Itraconazol "2care4"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Itraconazol "2care4" 100 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Itraconazol "2care4" 100 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51817
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Itraconazol 2care4 100 mg, hårde kapsler

Itraconazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for

andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Itraconazol 2care4

3. Sådan skal du tage Itraconazol 2care4

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Itraconazol 2care4 indeholder itraconazol, som er et

svampemiddel. Det forhindrer svampen i at opbygge

en normal cellevæg. Uden en normal cellevæg vil

svampen dø.

Itraconazol 2care4 anvendes til behandling af

svampelidelser i skeden, munden, huden og neglene.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du

begynder

at tage Itraconazol 2care4

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Itraconazol 2care4

• hvis du er allergisk over for itraconazol eller et

af de øvrige indholdsstoffer i Itraconazol 2care4

(angivet i afsnit 6).

• hvis du er gravid. Se også under afsnittet

”Graviditet og amning”.

• hvis du får tegn på nedsat hjertefunktion, eller

du tidligere har haft hjertesvigt. Dette gælder

dog ikke behandling af livstruende eller alvorlige

svampeinfektioner.

• Hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

• astemizol, mizolastin, terfenadin, der er

lægemidler mod allergi.

• bepridil, nisoldipin, der er lægemidler mod

forhøjet blodtryk og/eller forsnævrede hjertekar.

• quinidin, dofetilid, der er lægemidler mod

hjerterytmeforstyrrelser.

• cisaprid, der er et lægemiddel mod mave- og

tarmproblemer.

• calciumantagonister, mod forhøjet blodtryk.

• levacetylmethadol eller levomethadyl, der

anvendes mod opiatafhængighed.

• pimozid og sertindol, der anvendes mod

skizofreni.

• visse lægemidler mod forhøjede kolesterol-

niveauer, såsom atorvastatin, lovastatin og

simvastatin.

• triazolam, der er et lægemiddel mod søvn-

forstyrrelser.

• midazolam, der skal indtages igennem munden.

Dette er et beroligende middel, der anvendes

inden undersøgelser eller operationer og på

intensivafdelinger.

• dihydroergotamin, der anvendes mod lavt

blodtryk og mod visse hovedpiner.

• ergometrin eller ergonovin, methylergometrin

eller methylergonovin, der er lægemidler, der

anvendes til at stoppe blødninger efter fødsler.

• ergotamin og eletriptan, der er lægemidler mod

migræne.

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende

prævention under behandling med Itraconazol 2care4

og indtil den første menstruationsperiode efter endt

behandling.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Itraconazol 2care4 hvis du

• tager visse typer anden medicin. Se også afsnittet

”Brug af anden medicin sammen med Itraconazol

2care4.

• har nedsat lever- eller nyrefunktion. Det er muligt,

at dosis skal ændres.

• har eller har haft hjerteproblemer, da du har større

risiko for at få visse bivirkninger. Kontakt din læge

øjeblikkeligt, hvis du får vejrtrækningsproblemer,

uventet tager på i vægt, får hævede ben eller

mave, føler dig usædvanligt træt, eller hvis du

begynder at vågne om natten.

• tidligere har været overfølsom (allergisk) over for

andre svampedræbende lægemidler (azoler).

• får syreneutralisende lægemidler.

• er barn eller ældre.

• har AIDS.

• har fået en organtransplantation.

• har nervebetændelse eller har for få hvide

blodlegemer.

• har en livstruende svampeinfektion.

• ikke kan tåle visse sukkerarter. Se afsnittet

”Itraconazol 2care4 indeholder...”

Hvis du har for lidt mavesyre eller hvis du tager

medicin, der hæmmer dannelsen af mavesyre,

anbefales det, at du tager Itraconazol 2care4 sammen

med en coladrik.

Hold op med at tage Itraconazol 2care4, og kontakt

straks lægen, hvis du

• får appetitmangel, kvalme, opkastning, træthed,

mavepine, gul hud eller øjne, bleg afføring eller

meget mørk urin.

• får en snurrende fornemmelse, følelsesløshed eller

svaghed i arme eller ben eller andre problemer

med nerver i arme eller ben.

• får nedsat hørelse. I meget sjældne tilfælde har

patienter, der tog Itraconazol 2care4, indberettet

midlertidigt eller permanent høretab.

Tag ikke nogen af følgende lægemidler to uger før

og under behandlingen med Itraconazol 2care4,

medmindre lægen har anvist det:

– rifampicin, rifabutin, der er lægemidler mod

tuberkulose og spedalskhed.

– phenytoin, der er et lægemiddel mod krampeanfald

og nerverelaterede smertetilstande.

– carbamazepin eller phenobarbital, der er

lægemidler mod krampeanfald og visse smerter.

– urtemedicin indeholdende Johannesurt

(Hypericum perforatum).

Brug af anden medicin sammen med Itraconazol

2care4

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod

• allergi (terfenadin, astemizol, mizolastin).

• fordøjelsessygdomme (cisaprid).

• søvnløshed (midazolam, triazolam).

• forhøjet kolesterol (lovastatin, simvastatin,

atorvastatin).

• psykiske lidelser (pimozid).

• migræne (ergotamin eller dihydroergotamin

(ergotalkaloider)).

• uregelmæssig hjerterytme (quinidin, dofetilid).

• forhøjet blodtryk (nisoldipin eller andre

calciumantagonister).

Hvis du bruger nogle af følgende lægemidler, kan det

være nødvendigt for lægen at ændre dosis af enten

Itraconazol 2care4 eller af det andet lægemiddel:

• visse typer antibiotika såsom clarithromycin og

erythromycin.

• visse typer medicin, der påvirker hjertet og blod-

karrene (digoxin, bepridil, cilostazol, disopyramid,

ergometrin, methylergometrin og visse såkaldte

calciumantagonister såsom dihydropyridiner og

verapamil).

• blodfortyndende medicin, der indtages gennem

munden.

• visse typer medicin mod HIV-infektion (protease-

hæmmere såsom ritonavir, indinavir, saquinavir).

• medicin mod cancer (f.eks. vinkaalkaloider,

busulfan, docetaxel og trimetrexat).

• medicin, der undertrykker immunforsvaret

(ciclosporin, tacrolimus og sirolimus), som ofte

gives efter organtransplantation.

• visse kortisoner, såsom budesonid, dexamethason,

fluticason og methylprednisolon, der anvendes

mod forskellige betændelsestilstande.

• visse typer angstdæmpende medicin såsom

buspiron, alprazolam og brotizolam.

• phenytoin, phenobarbital og carbamazepin (mod

epilepsi).

• isoniazid, rifabutin og rifampicin

(mod tuberkulose).

• ebastin og terfenadin, der er et middel imod kløe

og allergi.

• reboxetin (mod depression).

• sertindol (antipsykotika).

• alfentanil (mod smerter i forbindelse med

operation).

• urtemedicin indeholdende Johannesurt (Hypericum

Perforatum).

• levacetylmethadol (mod opiatafhængighed).

• eletriptan (mod migræne).

• fentanyl (mod stærke smerter).

• halofantrin (mod malaria).

• repaglinid (med diabetes).

Kroppen kan kun optage Itraconazol 2care4

ordentligt, hvis der er tilstrækkeligt med mavesyre.

Derfor skal lægemidler, der neutraliserer mavesyre

(såsom aluminiumhydroxid) tages mindst 2 timer

efter indtagelse af Itraconazol 2care4. Af samme

grund skal du indtage Itraconazol 2care4 med

almindelig cola (ikke cola light), hvis du tager

lægemidler, der stopper produktionen af mavesyre.

05-2017

P081320-3

Brug af Itraconazol 2care4 sammen med mad og

drikke

Du skal tage Itraconazol 2care4 umiddelbart efter et

måltid.

Kapslerne skal synkes hele. Indtag kapslerne med et

glas vand.

Tal med lægen, hvis du tager medicin mod for lidt

mavesyre eller har AIDS. Du skal evt. tage Itraconazol

2care4 med en kulsyreholdig væske (f.eks. cola med

normalt sukkerindhold).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Hvis du er gravid, må du kun tage Itraconazol 2care4

efter aftale med lægen.

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge

sikker prævention, så længe du tager Itraconazol

2care4 og indtil den første menstruationsperiode

efter behandlingen. Tal med lægen.

Amning

Hvis du ammer, må du kun tage Itraconazol 2care4,

efter aftale med lægen, da Itraconazol 2care4 går

over i modermælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Itraconazol 2care4 kan give bivirkninger som

svimmelhed, synsforstyrrelser og høretab, der i større

eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Itraconazol 2care4 indeholder saccharose

Denne medicin indeholder saccharose. Kontakt

lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Itraconazol

2care4

Tag altid Itraconazol 2care4 nøjagtigt efter lægens

eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Tag Itraconazol 2care4 umiddelbart efter et måltid.

Dette vil gøre det lettere for medicinen at blive

optaget i kroppen. Kapslen skal synkes hel.

Den sædvanlige dosis er

Følg altid lægens dosisanvisning. Der er forskel på,

hvad den enkelte har brug for. Den sædvanlige dosis

for voksne varierer fra 1 til 4 kapsler dagligt.

Varigheden af behandlingen afhænger af typen af

infektion og varierer fra 1 dag til 3 måneder. Ved

neglesvamp kan du anvende lægemidlet uafbrudt

eller i intervaller. Uafbrudt behandling varer for det

meste 3 måneder. Ved intervalbehandling skal du

tage 2 eller 3 intervaller. Hvert interval indebærer

behandling i en uge og derefter en pause i 3 uger.

Ældre

Ældre må normalt ikke få Itraconazol 2care4.

Børn under 12 år

Børn under 12 år må normalt ikke få Itraconazol

2care4.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens

anvisninger.

Hvis du har taget for mange Itraconazol 2care4

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget mere af Itraconazol 2care4, end der

står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Itraconazol 2care4

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du

kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Itraconazol 2care4

Du må kun holde pause eller stoppe behandlingen

efter aftale med lægen. Spørg lægen eller apoteks-

personalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter.

• Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse

i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga.

forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt

læge eller skadestue.

• Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

• Hjertesvigt.

• Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste,

trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga.

dårligt hjerte. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

• Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter

eller ubehag i brystet samt hoste med skummende

evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. leversvigt.

Kontakt læge eller skadestue.

• Leverbetændelse, leverforgiftning, gulsot. Kontakt

læge eller skadestue.

• Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt

læge eller skadestue.

• Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især

på hænder og fødder samt i og omkring munden

ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.

• Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning

af hudens øverste lag. Kontakt læge eller

skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter.

• Mavesmerter, kvalme.

• Udslæt.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter.

• Overfølsomhed.

• Hovedpine, svimmelhed, prikkende, snurrende

fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

• Opkastning, diarre, forstoppelse, sure opstød /

halsbrand, smagsforstyrrelser, luftafgang fra

tarmen.

• Nældefeber, hårtab, kløe.

• Menstruationsforstyrrelser.

• Vand i kroppen. Kontakt lægen.

• Forhøjede værdier ved leverfunktionsundersøgelser.

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 10.000 patienter.

• Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks

kontakte læge.

• Nedsat følelse ved berøring.

• Synsforstyrrelser.

• Susen for ørerne (tinnitus).

• Hyppig vandladning.

• Feber.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af

ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt.

Ring 112.

• Overfølsomhedsreaktion i form af utilpashed,

feber, udslæt og smerter.

• Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for

lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet

kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med

lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko

for hjertestop). Tal med lægen.

• Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed

eller lammelser, evt. smerter i hænder og fødder.

• Øget risiko for åreforkalkning pga. forhøjet fedt

(triglycerider) i blodet.

• Sløret syn, dobbeltsyn.

• Forbigående eller permanent høretab.

• Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

• Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i blodkar.

Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Lysfølsomhed.

• Muskel- og ledsmerter.

• Ufrivillig vandladning.

• Impotens.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Itraconazol 2care4 utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Tag ikke Itraconazol 2care4 efter den udløbsdato, der

står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Itraconazol 2care4 indeholder:

– Aktivt stof: itraconazol.

1 kapsel indeholder 100 mg itraconazol.

– Øvrige indholdsstoffer: saccharosekugler

(saccharose, majsstivelse), hypromellose,

sorbitanstearat, kolloid silica, gelatine, rød

jernoxid (E172), titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Aflang, rød, uigennemsigtig hård gelatinekapsel.

Pakningsstørrelser

Itraconazol 2care4 fås i pakningsstørrelser á 14 og 28

hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Denne indlægsseddel blev senest ændret

maj 2017.

23-3-2018

ITRACONAZOLE Capsule [AvPAK]

ITRACONAZOLE Capsule [AvPAK]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

ITRACONAZOLE Capsule [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

ITRACONAZOLE Capsule [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

ITRACONAZOLE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

ITRACONAZOLE Capsule [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

Diflucan vs. Sporanox (Itraconazole)

Diflucan vs. Sporanox (Itraconazole)

Diflucan (fluconazole) and itraconazole are antifungal medications used to treat Candida fungal infections.

US - RxList

26-12-2017

SPORANOX (Itraconazole) Capsule [Bryant Ranch Prepack]

SPORANOX (Itraconazole) Capsule [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

ITRACONAZOLE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

ITRACONAZOLE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

6-11-2017

ITRACONAZOLE Capsule [Patriot Pharmaceuticals]

ITRACONAZOLE Capsule [Patriot Pharmaceuticals]

Updated Date: Nov 6, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

SPORANOX (Itraconazole) Capsule [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

SPORANOX (Itraconazole) Capsule [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

SPORANOX (Itraconazole) Solution [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

SPORANOX (Itraconazole) Solution [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

5-10-2017

ITRACONAZOLE Capsule [Amneal Pharmaceuticals LLC]

ITRACONAZOLE Capsule [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Oct 5, 2017 EST

US - DailyMed

21-9-2017

ITRACONAZOLE Capsule, Coated Pellets [NorthStar RxLLC]

ITRACONAZOLE Capsule, Coated Pellets [NorthStar RxLLC]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

ITRACONAZOLE Capsule [Eon Labs, Inc.]

ITRACONAZOLE Capsule [Eon Labs, Inc.]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed

25-8-2017

EU/3/17/1901 (Mayne Pharma UK Limited)

EU/3/17/1901 (Mayne Pharma UK Limited)

EU/3/17/1901 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2017)5910 of Fri, 25 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/17

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2017

ITRACONAZOLE Capsule, Coated Pellets [Ascend Laboratories, LLC]

ITRACONAZOLE Capsule, Coated Pellets [Ascend Laboratories, LLC]

Updated Date: Jun 14, 2017 EST

US - DailyMed