Iscover
Primær information
- Handelsnavn:
- Iscover
- Aktiv bestanddel:
- clopidogrel
- Tilgængelig fra:
- Sanofi-aventis groupe
- ATC-kode:
- B01AC04
- INN (International Name):
- clopidogrel
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Offentlige vurderingsrapport
-
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Den Europæiske Union
- Sprog:
- dansk
Terapeutisk information
- Terapeutisk gruppe:
- Antitrombotiske midler
- Terapeutisk område:
- Perifere Vaskulære Sygdomme
- Terapeutiske indikationer:
- Sekundær forebyggelse af atherotrombotiske hændelser; Clopidogrel er angivet i :; • Voksne patienter, der lider af myokardieinfarkt (fra få dage til mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage til mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom. ; • Voksne patienter lider af akut koronar syndrom:-Non-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (ustabil angina eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt), herunder patienter, der gennemgår en stent placering efter perkutan koronar intervention , i kombination med acetylsalicylsyre (ASA). ; - Stort forhøjelse af akut myokardieinfarkt i kombination med ASA hos medicinsk behandlede patienter, der er berettiget til trombolytisk behandling. ; Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser i atrieflimren; Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor for vaskulære begivenheder, er ikke egnet til behandling med K-Vitamin antagonister (VKA) og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indiceret i kombination
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- EMA - European Medicines Agency
- Autorisation status:
- autoriseret
- Autorisationsnummer:
- EMEA/H/C/000175
- Autorisation dato:
- 15-07-1998
- EMEA kode:
- EMEA/H/C/000175
- Sidste ændring:
- 28-02-2018
Offentlige vurderingsrapport
EMA/318110/2013
EMEA/H/C/000175
EPAR – sammendrag for offentligheden
Iscover
clopidogrel
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Iscover.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede
frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
anvendelsesbetingelserne for Iscover.
Hvad er
Iscover?
Iscover er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Det fås som lyserøde tabletter
(runde: 75 mg, aflange: 300 mg).
Hvad anvendes Iscover til?
Iscover anvendes til forebyggelse af problemer forårsaget af blodpropper hos voksne, som
for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde). Behandling med Iscover kan indledes få
dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
for nylig har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til
en del af hjernen). Behandling med Iscover kan indledes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks
måneder efter
har perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne),
har en sygdom kaldet ‘akut koronart syndrom’, når det skal gives sammen med aspirin (et andet
lægemiddel, som forebygger blodpropper). akut koronart syndrom er en samlebetegnelse for
hjerteproblemer, som omfatter hjerteanfald og ustabil angina (en svær form for brystsmerter).
Nogle af disse patienter har fået indsat en stent (et kort rør) i en arterie for at forhindre denne i at
indsnævre sig.
har atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af de øverste hjertekamre, når det
skal gives sammen med aspirin. Det anvendes til patienter, som har mindst en risikofaktor for
+44 (0)20 7418 8416
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
vaskulære hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, som ikke kan tage vitamin K-
antagonister (andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lille blødningsrisiko.
Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Hvordan anvendes Iscover?
Standarddosis af Iscover er en tablet a 75 mg en gang dagligt. Ved akut koronart syndrom indledes
behandlingen normalt med en startdosis på en 300-mg tablet eller fire 75- mg tabletter. Dette
efterfølges så af en standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt
med ST-segment elevation) eller i op til 12 måneder (ved ustabil angina eller ‘non-Q-tak’
myokardieinfarkt). Ved akut koronart syndrom og atrieflimren anvendes Iscover sammen med aspirin.
Aspirindosis må ikke overstige 100 mg.
Iscover omdannes til sin aktive form i kroppen. Visse patienter er af genetiske årsager måske ikke i
stand til at omdanne Iscover lige så effektivt som andre og reagerer måske ikke lige så godt på
lægemidlet. Det er endnu ikke blevet fastsat, hvilken dosis det er bedst at anvende til disse patienter.
Hvordan virker Iscover?
Det aktive stof i Iscover, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer. Det betyder, at det medvirker
til at forebygge dannelse af blodpropper. Når blodet koagulerer, skyldes det, at de særlige celler i
blodet kaldet blodplader (trombocytter) klæber sammen (aggregerer). Clopidogrel forhindrer
blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på
blodpladernes overflade. Dette forhindrer dem i at blive ”klæbrige” og mindsker således risikoen for, at
der dannes blodpropper, og hjælper til med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.
Hvordan blev Iscover undersøgt?
Iscover blev som antikoagulerende middel sammenlignet med aspirin i en undersøgelse kaldet CAPRIE,
hvori der indgik ca. 19 000 patienter, som inden for den seneste tid havde haft et hjerteanfald eller et
iskæmisk slagtilfælde, eller som havde påvist perifer arteriesygdom. Behandlingens virkning blev
hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter der i løbet af et til tre år oplevede en ny ‘iskæmisk
hændelse’ (hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller dødsfald).
Ved akut koronart syndrom blev Iscover sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en
undersøgelse, som omfattede godt 12 000 patienter med non-ST-segment elevation, hvoraf 2 172 fik
en stent indsat i løbet af undersøgelsen (CURE-undersøgelsen varede i op til et år). Iscover blev også
sammenlignet med placebo i to undersøgelser af patienter med forhøjelse af ST-segmentet: CLARITY,
som omfattede over 3 000 patienter, og som varede i op til otte dage, og COMMIT, som omfattede
næsten 46 000 patienter, og i løbet af hvilken patienterne fik Iscover med eller uden metoprolol (et
andet lægemiddel anvendt ved hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk) i op til fire uger. I
undersøgelserne af akut koronart syndrom tog alle patienterne også aspirin, og behandlingens virkning
blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter, der oplevede en ‘hændelse’ såsom en blokeret
arterie, et nyt hjertetilfælde eller dødsfald i løbet af undersøgelsen.
Iscover blev til atrieflimren sammenlignet med placebo (begge taget sammen med aspirin) i en
hovedundersøgelse, som omfattede ca. 7 500 patienter, der havde mindst en risikofaktor for
vaskulære hændelser, og som ikke kunne tåle vitamin K-antagonistterapi. Patienterne blev behandlet i
gennemsnitligt tre år, og behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter,
som oplevede en ‘hændelse’ såsom hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller dødsfald.
Iscover
EMA/318110/2013
Side 2/3
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Iscover?
Iscover var mere effektivt end aspirin til forebyggelse af nye iskæmiske hændelser
I CAPRIE-
undersøgelsen var der 939 hændelser i Iscover-gruppen og 1 020 i aspirin-gruppen. Dette svarer til en
relativ risikoreduktion på 9 % sammenlignet med aspirin. Dette betyder, at færre patienter vil få nye
iskæmiske hændelser, når de får Iscover, end hvis de får aspirin. Ca. 10 patienter ud af 1 000 vil med
andre ord undgå en ny iskæmisk hændelse to år efter, at de er begyndt at tage Iscover i stedet for
aspirin.
Ved akut koronart syndrom med non-ST-segment elevation var den samlede relative reduktion af
risikoen for en hændelse 20 % sammenlignet med placebo. Der var også en reduktion hos patienter,
der havde fået indsat en stent. Ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet havde færre af
de Iscover-behandlede patienter hændelser end de placebo-behandlede patienter (262 mod 377 i
CLARITY-undersøgelsen og 2 121 mod 2 310 i COMMIT-undersøgelsen). Dette viser, at Iscover
mindsker risikoen for en hændelse.
I undersøgelsen af atrieflimren nedsatte Iscover taget sammen med aspirin risikoen for nye hændelser
med 11 % sammenlignet med placebo taget sammen med aspirin, idet slagtilfælde tegnede sig for den
største nedsættelse (28 %).
Hvilke risici er der forbundet med Iscover?
De hyppigste bivirkninger ved Iscover (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter af 100) er
hæmatom (blodsamling under huden), epistaksis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger
i mave eller tarm), diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødning på
punkturstedet. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Iscover fremgår af
indlægssedlen.
Iscover bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for clopidogrel
eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes til patienter, som har en svær leversygdom
eller en sygdom, som kan give blødninger såsom mavesår eller blødning i hjernen.
Hvorfor blev Iscover godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Iscover opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af
markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Iscover
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Iscover den 15. juli 1998.
Den fuldstændige EPAR for Iscover findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om behandling med Iscover, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
kontakte din læge eller dit apotek.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2013.
Iscover
EMA/318110/2013
Side 3/3
Indlægsseddel
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til brugeren
Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter
clopidogrel
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Lægen har ordineret Iscover til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Iscover
Sådan skal du tage Iscover
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Iscover indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin.
Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og hvide blodlegemer, og de klumper sig
sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter et
blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).
Iscover tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer (arterier), som er blevet
stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og død
(aterotrombotiske hændelser).
Du har fået recept på Iscover til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige
hændelser, fordi:
du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller
du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller
hjerteanfald (MI). Til behandling af denne tilstand kan din læge have indsat en stent i den blokerede eller
forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning. Du bør også få acetylsalicylsyre
(et stof, som indgår i mange lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel
som til at forebygge dannelse af blodpropper).
du har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet ”atrieflimren”) og ikke må tage medicin kendt som
orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye blodpropper og
forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. Du bør være blevet informeret om, at ”orale
antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller kombinationen af
Iscover og acetylsalicylsyre. Din læge bør have udskrevet Iscover plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må
tage ”orale antikoagulantia”, og du ikke har risiko for alvorlig blødning.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Iscover
Tag ikke Iscover:
hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se
afsnit 6)
hvis du har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen
hvis du lider af alvorlig leversygdom.
Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med din
læge, inden du tager Iscover.
Advarsler og forsigtighedsregler
Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tager Iscover:
hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af:
en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår)
en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv,
organer eller led)
en nylig alvorlig kvæstelse
et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer)
et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage
hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de seneste 7
dage
hvis du lider af en nyre- eller leversygdom
hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle din
sygdom.
Mens du er i behandling med Iscover:
Skal du fortælle din læge, at du er i behandling med Iscover, hvis du skal have foretaget en planlagt
operation (også hos tandlægen).
Skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand
(trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under huden, der
kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring,
gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 ’Bivirkninger’)
Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer til
skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og
skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis
du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 4 ’Bivirkninger’).
Kan din læge bede om blodprøver
Børn og unge
Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.
Brug af anden medicin sammen med Iscover:
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nyligt.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Iscover eller omvendt.
Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:
medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom:
blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper
en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID’er), som
normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller
heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper
ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper
selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og
fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression
omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre
fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner
efavirenz, der anvendes til behandling af HIV- (humant immundefektvirus) infektion
carbamazepin, der anvendes mod bestemte former for epilepsi
moclobemid, medicin mod depression.
repaglinid, medicin til behandling af diabetes
paclitaxel, medicin til behandling af kræft.
Hvis du har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald), kan din
læge ordinere Iscover i kombination med acetylsalicylsyre, som er et stof, der indgår i mange typer medicin
til smertelindring og febersænkning. Lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre (højst 1.000 mg i løbet af et
døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre omstændigheder skal langvarig brug overvejes i
samråd med din læge.
Brug af Iscover sammen med mad og drikke
Iscover kan tages med eller uden mad.
Graviditet og amning
Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Iscover.
Hvis du bliver gravid, mens du tager Iscover, skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes at tage
Iscover under graviditet.
Du må ikke amme, når du tager denne medicin.
Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.
Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Trafik og arbejdssikkerhed
Det er usandsynligt, at Iscover vil påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Iscover indeholder lactose
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Iscover indeholder hydrogeneret ricinusolie
Dette kan forårsage mavetilfælde eller diarré.
3.
Sådan skal du tage Iscover
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så spørg lægen
eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med ”atrieflimmer” (uregelmæssig hjerterytme), er 1
Iscover-tablet på 75 mg dagligt på samme tidspunkt hver dag. Tabletten indtages gennem munden med eller
uden mad.
Hvis du har haft alvorlige brystsmerter (ustabil angina pectoris eller hjertetilfælde), vil din læge måske
indlede behandlingen med at give dig 300 mg Iscover på en gang (1 tablet på 300 mg eller 4 tabletter på 75
mg). Derefter er den anbefalede dosis 1 Iscover-tablet på 75 mg dagligt som beskrevet ovenfor.
Hvis du har taget for mange Iscover
Kontakt din læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.
Hvis du har glemt at tage Iscover
Hvis du glemmer at tage en dosis Iscover til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer,
skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig tid.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
For pakninger med 7, 14, 28 og 84 stk. tabletter kan du tjekke på hvilken dag, du sidst tog en tablet ved at se
på kalenderen trykt på blisterpakningen.
Hvis du holder op med at tage Iscover
Du må ikke ophøre med behandlingen,
medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det
. Kontakt
din læge eller apoteket, før du holder op.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever:
feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni). Dette kan ske på grund af et sjældent
fald i visse blodlegemer
tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i
forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se
afsnit 2 ’Advarsler og forsigtighedsregler’)
hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden. Dette kan være tegn
på en allergisk reaktion.
Den almindeligste bivirkning, der er set med Iscover, er blødning
Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig
blødning eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er der
indberettet blødning i øjne, hoved, lunger eller led.
Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Iscover
Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.
Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og skader, som
hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du er bekymret over
din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2 ’ Advarsler og forsigtighedsregler’).
Øvrige bivirkninger omfatter:
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
Diaré, mavesmerter fordøjelsesbesvær eller halsbrand.
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):
Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe,
svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter):
Svimmelhed (fornemmelse af at snurre rundt), forstørrede bryster hos mænd.
Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):
Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i ledsaget af
hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed
og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blærer på huden; allergi på huden; ømhed i munden (stomatitis);
blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; smagsforstyrrelser eller mangel på
smagssans.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger):
Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter.
I øvrigt kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i
den nævnte måned.
Se opbevaringsbetingelserne på pakningen.
Hvis Iscover er pakket i blisterkort af PVC/PVDC/aluminium, skal det opbevares ved temperaturer under
30 ºC.
Hvis Iscover er pakket i blisterkort af ren aluminium kræves ingen særlige forholdsregler vedrørende
opbevaringen.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Iscover indeholder
Det aktive stof er clopidogrel. Hver tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrogensulfat).
De øvrige indholdsstoffer er (se afsnit 2 ”Iscover indeholder lactose” og ”Iscover indeholder hydrogeneret
ricinusolie”):
-
Tabletkerne: Mannitol (E421), hydrogeneret ricinusolie, mikrokrystallinsk cellulose, macrogol
6000, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose
-
Tabletovertræk: Lactosemonohydrat (mælkesukker), hypromellose (E464), triacetin (E1518), rød
jernoxid (E172) og titandioxid (E171)
-
Polérmiddel: Carnaubavoks
Udseende og pakningsstørrelser
Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, lyserøde, og er præget på den ene side med
tallet "75" og på den anden side med tallet "1171". Iscover udleveres i pakninger indeholdende:
7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 eller 100 tabletter i blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminium eller
aluminium
50x1 tabletter i perforerede enkeltdosis PVC/PVDC/aluminium blister eller ren aluminium
blister.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstillere
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F-75008 Paris
Frankrig
Fremstillere:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrig
eller
Sanofi-Synthelabo Limited
Edgefield Avenue, Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, Storbritannien
eller
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Frankrig
eller
Sanofi S.p.A.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ) – Italien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Iscover, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for
indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
SANOFI BULGARIA EOOD
Тел: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Denne indlægsseddel blev senest ændret <måned /ÅÅÅÅ>
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Indlægsseddel: Information til brugeren
Iscover 300 mg filmovertrukne tabletter
clopidogrel
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Lægen har ordineret Iscover til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Iscover
Sådan skal du tage Iscover
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Iscover indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin.
Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og hvide blodlegemer, og de klumper sig
sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter et
blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).
Iscover tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi), i blodårer (arterier) som er blevet
stive, ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til apopleksi, hjerteanfald og død
(aterotrombotiske hændelser).
Du har fået recept på Iscover til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige
hændelser, fordi:
du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller
du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris)
eller et hjerteanfald (MI). Til behandling af denne tilstand kan din læge have indsat en stent i den
blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning. Du bør også få
acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og
sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af blodpropper).
du har uregelmæssig hjerterytme, en sygdom kaldet ”atrieflimren”, og ikke må tage medicin kendt som
orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye blodpropper, og
forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. Du bør være blevet informeret om, at ”orale
antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller kombinationen af
Iscover og acetylsalicylsyre. Din læge bør have udskrevet Iscover plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke
må tage ”orale antikoagulantia” og du ikke har en risiko for alvorlig blødning.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Iscover
Tag ikke Iscover:
hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se
afsnit 6)
hvis du har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen
hvis du lider af alvorlig leversygdom.
Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med din
læge, inden du tager Iscover.
Advarsler og forsigtighedsregler
Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tager Iscover:
hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af:
en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår)
en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv,
organer eller led)
en nylig alvorlig kvæstelse
et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer)
et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage
hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de seneste 7
dage
hvis du lider af en nyre- eller leversygdom
hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle din
sygdom.
Mens du er i behandling med Iscover:
Skal du fortælle din læge, at du er i behandling med Iscover, hvis du skal have foretaget en planlagt
operation (også hos tandlægen).
Skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand
(trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under huden, der
kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring,
gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 ’Bivirkninger’)
Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer til
skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og
skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis
du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 4 ’Bivirkninger’).
Kan din læge bede om blodprøver
Børn og unge
Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.
Brug af anden medicin sammen med Iscover:
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nyligt.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Iscover eller omvendt.
Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:
medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom:
blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper
en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID’er), som
normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller
heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper
ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper
selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og
fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression
omeprazol eller esomeprazol, til behandling af for meget mavesyre
fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner
efavirenz, der anvendes til behandling af HIV- (humant immundefektvirus) infektion
carbamazepin,der anvendes mod bestemte former for epilepsi
moclobemid, medicin mod depression.
repaglinid, medicin til behandling af diabetes
paclitaxel, medicin til behandling af kræft.
Hvis du har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald), kan din
læge ordinere Iscover i kombination med acetylsalicylsyre, som er et stof, der indgår i mange typer medicin
til smertelindring og febersænkning. Lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre (højst 1.000 mg i løbet af et
døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre omstændigheder skal langvarig brug overvejes i
samråd med din læge.
Brug af Iscover sammen med mad og drikke
Iscover kan tages med eller uden mad.
Graviditet og amning
Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Iscover.
Hvis du bliver gravid, mens du tager Iscover, skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes at tage
Iscover under graviditet.
Du bør ikke amme, når du tager denne medicin.
Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge før du tager denne medicin.
Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Trafik og arbejdssikkerhed
Det er usandsynligt, at Iscover vil påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Iscover indeholder lactose
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Iscover indeholder hydrogeneret ricinusolie
Dette kan forårsage mavetilfælde eller diarré.
3.
Sådan skal du tage Iscover
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så spørg lægen
eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med ”atrieflimmer” (uregelmæssig hjerterytme), er 1
Iscover-tablet på 75 mg dagligt på samme tidspunkt hver dag. Tabletten indtages gennem munden med eller
uden mad.
Hvis du har haft alvorlige brystsmerter (ustabil angina pectoris eller hjertetilfælde), vil din læge måske
indlede behandlingen med at give dig 300 mg Iscover på en gang (1 tablet på 300 mg, eller 4 tabletter på 75
mg). Derefter er den anbefalede dosis 1 Iscover-tablet på 75 mg dagligt som beskrevet ovenfor.
Du skal fortsætte med at tage Iscover, så længe din læge udskriver det til dig.
Hvis du har taget for mange Iscover
Kontakt din læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.
Hvis du har glemt at tage Iscover
Hvis du glemmer at tage en dosis Iscover til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer,
skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig tid.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Hvis du holder op med at tage Iscover
Du må ikke ophøre med behandlingen,
medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det
. Kontakt
din læge eller apoteket, før du holder op.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever:
feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni). Dette kan ske på grund af et sjældent fald i
visse blodlegemer
tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i
forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se
afsnit 2 ’Advarsler og forsigtighedsregler’)
hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden. Dette kan være tegn på
en allergisk reaktion.
Den almindeligste bivirkning,
der er set med Iscover, er blødning
Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig
blødning eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er der
indberettet blødning i øjne, hoved, lunger eller led.
Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Iscover
Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.
Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og skader, som
hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du er bekymret over
din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2 ’ Advarsler og forsigtighedsregler’).
Øvrige bivirkninger omfatter
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
Diaré, mavesmerter fordøjelsesbesvær eller halsbrand.
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):
Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe,
svimmelhed, prikkende fornemmelse, følelsesløshed.
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter):
Svimmelhed (fornemmelse af at snurre rundt), forstørrede bryster hos mænd.
Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):
Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i ledsaget af
hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed
og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blærer på huden; allergi på huden; ømhed i munden (stomatitis);
blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; smagsforstyrrelser eller mangel på
smagssans.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger):
Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter.
I øvrigt kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i
den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Iscover indeholder
Det aktive stof er clopidogrel. Hver tablet indeholder 300 mg clopidogrel som hydrogensulfat.
De øvrige indholdsstoffer er (se afsnit 2 ”Iscover indeholder lactose” og ”Iscover indeholder hydrogeneret
ricinusolie”):
-
Tabletkernen: Mannitol (E421), hydrogeneret ricinusolie, mikrokrystallinsk cellulose, macrogol
6000, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose
-
Tabletovertræk: Lactosemonohydrat (mælkesukker), hypromellose (E464), triacetin (E1518), rød
jernoxid (E172) og titandioxid (E171)
-
Polérmiddel: Carnaubavoks
Udseende og pakningsstørrelser
Iscover 300 mg filmovertrukne tabletter er aflange, lyserøde, og er præget på den ene side med tallet ’300’
og på den anden side med tallet "1332". Iscover udleveres i pakninger indeholdende 4x1, 10x1, 30x1 eller
100x1 tabletter i aluminium perforerede enkeltdosisblistere. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis
markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F-75008 Paris
Frankrig
Fremstiller:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Iscover, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for
indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224
България
SANOFI BULGARIA EOOD
Тел: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050
Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +48 22 280 00 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100
Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: 800 536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Denne indlægsseddel blev senest ændret <måned /ÅÅÅÅ>
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
1-3-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Plavix, clopidogrel, Revision: 36, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
26-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Iscover, clopidogrel, Revision: 38, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): DuoPlavin, clopidogrel / acetylsalicylic acid, Revision: 17, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover), clopidogrel / acetylsalicylic acid, Revision: 20, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-2-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop), clopidogrel, Revision: 21, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-1-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate), clopidogrel, Revision: 11, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-1-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Grepid, clopidogrel, Revision: 15, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
15-1-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, Revision: 5, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
11-1-2018

Clopidogrel Tablets USP, 75 mg by International Laboratories: Recall - Product Mislabeling
Missed doses of Clopidogrel increases the risk of heart attack and stroke which can be life threatening.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
10-1-2018

International Laboratories, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of one (1) Lot of Clopidogrel Tablets USP, 75 mg packaged in bottles of 30 tablets Due to Mislabeling NDC # 54458-888-16; Lot # 117099A
International Laboratories, LLC is voluntarily recalling Lot# 117099A of Clopidogrel Tablets, USP 75 mg, packaged in bottles of 30 tablets, to the consumer level due to mislabeling. The product is labeled as Clopidogrel tablets USP 75 mg but may contain Clopidogrel 75mg or Simvastatin Tablets USP 10 mg.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
4-1-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Clopidogrel Acino, clopidogrel, Revision: 6, Withdrawn
Europe - EMA - European Medicines Agency
24-10-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS), clopidogrel, Revision: 9, Withdrawn
Europe - EMA - European Medicines Agency
9-10-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Zyllt, clopidogrel, Revision: 9, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
27-9-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Plavix, clopidogrel, Revision: 35, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-9-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Clopidogrel Krka, clopidogrel, Revision: 10, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-9-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Clopidogrel TAD, clopidogrel, Revision: 7, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
31-8-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Iscover, clopidogrel, Revision: 37, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-8-2017

FDA Drug Safety Communication: Reduced effectiveness of Plavix (clopidogrel) in patients who are poor metabolizers of the drug
[03-12-2010] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has added a Boxed Warning to the label for Plavix, the anti-blood clotting medication.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
2-8-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Clopidogrel BGR (previously Zylagren), clopidogrel, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
26-7-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Grepid, clopidogrel, Revision: 14, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
26-7-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Clopidogrel ratiopharm, clopidogrel, Revision: 4, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
6-4-2018
![CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Rising Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Rising Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Apr 6, 2018 EST
US - DailyMed
21-3-2018
![CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Golden State Medical Supply Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Golden State Medical Supply Inc.]
Updated Date: Mar 21, 2018 EST
US - DailyMed
19-3-2018
![CLOPIDOGREL Tablet [Vensun Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL Tablet [Vensun Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Mar 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-3-2018
![PLAVIX (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PLAVIX (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Mar 19, 2018 EST
US - DailyMed
6-3-2018
![CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Sterisyn Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Sterisyn Inc.]
Updated Date: Mar 6, 2018 EST
US - DailyMed
23-2-2018
![CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [Major Pharmaceuticals]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [Major Pharmaceuticals]
Updated Date: Feb 23, 2018 EST
US - DailyMed
22-2-2018
![CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Feb 22, 2018 EST
US - DailyMed
26-1-2018
![CLOPIDOGREL (Clopidogrel) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL (Clopidogrel) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]
Updated Date: Jan 26, 2018 EST
US - DailyMed
24-1-2018
![CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Major Pharmaceuticals]
Updated Date: Jan 24, 2018 EST
US - DailyMed
10-1-2018
![CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]
Updated Date: Jan 10, 2018 EST
US - DailyMed
2-1-2018
![CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]
Updated Date: Jan 2, 2018 EST
US - DailyMed
21-12-2017
![CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [Torrent Pharmaceuticals Limited]
Updated Date: Dec 21, 2017 EST
US - DailyMed
7-12-2017
![CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]
Updated Date: Dec 7, 2017 EST
US - DailyMed
7-12-2017
![CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Wockhardt USA LLC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Wockhardt USA LLC.]
Updated Date: Dec 7, 2017 EST
US - DailyMed
1-12-2017
![CLOPIDOGREL Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL Tablet [Macleods Pharmaceuticals Limited]
Updated Date: Dec 1, 2017 EST
US - DailyMed
1-12-2017
![CLOPIDOGREL Tablet [Megalith Pharmaceuticals Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL Tablet [Megalith Pharmaceuticals Inc]
Updated Date: Dec 1, 2017 EST
US - DailyMed
29-11-2017
![CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Sun Pharma Global FZE]
Updated Date: Nov 29, 2017 EST
US - DailyMed
22-11-2017
![PLAVIX (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Bristol-Myers Squibb/Sanofi Pharmaceuticals Partnership]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PLAVIX (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Bristol-Myers Squibb/Sanofi Pharmaceuticals Partnership]
Updated Date: Nov 22, 2017 EST
US - DailyMed
22-11-2017
![CLOPIDOGREL Tablet [H.J. Harkins Company Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL Tablet [H.J. Harkins Company Inc]
Updated Date: Nov 22, 2017 EST
US - DailyMed
31-10-2017
![CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]
Updated Date: Oct 31, 2017 EST
US - DailyMed
25-10-2017
![CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Oct 25, 2017 EST
US - DailyMed
23-10-2017
![CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]
Updated Date: Oct 23, 2017 EST
US - DailyMed
10-10-2017

Brilinta vs. Plavix
Brilinta (ticagrelor) and Plavix (clopidogrel bisulfate) are both blood-thinners used to reduce cardiovascular death and heart attack in patients with acute coronary syndromes (ACS), peripheral vascular disease, and ischemic strokes.
US - RxList
5-10-2017
![CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [American Health Packaging]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [American Health Packaging]
Updated Date: Oct 5, 2017 EST
US - DailyMed
29-9-2017
![CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]
Updated Date: Sep 29, 2017 EST
US - DailyMed
21-9-2017
![CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [YILING PHARMACEUTICAL,INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [YILING PHARMACEUTICAL,INC.]
Updated Date: Sep 21, 2017 EST
US - DailyMed
21-9-2017
![CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]
Updated Date: Sep 21, 2017 EST
US - DailyMed
19-9-2017
![CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulphate) Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]
Updated Date: Sep 19, 2017 EST
US - DailyMed
18-9-2017
![CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [ScieGen Pharmaceuticals Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [ScieGen Pharmaceuticals Inc]
Updated Date: Sep 18, 2017 EST
US - DailyMed
11-9-2017
![CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL Tablet, Film Coated [Camber Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Sep 11, 2017 EST
US - DailyMed
7-9-2017
![CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Clinical Solutions Wholesale]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [Clinical Solutions Wholesale]
Updated Date: Sep 7, 2017 EST
US - DailyMed
1-9-2017
![CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]
Updated Date: Sep 1, 2017 EST
US - DailyMed
17-8-2017
![CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]
Updated Date: Aug 17, 2017 EST
US - DailyMed
17-8-2017
![AX PHARMACEUTICAL CORP (Clopidogrel Bisulfate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
AX PHARMACEUTICAL CORP (Clopidogrel Bisulfate) Powder [AX Pharmaceutical Corp]
Updated Date: Aug 17, 2017 EST
US - DailyMed
4-8-2017

Zyllt (Krka, d. d., Novo Mesto)
Zyllt (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017) 5558 of Fri, 04 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1058/IB/29/G
Europe -DG Health and Food Safety
4-8-2017
![CLOPIDOGREL BISULFATE Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL BISULFATE Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]
Updated Date: Aug 4, 2017 EST
US - DailyMed
1-8-2017
![CLOPIDOGREL KIT Kit [Cambridge Therapeutics Technologies, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL KIT Kit [Cambridge Therapeutics Technologies, LLC]
Updated Date: Aug 1, 2017 EST
US - DailyMed
27-7-2017
![CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [Cardinal Health]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL BISULFATE Tablet [Cardinal Health]
Updated Date: Jul 27, 2017 EST
US - DailyMed
26-7-2017
![CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CLOPIDOGREL (Clopidogrel Bisulfate) Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]
Updated Date: Jul 26, 2017 EST
US - DailyMed
21-7-2017

Clopidogrel Krka (Krka, d. d., Novo Mesto)
Clopidogrel Krka (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5252 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1056/IB/29/G
Europe -DG Health and Food Safety
21-7-2017

Clopidogrel TAD (TAD Pharma GmbH)
Clopidogrel TAD (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5253 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1136/IB/28/G
Europe -DG Health and Food Safety