Ivabradine Anpharm

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ivabradine Anpharm
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ivabradine Anpharm
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Andre hjertepræparater
  • Terapeutisk område:
  • Hjertekrampe
  • Terapeutiske indikationer:
  • Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004187
  • Autorisation dato:
  • 08-09-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004187
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/505683/2015

EMEA/H/C/004187

EPAR sammenfatning for offentligheden

Ivabradine Anpharm

ivabradin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Ivabradine Anpharm. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Ivabradine Anpharm bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ivabradine Anpharm, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Ivabradine Anpharm, og hvad anvendes det til?

Ivabradine Anpharm er et lægemiddel, der anvendes mod symptomer i form af langvarige stabile

smerter i brystet, kæben og ryggen (angina), som opstår ved fysisk anstrengelse hos voksne med

hjertesygdom som følge af forsnævring af blodkarrene til hjertemusklen (koronararteriesygdom).

Lægemidlet anvendes hos patienter med normal hjerterytme, men med en hjertefrekvens på mindst

70. Det anvendes hos patienter, der ikke kan behandles med en anden type medicin mod angina

(betablokkere) eller i kombination med betablokkere hos patienter, hos hvem sygdommen ikke kan

kontrolleres med betablokkere alene.

Ivabradine Anpharm anvendes desuden, når hjertet til stadighed ikke kan pumpe tilstrækkeligt med

blod til resten af kroppen (hjertesvigt) og hos patienter med normal hjerterytme, men med en

hjertefrekvens på mindst 75. Det anvendes i kombination med standardbehandling, herunder

betablokkere, eller hos patienter, der ikke kan behandles med betablokkere.

Lægemidlet er identisk med Procoralan, som allerede er godkendt i EU. Virksomheden, som fremstiller

Procoralan, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Ivabradine Anpharm

(informeret samtykke).

Ivabradine Anpharm indeholder det aktive stof ivabradin.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan anvendes Ivabradine Anpharm?

Ivabradine Anpharm leveres som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun på recept. Den anbefalede

startdosis er 5 mg to gange dagligt sammen med måltiderne. Dette kan af lægen sættes op til 7,5 mg

to gange dagligt eller sættes ned til 2,5 mg (en halv 5 mg tablet) to gange dagligt, afhængigt af

patientens hjertefrekvens og symptomer. Hos patienter over 75 år kan der anvendes en lavere

startdosis på 2,5 mg to gange dagligt. Behandlingen skal standses, hvis hjertefrekvensen vedholdende

er lavere end 50, eller hvis den langsomme hjertefrekvens (bradykardi) fortsætter. Ved anvendelse

mod angina bør behandlingen standses, hvis der ikke er bedring i symptomerne efter 3 måneder, og

lægen bør overveje at standse behandlingen, hvis bedringen i symptomerne eller nedsættelsen af

hjertefrekvensen kun er begrænset.

Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.

Hvordan virker Ivabradine Anpharm?

Anginasymptomerne skyldes, at hjertet ikke får tilstrækkeligt med iltet blod. Ved stabil angina viser

disse symptomer sig under fysisk anstrengelse. Det aktive stof i Ivabradine Anpharm, ivabradin, virker

ved at blokere "If-strømmene" i sinusknuden, den naturlige "pacemaker", der kontrollerer hjertets

sammentrækninger og regulerer hjertefrekvensen. Når disse strømme blokeres, nedsættes

hjertefrekvensen, så hjertet skal arbejde mindre og ikke behøver så meget iltet blod. Ivabradine

Anpharm nedsætter eller forhindrer derved symptomerne på angina.

Symptomerne ved hjertesvigt skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen. Ved

at sænke hjertefrekvensen nedsætter Ivabradine Anpharm belastningen af hjertet og bremser dermed

forløbet af hjertesvigt og giver bedring i symptomerne.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ivabradine Anpharm?

Ivabradine Anpharm har været omfattet af fem hovedundersøgelser med deltagelse af over 4 000

voksne med langvarig stabil angina. Lægemidlet blev sammenlignet med virkningsløs behandling

(placebo) hos 360 patienter, med betablokkeren atenolol hos 939 patienter og med et andet

lægemiddel til behandling af angina (amlodipin) hos 1 195 patienter. Det blev desuden sammenlignet

med placebo som tillægsbehandling til atenolol hos 889 patienter og som tillægsbehandling til

amlodipin hos 728 patienter. Hver undersøgelse varede 3-4 måneder. Det vigtigste mål for virkningen

var, hvor længe patienterne kunne motionere på en cykel eller trædemølle, målt ved begyndelsen og

slutningen af hver undersøgelse. Undersøgelserne viste, at lægemidlet var mere effektivt end placebo

til at forbedre den fysiske kapacitet og lige så effektivt som atenolol og amlodipin. Ivabradine Anpharm

var også mere effektivt end placebo som tillægsbehandling til atenolol. Som tillægsbehandling til at

amlodipin gav det derimod ingen ekstra fordel.

Ivabradine Anpharm er desuden blevet sammenlignet med placebo i én hovedundersøgelse med 6 558

patienter med langvarigt moderat til svært hjertesvigt. Det vigtigste mål for virkningen var tiden indtil

døden som følge af sygdom i hjertet eller blodkarrene, eller indlæggelse pga. forværret hjertesvigt.

Det var mere effektivt end placebo til at forebygge dødsfald som følge af sygdom i hjerte eller blodkar,

eller indlæggelse pga. forværret hjertesvigt: 24,5 % (793 ud af 3 241) af de patienter, der blev

behandlet med Ivabradine Anpharm, døde eller blev indlagt for første gang som følge af forværret

hjertesvigt, sammenholdt med 28,7 % (937 ud af 3 264) af dem, der blev behandlet med placebo.

I en anden undersøgelse blev Ivabradine Anpharm sammenlignet med placebo hos 19 102 patienter

med koronar hjertesygdom uden klinisk hjertesvigt. Det vigtigste mål for virkningen var mindsket

risiko for hjertedød og ikke-dødeligt hjerteanfald. I denne undersøgelse havde en særlig undergruppe

Ivabradine Anpharm

EMA/505683/2015

Side 2/3

af patienter med anginasymptomer en lille, men statistisk sikker stigning i den kombinerede risiko for

hjerte-kar-dødelighed og ikke-dødeligt hjerteanfald, når de fik Ivabradine Anpharm, i forhold til

placebo (3,4 % mod 2,9 % i årlig forekomst). Det skal dog bemærkes, at patienterne i denne

undersøgelse fik højere doser end den anbefalede dosis (op til 10 mg to gange dagligt).

Hvilke risici er der forbundet med Ivabradine Anpharm?

Den hyppigste bivirkning med Ivabradine Anpharm (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter),

er forbigående lysfornemmelser ("fosfener"). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved

Ivabradine Anpharm fremgår af indlægssedlen.

Ivabradine Anpharm må ikke anvendes hos patienter med en hvilende hjertefrekvens på under 70,

meget lavt blodtryk, forskellige hjertesygdomme (herunder kardiogent shock, rytmeforstyrrelser.

hjerteanfald, ustabilt eller pludseligt (akut) hjertesvigt og ustabil angina) eller svære leverproblemer.

Det må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos kvinder, der er i den

fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention. Der skal udvises forsigtighed, når Ivabradine

Anpharm tages sammen med visse andre lægemidler. Den fuldstændige liste over begrænsninger

fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Ivabradine Anpharm godkendt?

Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at Ivabradine Anpharm var

påvist at være effektivt ved langvarig angina og at have en acceptabel sikkerhedsprofil. Det er derfor

en alternativ behandlingsmulighed for patienter, som ikke kan få betablokkere, eller hos hvem

sygdommen ikke under kontrol med dem. Udvalget konkluderede desuden, at Ivabradine Anpharm var

effektivt ved langvarigt hjertesvigt og havde en acceptabel sikkerhedsprofil. Udvalget konkluderede, at

fordelene ved Ivabradine Anpharm overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Ivabradine Anpharm.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Ivabradine Anpharm?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ivabradine Anpharm anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

for Ivabradine Anpharm, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal

følge.

Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Ivabradine Anpharm, foretage en yderligere

undersøgelse af de patienter, der anvender lægemidlet, hvordan det anvendes, og hvor godt

foranstaltningerne til mindskelse af risiciene ved behandlingen overholdes.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Ivabradine Anpharm

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ivabradine Anpharm findes på

agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ivabradine Anpharm,

kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Ivabradine Anpharm

EMA/505683/2015

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Ivabradine Anpharm 5 mg filmovertrukne tabletter

Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmovertrukne tabletter

ivabradin

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

nye oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst

i punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Ivabradine Anpharm til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som De har.

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Ivabradine Anpharm

Sådan skal De tage Ivabradine Anpharm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ivabradine Anpharm (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til behandling af:

Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos

voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet. Det anvendes til voksne patienter,

som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere. Det anvendes

også i kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er fuldstændigt

kontrolleret med en betablokker.

Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75 slag i minuttet. Ivabradine

Anpharm bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke

må få eller ikke kan tåle betablokker.

Stabil angina pectoris (også kaldet ”hjertekrampe”):

Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke får tilstrækkeligt med ilt. Den

viser sig normalt mellem 40- og 50-års alderen. De mest almindelige symptomer på hjertekrampe er

smerter eller ubehag i brystet. Hjertekrampe optræder hyppigere i situationer, hvor hjertet slår

hurtigere fx under arbejde, ved sindsbevægelser, udsættelse for kulde eller efter spisning. Denne

øgning af hjertefrekvensen kan forårsage smerter i brystet hos personer, som lider af hjertekrampe.

Kronisk hjertesvigt:

Kronisk hjertesvigt er en hjertesygdom, der opstår, når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod

rundt til resten af kroppen. De almindeligste symptomer på hjertesvigt er åndenød, træthed,

udmattelse og hævede ankler.

Sådan virker Ivabradine Anpharm

Ivabradine Anpharm virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr.

minut. Det nedsætter hjertets behov for ilt, specielt i situationer, hvor der er større risiko for, at et

anfald af hjertekrampe kan opstå. På den måde hjælper Ivabradine Anpharm med at kontrollere og

nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.

Eftersom hurtig puls påvirker hjertefunktion og forventet levetid negativt hos patienter med kronisk

hjertesvigt, er ivabradins evne til at nedsætte pulsen med til at forbedre hjertefunktionen og levetiden

hos disse patienter.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Ivabradine Anpharm

Tag ikke Ivabradine Anpharm

hvis De er allergisk over for ivabradin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ivabradine

Anpharm (angivet i punkt 6)

hvis Deres hjertefrekvens i hvile før behandlingen er for langsom (under 70 slag i minuttet)

hvis De lider af kardiogent shock (en hjertesygdom, som skal behandles på hospital)

hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme

hvis De får et hjerteanfald

hvis De lider af meget lavt blodtryk

hvis De lider af ustabil hjertekrampe (en alvorlig form med hyppige brystsmerter, der opstår

både under hvile og anstrengelse)

hvis De lider af hjertesvigt, og Deres tilstand for nylig er forværret

hvis Deres hjerterytme udelukkende styres af en pacemaker

hvis De lider af svære leverproblemer

hvis De allerede tager medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol,

itraconazol), makrolidantibiotika (fx josamycin, clarithromycin, telithromycin eller

erythromycin givet oralt) eller medicin til behandling af hiv-infektioner (som fx nelfinavir,

ritonavir) eller nefazodon (medicin til behandling af depressioner) eller diltiazem, verapamil

(bruges til for højt blodtryk eller angina pectoris)

hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention;

hvis De er gravid eller forsøger at blive gravid;

hvis De ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Ivabradine Anpharm

hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme (uregelmæssig puls, hjertebanken, smerter i

brystkassen) eller vedvarende hjerteflimmer (hurtig, meget uregelmæssig puls) eller en

abnormitet i elektrokardiogrammet (ekg) kaldet ”lang QT-syndrom”

hvis De har symptomer som træthed, svimmelhed eller kortåndethed (det kan betyde, at Deres

hjerte slår for langsomt)

hvis De lider af symptomer på artrieflimren (hvilepulsen er usædvanlig høj (over 110 slag i

minuttet) eller uregelmæssig uden nogen tydelig grund, hvilket gør det vanskeligt at måle

pulsen)

hvis De for nylig har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen/hjerneblødning)

hvis De lider af lavt blodtryk i let til moderat grad

hvis Deres blodtryk ikke er under kontrol – især efter en ændring i Deres blodtryksbehandling

hvis De lider af alvorligt hjertesvigt eller hjertesvigt med en abnormitet i ekg kaldet ”grenblok”

hvis De lider af en kronisk nethindesygdom i øjet

hvis De lider af moderate leverproblemer

hvis De lider af svære problemer med nyrerne

Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens

De tager Ivabradine Anpharm.

Børn

Ivabradine Anpharm er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Ivabradine Anpharm

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager nogle af følgende lægemidler, da det

kan blive nødvendigt at justere dosis af Ivabradine Anpharm eller kontrollere Dem nøjere:

fluconazol (mod svampeinfektioner)

rifampicin (antibiotikum)

barbiturater (for søvnforstyrrelser eller epilepsi)

phenytoin (for epilepsi)

Hypericum perforatum

eller perikon (naturmedicin for depression)

medicin, der forlænger QT-intervallet i ekg til behandling af enten hjerterytmeforstyrrelser eller

andre sygdomme, som f.eks.:

- quinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af hjertets

rytme)

- bepridil (til behandling af angina pectoris)

- visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (fx

pimozid, ziprasidon og sertindol)

- malariamidler (fx mefloquin eller halofantrin)

- intravenøs erythromycin (et antibiotikum)

- pentamidin (et lægemiddel mod parasitter)

- cisaprid (mod mavesyre-reflux fra mavesæk til spiserør)

nogle typer vanddrivende medicin (diuretika), der kan medføre nedsat kaliumniveau i blodet,

såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt

blodtryk)

Brug af Ivabradine Anpharm sammen med mad og drikke

Undgå grapefrugtjuice under behandling med Ivabradine Anpharm.

Graviditet og amning

De må ikke tage Ivabradine Anpharm, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid (se under

”Tag ikke Ivabradine Anpharm”).

Tal med Deres læge, hvis De er gravid og har taget Ivabradine Anpharm.

Tag ikke Ivabradine Anpharm, hvis De kan blive gravid, medmindre De anvender sikker prævention

(se ”Tag ikke Ivabradine Anpharm”).

De må ikke tage Ivabradine Anpharm, hvis De ammer (se under ”Tag ikke Ivabradine Anpharm”). Tal

med lægen, hvis De ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis De tager Ivabradine

Anpharm.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ivabradine Anpharm kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se

under ”Bivirkninger”). Hvis De får det, skal De udvise forsigtighed, når De kører bil eller betjener

maskiner, specielt på tidspunkter, hvor der kan forekomme pludselige ændringer i lysintensiteten, især

ved nattekørsel.

Ivabradine Anpharm indeholder lactose

Hvis Deres læge har fortalt Dem, at der er nogle sukkerarter, De ikke tåler, skal De kontakte lægen,

før De tager denne medicin.

3.

Sådan skal De tage Ivabradine Anpharm

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Ivabradine Anpharm skal helst tages under et måltid.

Hvis De bliver behandlet for stabil angina pectoris

Startdosis bør ikke være mere end en Ivabradine Anpharm-tablet på 5 mg to gange dagligt. Hvis De

stadig har symptomer på angina og hvis De har tålt dosis på 5 mg to gange dagligt godt, kan dosis

øges. Vedligeholdelsesdosis bør ikke være højere end 7,5 mg to gange dagligt. Deres læge vil ordinere

den rette dosis til Dem. Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen. I

nogle tilfælde (fx hvis De er ældre) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine Anpharm-

tablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.

Hvis De bliver behandlet for kronisk hjertesvigt

Den sædvanlige startdosis er en Ivabradine Anpharm-tablet på 5 mg to gange daglig, og den kan om

nødvendigt øges til en Ivabradine Anpharm-tablet på 7,5 mg to gange daglig. Deres læge fastsætter

den rette dosis til Dem. Den sædvanlige dosis er en tablet om morgenen og en tablet om aftenen. I

nogle tilfælde (f.eks. til ældre patienter) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Ivabradine

Anpharm-tablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om

aftenen.

Hvis De har taget for mange Ivabradine Anpharm

En stor dosis Ivabradine Anpharm kan få Dem til at føle Dem kortåndet eller træt, fordi Deres hjerte

slår for langsomt. Hvis det sker, skal De straks kontakte Deres læge.

Hvis De har glemt at tage Ivabradine Anpharm

Hvis De glemmer at tage en dosis Ivabradine Anpharm, skal De tage den næste dosis til normal tid.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst

tog en Ivabradine Anpharm tablet.

Hvis De holder op med at tage Ivabradine Anpharm

Behandlingen for angina pectoris og kronisk hjertesvigt er sædvanligvis livslang. Tal med Deres læge,

før De holder op med at tage denne medicin.

Tal med Deres læge eller apoteket, hvis De mener, at virkningerne af Ivabradine Anpharm er for

kraftige eller for svage.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne nedenfor er opdelt efter hyppighed som følger:

Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 mennsker

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker

Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker

Meget sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker

Ikke kendt: kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data

De almindeligste bivirkninger med dette lægemiddel er dosisafhængige og relaterede til dets

virkningsmåde:

Meget almindelig:

Lysfænomener (kortvarige lysglimt, der ofte skyldes pludselige forandringer i lysets intensitet). De

kan også beskrives som en ring, farvede lysglimt, billedopløsning eller mangfoldige billeder. De

forekommer almindeligvis inden for de første to måneder af behandlingen, hvorefter de kan

forekomme gentagne gange og forsvinde under eller efter behandlingen.

Almindelig:

Forandringer i hjertets funktion (viser sig ved, at pulsen bliver langsommere). De forekommer især

inden for de føste 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.

Andre bivirkninger er også blevet rapporteret:

Almindelig

Uregelmæssig hurtig sammentrækning af hjertet, unormal fornemmelse af hjerteslag, ukontrolleret

blodtryk, hovedpine, svimmelhed og uskarpt syn (uklart syn).

Ikke almindelig:

Hjertebanken og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fornemmelse af at

verden drejer rundt (vertigo), åndedrætsbesvær (kortåndethed), muskelkramper, forandringer i

blodprøver: forhøjet urinsyre i blodet, for mange hvide blodlegemer (af typen eosinofile

granulocytter) og forhøjede blodværdier for kreatinin (et nedbrydningsprodukt, som dannes i

musklerne), hududslæt, angioødem (viser sig som hævelser i ansigt, tunge eller hals eller besvær med

at trække vejret eller synke), lavt blodtryk, besvimelse, træthed, svaghed, abnorm ekg-diagram,

dobbeltsyn, nedsat syn.

Sjælden:

Nældefeber, kløe, rødme af huden, utilpashed.

Meget sjælden:

Uregelmæssig puls.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ivabradine Anpharm indeholder:

Aktivt stof: ivabradin (som hydrochlorid)

Ivabradine Anpharm 5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (hvilket svarer

til 5,390 mg ivabradin som hydrochlorid).

Ivabradine Anpharm 7,5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (hvilket

svarer til 8,085 mg ivabradin som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E 470 B), majsstivelse,

maltodextrin, kolloid vandfri silica (E 551) og i tabletovertrækket: hypromellose (E 464),

titandioxid (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesiumstearat (E 470 B), gul jernoxid

(E 172) og rød jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Ivabradine Anpharm 5 mg tabletter er laksefarvede, aflange filmovertrukne tabletter med delekærv på

begge sider, mærket med ”5” på den ene side og

på den anden.

Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletter er laksefarvede, trekantede filmovertrukne tabletter, mærket

med ”7.5” på den ene side og

på den anden.

Tabletterne fås i kalenderpakninger (blisterkort af aluminium/PVC) med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller

112 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelse

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Warszawa - Polen

Fremstilleren

Les Laboratoires Servier

905 route de Saran

F-45520 Gidy

Frankrig

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow

Irland

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B -

PL-03-236 Warszawa

Polen

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spanien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46(8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 6750 2039

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om Ivabradine Anpharm på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

13-12-2017

CORLANOR (Ivabradine) Tablet, Film Coated [Amgen Inc]

CORLANOR (Ivabradine) Tablet, Film Coated [Amgen Inc]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

24-5-2017

Ivabradine Accord (Accord Healthcare Limited)

Ivabradine Accord (Accord Healthcare Limited)

Ivabradine Accord (Active substance: ivabradine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)3639 of Wed, 24 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4241

Europe -DG Health and Food Safety

11-5-2017

Ivabradine Anpharm (ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.)

Ivabradine Anpharm (ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.)

Ivabradine Anpharm (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3184 of Thu, 11 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety