Isathal

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Isathal 1% øjendråber, suspension
  • Dosering:
  • 1%
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Isathal 1% øjendråber, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 17985
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

31. august 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Isathal, øjendråber, suspension

0.

D.SP.NR

06318

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Isathal

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktiv substans

Fusidinsyre 10 mg/g

Adjuvant

Benzalkoniumchlorid

Natriumedetat

Hjælpestoffer

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, suspension.

Steril, hvid/råhvid viskøs suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Øjeninfektion hos hund forårsaget af fusidinfølsomme bakterier.

4.3

Kontraindikationer

Det veterinære lægemiddel bør ikke bruges ved tilfælde af konjunktivitis i forbindelse med

Pseudomonas spp.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, adjuvanser eller et

eller flere af hjælpestofferne.

17985_spc.doc

Side 1 af 4

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Undgå kontaminering af indholdet under brug og undgå, at tubens studs kommer i direkte

kontakt med øjet.

Den samme tube må kun bruges til behandling af den samme hund.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask hænderne efter behandling.

Personer med kendt overfølsomhed overfor fusidinsyre skal undgå kontakt med det

veterinære lægemiddel.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Allergi eller overfølsomhed over for det aktive stof eller et af indholdsstofferne kan

forekomme.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsstudier er ikke udført.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

1 dråbe af det veterinære lægemiddel skal installeres i hvert øje 2 gange dagligt.

Behandlingen bør fortsættes indtil mindst 24 timer efter symptomfrihed. Hvis der efter 5

dages behandling ikke er opnået klinisk effekt, kontaktes dyrlægen.

For ikke at overføre infektionen via tubens studs, dryppes det raske øje først.

4.10

Overdosering

Ingen.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

ATCvet-kode: QS 01 AA 13. Ophthalmologica.

17985_spc.doc

Side 2 af 4

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fusidinsyre udøver sine antibakterielle egenskaber ved at interferere med bakteriens

protein syntese. Fusidinsyre viser god aktivitet overfor Staph. intermedius, Staph. aureus

og Staph. epidermidis, uanset eventuel beta-lactamase produktion, og den er specielt aktiv

mod biotypen Staphylococcus intermedius, som ses i kliniske tilfælde af konjunktivitis i

hund. Pseudomonas og Enterobacteriaceae er resistente. Tilfældene af resistens er få og

kryds resistens er aldrig observeret.

MIC værdier for bakterier isoleret fra hund:

Staphylococcus intermedius:

0,12 mcg/ml

Staphylococcus spp. (andre):

0,03-4mcg/ml

Streptococcus spp.:

0,25-2 mcg/ml

Gram-negative og Enterococci spp.:

>128 mcg/ml

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Fusidinsyre viser god penetration til hornhinden og øjets forkammer.

Depotbasen i det veterinære lægemiddel bevirker, at der opretholdes en aktiv koncentration

af fusidinsyre i tårevæsken i over 12 timer efter administration. Niveauet af fusidinsyre i

tårevæsken på hunde 24 timer efter administration af 1 dråbe af det veterinære lægemiddel

er 1-15 mcg/ml (4,5 mcg/ml – i gennemsnit). Én til to behandlinger dagligt sikrer derfor en

effektiv koncentration mod følsomme organismer.

Den beregnede halveringstid for fusidinsyre, når den er administreret til hunde i form af

denne depot formulering er cirka 7,5 timer.

5.3

Miljømæssige forhold

Ikke relevant.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumklorid

Dinatrium edetate

Mannitol

Karbomer 974P

Natriumhydroxid

Vand til injektionsvæske

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 1 måned.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

17985_spc.doc

Side 3 af 4

6.5

Emballage

Plastlaminattuber med polyethylene skruelåg, 3g og 5g.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i

overensstemmelse med de lokale krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Dechra Veterinay Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

17985

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

27. august 1981

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

31. august 2015

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

17985_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her