Ivabradine JensonR
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-12-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
20-12-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-12-2018
Aktiv bestanddel:
ivabradin hydrochlorid
Tilgængelig fra:
JensonR+ Limited
ATC-kode:
C01EB17
INN (International Name):
ivabradine
Terapeutisk gruppe:
Kardioterapie
Terapeutisk område:
Angina Pectoris; Heart Failure
Terapeutiske indikationer:
Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris u pacientů s ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70 úderů za minutu. Ivabradin je indikován: - u dospělých schopen tolerovat, nebo s kontraindikací užívání blokátorů - nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů s dávkou optimální betablokátor. Léčba chronického srdečního selhání ivabradinu je vyznačena v chronické selhání srdeční NYHA II až IV třídy se systolickou dysfunkcí, u pacientů v sinusový rytmus a jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií, včetně terapie betablokátor nebo Když je terapie betablokátor kontraindikována nebo není tolerována.
Autorisation status:
Staženo
Autorisation dato:
2016-11-11
Indlægsseddel
31
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IVABRADIN JENSONR 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ivabradinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Ivabradin JensonR a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradin JensonR
užívat
3.
Jak se Ivabra
din JensonR užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Ivabradin JensonR uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE IVABRADIN JENSONR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ivabradin JensonR (ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě:
-
symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na
hrudi) u dospělých pacientů se
srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu.
Používá se u dospělých pacientů,
kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané
betablokátory. Používá se také
v kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav
není při užívání betablokátoru
samotného upraven;
-
chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se
srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou
75 tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou terapií,
včetně léčby betablokátory, nebo
pokud pacient betablokát
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ivabradin JensonR 5 mg potahované tablety
Ivabradin JensonR 7,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ivabradin JensonR 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (ve formě
ivabradini hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 36,73 mg laktosy (bezvodé).
Ivabradin JensonR 7,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (ve formě
ivabradini hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 55,09 mg laktosy (bezvodé).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Ivabradin JensonR 5 mg potahované tablety
Růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou
o rozměrech přibližně 7,9 mm na
4,15 mm. Na jedné straně tablety je vyraženo „Ι 5“ a na druhé
straně písmeno „M“.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Ivabradin JensonR 7,5 mg potahované tablety
Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkoseným
okrajem o průměru přibližně 6,65 mm.
Na jedné straně tablety je vyraženo „Ι 7“ a na druhé straně
písmeno „M“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris _
Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní
anginy pectoris u dospělých
s ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a
srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Ivabradin je indikován:
-
u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou
kontraindikovány betablokátory
-
nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, kteří jsou
nedostatečně kontrolováni optimální
dávkou betablokátoru.
_Léčba chronického srdečního selhání _
Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy
NYHA II až IV se systolickou dysfunkc
Læs hele dokumentet
