Isotretinoin "Actavis"
Primær information
- Handelsnavn:
- Isotretinoin "Actavis" 40 mg kapsler, bløde
- Aktiv bestanddel:
- Isotretinoin
- Tilgængelig fra:
- Actavis Group PTC ehf.
- ATC-kode:
- D10BA01
- INN (International Name):
- isotretinoin
- Dosering:
- 40 mg
- Lægemiddelform:
- kapsler, bløde
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisationsnummer:
- 37461
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Produktresumé
18. december 2017
PRODUKTRESUMÉ
for
Isotretinoin "Actavis", bløde kapsler 40 mg
0.
D.SP.NR.
20559
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Isotretinoin "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver blød kapsel indeholder 40 mg isotretinoin.
Hjælpestoffer
, som behandleren skal være opmærksom på
Sojaolie, renset 198,72 mg
Sojaolie, hydrogeneret 21 mg
Sojaolie, delvist hydrogeneret 45,65 mg
Sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende) (E420) 23,75 mg
Sunset yellow (E110) 0,065 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
De bløde gelatinekapsler er lyst orangefarvede, ovale og indeholder en gulorange,
uigennemsigtig, tyktflydende væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Svær acne (som f.eks. nodulær acne eller acne conglobata eller acne, som indebærer risiko
for permanent ardannelse), som er resistent over for adækvat standardbehandling med
systemiske antibakterielle midler og lokal behandling.
37461_spc.doc
Side 1 af 14
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af læger, som har erfaring
med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær acne, og som er helt
fortrolige med den teratogene risiko, der er forbundet med behandling med isotretinoin, og
med de nødvendige kontrolforanstaltninger.
Voksne, inklusive unge og ældre
Behandling med isotretinoin påbegyndes med 0,5 mg/kg daglig. Det terapeutiske respons
og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige og varierer fra patient til
patient. Det kræver individuel dosisjustering under behandlingen. Hos de fleste patienter
varierer dosis fra 0,5-1,0 mg/kg pr. dag.
Langtidsremission og relapsrater er mere relateret til den totale administrerede dosis end til
behandlingsvarighed og daglig dosis. Det er vist, at der ikke opnås væsentlig bedre effekt
med en kumulativ behandlingsdosis over 120-150 mg/kg. Behandlingsvarigheden
afhænger af den daglige dosis. En behandlingsvarighed på 16-24 uger er normalt
tilstrækkelig til at opnå remission.
Hos de fleste patienter opnås fuldstændig ophelen af acnen efter en enkelt behandlingskur.
Hvis der kommer sikkert recidiv, bør det overvejes at give en ny behandlingskur med
isotretinoin med samme daglige og kumulative dosis. Da der kan komme yderligere
bedring af acnen i op til 8 uger efter, behandlingen er stoppet, bør ny behandling ikke
påbegyndes, før denne periode er gået.
Patienter med svær nyreinsufficiens
Hos patienter med svær nyreinsufficiens skal behandlingen påbegyndes med en lavere
dosis (f.eks. 10 mg/dag). Derefter øges dosis op til 1 mg/kg/dag, eller indtil patienten får
den maksimalt tolerérbare dosis (se pkt. 4.4).
Pædiatrisk population
Isotretinoin er ikke indiceret til præpubertal acne før puberteten.
Der er ingen relevant indikation for anvendelse af Isotretinoin "Actavis", 40 mg, til børn
under 12 år.
Patienter med intolerans
Hos patienter, som viser svær intolerans over for den anbefalede dosis, kan behandlingen
fortsættes med en lavere dosis med en deraf følgende længere behandlingsvarighed og
større risiko for recidiv. For at opnå størst mulig effekt hos disse patienter skal
behandlingen normalt fortsættes med den højest tolerérbare dosis.
Hvis den anbefalede dosis ikke kan opnås med 40 mg kapsler, skal et andet isotretinoin
præparat vælges.
Administration
Kapslerne skal indtages med føde en eller to gange daglig.
37461_spc.doc
Side 2 af 14
4.3
Kontraindikationer
Isotretinoin er kontraindiceret til kvinder, som er gravide eller ammer (se pkt. 4.6).
Isotretinoin er kontraindiceret til fertile kvinder, medmindre alle forebyggende
forholdsregler, beskrevet i Præventionsprogram, er opfyldt (se pkt. 4.4).
Isotretinoin "Actavis" 40 mg er kontraindiceret til patienter med overfølsomhed over for
isotretinoin, soja, jordnødder eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
6.1.
Isotretinoin er også kontraindiceret til patienter:
med leverinsufficiens
med stærkt forhøjede blodlipidværdier
med hypervitaminosis A
som samtidigt behandles med tetracycliner (se pkt. 4.5)
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Præventionsprogram
Dette lægemiddel er TERATOGENT
Isotretinoin er kontraindiceret til fertile kvinder, medmindre alle følgende betingelser i
præventionsprogrammet er opfyldt:
Kvinden skal have svær acne (som f.eks. nodulær acne eller acne conglobata eller acne,
som indebærer risiko for permanent ardannelse), som er resistent overfor adækvat
standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og lokal behandling (se pkt.
4.1).
Kvinden skal forstå den teratogene risiko.
Kvinden skal forstå behovet for streng, månedlig kontrol.
Kvinden skal forstå og acceptere behovet for at anvende sikker prævention uden
afbrydelse i 1 måned før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingen og i 1
måned efter, behandlingen er afsluttet. Der skal anvendes mindst en, helst to
præventionsformer, som supplerer hinanden, inklusive en barrieremetode.
Selv i tilfælde af amenorré skal kvinden følge hele anvisningen om sikker prævention.
Kvinden skal være i stand til at overholde de nødvendige forholdsregler for sikker
prævention.
Kvinden skal have oplysning om og forstå de mulige konsekvenser af graviditet og
behovet for hurtigt at søge læge, hvis der er risiko for graviditet.
Kvinden skal forstå nødvendigheden og acceptere at få foretaget en graviditetstest før,
behandlingen påbegyndes, under behandlingen og 5 uger efter behandlingens afslutning.
Kvinden skal bekræfte, at hun har forstået risikoen og de nødvendige
forsigtighedsregler, som er forbundet med anvendelsen af isotretinoin.
Disse forholdsregler gælder også kvinder, som ikke for øjeblikket er seksuelt aktive,
medmindre receptudstederen mener, at der er overbevisende grunde, som tyder på, at der
ikke er nogen graviditetsrisiko.
37461_spc.doc
Side 3 af 14
Receptudstederen skal sikre sig at:
Patienten opfylder, betingelserne for svangerskabsforebyggelse, som nævnt ovenfor,
inklusive bekræftelse af, at patienten har forstået informationerne tilfredsstillende.
Patienten, har godkendt de oven for nævnte betingelser.
Patienten har anvendt mindst en, helst to sikre præventionsformer, inklusive en
barriereform, i mindst 1 måned før behandlingens påbegyndelse og fortsætter med at
anvende sikker prævention i hele behandlingsperioden og i mindst 1 måned efter
behandlingens ophør.
Der foreligger negative resulter fra graviditetstests foretaget før og under behandling
samt 5 uger efter behandlingens ophør. Datoer og resultater af graviditetstestene skal
dokumenteres.
Prævention
Kvindelige patienter skal have grundig information om svangerskabsforebyggelse og skal
henvises til rådgivning om prævention, hvis de ikke anvender sikker prævention.
Som minimumskrav skal kvindelige patienter, som kan blive gravide, anvende mindst en
sikker præventionsform. Helst skal de anvende to præventionsformer, som supplerer
hinanden, inklusive en barriereform. Præventionen skal fortsættes i mindst 1 måned efter,
at behandlingen med isotretinoin er ophørt, også hos patienter med amenorré.
Graviditetstest
I henhold til lokal praksis anbefales det, at der foretages en lægelig overvåget graviditets-
test inden for de første 3 dage af menstruationscyklus, med en minimumssensitivitet på 25
mIE/ml, som følger.
Før behandling startes
For at udelukke muligheden af graviditet før behandlingen starter, anbefales det, at der
initialt foretages en lægelig overvåget graviditetstest, og at datoen og resultatet for testen
registreres. For patienter uden regelmæssig menstruation, skal tidspunktet for denne
graviditetstest reflektere patientens seksuelle aktivitet og skal foretages ca. 3 uger efter, at
patienten har haft ubeskyttet samleje. Receptudstederen bør undervise patienten i
antikonception.
En lægeligt overvåget graviditetstest skal også foretages ved konsultationen, hvor
isotretinoin udstedes eller i de sidste tre dage forud for receptudstedelsen, og den bør
udsættes, indtil patienten har anvendt sikker prævention i mindst 1 måned. Testen skal
sikre, at patienten ikke er gravid, når behandlingen med isotretinoin påbegyndes.
Kontrolbesøg
Kontrolbesøgene finder sted med 28 dages mellemrum. Behovet for at gentage de lægeligt
overvågede graviditetstests hver måned vurderes i henhold til lokal praksis, som skal
indbefatte en vurdering af patientens seksuelle aktivitet og aktuelle menstruationssituation
(abnorm menstruation, udeblevne perioder eller amenorré). Om nødvendigt skal
graviditetstestene ved kontrolbesøgene foretages på dagen for receptudstedelsen eller på en
af de forudgående tre dage.
Ved behandlingens afslutning
For at udelukke graviditet skal kvinder have foretaget en afsluttende graviditetstest fem
uger efter behandlingens afslutning.
37461_spc.doc
Side 4 af 14
Restriktioner for receptudstedelse og udlevering
Recepter på isotretinoin til fertile kvinder skal begrænses til 30 dages behandling, og
fortsættelse af behandlingen kræver en ny recept. Ideelt set, bør graviditetstest, udstedelse
af recept samt udlevering af isotretinoin foregå på samme dag. Udleveringen af isotretinoin
skal finde sted senest maksimalt 7 dage efter receptens udstedelse.
Mandlige patienter
Tilgængelige data indikerer, at den kvindelige påvirkning gennem sæd fra patienter, der får
isotretinoin, ikke er af en størrelsesorden forbundet med den teratogene effekt af
isotretinoin. Mandlige patienter skal mindes om, at de ikke må dele deres medicin med
andre, specielt ikke med kvinder.
Andre forsigtighedsregler
Patienterne skal have besked om, at de aldrig må give denne medicin til andre, og at de
skal aflevere al ubrugt medicin på apoteket ved behandlingens afslutning.
Patienterne må ikke afgive blod under behandlingen med isotretinoin eller i 1 måned efter
behandlingens ophør på grund af den mulige risiko for fostret hos en gravid transfusions-
recipient.
Uddannelsesmateriale
For at hjælpe receptudstedere, apoteker og patienter med at undgå at fostre bliver udsat for
isotretinoin, vil indehavere af markedsføringstilladelsen udfærdige undervisningsmateriale
til indskærpelse af advarslerne om den teratogene risiko ved isotretinoin, rådgive om
antikonception før behandlingen starter og rådgive om behovet for graviditetstestning.
Fuld patientinformation om den teratogene risiko og de strikte præventionsprocedurer, som
angivet i Præventionsprogrammet, skal gives af lægen til alle patienter, både mandlige og
kvindelige.
Psykiske lidelser
Der er rapporteret om depression, forværret depression, angst, aggressive tendenser,
humørforandringer, psykotiske symptomer og i meget sjældne tilfælde er der rapporteret
om selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord hos patienter, som er behandlet med
isotretinoin (se pkt. 4.8). Der skal iagttages særlig forsigtighed hos patienter med tidligere
depression, og alle patienter bør kontrolleres for symptomer på depression og om
nødvendigt henvises til passende behandling. Det er dog ikke sikkert, at afbrydelse af
behandlingen med isotretinoin vil bedre symptomerne, og det kan derfor blive nødvendigt
med yderligere psykiatrisk eller psykologisk udredning.
Sygdomme i hud og subkutane væv
Lejlighedsvis ses der akut eksacerbation af acne i den initiale periode, men den forsvinder
under fortsat behandling, normalt inden for 7-10 dage, og kræver sædvanligvis ingen
dosisjustering.
Udsættelse for stærkt sollys og ultraviolet lys bør undgås. Om nødvendigt bør der anvendes
et solbeskyttelsespræparat med en beskyttelsesfaktor på mindst 15.
Aggressiv kemisk dermabrasion og laserbehandling af huden bør undgås under behandling
med isotretinoin og i 5-6 måneder efter endt behandling på grund af risiko for hyper-
37461_spc.doc
Side 5 af 14
trofiske ar i atypiske områder og mere sjældent post-inflammatorisk hyper- eller
hypopigmentering i de behandlede områder. Voksepilation bør undgås hos patienter i
behandling med isotretinoin i mindst 6 måneder efter endt behandling på grund af risiko
for epidermal afskalning.
Samtidig administration af isotretinoin og lokale keratolytika eller acnemidler med
exfoliativ virkning bør undgås, da lokalirritationen kan øges (se pkt. 4.5).
Patienterne skal rådes til at anvende en fugtighedssalve eller creme samt en læbepomade
fra behandlingens start, da isotretinoin kan forårsage tørhed af hud og læber.
Efter markedsføring er der rapporteret om alvorlige hudreaktioner (som f.eks. erythema
multiforme (EM), Stevens-Johnson's syndrom (SJS) og toksisk epidermal necrolyse
(TEN)) i forbindelse med anvendelse af isotretinoin. Da disse udbrud kan være vanskelige
at adskille fra andre hud reaktioner (se pkt. 4.8), bør patienterne adviseres om tegn og
symptomer, og overvåges nøje for alvorlige hud reaktioner. Hvis en alvorlig hudreaktion
mistænkes, skal behandlingen med isotretinoin seponeres.
Øjensygdomme
Tørhed af øjnene, korneal uklarhed, nedsat nattesyn og keratitis forsvinder sædvanligvis
efter afbrydelse af behandlingen. Tørhed af øjnene kan forebygges ved anvendelse af en
mild øjensalve eller ved drypning med kunstig tårevæske. Der kan optræde intolerans over
for kontaktlinser, hvilket kan nødvendiggøre, at patienterne bruger briller under
behandlingen.
Der er også rapporteret om nedsat nattesyn, som hos nogle patienter startede pludseligt (se
pkt. 4.7). Patienter, som får synsforstyrrelser, skal henvises til øjenlæge. Det kan blive
nødvendigt at stoppe behandlingen med isotretinoin.
Sygdomme i bevægeapparatet, bindevæv og knogler
Der er rapporteret om myalgier, artralgier og forhøjede kreatininfosfokinase-værdier i
serum hos patienter, der fik isotretinoin, specielt hos patienter, som er meget fysisk aktive
(se pkt. 4.8).
Efter flere års indtagelse af meget høje doser i forbindelse med behandling af
keratiniserende sygdomme er der indtruffet knogleændringer, inklusive præmatur
epifyselukning, hyperostosis og forkalkning af sener og ligamenter. Dosis,
behandlingsvarighed og total kumulativ dosis hos disse patienter overskred i almindelighed
langt de doser, som anbefales til behandling af acne.
Benign intrakranial hypertension
Der er rapporteret om tilfælde af benign intrakranial hypertension, af hvilke nogle
involverede samtidig anvendelse af tetracycliner (se pkt. 4.3 og 4.5). Symptomerne på
benign intrakranial hypertension omfatter hovedpine, kvalme og opkastning samt
synsforstyrrelser og papilødem. Patienter, som får benign intrakranial hypertension skal
straks ophøre behandlingen med isotretinoin.
Sygdomme i lever og galde
Leverenzymerne bør kontrolleres før og 1 måned efter påbegyndelse af behandling og
derefter hver 3. måned, medmindre det bliver klinisk nødvendigt med hyppigere kontrol.
Der er rapporteret om transitoriske og reversible stigninger af levertransaminaser. I mange
37461_spc.doc
Side 6 af 14
tilfælde har stigningerne været inden for referenceområdet, og værdierne er vendt tilbage
til udgangsværdierne under behandlingen. Hvis der kommer persisterende, klinisk
relevante stigninger af transaminaserne, bør det overvejes at reducere dosis eller stoppe
behandlingen.
Nyreinsufficiens
Nyreinsufficiens og nyresvigt påvirker ikke isotretinoins farmakokinetik. Isotretinoin kan
derfor gives til patienter med nyreinsufficiens. Det anbefales dog, at patienterne starter
med en lav dosis og titreres op til maksimal tolereret dosis (se pkt. 4.2).
Lipidstofskiftet
Serumlipider (fasteværdier) bør kontrolleres før og 1 måned efter påbegyndelse af
behandling og derefter hver 3. måned, medmindre det bliver nødvendigt med hyppigere
kontrol. Forhøjede serumlipidværdier normaliseres sædvanligvis ved reduktion af dosis
eller ved afbrydelse af behandlingen og kan også respondere på ændringer i kosten.
Isotretinoin er blevet associeret med forhøjede plasmatriglycerid niveauer. Isotretinoin
behandling bør afsluttes, hvis hypertriglyceridæmien ikke kan kontrolleres på et
acceptabelt niveau, eller hvis symptomerne på pancreatitis opstår (se pkt. 4.8). Niveauer
over 800 mg/dl eller 9 mmol/l er nogle gange blevet associeret med akut pancreatitis, som
kan være fatal.
Gastrointestinale lidelser
Isotretinoin er blevet associeret med inflammatorisk tarmsygdom (inklusive lokalt
forekommende ileitis) hos patienter, som ikke tidligere har lidt af gastrointestinale
sygdomme. Patienter, som oplever alvorlig (blødende) diarré, skal ophøre isotretinoin
behandling med det samme.
Allergiske reaktioner
Anafylaktiske reaktioner er sjældent rapporteret. I enkelte tilfælde er det set efter topikal
anvendelse af retinoider. Allergiske kutane reaktioner er rapporteret enkelte gange.
Alvorlige tilfælde af allergisk vaskulitis, ofte med purpura (blodudtrædninger) på
ekstremiteterne og ekstrakutan involvering er blevet rapporteret. Alvorlige allergiske
reaktioner nødvendiggør afbrydelse af behandlingen og nøje overvågning.
Isotretinoin "Actavis" indeholder azofarvestoffet sunset yellow (E110).
Kan forårsage allergiske reaktioner.
Højrisiko-patienter
Det kan være nødvendigt med hyppigere kontrol af serumlipider og/eller blodglucose hos
patienter med diabetes, adipositas, alkoholisme eller sygdomme i lipidstofskiftet, som får
behandling med isotretinoin. Under behandling med isotretinoin er der rapporteret om
forhøjet fastende blodglucose, og der er diagnosticeret nye tilfælde af diabetes.
Sunset yellow (E110) kan forårsage allergiske reaktioner herunder astma. Allergi ses
almindeligvis kun hos personer med allergi over for acetylsalicylsyre.
Fructoseintolerans
Isotretinoin "Actavis" indeholder sorbitol. Patienter med sjældne, arvelige problemer med
fructoseintolerance, bør ikke tage denne medicin.
37461_spc.doc
Side 7 af 14
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Patienterne må ikke tage vitamin A som ledsagende medicin på grund af risikoen for at
udvikle hypervitaminosis A.
Der er rapporteret om tilfælde af benign intrakranial hypertension (pseudotumor cerebri)
efter samtidig behandling med isotretinoin og tetracycliner. Samtidig behandling med
tetracycliner skal derfor undgås (se pkt. 4.3 og pkt. 4.4).
Samtidig administration af isotretinoin og lokale keratolytika eller acnemidler med
exfoliativ virkning bør undgås, da lokalirritationen kan øges (se pkt. 4.4).
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Graviditet er en absolut kontraindikation for behandling med isotretinoin, (se pkt.
4.3). Hvis der på trods af disse forsigtighedsregler indtræffer graviditet under
behandlingen med isotretinoin eller i den efterfølgende måned, er der stor risiko for
meget alvorlige misdannelser af fostre.
De føtale misdannelser efter eksponering for isotretinoin omfatter abnormaliteter i
centralnervesystemet (hydrocephalus, cerebellare misdannelser/abnormaliteter,
microcephali), deformitet af ansigtet, ganespalte, abnormaliteter af ydre øre (fravær af ydre
øre, små eller fraværende eksterne auditive kanaler), øjeabnormaliteter (microphthalmia),
kardiovaskulære abnormaliteter (conotruncale misdannelser som f.eks. Steno-Fallot´s
tetrade, ændringer af de store kar, septumdefekter), abnormaliteter af thymus og
parathyroideae. Der er også en forhøjet hyppighed af spontan abort.
Hvis der indtræffer graviditet hos en kvinde, som behandles med isotretinoin, skal
behandlingen stoppes, og patienten skal henvises til en læge, der er specialist eller har
erfaring med teratologi med henblik på evaluering og råd.
Amning
Da isotretinoin er stærkt lipofilt, er det meget sandsynligt, at lægemidlet passerer over i
human mælk. På grund af risikoen for bivirkninger hos barnet, eksponeret via moderens
mælk, er anvendelse af isotretinoin kontraindiceret til ammende mødre.
Fertilitet
I terapeutiske doser påvirker isotretinoin ikke sædcellers antal, motilitet og morfologi, og
sædceller fra mænd, som har taget isotretinoin, har ingen skadelig indvirkning på dannelsen og
udviklingen af fostret.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Isotretinoin har mindre eller moderat indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og
betjene maskiner.
Under behandling med isotretinoin er der indtruffet flere tilfælde af nedsat nattesyn, som i
sjældne tilfælde har persisteret efter behandlingen (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8). På grund af
pludselig indsættelse hos nogle patienter skal patienterne oplyses om dette potentielle
problem og tilrådes at være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
37461_spc.doc
Side 8 af 14
Døsighed, svimmelhed og synsforstyrrelser er i meget sjældne tilfælde rapporteret.
Patienterne skal advares om, at hvis de oplever disse virkninger, må de ikke føre
motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i nogen andre aktiviteter, hvor symptomerne
kan udsætte dem selv eller andre for risiko.
4.8
Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
Nogle af bivirkningerne forbundet med anvendelsen af isotretinoin er dosisafhængige.
Bivirkningerne er generelt reversible efter ændring af dosis eller afbrydelse af
behandlingen. Nogle bivirkninger kan dog persistere efter behandlingen er ophørt.
Følgende symptomer er de mest almindelige rapporterede bivirkninger ved isotretinoin:
tørhed i huden, tørhed i slimhinderne, f.eks. læberne (cheilitis), næseslimhinden (epistaxis)
og øjnene (conjunctivitis).
Liste over bivirkninger i tabelform
Bivirkningsincidensen
blev beregnet på grundlag af de samlede resultater fra de
kliniske studier, som omfattede 824 patienter og fra data indsamlet efter markedsføringen
er vist i tabellen nedenfor. Bivirkningerne er vist nedenfor efter
MedDRA systemorganklasse
(SOC) og frekvenskategorier. Frekvenskategorier er defineret som: Meget almindelig
(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden
(≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke vurderes ud
fra de tilgængelige data).
Infektioner og parasitære sygdomme
Meget sjælden
Grampositive (mucokutane) bakterielle
infektioner
Blod og lymfesystem
Meget almindelig
Anæmi, øget sedimentationshastighed af røde
blodlegemer, trombocytopeni, trombocytose
Almindelig
Neutropeni
Meget sjælden
Lymfadenopati
Immunsystemet
Sjælden
Allergiske reaktioner i huden, allergisk
hudreaktion, anafylaktiske reaktioner,
hypersensitivitet
Metabolisme og ernæring
Meget sjælden
Diabetes mellitus, hyperurikæmi
Psykiske forstyrrelser
Sjælden
Depression, dybere depression, angst, aggressive
tendenser, humør-svingninger
Meget sjælden
Abnorm adfærd, psykotisk sygdom,
selvmordstanker, selvmordsforsøg, selvmord
Nervesystemet
Almindelig
Hovedpine
37461_spc.doc
Side 9 af 14
Meget sjælden
Benign intrakranial hypertension, kramper,
omtågethed
Øjne
Meget almindelig
Blepharitis, konjunctivitis, tørhed af øjnene,
irritation af øjnene
Meget sjælden
Sløret syn, katarakt, farveblindhed
(farvesynsforstyrrelser), intolerans over for
kontaktlinser, korneal uklarhed, nedsat nattesyn,
keratitis, papilødem (som tegn på benign
hintercranial hypertension), fotofobi
Øre og labyrint
Meget sjælden
Nedsat hørelse
Vaskulære sygdomme
Meget sjælden
Vaskulitis (f.eks. Wegener's granulomatose,
allergisk vaskulitis)
Luftveje, thorax og mediastinum
Almindelig
Epistaxis, tørhed af næsen, nasofaryngitis
Meget sjælden
Bronkospasmer (specielt hos patienter med
astma), hæshed
Mave-tarm-kanalen
Meget sjælden
Colitis, ileitis, tørhed i halsen, gastrointestinal
hæmoragi, hæmoragisk diarré og inflammatorisk
tarmsygdom, kvalme, pancreatitis (se pkt. 4.4)
Lever og galdeveje
Meget almindelig
Stigning af transaminaser (se pkt. 4.4)
Meget sjælden
Hepatitis
Hud og subkutane væv
Meget almindelig
Cheilitis, dermatitis, tørhed af huden, lokaliseret
exfoliation, pruritus, erytematøst udslæt,
hudskørhed (risiko for friktionstraume)
Sjælden
Alopeci
Meget sjælden
Acne fulminans, Forværring af acne (opblussen
af acne), erytem (facial), eksantem,
hårsygdomme, hirsutisme, negledystrofi,
paronychia, fotosensitivitetsreaktion, pyogent
granulom, hyperpigmentering af huden, øget
svedtendens
Ikke kendt
Alvorlige hududslæt (erythema multiforme,
Stevens-Johnson's syndrom, toksisk epidermal
necrolyse)
Knogler, led, muskler og bindevæv
Meget almindelig
Artralgier, myalgier, rygsmerter (særligt hos
yngre patienter)
Meget sjælden
Artritis, calcinosis (forkalkninger af ligamenter
og sener), epifyse præmatur fusion, exostosis,
37461_spc.doc
Side 10 af 14
(hyperostosis), nedsat knogletæthed, tendonitis
Rhabdomyolyse
Nyrer og urinveje
Meget sjælden
Glomerulonephritis
Det reproduktive system og mammae
Ikke kendt:
Seksuel dysfunktion inklusive erektil dysfunktion
og nedsat libido
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Meget sjælden
Øget dannelse af granulationsvæv, utilpashed
Undersøgelser
Meget almindelig
Forhøjet triglycerider i blodet, nedsat
højdensitetslipoprotein
Almindelig
Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet blodglucose,
hæmaturi, proteinuri,
Meget sjælden
Forhøjet kreatininfosfokinase i blodet
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Isotretinoin er et derivat af vitamin A. Selvom den akutte toksicitet af isotretinoin er lav,
kan der, i tilfælde af overdosering som følge af uheld, optræde symptomer på
hypervitaminosis A. Symptomerne på akut vitamin A toksicitet omfatter hovedpine,
kvalme eller opkastning, omtågethed, irritabilitet og pruritus. Tegn og symptomer på
overdosering som følge af uheld eller forsætlig overdosering med isotretinoin er formentlig
de samme. Det kan forventes, at symptomerne er reversible og forsvinder uden behov for
behandling.
4.10
Udlevering
NBS (kun til sygehuse samt efter ordination af speciallæger i dermato-venerologi)
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: D 10 BA 01. Acnepræparater til systemisk anvendelse, retinoid til behandling
af acne.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
37461_spc.doc
Side 11 af 14
Isotretinoin, er en stereoisomer af all-trans retinoinsyre (tretinoin). Den nøjagtige
virkningsmekanisme af isotretinoin er ikke fuldt klarlagt, men det er vist, at den
observerede bedring af det kliniske billede ved svær acne er relateret til hæmning af
talgkirtelaktivitet og en histologisk påvist reduktion af størrelsen af talgkirtler. Det er
desuden påvist, at isotretinoin har en antiinflammatorisk effekt i huden.
Klinisk virkning og sikkerhed
Forøget horndannelse af talgkirtlens epitel medfører spredning af corneocytter i
udførselsgangen og tilstopning med keratin og overskudstalg. Dette efterfølges af
dannelsen af en komedon og til sidst af inflammatoriske læsioner. Isotretinoin hæmmer
proliferationen af sebocytter og virker på acne ved at reetablere differentiations-
programmet. Sebum er hovedsubstratet for væksten af Propionibacterium acnes, så nedsat
talgproduktion hæmmer den bakterielle kolonisering af udførselsgangen.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Absorptionen af isotretinoin fra mave-tarmkanalen varierer og er dosis-lineær inden for det
terapeutiske område. Den absolutte biotilgængelighed kendes ikke, da stoffet ikke kan
gives intravenøst til mennesker, men ekstrapolation fra forsøg på hunde tyder på en ret lav
og variabel systemisk biotilgængelighed. Sammenlignet med faste fordobles
biotilgængeligheden, når isotretinoin tages med føde.
Distribution
Isotretinoin bindes i stor udstrækning til plasmaproteiner, hovedsageligt albumin (99,9 %).
Distributionsvolumen for isotretinoin kendes ikke hos mennesker, da isotretinoin ikke
findes i intravenøs form til mennesker. Der er kun lidt information tilgængelig vedrørende
distributionen af isotretinoin ind i væv. Koncentrationen af isotretinoin i epidermis er kun
det halve af koncentrationen i serum. Plasmakoncentrationen af isotretinoin er ca. 1,7
gange højere end i fuldblod på grund af dårlig penetration af isotretinoin ind i røde
blodlegemer.
Biotransformation
Efter oral administration af isotretinoin er der identificeret tre hovedmetabolitter i plasma:
4-oxo-isotretinoin, tretinoin (all-transretinoinsyre) og 4-oxo-tretinoin. Metabolitterne har
vist biologisk aktivitet i flere in-vitro tests. 4-oxo-isotretinoin har i et klinisk studie vist sig
at bidrage signifikant til isotretinoins aktivitet (reduktion af sebumekskretionsraten til trods
for manglende effekt på plasmakoncentrationerne af isotretinoin og tretinoin). Andre
mindre metabolitter indbefatter glukuronidkonjugater. Hovedmetabolitten er 4-oxo-
isotretinoin, hvis plasmakoncentrationer i steady-state er 2,5 gange højere end
moderstoffets.
Isotretinoin og tretinoin (all-transretinoinsyre) metaboliseres reversibelt til hinanden
(interkonverteres), og tretinoins metabolisme er derfor bundet sammen med isotretinoins.
Det er beregnet, at 20 – 30 % af en isotretinoindosis metaboliseres ved isomerisation.
Enterohepatisk cirkulation kan spille en vigtig rolle i isotretinoins farmakokinetik hos
mennesker.
Metabolismestudier in vitro har vist, at flere CYP-enzymer er involveret i isotretinoins
omdannelse til 4-oxo-isotretinoin og tretinoin. Der er ikke en bestemt isoform, som har en
37461_spc.doc
Side 12 af 14
dominerende rolle. Isotretinoin og dets metabolitter påvirker ikke CYP aktiviteten
signifikant.
Elimination
Efter oral administration af radioaktivt mærket isotretinoin genfandtes omtrent lige store
fraktioner af dosis i urin og fæces. Efter oral administration af isotretinoin til patienter med
acne er den terminale eliminationshalveringstid af uomdannet lægemiddel i gennemsnit 19
timer. Den terminale eliminationshalveringstid af 4-oxo-isotretinoin er længere,
gennemsnitlig 29 timer.
Isotretinoin er et fysiologisk retinoid, og der opnås endogene retinoidkoncentrationer ca. to
uger efter afslutningen af behandling med isotretinoin.
Farmakokinetik hos specielle populationer
Da isotretinoin er kontraindiceret til patienter med leverinsufficiens, er der begrænset
information om isotretinoins farmakokinetik hos denne patientpopulation. Nyreinsufficiens
nedsætter ikke plasmaclearance af isotretinoin eller 4-oxo-isotretinoin signifikant.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Akut toksicitet
Isotretinoins akutte orale toksicitet blev bestemt hos forskellige dyrearter. LD50 er ca.
2000 mg/kg hos kaniner, ca. 3000 mg/kg hos mus og over 4000 mg/kg hos rotter.
Kronisk toksicitet
Et langtidsstudie hos rotter over 2 år (isotretinoindosis: 2, 8 og 32 mg/kg/dag) gav
holdepunkter for partielt hårtab og forhøjede plasmatriglycerider i højdosisgrupperne.
Isotretinoins bivirkningsprofil hos gnavere minder således meget om den for vitamin A,
men omfatter ikke de massive vævs- og organforkalkninger, som ses med vitamin A hos
rotter. De ændringer på leverceller, der blev observeret med vitamin A, forekom ikke med
isotretinoin.
Alle observerede bivirkninger af hypervitaminosis A syndromet var spontant reversible
efter ophør med isotretinoin. Selv forsøgsdyr i dårlig almentilstand kom sig for det meste i
løbet af 1-2 uger.
Teratogenicitet
Som for andre derivater af vitamin A er det vist, at isotretinoin er teratogent og
embryotoksisk i dyreforsøg.
På grund af isotretinoins teratogene potentiale, har administration til fertile kvinder
terapeutiske konsekvenser (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.6).
Mutagenicitet
I dyreforsøg var isotretinoin ikke mutagent i in vitro eller in vivo-forsøg.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
37461_spc.doc
Side 13 af 14
Kapselfyld
Bivoks, gul
Sojaolie, renset
Sojaolie, hydrogeneret
Sojaolie, delvis hydrogeneret
all-rac-α-tocopherol (E307)
Dinatriumedetat
Butyleret hydroxyanisol (BHA E320)
Kapselskal
Gelatine
Glycerol
Sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende) (E420)
Sunset yellow (E110)
Titandioxid (E171)
6.2
Uforligeligheder
Ingen
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Opbevares i ydre karton for at beskytte mod lys og fugt.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
PVC/PVDC/aluminiumblister
PVC/PCT FE/aluminiumblister
Pakningsstørrelser: 15, 20, 30, 50 og 60 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Returner al ubrugt Isotretinoin "Actavis" til apoteket.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
37461
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
21. december 2007
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
18. december 2017
37461_spc.doc
Side 14 af 14
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
9-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, Revision: 10, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
6-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Desloratadine Actavis, desloratadine, Revision: 10, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
5-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Telmisartan Actavis, telmisartan, Revision: 8, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
5-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Pioglitazone Actavis, pioglitazone, Revision: 6, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
1-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Desloratadine Actavis, desloratadine, Revision: 9, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
29-1-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Armisarte (previously Pemetrexed Actavis), pemetrexed, Revision: 4, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
25-1-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Imatinib Actavis, imatinib, Revision: 9, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
25-4-2018

Desloratadine Actavis (Actavis Group PTC ehf.)
Desloratadine Actavis (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2585 of Wed, 25 Apr 2018
Europe -DG Health and Food Safety
25-4-2018
![EZETIMIBE AND SIMVASTATIN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
EZETIMIBE AND SIMVASTATIN Tablet [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Apr 25, 2018 EST
US - DailyMed
3-4-2018
![BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUPRENORPHINE AND NALOXONE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Apr 3, 2018 EST
US - DailyMed
28-3-2018
![MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MORPHINE SULFATE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Mar 28, 2018 EST
US - DailyMed
26-3-2018
![DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DESVENLAFAXINE Tablet, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Mar 26, 2018 EST
US - DailyMed
26-3-2018
![MESALAMINE Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MESALAMINE Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Mar 26, 2018 EST
US - DailyMed
21-3-2018
![METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Mar 21, 2018 EST
US - DailyMed
16-3-2018
![LEVORA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
LEVORA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Mar 16, 2018 EST
US - DailyMed
15-3-2018
![AMETHIA LO (Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
AMETHIA LO (Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Mar 15, 2018 EST
US - DailyMed
14-3-2018
![METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Mar 14, 2018 EST
US - DailyMed
9-3-2018

Levetiracetam Actavis (Actavis Group PTC ehf.)
Levetiracetam Actavis (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1538 of Fri, 09 Mar 2018
Europe -DG Health and Food Safety
8-3-2018
![CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Syrup [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Syrup [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Mar 8, 2018 EST
US - DailyMed
5-3-2018
![ONDANSETRON Tablet, Film Coated [ACTAVIS PHARMA, INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ONDANSETRON Tablet, Film Coated [ACTAVIS PHARMA, INC.]
Updated Date: Mar 5, 2018 EST
US - DailyMed
2-3-2018
![LIDOCAINE AND PRILOCAINE Cream [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
LIDOCAINE AND PRILOCAINE Cream [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Mar 2, 2018 EST
US - DailyMed
20-2-2018
![HYDROCORTISONE BUTYRATE Cream [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
HYDROCORTISONE BUTYRATE Cream [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Feb 20, 2018 EST
US - DailyMed
12-2-2018
![HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
HYDROCODONE BITARTRATE AND IBUPROFEN Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Feb 12, 2018 EST
US - DailyMed
9-2-2018
![TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Feb 9, 2018 EST
US - DailyMed
7-2-2018

Ebilfumin (Actavis Group PTC ehf.)
Ebilfumin (Active substance: oseltamivir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 740 of Wed, 07 Feb 2018
Europe -DG Health and Food Safety
30-1-2018
![BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Jan 30, 2018 EST
US - DailyMed
30-1-2018
![ENOXAPARIN SODIUM Injection [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ENOXAPARIN SODIUM Injection [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Jan 30, 2018 EST
US - DailyMed
29-1-2018
![CLOMIPHENE CITRATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOMIPHENE CITRATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Jan 29, 2018 EST
US - DailyMed
26-1-2018

Isotretinoin
Isotretinoin is a retinoid indicated for the treatment of severe recalcitrant nodular acne.
US - RxList
26-1-2018
![BUSPIRONE HCL (Buspirone Hydrochloride) Tablet [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUSPIRONE HCL (Buspirone Hydrochloride) Tablet [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Jan 26, 2018 EST
US - DailyMed
24-1-2018
![DEXTROAMPHETAMINE SACCHARATE, AMPHETAMINE ASPARTATE MONOHYDRATE, DEXTROAMPHETAMINE SULFATE AND AMPHETAMINE SULFATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DEXTROAMPHETAMINE SACCHARATE, AMPHETAMINE ASPARTATE MONOHYDRATE, DEXTROAMPHETAMINE SULFATE AND AMPHETAMINE SULFATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Jan 24, 2018 EST
US - DailyMed
23-1-2018
![LEVETIRACETAM Solution [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
LEVETIRACETAM Solution [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Jan 23, 2018 EST
US - DailyMed
23-1-2018
![VESTURA (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VESTURA (Drospirenone And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Jan 23, 2018 EST
US - DailyMed
19-1-2018
![FIORICET (Butalbital, Acetaminophen, And Caffeine) Capsule [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FIORICET (Butalbital, Acetaminophen, And Caffeine) Capsule [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Jan 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-1-2018
![BUTALBITAL, ACETAMINOPHEN, AND CAFFEINE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUTALBITAL, ACETAMINOPHEN, AND CAFFEINE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Jan 19, 2018 EST
US - DailyMed
16-1-2018
![MEMANTINE HYDROCHLORIDE Tablet MEMANTINE HYDROCHLORIDE Solution MEMANTINE HYDROCHLORIDE Kit [Actavis Pharma, Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MEMANTINE HYDROCHLORIDE Tablet MEMANTINE HYDROCHLORIDE Solution MEMANTINE HYDROCHLORIDE Kit [Actavis Pharma, Inc]
Updated Date: Jan 16, 2018 EST
US - DailyMed
12-1-2018
![LEVALBUTEROL TARTRATE HFA INHALATION (Levalbuterol Tartrate) Aerosol, Metered [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
LEVALBUTEROL TARTRATE HFA INHALATION (Levalbuterol Tartrate) Aerosol, Metered [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Jan 12, 2018 EST
US - DailyMed
11-1-2018
![KADIAN (Morphine Sulfate) Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
KADIAN (Morphine Sulfate) Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Jan 11, 2018 EST
US - DailyMed
10-1-2018

Nemdatine (Actavis Group PTC ehf.)
Nemdatine (Active substance: Memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)129 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2680/R/8
Europe -DG Health and Food Safety
10-1-2018
![CORDRAN (Flurandrenolide) Tape [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CORDRAN (Flurandrenolide) Tape [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Jan 10, 2018 EST
US - DailyMed
8-1-2018

Tazorac vs. Isotretinoin
Title: Tazorac vs. IsotretinoinCategory: MedicationsCreated: 1/8/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 1/8/2018 12:00:00 AM
US - MedicineNet
5-1-2018
![BUSULFAN Injection, Solution, Concentrate [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUSULFAN Injection, Solution, Concentrate [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Jan 5, 2018 EST
US - DailyMed
4-1-2018
![CLINDAMYCIN PHOSPHATE Solution [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLINDAMYCIN PHOSPHATE Solution [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Jan 4, 2018 EST
US - DailyMed
2-1-2018
![ANTI-ITCH EXTRA STRENGTH (Diphenhydramine Hydrochloride And Zinc Acetate) Cream [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ANTI-ITCH EXTRA STRENGTH (Diphenhydramine Hydrochloride And Zinc Acetate) Cream [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Jan 2, 2018 EST
US - DailyMed
29-12-2017
![ALOSETRON HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ALOSETRON HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Dec 29, 2017 EST
US - DailyMed
29-12-2017
![NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NIFEDIPINE Tablet, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Dec 29, 2017 EST
US - DailyMed
29-12-2017
![PROGESTERONE Injection, Solution [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PROGESTERONE Injection, Solution [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Dec 29, 2017 EST
US - DailyMed
29-12-2017
![QUASENSE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
QUASENSE (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Dec 29, 2017 EST
US - DailyMed
29-12-2017
![DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Dec 29, 2017 EST
US - DailyMed
27-12-2017
![TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Dec 27, 2017 EST
US - DailyMed
26-12-2017
![SODIUM FERRIC GLUCONATE COMPLEX Injection [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SODIUM FERRIC GLUCONATE COMPLEX Injection [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Dec 26, 2017 EST
US - DailyMed
26-12-2017
![SILVER SULFADIAZENE (Silver Sulfadiazine) Cream [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SILVER SULFADIAZENE (Silver Sulfadiazine) Cream [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Dec 26, 2017 EST
US - DailyMed
26-12-2017
![RALOXIFENE (Raloxifene Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
RALOXIFENE (Raloxifene Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Dec 26, 2017 EST
US - DailyMed
26-12-2017
![SODIUM FERRIC GLUCONATE COMPLEX IN SUCROSE (Sodium Ferric Gluconate Complex) Injection [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SODIUM FERRIC GLUCONATE COMPLEX IN SUCROSE (Sodium Ferric Gluconate Complex) Injection [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Dec 26, 2017 EST
US - DailyMed
26-12-2017
![TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Dec 26, 2017 EST
US - DailyMed
26-12-2017
![TROSPIUM CHLORIDE Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TROSPIUM CHLORIDE Capsule, Extended Release [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Dec 26, 2017 EST
US - DailyMed
26-12-2017
![TRIHEXYPHENIDYL HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TRIHEXYPHENIDYL HYDROCHLORIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Dec 26, 2017 EST
US - DailyMed
26-12-2017
![TRIAMTERENE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TRIAMTERENE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Dec 26, 2017 EST
US - DailyMed
26-12-2017
![TIZANIDINE HYDROCHLORIDE Capsule, Gelatin Coated [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TIZANIDINE HYDROCHLORIDE Capsule, Gelatin Coated [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Dec 26, 2017 EST
US - DailyMed