Isotretinoin "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Isotretinoin "Orion" 20 mg kapsler, bløde
  • Dosering:
  • 20 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, bløde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Isotretinoin "Orion" 20 mg kapsler, bløde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 34933
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL:INFORMATION TIL BRUGEREN

Isotretinoin ”Alternova”, 10 mg og 20 mg, bløde kapsler

Isotretinoin.

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Isotreinoin ”Alternova” til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Isotretinoin ”Alternova”.

3. Sådan skal du tage Isotretinoin ”Alternova”.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Isotretinoin ”Alternova” anvendes til behandling af svære tilfælde af akne, (såsom småknudret eller

conglobat akne eller til akne som er i risiko for at forårsage permanent ardannelse) som ikke har vist

bedring efter anden type aknebehandling, herunder behandling med antibiotika.

Isotretinoin ”Alternova” indeholder det virksomme indholdsstof, isotretinoin tilhørende en

lægemiddelgruppe kaldet retinoider.

Lægen kan have givet dig Isotretinoin Alternva for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Behandling skal overvåges af læger som er specialiseret i behandling af svær akne og som er klar over

risikoen ved isotretinoin behandling, herunder risikoen for at føde misdannede børn. Isotretinoin

”Alternova” må ikke anvendes til behandling af akne inden puberteten, eller til børn under 12 år.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE ISOTRETINOIN ”ALTERNOVA”

Tag ikke Isotretinoin ”Alternova”:

Hvis du er gravid eller tror du er gravid

Hvis du ammer

Hvis du har nedsat leverfunktion

Hvis du har et meget højt fedtindhold (kolesterol, triglycerid) i blodet

Hvis du har et meget højt A-vitamin indhold i kroppen (A-hypervitaminose)

Hvis du er overfølsom (allergisk) overfor isotretinoin eller nogen af de andre indholdsstoffer i

Isotretinoin ”Alternova”, bløde kapsler (nævnt i afsnit 6). Isotretinoin ”Alternova” indeholder

renset sojaolie, delvis hydrogeneret sojaolie og hydrogeneret sojaolie. Hvis du er overfølsom

(allergisk) overfor jordnødder (peanut) eller soja, skal du ikke anvende dette lægemiddel

Hvis du tager tetracyklin (en type antibiotika mod infektion; bl.a. anvendt til behandling af akne).

Hvis du bruger topikal keratolytisk eller exfoliative anti-acnemidler kan lokal irritation forværres.

VIGTIGT

Isotretinoin ”Alternova” er fosterbeskadigende. Det vil sige, at der er sandsynlighed for, at det

kan skade det ufødte barn. Der er også en øget abort risiko.

Du må ikke indtage Isotretinoin ”Alternova”, hvis du er gravid eller kan blive gravid på noget tidspunkt

under behandlingen og indenfor en måned efter ophør af behandlingen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Isotretinoin ”Alternova”

Kvindelige patienter, i den

fødedygtige alder, må kun anvende Isotretinoin ”Alternova” hvis:

Du lider af svær akne, som ikke har vist bedring efter anden type aknebehandling, herunder

behandling med antibiotika.

Din læge har forklaret den fosterbeskadigende risiko ved isotretinoin, og du forstår vigtigheden af

ikke at blive gravid og hvordan du undgår at blive gravid.

Du har talt med din læge om brugen af en effektiv præventionsmetode. Din læge vil give dig

information om prævention og en brochure, som forklarer de forskellige præventionsmetoder.

Du accepterer at anvende mindst én og helst to effektive præventionsmetoder, fra én måned før

behandlingen, under hele behandlingen og i én måned efter at behandlingen er stoppet. Før du

starter behandlingen, vil din læge bede om en graviditetsprøve, som skal være negativ.

Du anvender prævention, selv om du ikke menstruerer eller ikke på nuværende tidspunkt er seksuel

aktiv, med mindre din læge beslutter, at dette ikke er nødvendigt.

Du forstår og accepterer behovet for månedlig opfølgning og eventuelt yderligere graviditetsprøver,

hvis dette vurderes af din læge. Du vil derefter få foretaget en graviditetsprøve 5 uger efter ophør af

behandlingen. Du må ikke blive gravid under behandlingen eller indenfor én måned efter ophør af

behandlingen.

Hvis du bliver gravid under behandlingen eller indenfor én måned efter behandlingens ophør, skal du

straks stoppe med at tage medicinen og kontakte din læge. Din læge vil henvise dig til en specialist for

evaluering og rådgivning.

Recepten er begrænset til 30 dages behandling for kvinder i den fødedygtige alder. Yderligere

behandling kræver en ny recept, og hver ny recept skal indløses inden 7 dage.

Mandlige patienter:

Der er ingen restriktioner ved ordinering til mandlige patienter.

Isotretinoin og dens metabolitter er til stede i meget små mængder i deres sæd. Disse mængder er for

små til at påvirke det ufødte barn eller din kvindelige partner.

Mandlige patienter skal mindes om, at de ikke må dele medicinen med andre og i særdeleshed ikke

med kvinder.

Vær særlig forsigtig med Isotretinoin ”Alternova” hvis:

Du tidligere har haft meget højt fedtindhold (kolesterol, triglycerid) i blodet. Din læge vil tage

nogle blodprøver for at undersøge dine blodtal før, under og ved afslutningen af behandlingen.

Informer din læge hvis du allerede véd at disse værdier er for høje, hvis du har sukkersyge

(diabetes), er overvægtig eller er alkoholiker, da blodprøver da skal tages med kortere intervaller.

Du har forhøjet niveau af leverenzymer. Din læge vil foretage regelmæssige undersøgelser af blodet

før og under behandlingen, for at holde øje med leverværdierne. I tilfælde, hvor leverværdierne er

vedvarende forhøjet, kan lægen reducere dosis af Isotretinoin ”Alternova” eller afbryde

behandlingen.

Isotretinoin ”Alternova” kan øge dine blodsukkerværdier og i sjældne tilfælde er der set sukkersyge

(diabetes mellitus). Din læge kan derfor vælge at undersøge dine blodsukkerværdier hyppigere

under behandlingen, specielt hvis du har sukkersyge (diabetes), er overvægtig eller er alkoholiker.

Sjældne tilfælde af depression, angst, aggressive tendenser, humørforandringer og meget sjældent

selvmordsforsøg og selvmord, er set. Informer din læge, hvis du lider af psykiske problemer eller

hvis du observerer tegn på depression, mens du tager Isotretinoin ”Alternova” som f.eks. at være

meget ked af det uden grund, let til gråd, koncentrationsbesvær, eller du tager afstand fra familie og

venner. Din læge vil henvise dig til yderligere behandling, hvis det bliver nødvendigt. Afbrydelse af

behandlingen kan i visse tilfælde ikke være nok til at lindre symptomerne og du kan behøve

yderligere psykiatrisk og psykologisk hjælp.

Du bør undgå at anvende cremer og/eller lokale midler mod akne, som ikke er udskrevet af din

læge.

Der opstår allergiske reaktioner (fx rødme, kløe, nysen, opkastning, kramper, vejrtrækningsbesvær,

blodtryksfald), da det kan blive nødvendigt at stoppe behandlingen.

Du får vedvarende hovedpine, kvalme, opkastning og uklart syn, skal du straks stoppe

behandlingen og kontakte din læge hurtigst muligt.

Du oplever alvorlig, blodig diarré, skal behandlingen stoppes straks og lægen skal kontaktes så

hurtigt som muligt.

Du oplever nedsat nattesyn. Under behandlingen kan du få tørre øjne og synsproblemer. Disse

symptomer forsvinder som regel efter behandlingen er stoppet. Hvis dette sker skal du straks

informere din læge, så dit syn kan blive kontrolleret. Du bør altid være forsigtig, når du kører bil

eller betjener maskiner om natten, da disse synsændringer kan forekomme ret pludseligt. Hvis du

bruger kontaktlinser og får tørre øjne, kan det blive nødvendigt at skifte til briller under

behandlingen.

Du udsættes for sol, da huden kan blive mere følsom over for solen under behandlingen. Undgå

derfor for meget sol og brug ikke højfjeldssol eller solarium. Påfør et solbeskyttelsesprodukt med

en høj beskyttelsesfaktor (mindst faktor 15) inden du går ud i solen.

Du ønsker fjernelse af hård hud eller ar og voks epilering, skal dette undgås under og mindst 6

måneder efter behandling, da det ellers kan medføre ardannelse og hudirritation. Huden kan blive

mere skrøbelig under behandlingen med Isotretinoin ”Alternova”.

Der forekommer tørhed af hud og læber i forbindelse med behandlingen. Anvend en blødgørende

hudsalve eller creme, samt læbepomade under behandlingen.

Du skal udøve kraftig fysisk aktivitet under behandlingen, dette bør mindskes, da der kan

forekomme muskel – og ledsmerter.

Dine nyrer ikke fungerer ordentligt. Behandlingen skal i så fald startes op i en meget lavere dosis.

Du lider af andre sygdomme og hvis du tager anden medicin, herunder naturmedicin.

Du indtager tilskud af A-vitamin under behandlingen, dette bør undgås da det kan medføre en øget

risiko for at få bivirkninger.

Du er bloddonor. Du må ikke donere blod under og i én måned efter behandlingen. Hvis den

modtagende patient er gravid, kan barnet blive født med svære misdannelser.

Brug af anden medicin sammen med Isotretinoin ”Alternova”

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Du må ikke indtage tilskud af A-vitamin eller blive behandlet med tetracykliner (en type antibiotika

mod infektion, bl.a. anvendt mod akne) under behandlingen.

Brug af Isotretinoin ”Alternova” sammen med mad og drikke

Isotretinoin ”Alternova” skal indtages i forbindelse med et måltid. Kapslerne skal synkes hele.

Graviditet,amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Isotretinoin ”Alternova”.

Graviditet

Isotretinoin ”Alternova” må ikke anvendes under graviditet.

Brug af isotretinoin under graviditet medfører en stor risiko for meget alvorlige misdannelser af fostret

samt forhøjet risiko for abort. Misdannelser, som er set ved behandling under graviditet, omfatter

skader på centralnervesystemet, misdannelse af ansigtet, ganespalte, abnorme ører, abnorme øjne,

hjerte/kar misdannelser og misdannelser af skjoldbruskkirtlen og biskjoldbruskkirtlen.

Amning

Du må ikke tage Isotretinoin ”Alternova” hvis du ammer, da isotretinoin sandsynligvis udskilles i

modermælken og kan skade barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dit nattesyn kan nedsættes i forbindelse med behandlingen. Dette kan ske pludseligt. I sjældne tilfælde

har tilstanden vedvaret efter behandlingens ophør. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i

trafikken eller arbejder med maskiner

Isotretinoin kan i meget sjældne tilfælde give bivirkninger som døsighed, svimmelhed og

synsforstyrrelser. Hvis du oplever disse bivirkninger bør du ikke køre bil, betjene maskiner eller

deltage i andre aktiviteter, hvor symptomerne kan bringe dig selv eller andre i fare.

Isotretinoin ”Alternova” kapsler indeholder sojaolie.

Du må ikke bruge denne medicin, hvis du er overfølsom overfor jordnødder (peanuts) eller soja.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE ISOTRETINOIN ”ALTERNOVA”

Tag altid Isotretinoin ”Alternova” nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

på apoteket.

Den sædvanlige dosis er:

Den sædvanlige startdosis er 0,5 mg per kg kropsvægt per dag (0,5 mg/kg/dag). I løbet af behandlingen

kan din læge eventuelt justere dosis. Dette vil afhænge af, hvordan du reagerer på medicinen. For de

fleste patienter vil dosis være mellem 0,5 og 1,0 mg/kg/dag. Hvis du har indtryk af, at effekten af

Isotretinoin ”Alternova” er for kraftig eller for svag, skal du tale med din læge eller apoteket.

Hvis den anbefalede dosis ikke kan tåles, kan lægen vælge at fortsætte behandlingen på en lavere dosis

og som følge deraf en længere behandlingstid og større risiko for tilbagefald af sygdommen. Følg altid

lægens anvisning. Der er forskel på, hvad den enkelte har brug for.

Kapslerne indtages sammen med et måltid én eller to gange dagligt. Kapslerne skal synkes hele.

Det kan forekomme at din akne forværres i løbet af de første uger af behandlingen. Der vil oftest ske en

forbedring ved fortsat behandling.

En behandlingskur varer sædvanligvis mellem 16 og 24 uger. Der kan ses en fortsat forbedring af din

akne i op til 8 uger efter at behandlingen er stoppet. Derfor bør yderligere behandling ikke sættes i gang

før tidligst efter den periode. De fleste patienter har kun behov for en enkelt behandlingskur.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen. Husk venligst at aflevere

eventuelle ubrugte kapsler til apoteket efter behandlingens ophør. Opbevar dem kun hvis din læge har

bedt dig om det. Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt. Du bør ikke give det videre til andre.

Det kunne skade dem, selvom deres symptomer er de samme som dine egne.

Brug til børn:

Isotretinoin ”Alternova” må ikke anvendes inden puberteten og ikke til børn under 12 år.

Nedsat nyrefunktion:

Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, skal behandlingen starte på en lav dosis, f.eks. 10mg/dag,

som senere kan øges til den højeste dosis, som kan tåles.

Hvis du har taget for mange Isotretinoin ”Alternova”

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Isotretinoin ”Alternova” kapsler, end

der står her, eller flere end lægen har foreskrevet og du af den grund føler dig utilpas. Tag pakningen

med.

Isotretinoin er et A-vitaminsyre derivat. Forgiftningssymptomerne for Isotretinoin ”Alternova” ligner

derfor dem, man ville få ved A-vitaminsyreforgiftning, f.eks. hovedpine, kvalme, opkastning,

omtågethed, irritabilitet og kløe.

Hvis du har glemt at tage Isotretinoin ”Alternova”

Skulle du glemme at tage en dosis, skal du tage den så hurtigt som muligt efter, at du har opdaget det.

Hvis du først opdager det, når det er ved at være tid til næste dosis, skal du dog springe den glemte

dosis over, og fortsætte med den næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Isotretinoin ”Alternova”

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger er dosisafhængige.

Bivirkningerne svinder ofte ved fortsat behandling eller efter behandlingen er stoppet. Din læge kan

hjælpe dig med at håndtere dem.

Se også punkt 2.

Det skal du vide før du begynder at tage Isotretinoin ”Alternova”.

Alvorlige bivirkninger, som er sjældne (mere end 1 ud af 10 000 og mindre end 1 ud af 1000

patienter risikerer at få bivirkninger) eller meget sjældne (mindre end 1 ud af 10 000 patienter

risikerer at få bivirkninger)

Mentale problemer

I sjældne tilfælde er nogle patienter som blev behandlet med isotretinoin eller som har afsluttet

behandling med isotretinoin blevet depressive eller har udviklet andre alvorlige mentale problemer.

Symptomerne er tristhed eller modløshed, humørforandringer, uro, grådtendens, irritabilitet, manglende

lyst eller interesse i sociale- og sports aktiviteter, for meget eller for lidt søvn, ændringer i vægt eller

appetit, nedsat arbejdsindsats eller koncentrationsproblemer. Det er sjældent set hos patienter som

allerede har en depression at den forværres under behandlingen. Meget sjældent er der set

selvdestruktive tanker eller selvmordstanker hos patienter i behandling med isotretinoin. Nogle

patienter har forsøgt selvmord og få er det lykkedes for. Der har været rapporter om at nogle af disse

patienter ikke har forekommet depressive. Sjældent er der set patienter i behandling med isotretinoin,

som har optrådt voldeligt eller aggressivt.

Da mentale problemer kan skyldes mange forskellige faktorer er det derfor vigtigt at fortælle lægen

hvisdu nogensinde har haft mentale problemer inklusiv depression, selvmordsadfærd eller psykoser

(med psykose menes når man mister forbindelsen til virkeligheden, som fx at høre stemmer eller se ting

der ikke er der). Lægen skal også informeres hvis du tager lægemidler for nogle af disse lidelser.

Hvis du har mistanke om at nogle af disse mentale problemer eller symptomer er ved at udvikle sig,

skal du omgående kontakte lægen. Lægen vil måske anbefale, at du stopper behandlingen med

isotretinoin. Afbrydelse af isotretinoin behandlingen er muligvis ikke tilstrækkelig til at afhjælpe

symptomerne og du kan have behov for yderligere hjælp som din læge vil arrangere.

Allergiske reaktioner

Hvis du oplever trykken for brystet og besvær med vejrtrækningen (specielt hvis du har astma) eller

hududslæt og kløe, kan du have fået en allergisk reaktion eller en alvorlig akut allergisk reaktion

forårsaget af isotretinoin. Stop behandlingen med isotretinoin øjeblikkeligt og kontakt omgående din

læge.

Neurologiske forstyrrelser

Meget sjældent er der blevet rapporteret om godartet forhøjet blodtryk i hjernen i særdeleshed når

isotretinoin er taget samtidig med visse antibiotika (tetracykliner). Hvis du oplever en vedvarende

hovedpine med kvalme, opkastninger og sløret syn, kan det være at du har udviklet et godartet forhøjet

blodtryk i hjernen. Stop med isotretinoin behandlingen så hurtigt som muligt og kontakt din læge.

Lidelser i mave-tarmkanalen

Hvis du udvikler voldsomme mavesmerter med eller uden blodig diarre, kvalme og opkastninger, skal

du stoppe behandlingen med isotretinoin så hurtigt som muligt og kontakte din læge.

Der er set sjældne tilfælde hos patienter af alvorlige forstyrrelser i mave-tarmkanalen som betændelse i

bugspytkirtelen, blødning i mavesækken, tyk- og tyndtarmsbetændelse og betændelsestilstande som

Crohns sygdom og ulcerøs kolit.

Lidelser i leveren

Hvis du udvikler gul farvning af huden eller i øjnene sammen med træthed, skal du stoppe med at tage

din medicin så hurtigt som muligt og kontakte din læge. Meget sjældent har patienter udviklet alvorlige

lever problemer (leverbetændelse).

Lidelser i nyrerne

I meget sjældne tilfælde kan patienter udvikle nyrebetændelse. Symptomerne inkluderer usædvanlig

træthed, svært ved at komme af med vandet og hævede og opsvulmede øjenlåg. Hvis dette opstår

medens du tager medicinen, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge.

Hud og hår problemer – Frekvens ikke kendt

Alvorligt udslæt (erytma multiforme, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), som

kan være livstruende og kræve øjeblikkelig lægehjælp. Optræder i begyndelsen som cirkulære

markeringer, - ofte med central blæredannelse og forekommer oftest på arme og hænder eller ben og

fødder. I mere alvorlige tilfælde kan blæredannelse optræde på bryst og ryg og afskalning af huden kan

forekomme. Forud optræder ofte hovedpine, feber og smerte i kroppen (influenza-lignende

symptomer). Andre symptomer – så som infektion i øjet (konjunktivitis) eller sår i munden, halsen eller

næsen kan ligeledes optræde.

Hvis du oplever udslæt og/eller ovennævnte symptomer, skal du stoppe med at tage Isotretinoin

”Alternova” og straks kontakte din læge.

Andre bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(mere end 1 ud af 10 patienter/behandlede risikerer at få bivirkninger):

Nedsat leverfunktion, Blodmangel, lidelser i blodet (manglende blodplader, forøget antal blodplader),

betændelse i øjenlågsranden, øjenbetændelse, tørre øjne, irriterede øjne, betændelse i læberne,

betændelse i huden, tør hud, afskalning af huden, kløe, rødmende udslæt, hudskørhed, led- og

muskelsmerter, rygsmerter (især hos børn og unge patienter), blodets indhold af fedt kan forhøjes.

Almindelige bivirkninger

(mere end 1 ud af 100 og mindre end 1 ud af 10 patienter/behandlede risikerer

at få bivirkninger): Lidelser i blodet (neutropeni, nedsat antal hvide blodlegemer), hovedpine,

næseblod, tørhed i næsen, almindelig snue, blodets indhold af kolesterol, sukker, protein og urinsyre

kan forhøjes.

Sjældne bivirkninger

(mere end 1 ud af 10 000 og mindre end 1 ud af 1000 patienter/behandlede

risikerer at få bivirkninger): Allergiske reaktioner, overfølsomhed, alvorlige overfølsomhedsreaktioner

(anafylaktiske reaktioner), hårtab.

Meget sjældne bivirkninger

(mindre end 1 ud af 10 000 patienter/behandlede risikerer at få

bivirkninger): Bakterielle infektioner, lidelser i lymfekirtlerne (forstørrede lymfekirtler), sukkersyge

(diabetes), forhøjet urinsyrekoncentration i blodet, kramper, søvnighed, svimmelhed, sløret syn,

uklarhed i øjets linse, grå stær, farvesynsforstyrrelser, ubehag ved brug af kontaktlinser, betændelse i

øjets hornhinde, nedsat nattesyn, lysskyhed, synsforstyrrelser, betændelse i blodkar, nedsat hørelse,

tørhed i halsen, kvalme, forværring og opblussen af akne, ansigtsrødme, hårsygdomme (øget behåring),

negleforandringer, betændelse i neglebånd, lysoverfølsomhed, hududslæt (rødmen),

betændelsestilstande i huden, øget pigment i huden, øget svedtendens, ledbetændelse, forkalkning af

ledbånd og sener, muskelsmerter, ændringer i knoglestrukturen, ømhed i sener, øgning af

knudedannelser, utilpashed, forhøjet niveau af muskel nedbrydnings produktet (kreatinin fosfokinase

aktivitet) i blodet.

Stofskifte- og ernæringslidelser: Sukkersyge (diabetes mellitus).

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på

www.meldenbivirking.dk

, eller ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et

indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar Isotretinoin ”Alternova” utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevar blisteren i den ydre karton, for at beskytte mod lys.

Brug ikke Isotretinoin ”Alternova” efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Isotretinoin ”Alternova” indeholder:

Aktivt stof: Isotretinoin.

Hver blød kapsel indeholder 10 mg eller 20 mg isotretinoin.

Øvrige indholdsstoffer:

Renset sojaolie

Gul bivoks

Hydrogeneret sojaolie

Delvis hydrogeneret sojaolie

Kapselskallen:

Gelatine

Glycerol

Titandioxid (E 171)

Gul og rød jernoxid (E 172)

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende:

Isotretinoin ”Alternova” 10 mg kapsler er ovale, rød/orange (str. 3)

Isotretinoin ”Alternova” 20 mg kapsler er ovale, rød/orange (str. 6)

Pakningsstørrelser:

PVC/PE/PVDC/A1 blisterpakninger: 30, 50, 60, 100

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Alternova A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

Fremstiller:

Viminco A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

Eller

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Block No 5

Rodopi Prefecture 69300

Grækenland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark:

Isotretinoin ”Alternova” 10 mg og 20 mg

Finland:

Isotretinoin Alternova, kun 20 mg

Polen:

Izotek 10 mg og 20 mg

Grækenland:

A-Cnotren, kun 10 mg

Denne indlægsseddel blev senest revideret 05.03.2013

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety

26-2-2018

EU/3/18/1980 (Orion Corporation)

EU/3/18/1980 (Orion Corporation)

EU/3/18/1980 (Active substance: Levosimendan) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1247 of Mon, 26 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/174/17

Europe -DG Health and Food Safety

26-1-2018

Isotretinoin

Isotretinoin

Isotretinoin is a retinoid indicated for the treatment of severe recalcitrant nodular acne.

US - RxList

10-1-2018

Comtess (Orion Corporation)

Comtess (Orion Corporation)

Comtess (Active substance: entacapone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 120 of Wed, 10 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-1-2018

Tazorac vs. Isotretinoin

Tazorac vs. Isotretinoin

Title: Tazorac vs. IsotretinoinCategory: MedicationsCreated: 1/8/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 1/8/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

20-12-2017

ABSORICA (Isotretinoin) Capsule [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

ABSORICA (Isotretinoin) Capsule [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

30-11-2017

Entacapone Orion (Orion Corporation)

Entacapone Orion (Orion Corporation)

Entacapone Orion (Active substance: entacapone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)8502 of Thu, 30 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

3-10-2017

ISOTRETINOIN Capsule, Liquid Filled [Amneal Pharmaceuticals LLC]

ISOTRETINOIN Capsule, Liquid Filled [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

19-5-2017

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Corrigendum - Commission Decision (2011)6587 of Fri, 19 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety