt mellem 40 og 50 års alderen. De mest almindelige symptomer på hjertekrampe er

smerter eller ubehag i brystet. Hjertekrampe optræder hyppigere i situationer, hvor hjertet slår

hurtigere fx under arbejde, ved sindsbevægelser, udsættelse for kulde eller efter spisning. Denne

øgning af hjertefrekvensen kan forårsage smerter i brystet hos personer, som lider af hjertekrampe.

Kronisk hjertesvigt:

Kronisk hjertesvigt er en hjertesygdom, der opstår, når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt

til resten af kroppen. De almindeligste symptomer på hjertesvigt er åndenød, træthed, udmattelse og

hævede ankler.

Sådan virker Ivabradine JensonR

Ivabradine JensonR virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.

Det nedsætter hjertets behov for ilt, specielt i situationer, hvor der er større risiko for, at et anfald af

hjertekrampe kan opstå. På den måde hjælper Ivabradine JensonR med at kontrollere og nedsætte

antallet af anfald af hjertekrampe.

Eftersom hurtig puls påvirker hjertefunktion og forventet levetid negativt hos patienter med kronisk

hjertesvigt, er ivabradins evne til at nedsætte pulsen med til at forbedre hjertefunktionen og levetiden

hos disse patienter.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Ivabradine JensonR

Tag ikke Ivabradine JensonR

hvis De er allergisk over for ivabradin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ivabradine JensonR

(angivet i punkt 6)

hvis Deres hjertefrekvens i hvile før behandlingen er for langsom (under 70 slag i minuttet)

hvis De lider af kardiogent shock (en hjertesygdom, som skal behandles på hospital)

hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme

hvis De får et hjerteanfald

hvis De lider af meget lavt blodtryk

hvis De lider af ustabil hjertekrampe (en alvorlig form med hyppige brystsmerter, der opstår

både under hvile og anstrengelse)

hvis De lider af hjertesvigt, og Deres tilstand for nylig er forværret

hvis Deres hjerterytme udelukkende styres af en pacemaker

hvis De lider af svære leverproblemer

hvis De allerede tager medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol),

makrolidantibiotika (fx josamycin, clarithromycin, telithromycin eller erythromycin givet oralt)

eller medicin til behandling af hiv-infektioner (som fx nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon

(medicin til behandling af depressioner) eller diltiazem, verapamil (bruges til for højt blodtryk

eller angina pectoris)

hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention;

hvis De er gravid eller forsøger at blive gravid;

hvis De ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Ivabradine JensonR

hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme (uregelmæssig puls, hjertebanken, smerter i

brystkassen) eller vedvarende hjerteflimmer (hurtig, meget uregelmæssig puls) eller en

abnormitet i elektrokardiogrammet (ekg) kaldet ”lang QT-syndrom”

hvis De har symptomer som træthed, svimmelhed eller kortåndethed (det kan betyde, at Deres

hjerte slår for langsomt)

hvis De lider af symptomer på artrieflimren (hvilepulsen er usædvanlig høj (over 110 slag i

minuttet) eller uregelmæssig uden nogen tydelig grund, hvilket gør det vanskeligt at måle pulsen)

hvis De for nylig har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen/hjerneblødning)

hvis De lider af lavt blodtryk i let til moderat grad

hvis Deres blodtryk ikke er under kontrol – især efter en ændring i Deres blodtryksbehandling

hvis De lider af alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt med en abnormitet i ekg kaldet ”grenblok”

hvis De lider af en kronisk nethindesygdom i øjet

hvis De lider af moderate leverproblemer

hvis De lider af svære problemer med nyrerne

Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens

De tager Ivabradine JensonR.

Børn og unge

Ivabradine JensonR er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Ivabradine JensonR

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager nogle af følgende lægemidler, da det

kan blive nødvendigt at justere dosis af Ivabradine JensonR eller kontrollere Dem nøjere:

fluconazol (mod svampeinfektioner)

rifampicin (antibiotikum)

barbiturater (for søvnforstyrrelser eller epilepsi)

phenytoin (for epilepsi)

Hypericum perforatum

eller perikon (naturmedicin for depression)

medicin, der forlænger QT-intervallet i ekg til behandling af enten hjerterytmeforstyrrelser eller

andre sygdomme, som f.eks.:

quinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af

hjertets rytme)

bepridil (til behandling af angina pectoris)

visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (fx

pimozid, ziprasidon og sertindol)

malariamidler (fx mefloquin eller halofantrin)

intravenøs erythromycin (et antibiotikum)

pentamidin (et lægemiddel mod parasitter)

cisaprid (mod mavesyre-reflux fra mavesæk til spiserør)

nogle typer vanddrivende medicin (diuretika), der kan medføre nedsat kaliumniveau i blodet,

såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt blodtryk)

Brug af Ivabradine JensonR sammen med mad og drikke

Undgå grapefrugtjuice under behandling med Ivabradine JensonR.

Graviditet og amning

De må ikke tage Ivabradine JensonR, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid (se under ”Tag

ikke Ivabradine JensonR”).

Tal med Deres læge, hvis De er gravid og har taget Ivabradine JensonR.

Tag ikke Ivabradine JensonR, hvis De kan blive gravid, medmindre De anvender sikker prævention

(se ”Tag ikke Ivabradine JensonR”).

De må ikke tage Ivabradine JensonR, hvis De ammer (se under ”Tag ikke Ivabradine JensonR”). Tal

med lægen, hvis De ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis De tager Ivabradine

JensonR.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ivabradine JensonR kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se

under ”Bivirkninger”). Hvis De får det, skal De udvise forsigtighed, når De kører bil eller betjener

maskiner, specielt på tidspunkter, hvor der kan forekomme pludselige ændringer i lysintensiteten, især

ved nattekørsel.

Ivabradine JensonR indeholder lactose

Hvis Deres læge har fortalt Dem, at der er nogle sukkerarter, De ikke tåler, skal De kontakte lægen, før

De tager denne medicin.

3.

Sådan skal De tage Ivabradine JensonR

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Ivabradine JensonR skal helst tages under et måltid.

Hvis De bliver behandlet for stabil angina pectoris

Startdosis bør ikke være mere end en Ivabradine JensonR-tablet på 5 mg to gange dagligt. Hvis De

stadig har symptomer på angina og hvis De har tålt dosis på 5 mg to gange dagligt godt, kan dosis øges.

Vedligeholdelsesdosis bør ikke være højere end 7,5 mg to gange dagligt. Deres læge vil ordinere den

rette dosis til Dem. Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen. I nogle

tilfælde (fx hvis De er ældre) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine JensonR-tablet på

5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.

Hvis De bliver behandlet for kronisk hjertesvigt

Den sædvanlige startdosis er en Ivabradine JensonR-tablet på 5 mg to gange daglig, og den kan om

nødvendigt øges til en Ivabradine JensonR-tablet på 7,5 mg to gange daglig. Deres læge fastsætter den

rette dosis til Dem. Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen. I nogle

tilfælde (f.eks. til ældre patienter) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine JensonR-

tablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.

Hvis De har taget for mange Ivabradine JensonR

En stor dosis Ivabradine JensonR kan få Dem til at føle Dem kortåndet eller træt, fordi Deres hjerte

slår for langsomt. Hvis det sker, skal De straks kontakte Deres læge.

Hvis De har glemt at tage Ivabradine JensonR

Hvis De glemmer at tage en dosis Ivabradine JensonR, skal De tage den næste dosis til normal tid. De

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst

tog en Ivabradine JensonR-tablet.

Hvis De holder op med at tage Ivabradine JensonR

Behandlingen for angina pectoris og kronisk hjertesvigt er sædvanligvis livslang. Tal med Deres læge,

før De holder op med at tage denne medicin.

Tal med Deres læge eller apoteket, hvis De mener, at virkningerne af Ivabradine JensonR er for

kraftige eller for svage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De almindeligste bivirkninger med dette lægemiddel er dosisafhængige og relaterede til dets

virkningsmåde:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Lysfænomener (kortvarige lysglimt, der ofte skyldes pludselige forandringer i lysets intensitet). De

kan også beskrives som en ring, farvede lysglimt, billedopløsning eller mangfoldige billeder. De

forekommer almindeligvis inden for de første to måneder af behandlingen, hvorefter de kan

forekomme gentagne gange og forsvinde under eller efter behandlingen.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Forandringer i hjertets funktion (viser sig ved, at pulsen bliver langsommere). De forekommer især

inden for de føste 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.

Andre bivirkninger er også blevet rapporteret:

Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Uregelmæssig hurtig sammentrækning af hjertet, unormal fornemmelse af hjerteslag, ukontrolleret

blodtryk, hovedpine, svimmelhed og uskarpt syn (uklart syn).

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Hjertebanken og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fornemmelse af at

verden drejer rundt (vertigo), åndedrætsbesvær (kortåndethed), muskelkramper, forandringer i

blodprøver: forhøjet urinsyre i blodet, for mange hvide blodlegemer (af typen eosinofile granulocytter)

og forhøjede blodværdier for kreatinin (et nedbrydningsprodukt, som dannes i musklerne), hududslæt,

angioødem (viser sig som hævelser i ansigt, tunge eller hals eller besvær med at trække vejret eller

synke), lavt blodtryk, besvimelse, træthed, svaghed, abnorm ekg-diagram, dobbeltsyn, nedsat syn.

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Nældefeber, kløe, rødme af huden, utilpashed.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Uregelmæssig puls.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Ved flasker skal indholdet anvendes inden for 6 måneder efter anbrud.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ivabradine JensonR indeholder:

Aktivt stof: ivabradin (som hydrochlorid). Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg

ivabradin (som hydroklorid).

Øvrige indholdsstoffer: vandfri laktose, magnesiumstearat, maltodextrin, mikrokrystallinsk

cellulose, kolloid vandfri silica, hydroxypropylcellulose, og tabletovertrækket indeholder:

hypromellose, titandioxid, macrogol, polysorbat 80, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Ivabradine JensonR 7,5 mg-tabletter er pink-farvede, runde filmovertrukne tabletter, der er mærket

med “I 7” på den ene side og “M” på den anden siden af tabletten.

Ivabradine JensonR fås i blisterpakninger med 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 og 112 filmovertrukne

tabletter.

Pakningsstørrelserne 14 x 1 og 56 x 1 med filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med

enkeltdosis.

Ivabradine JensonR fås også i flasker med skruelåg og et tørremiddel samt 56, 98 og 100

filmovertrukne tabletter. Tørremidlet må ikke spises.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Jenson R+ Limited

Fishleigh Court,

Fishleigh Road,

Barnstaple,

Devon,

Storbritannien EX31 3UD

Fremstiller

McDermott Laboratories Limited

t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Ungarn

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Slovenija

GSP Proizbosi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om Ivabradine JensonR på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.