Iscover

Primær information

Handelsnavn:
Iscover

Aktiv bestanddel:
clopidogrel

Tilgængelig fra:
Sanofi-aventis groupe

ATC-kode:
B01AC04

INN (International Name):
clopidogrel

Brugt til:
Mennesker

Medicin typen:
Allopatiske stof

Dokumenter

for den brede offentlighed:
Offentlige vurderingsrapport

for den brede offentlighed:
Indlægsseddel

for sundhedspersonale:
Produktresumé

Lokation

Fås i:
Den Europæiske Union

Sprog:
dansk

Terapeutisk information

Terapeutisk gruppe:
Antitrombotiske midler

Terapeutisk område:
Perifere Vaskulære Sygdomme

Terapeutiske indikationer:
Sekundær forebyggelse af atherotrombotiske hændelser; Clopidogrel er angivet i :; • Voksne patienter, der lider af myokardieinfarkt (fra få dage til mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage til mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom. ; • Voksne patienter lider af akut koronar syndrom:-Non-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (ustabil angina eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt), herunder patienter, der gennemgår en stent placering efter perkutan koronar intervention , i kombination med acetylsalicylsyre (ASA). ; - Stort forhøjelse af akut myokardieinfarkt i kombination med ASA hos medicinsk behandlede patienter, der er berettiget til trombolytisk behandling. ; Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser i atrieflimren; Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor for vaskulære begivenheder, er ikke egnet til behandling med K-Vitamin antagonister (VKA) og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indiceret i kombination

Andre oplysninger

Status

Kilde:
EMA - European Medicines Agency

Autorisation status:
autoriseret

Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000175

Autorisation dato:
15-07-1998

EMEA kode:
EMEA/H/C/000175

Sidste ændring:
28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/318110/2013

EMEA/H/C/000175

EPAR – sammendrag for offentligheden

Iscover

clopidogrel

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Iscover.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Iscover.

Hvad er

Iscover?

Iscover er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Det fås som lyserøde tabletter

(runde: 75 mg, aflange: 300 mg).

Hvad anvendes Iscover til?

Iscover anvendes til forebyggelse af problemer forårsaget af blodpropper hos voksne, som

for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde). Behandling med Iscover kan indledes få

dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter

for nylig har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til

en del af hjernen). Behandling med Iscover kan indledes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks

måneder efter

har perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne),

har en sygdom kaldet ‘akut koronart syndrom’, når det skal gives sammen med aspirin (et andet

lægemiddel, som forebygger blodpropper). akut koronart syndrom er en samlebetegnelse for

hjerteproblemer, som omfatter hjerteanfald og ustabil angina (en svær form for brystsmerter).

Nogle af disse patienter har fået indsat en stent (et kort rør) i en arterie for at forhindre denne i at

indsnævre sig.

har atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af de øverste hjertekamre, når det

skal gives sammen med aspirin. Det anvendes til patienter, som har mindst en risikofaktor for

+44 (0)20 7418 8416

vaskulære hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, som ikke kan tage vitamin K-

antagonister (andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lille blødningsrisiko.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Iscover?

Standarddosis af Iscover er en tablet a 75 mg en gang dagligt. Ved akut koronart syndrom indledes

behandlingen normalt med en startdosis på en 300-mg tablet eller fire 75- mg tabletter. Dette

efterfølges så af en standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt

med ST-segment elevation) eller i op til 12 måneder (ved ustabil angina eller ‘non-Q-tak’

myokardieinfarkt). Ved akut koronart syndrom og atrieflimren anvendes Iscover sammen med aspirin.

Aspirindosis må ikke overstige 100 mg.

Iscover omdannes til sin aktive form i kroppen. Visse patienter er af genetiske årsager måske ikke i

stand til at omdanne Iscover lige så effektivt som andre og reagerer måske ikke lige så godt på

lægemidlet. Det er endnu ikke blevet fastsat, hvilken dosis det er bedst at anvende til disse patienter.

Hvordan virker Iscover?

Det aktive stof i Iscover, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer. Det betyder, at det medvirker

til at forebygge dannelse af blodpropper. Når blodet koagulerer, skyldes det, at de særlige celler i

blodet kaldet blodplader (trombocytter) klæber sammen (aggregerer). Clopidogrel forhindrer

blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på

blodpladernes overflade. Dette forhindrer dem i at blive ”klæbrige” og mindsker således risikoen for, at

der dannes blodpropper, og hjælper til med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.

Hvordan blev Iscover undersøgt?

Iscover blev som antikoagulerende middel sammenlignet med aspirin i en undersøgelse kaldet CAPRIE,

hvori der indgik ca. 19 000 patienter, som inden for den seneste tid havde haft et hjerteanfald eller et

iskæmisk slagtilfælde, eller som havde påvist perifer arteriesygdom. Behandlingens virkning blev

hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter der i løbet af et til tre år oplevede en ny ‘iskæmisk

hændelse’ (hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller dødsfald).

Ved akut koronart syndrom blev Iscover sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en

undersøgelse, som omfattede godt 12 000 patienter med non-ST-segment elevation, hvoraf 2 172 fik

en stent indsat i løbet af undersøgelsen (CURE-undersøgelsen varede i op til et år). Iscover blev også

sammenlignet med placebo i to undersøgelser af patienter med forhøjelse af ST-segmentet: CLARITY,

som omfattede over 3 000 patienter, og som varede i op til otte dage, og COMMIT, som omfattede

næsten 46 000 patienter, og i løbet af hvilken patienterne fik Iscover med eller uden metoprolol (et

andet lægemiddel anvendt ved hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk) i op til fire uger. I

undersøgelserne af akut koronart syndrom tog alle patienterne også aspirin, og behandlingens virkning

blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter, der oplevede en ‘hændelse’ såsom en blokeret

arterie, et nyt hjertetilfælde eller dødsfald i løbet af undersøgelsen.

Iscover blev til atrieflimren sammenlignet med placebo (begge taget sammen med aspirin) i en

hovedundersøgelse, som omfattede ca. 7 500 patienter, der havde mindst en risikofaktor for

vaskulære hændelser, og som ikke kunne tåle vitamin K-antagonistterapi. Patienterne blev behandlet i

gennemsnitligt tre år, og behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter,

som oplevede en ‘hændelse’ såsom hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller dødsfald.

Iscover

EMA/318110/2013

Side 2/3

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Iscover?

Iscover var mere effektivt end aspirin til forebyggelse af nye iskæmiske hændelser

I CAPRIE-

undersøgelsen var der 939 hændelser i Iscover-gruppen og 1 020 i aspirin-gruppen. Dette svarer til en

relativ risikoreduktion på 9 % sammenlignet med aspirin. Dette betyder, at færre patienter vil få nye

iskæmiske hændelser, når de får Iscover, end hvis de får aspirin. Ca. 10 patienter ud af 1 000 vil med

andre ord undgå en ny iskæmisk hændelse to år efter, at de er begyndt at tage Iscover i stedet for

aspirin.

Ved akut koronart syndrom med non-ST-segment elevation var den samlede relative reduktion af

risikoen for en hændelse 20 % sammenlignet med placebo. Der var også en reduktion hos patienter,

der havde fået indsat en stent. Ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet havde færre af

de Iscover-behandlede patienter hændelser end de placebo-behandlede patienter (262 mod 377 i

CLARITY-undersøgelsen og 2 121 mod 2 310 i COMMIT-undersøgelsen). Dette viser, at Iscover

mindsker risikoen for en hændelse.

I undersøgelsen af atrieflimren nedsatte Iscover taget sammen med aspirin risikoen for nye hændelser

med 11 % sammenlignet med placebo taget sammen med aspirin, idet slagtilfælde tegnede sig for den

største nedsættelse (28 %).

Hvilke risici er der forbundet med Iscover?

De hyppigste bivirkninger ved Iscover (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter af 100) er

hæmatom (blodsamling under huden), epistaksis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger

i mave eller tarm), diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødning på

punkturstedet. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Iscover fremgår af

indlægssedlen.

Iscover bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for clopidogrel

eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes til patienter, som har en svær leversygdom

eller en sygdom, som kan give blødninger såsom mavesår eller blødning i hjernen.

Hvorfor blev Iscover godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Iscover opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Iscover

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Iscover den 15. juli 1998.

Den fuldstændige EPAR for Iscover findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Iscover, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2013.

Iscover

EMA/318110/2013

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter

clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret Iscover til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Iscover

Sådan skal du tage Iscover

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

Iscover indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin.

Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og hvide blodlegemer, og de klumper sig

sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter et

blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).

Iscover tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer (arterier), som er blevet

stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og død

(aterotrombotiske hændelser).

Du har fået recept på Iscover til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige

hændelser, fordi:

du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og

du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller

du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller

hjerteanfald (MI). Til behandling af denne tilstand kan din læge have indsat en stent i den blokerede eller

forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning. Du bør også få acetylsalicylsyre

(et stof, som indgår i mange lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel

som til at forebygge dannelse af blodpropper).

du har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet ”atrieflimren”) og ikke må tage medicin kendt som

orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye blodpropper og

forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. Du bør være blevet informeret om, at ”orale

antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller kombinationen af

Iscover og acetylsalicylsyre. Din læge bør have udskrevet Iscover plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må

tage ”orale antikoagulantia”, og du ikke har risiko for alvorlig blødning.

Det skal du vide, før du begynder at tage Iscover

Tag ikke Iscover:

hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se

afsnit 6)

hvis du har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen

hvis du lider af alvorlig leversygdom.

Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med din

læge, inden du tager Iscover.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tager Iscover:

hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af:

en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår)

en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv,

organer eller led)

en nylig alvorlig kvæstelse

et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer)

et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage

hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de seneste 7

dage

hvis du lider af en nyre- eller leversygdom

hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle din

sygdom.

Mens du er i behandling med Iscover:

Skal du fortælle din læge, at du er i behandling med Iscover, hvis du skal have foretaget en planlagt

operation (også hos tandlægen).

Skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand

(trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under huden, der

kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring,

gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 ’Bivirkninger’)

Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer til

skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og

skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis

du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 4 ’Bivirkninger’).

Kan din læge bede om blodprøver

Børn og unge

Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.

Brug af anden medicin sammen med Iscover:

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nyligt.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Iscover eller omvendt.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:

medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom:

blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper

en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID’er), som

normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller

heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper

ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og

fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression

omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre

fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner

efavirenz, der anvendes til behandling af HIV- (humant immundefektvirus) infektion

carbamazepin, der anvendes mod bestemte former for epilepsi

moclobemid, medicin mod depression.

repaglinid, medicin til behandling af diabetes

paclitaxel, medicin til behandling af kræft.

Hvis du har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald), kan din

læge ordinere Iscover i kombination med acetylsalicylsyre, som er et stof, der indgår i mange typer medicin

til smertelindring og febersænkning. Lejlighedsvis brug af acetylsalicylsyre (højst 1.000 mg i løbet af et

døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre omstændigheder skal langvarig brug overvejes i

samråd med din læge.

Brug af Iscover sammen med mad og drikke

Iscover kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning

Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Iscover.

Hvis du bliver gravid, mens du tager Iscover, skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes at tage

Iscover under graviditet.

Du må ikke amme, når du tager denne medicin.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.

Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Trafik og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Iscover vil påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.

Iscover indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Iscover indeholder hydrogeneret ricinusolie

Dette kan forårsage mavetilfælde eller diarré.

Sådan skal du tage Iscover

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med ”atrieflimmer” (uregelmæssig hjerterytme), er 1

Iscover-tablet på 75 mg dagligt på samme tidspunkt hver dag. Tabletten indtages gennem munden med eller

uden mad.

Hvis du har haft alvorlige brystsmerter (ustabil angina pectoris eller hjertetilfælde), vil din læge måske

indlede behandlingen med at give dig 300 mg Iscover på en gang (1 tablet på 300 mg eller 4 tabletter på 75

mg). Derefter er den anbefalede dosis 1 Iscover-tablet på 75 mg dagligt som beskrevet ovenfor.

Hvis du har taget for mange Iscover

Kontakt din læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.

Hvis du har glemt at tage Iscover

Hvis du glemmer at tage en dosis Iscover til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer,

skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig tid.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

For pakninger med 7, 14, 28 og 84 stk. tabletter kan du tjekke på hvilken dag, du sidst tog en tablet ved at se

på kalenderen trykt på blisterpakningen.

Hvis du holder op med at tage Iscover

Du må ikke ophøre med behandlingen,

medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det

. Kontakt

din læge eller apoteket, før du holder op.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever:

feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni). Dette kan ske på grund af et sjældent

fald i visse blodlegemer

tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i

forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se

afsnit 2 ’Advarsler og forsigtighedsregler’)

hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden. Dette kan være tegn

på en allergisk reaktion.

Den almindeligste bivirkning, der er set med Iscover, er blødning

Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig

blødning eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er der

indberettet blødning i øjne, hoved, lunger eller led.

Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Iscover

Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.

Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og skader, som

hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du er bekymret over

din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2 ’ Advarsler og forsigtighedsregler’).

Øvrige bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

Diaré, mavesmerter fordøjelsesbesvær eller halsbrand.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe,

svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter):

Svimmelhed (fornemmelse af at snurre rundt), forstørrede bryster hos mænd.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):

Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i ledsaget af

hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed

og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blærer på huden; allergi på huden; ømhed i munden (stomatitis);

blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; smagsforstyrrelser eller mangel på

smagssans.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger):

Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter.

I øvrigt kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Se opbevaringsbetingelserne på pakningen.

Hvis Iscover er pakket i blisterkort af PVC/PVDC/aluminium, skal det opbevares ved temperaturer under

30 ºC.

Hvis Iscover er pakket i blisterkort af ren aluminium kræves ingen særlige forholdsregler vedrørende

opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Iscover indeholder

Det aktive stof er clopidogrel. Hver tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrogensulfat).

De øvrige indholdsstoffer er (se afsnit 2 ”Iscover indeholder lactose” og ”Iscover indeholder hydrogeneret

ricinusolie”):

Tabletkerne: Mannitol (E421), hydrogeneret ricinusolie, mikrokrystallinsk cellulose, macrogol

6000, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose

Tabletovertræk: Lactosemonohydrat (mælkesukker), hypromellose (E464), triacetin (E1518), rød

jernoxid (E172) og titandioxid (E171)

Polérmiddel: Carnaubavoks

Udseende og pakningsstørrelser

Iscover 75 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, lyserøde, og er præget på den ene side med

tallet "75" og på den anden side med tallet "1171". Iscover udleveres i pakninger indeholdende:

7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 eller 100 tabletter i blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminium eller

aluminium

50x1 tabletter i perforerede enkeltdosis PVC/PVDC/aluminium blister eller ren aluminium

blister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstillere

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Frankrig

Fremstillere:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrig

eller

Sanofi-Synthelabo Limited

Edgefield Avenue, Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, Storbritannien

eller

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Frankrig

eller

Sanofi S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Iscover, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret <måned /ÅÅÅÅ>

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Iscover 300 mg filmovertrukne tabletter

clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret Iscover til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Iscover

Sådan skal du tage Iscover

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

Iscover indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin.

Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og hvide blodlegemer, og de klumper sig

sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter et

blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).

Iscover tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi), i blodårer (arterier) som er blevet

stive, ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til apopleksi, hjerteanfald og død

(aterotrombotiske hændelser).

Du har fået recept på Iscover til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige

hændelser, fordi:

du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og

du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller

du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina pectoris)

eller et hjerteanfald (MI). Til behandling af denne tilstand kan din læge have indsat en stent i den

blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv blodgennemstrømning. Du bør også få

acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og

sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af blodpropper).

du har uregelmæssig hjerterytme, en sygdom kaldet ”atrieflimren”, og ikke må tage medicin kendt som

orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye blodpropper, og

forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. Du bør være blevet informeret om, at ”orale

antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller kombinationen af

Iscover og acetylsalicylsyre. Din læge bør have udskrevet Iscover plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke

må tage ”orale antikoagulantia” og du ikke har en risiko for alvorlig blødning.