Ivabradine Anpharm
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-02-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
28-02-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-02-2019
Aktiv bestanddel:
ivabradine
Tilgængelig fra:
"Anpharm" Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ATC-kode:
C01EB17
INN (International Name):
ivabradine
Terapeutisk gruppe:
Other cardiac preparations
Terapeutisk område:
Angina Pectoris; Heart Failure
Terapeutiske indikationer:
Simptomātiska ārstēšana hroniska stabila stenokardija pectorisIvabradine ir norādīts simptomātiska ārstēšana hroniska stabila stenokardija, koronāro artēriju slimība pieaugušajiem ar normālu sinusa ritmu un sirdsdarbības ātrumu ≥ 70 bpm. Ivabradine ir norādīts:pieaugušajiem nespēj paciest vai ar contra-norāde izmantot beta-blockersor kombinācijā ar beta-blokatori pacientiem nepietiekami kontrolēta ar optimālu devu betablocker. Hroniskas sirds failureIvabradine ir norādīts hroniskas sirds mazspējas NYHA II-IV klase ar sistolisku disfunkciju, pacientiem ar sinusa ritmu un kuru sirdis līmenis ir ≥ 75 bpm, kombinācijā ar standarta terapiju, ieskaitot beta-blokatoru terapiju, vai, ja beta-blokatoru terapija ir kontrindicēta vai nav pieļaujama.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2015-09-08
Indlægsseddel
28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IVABRADINE ANPHARM 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
IVABRADINE ANPHARM 7,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
Ivabradīns (
_ivabradinum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ivabradine Anpharm un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ivabradine Anpharm lietošanas
3.
Kā lietot Ivabradine Anpharm
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Ivabradine Anpharm
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IVABRADINE ANPHARM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ivabradine Anpharm (ivabradīns) ir sirds līdzeklis, ko lieto, lai
ārstētu:
-
simptomātisku stabilu stenokardiju (kas izraisa sāpes krūtīs)
pieaugušiem pacientiem, kuriem
sirdsdarbības ātrums ir 70 sitieni minūtē vai vairāk. To lieto
pieaugušiem pacientiem, kuri nepanes
vai nevar lietot sirds zāles, ko sauc par bēta blokatoriem. To arī
lieto kombinācijā ar bēta
blokatoriem pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis nav pilnībā
kontrolēts ar bēta blokatoru;
-
hronisku sirds mazspēju pieaugušiem pacientiem, kuru sirdsdarbības
ātrums ir 75 vai vairāk sitieni
minūtē. To lieto kombinācijā ar standarta ārstēšanu, ieskaitot
bēta blokatoru terapiju, vai tad, ja bēta
blokatoru lietošana ir kontrindicēta, vai pacients to nepanes.
Par stabilu stenokardiju (parasti sauktu par „stenokardiju”):
Stabila stenokardija ir sirds slimība, kas sā
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ivabradine Anpharm 5 mg apvalkotās tabletes
Ivabradine Anpharm 7,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ivabradine Anpharm 5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (
_ivabradinum_
) ( hidrohlorīda veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 63,91 mg laktozes monohidrāta
Ivabradine Anpharm 5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (
_ivabradinum_
) (hidrohlorīda veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 61,215 mg laktozes monohidrāta
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Ivabradine Anpharm 5 mg apvalkotās tabletes
Oranži-dzeltenā krāsā, iegarena, apvalkota tablete ar dalījuma
līniju abās pusēs, kam vienā pusē
iegravēts „5” un ”S” otrā pusē.
Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg apvalkotās tabletes
Oranži-dzeltenā krāsā, trīsstūrveida, apvalkota tablete, kam
vienā pusē iegravēts „7,5” un “S” otrā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana
Ivabradīns ir indicēts hroniskas stabilas stenokardijas
simptomatiskai ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem
ir normāls sīnusa ritms un sirdsdarbības frekvence ir ≥ 70
sitieni minūtē. Ivabradīns ir indicēts:
-
pieaugušajiem, kuri nepanes bēta blokatorus, vai kuriem tie
kontrindicēti,
-
vai kombinācijā ar bēta blokatoriem pacientiem, kuru kontrole,
lietojot bēta blokatoru optimālā devā,
nav pietiekama.
Hroniskas sirds mazspējas ārstēšana
Ivabradīns ir indicēts hroniskas sirds mazspējas ar sistolisku
disfunkciju ārstēšanai (II – IV klase pēc
NYHA klasifikācijas) pieaugušiem pacientiem ar sinusa ritmu un
sirdsdarbības frekvenci ≥ 75 sitieniem
3
minūtē, lietošanai kombinācijā ar standarta terapiju, ieskaitot
bēta b
Læs hele dokumentet
