Itraconazol "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Itraconazol "Actavis" 100 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Itraconazol "Actavis" 100 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 39096
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Itraconazole Actavis 100 mg Capsules PIL - Denmark

item no:

print proof no:

origination date:

originated by:

revision date:

revised by:

dimensions: 140 x 270

pharmacode:

colours/plates:

approved for print/date

Non Printing Colours

date sent: 15.12.10

supplier:

technically app. date: 17.12.10

min pt size: 7.5 pt

Technical Approval

black

L4513-32

15.12.10

6.6.11

liconsa

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at bruge medicinen.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere,

du vil vide.

• Lægen har ordineret Itraconazol Actavis til dig

personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om

de har de samme symptomer, som du har.

• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkningen af Itraconazol Actavis og hvad du skal

bruge det til

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Itraconazol Actavis

3. Sådan skal du tage Itraconazol Actavis

4. Bivirkninger

5. Sådan opbevarer du Itraconazol Actavis

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNINGEN AF ITRACONAZOL ACTAVIS OG

HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL

Itraconazol Actavis indeholder itraconazol, som er et

svampemiddel. Det forhindrer svampen i at opbygge

en normal cellevæg. Uden en normal cellevæg vil

svampen dø.

Itraconazol Actavis anvendes til behandling af

svampelidelser i skeden, munden, huden og neglene.

Lægen kan have givet dig Itraconazol Actavis til

anden anvendelse. Følg altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE

ITRACONAZOL ACTAVIS

Tag ikke Itraconazol Actavis

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for itraconazol

eller et af de øvrige indholdsstoffer (se afsnit 6)

• hvis du er gravid. Se også under afsnittet ”Graviditet

og amning”.

• hvis du også anvender et eller flere af de følgende

lægemidler:

• terfenadin, astemizol eller mizolastin (mod allergi)

• cisaprid (mod visse fordøjelsessygdomme)

• midazolam eller triazolam (sovemedicin)

• visse kolesterolsænkende lægemidler (f.eks.

lovastatin, simvastatin)

• pimozid (mod psykiske sygdomme)

• ergotalkaloider mod migræne (f.eks. ergotamin og

dihydroergotamin)

• quinidin eller dofetilid (mod uregelmæssig

hjerterytme).

Vær ekstra forsigtig med at bruge Itraconazol

Actavis

Tal med lægen, inden du tager Itraconazol Actavis,

hvis du:

• har nedsat lever- eller nyrefunktion. Det er muligt, at

dosis skal ændres.

• har hjerteproblemer, da du har større risiko for at få

visse bivirkninger. Kontakt din læge øjeblikkeligt,

hvis du får vejrtrækningsproblemer, uventet tager

på i vægt, får hævede ben eller mave, føler dig

usædvanligt træt, eller hvis du begynder at vågne

om natten

• tidligere har været overfølsom (allergisk) over for et

andet svampedræbende lægemiddel.

Stop med at tage medicinen og kontakt din

læge øjeblikkeligt, hvis du får symptomer på

leverproblemer, såsom tab af appetit, kvalme,

opkastning, træthed, mavesmerter eller markant

mørkere urin. Din læge vil muligvis tage en blodprøve

for at sikre, at din lever fungerer tilfredsstillende. Det

er vigtigt, at du kommer til disse blodprøver.

Hvis du mærker prikken i huden, følelsesløshed eller

nedsat kraft i hænder eller fødder, skal du kontakte

din læge hurtigst muligt.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du

bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept. Dette er meget vigtigt, da anden medicin kan

føre til øget eller nedsat virkning af Itraconazol Actavis

og Itraconazol kan føre til øget eller nedsat effekt af

anden medicin.

Brug ikke følgende medicin samtidig med, at du

er i

behandling med Itraconazol Actavis:

• visse typer allergimedicin såsom terfenadin,

astemizol og mizolastin

• cisaprid, der bruges til behandling af visse

fordøjelsessygdomme.

• visse typer sovemedicin såsom midazolam og

triazolam

• visse kolesterolnedsættende stoffer såsom

lovastatin, simvastatin, atorvastatin

• pimozid, der bruges til behandling af psykiske

lidelser

• ergotamin eller dihydroergotamin mod migræne

(ergotalkaloider)

• quinidin og dofetilid, der bruges mod uregelmæssig

hjerterytme.

Hvis du bruger nogle af følgende lægemidler, kan

det være nødvendigt for lægen at ændre dosis

af enten Itraconazol Actavis eller af det andet

lægemiddel:

• visse typer antibiotika såsom clarithromycin og

erythromycin

• visse typer medicin, der påvirker hjertet

og blodkarrene (digoxin og visse såkaldte

calciumantagonister såsom dihydropyridiner og

verapamil)

• antikoagulationsmidler (blodfortyndende stoffer

(f.eks. warfarin))

• visse typer medicin mod HIV infektion

(proteasehæmmere såsom ritonavir, indinavir,

saquinavir)

• medicin mod cancer (f.eks. vinkaalkaloider, busulfan,

docetaxel og trimetrexat)

• cyclosporin, tacrolimus og sirolimus, som ofte

gives efter organtransplantation (medicin, der

undertrykker immunforsvaret)

• dexamethason og methylprednisolon (mod

betændelse)

• visse typer angstdæmpende medicin såsom

buspiron, alprazolam og brotizolam

• phenytoin, phenobarbital og carbamazepin (mod

epilepsi)

• rifabutin og rifampicin (mod tuberkulose)

• ebastin (mod allergi)

• reboxetin (mod depression)

• alfentanil (mod smerter i forbindelse med operation)

• urtemedicin indeholdende Johannesurt (Hypericum

Perforatum)

• omeprazol og esomeprazol (mod mavesår og sure

opstød)

Itraconazol bliver kun optaget i kroppen, hvis du

har det rette syreindhold i mavesækken. Hvis du får

medicin, der reducerer mavesyren (f.eks. medicin

mod fordøjelsesbesvær), må du ikke bruge denne

før mindst 2 uger efter, du er stoppet i behandling

med Itraconazol Actavis. Tag altid Itraconazol Actavis

kapsler med en kulsyreholdig drik såsom sodavand.

Brug af Itraconazol Actavis sammen med mad og

drikke

Du skal tage Itraconazol Actavis umiddelbart efter et

måltid.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Itraconazol Actavis, hvis du er gravid,

medmindre din læge har rådet dig til det. Hvis du ikke

bruger prævention og kan blive gravid, skal du tale

med din læge, før du tager denne medicin.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

L4513-32

Itraconazol Actavis 100 mg

hårde kapsler

Itraconazol

L4513-32 Itraconazol 100mg Tablets PIL Denmark.indd 1

06/06/2011 11:23

Itraconazole Actavis 100 mg Capsules PIL - Denmark

item no:

print proof no:

origination date:

originated by:

revision date:

revised by:

dimensions: 140 x 270

pharmacode:

colours/plates:

approved for print/date

Non Printing Colours

date sent: 15.12.10

supplier:

technically app. date: 17.12.10

min pt size: 7.5 pt

Technical Approval

black

L4513-32

15.12.10

6.6.11

liconsa

Da Itraconazol Actavis forbliver i kroppen et stykke tid,

efter du er stoppet med at tage det, skal du fortsætte

med at bruge prævention, indtil du har haft den første

menstruation efter endt behandling.

Itraconazol bliver udskilt i modermælken, men vil

sandsynligvis ikke påvirke det ammende barn. Hvis du

ammer, skal du tale med din læge eller apoteket, før

du starter med at tage Itraconazol Actavis.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger

nogen form for medicin.

Trafik og arbejdssikkerhed

Itraconazol Actavis påvirker ikke arbejdssikkerheden

eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Du er ansvarlig for at vurdere, om du er i stand til

at køre eller udføre andre opgaver, der kræver øget

koncentration. På grund af medicinens virkning

eller bivirkninger kan din evne til at køre eller udføre

andre opgaver, der kræver øget koncentration,

blive dårligere. Beskrivelse af disse virkninger kan

findes i andre afsnit. Læs hele indlægssedlen for at få

vejledning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Itraconazol Actavis

Itraconazol Actavis indeholder saccharose.

Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE ITRACONAZOL ACTAVIS

Tag altid Itraconazol Actavis nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Tag Itraconazol Actavis umiddelbart efter et måltid.

Dette vil gøre det lettere for medicinen at blive

optaget i kroppen. Kapslen skal synkes hel.

Følg altid lægens dosisanvisning. Der er forskel på,

hvad den enkelte har brug for. Den sædvanlige dosis

for voksne varierer fra 1 til 4 kapsler dagligt.

Varigheden af behandlingen afhænger af typen af

infektion og varierer fra 1 dag til 3 måneder.

Ved neglesvamp kan du anvende lægemidlet

uafbrudt eller i intervaller. Uafbrudt behandling varer

for det meste 3 måneder. Ved intervalbehandling skal

du tage 2 eller 3 intervaller. Hvert interval indebærer

behandling i en uge og derefter en pause i 3 uger.

Har du taget for mange Itraconazol Actavis kapsler

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

brugt mere Itraconazol Actavis, end der står her, eller

mere end lægen har foreskrevet.

Hvis du har glemt at tage Itraconazol Actavis

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du

kommer i tanke om det. Hvis det er tæt på tidspunktet

for næste dosis, så spring den glemte dosis over og

fortsæt som normalt med den følgende dosis. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Itraconazol Actavis

Din læge vil fortælle dig, hvor lang tid behandlingen

skal vare. Du må ikke stoppe med at tage kapslerne,

før den anviste behandling er slut. Dette skyldes,

at infektionen måske ikke er fuldstændig kureret.

Det kan vare flere uger, efter du har afsluttet

behandlingen, før alle symptomer er forsvundet.

4. BIVIRKNINGER

Itraconazol Actavis kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger forekommer hos ca. 9 ud af 100 patienter.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end

1 ud af 100 behandlede):

Hovedpine og svimmelhed. Fordøjelsesbesvær,

opkastning, generel sygdomsfølelse, diarré,

mavesmerter og forstoppelse. Hvis du har diarré i flere

dage, skal du kontakte din læge, da det er muligt, at

du skal have ændret behandlingen.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1

ud af 1000 behandlede):

Symptomer på angioødem, såsom hævelse af

ansigtet, tungen og svælget, udslæt og besvær med

at synke og trække vejret. Hvis disse bivirkninger

opstår skal du stoppe med at tage medicinen og

kontakte din læge eller skadestue omgående.

Overfølsomhedsreaktion såsom udslæt, kløe.

Menstruationsforstyrrelser. Leverproblemer.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre

end 1 ud af 10.000 behandlede):

Overfølsomhedsreaktion med feber, udslæt, hævelse

og nogle gange fald i blodtrykket. Leversygdom

med symptomer såsom: tab af appetit, generel

sygdomsfølelse, opkastning, træthed, mavesmerter,

gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene),

markant mørkere urin eller bleg afføring. Hvis disse

bivirkninger opstår, skal du stoppe med at tage

medicinen og kontakte din læge eller skadestue

omgående.

Prikken i arme eller ben eller en alvorlig hudreaktion.

Hvis disse bivirkninger opstår, skal du stoppe med

at tage medicinen og kontakte din læge eller

skadestue hurtigst muligt.

Meget få tilfælde af hjertesvigt er set. Hvis du

har svært ved at trække vejret, oplever pludselig

vægtøgning, hævede ben eller mave, føler dig

usædvanligt træt eller begynder at vågne om natten,

skal du stoppe med at tage medicinen og kontakte

din læge eller skadestue omgående.

Nedsat indhold af kalium i blodet, forhøjet indhold

af triglycerider i blodet eller hårtab kan også

forekomme.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

er generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Nye bivirkninger bør indberettes til

Lægemiddelstyrelsen, så viden om bivirkninger

kan blive bedre. Du eller dine pårørende

kan selv indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning

under bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.meldenbivirkning.dk

5. SÅDAN OPBEVARER DU ITRACONAZOL ACTAVIS

Må ikke opbevares over 25˚C.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Itraconazol Actavis efter den udløbsdato,

der står på æsken.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Itraconazol Actavis indeholder

• Det aktive stof er itraconazol. 1 kapsel indeholder

100 mg itraconazol.

• De øvrige indholdsstoffer er sukkerarter

(saccharose og majsstivelse), poloxamer og

hypromellose. Kapselskal:

Gelatine og farvestoffer (indigocarmin

(E132),quinolingult (E104) og titandioxid (E171)).

Produktets udseende og pakningstørrelse

Grøn, uigennemsigtig hård gelatinekapsel med gulligt

til beige farvet kugleformet mikro granulat.

Itraconazol Actavis fås i følgende pakningsstørrelser:

4, 6, 15, 18, 28, 30 og 100 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Actavis Group hf., Reykjavikurvegi 76-78, 220

Hafnarfjordur, Island

Fremstiller:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, No 7,

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

september 2010

L4513-32

L4513-32 Itraconazol 100mg Tablets PIL Denmark.indd 2

06/06/2011 11:23

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety